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L'effetto di ePRO sulla qualità della vita e sulla prognosi dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile

7 luglio 2021 aggiornato da: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

L'effetto di ePRO sulla qualità della vita e sulla prognosi dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile che hanno ricevuto bevacizumab in combinazione con chemioterapia per il trattamento di prima linea

Bevacizumab combinato con chemioterapia a base di fluorouracile è il trattamento standard di prima linea per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC). Tuttavia, alcune ricerche mostrano che il vantaggio di sopravvivenza a lungo termine dei pazienti nei dati del mondo reale è inferiore alla sperimentazione clinica. Il motivo potrebbe essere correlato alla differenza nella strategia di follow-up dei pazienti nel mondo reale. Gli esiti riferiti dal paziente (PRO) sono una sorta di indicatori di esito che misurano e valutano direttamente la malattia e le sue conseguenze in base a come il paziente si sente riguardo alla propria salute. Nel cancro avanzato, la qualità della vita (QoL) è uno dei principali obiettivi terapeutici. E l'esito della segnalazione elettronica del paziente (ePRO) è diventato un metodo efficace per acquisire i sintomi dei pazienti, che può migliorare la qualità della vita e la salute fisica e mentale dei pazienti. Al fine di osservare se ePRO può apportare benefici clinici ai pazienti con carcinoma colorettale metastatico, questo studio mirava a confrontare gli effetti di ePRO e il follow-up di routine sulla qualità della vita e sulla prognosi dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile che hanno ricevuto terapia di prima linea bevacizumab combinato con chemioterapia. Questo è uno studio prospettico in aperto, multicentrico, randomizzato controllato di bevacizumab in prima linea combinato con chemioterapia in pazienti con carcinoma colorettale metastatico irreversibile. Lo scopo di questo studio era valutare l'impatto di ePRO sulla qualità della vita e sugli esiti di sopravvivenza rispetto alla routine follow-up. Lo studio intende iniziare a febbraio 2021 e terminare a giugno 2024. I pazienti sono stati reclutati per 12 mesi e seguiti per 24 mesi. Lo studio ha incluso un periodo di screening (da 28 giorni prima del trattamento di prima linea a 1 giorno prima del trattamento ) e un periodo di osservazione (dall'inizio del trattamento alla fine dello studio). Il giorno 1 (basale) è stato definito come il primo giorno del bevacizumab di prima linea combinato con la chemioterapia. Circa 338 pazienti saranno arruolati nello studio in Cina e i pazienti arruolati saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti due gruppi in un rapporto 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

338

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Harbin, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Yanqiao Zhang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere firmato il modulo di consenso informato (ICF) per lo studio
  • I pazienti devono avere ≥18 anni al momento della firma dell'ICF
  • Cancro colorettale metastatico non resecabile diagnosticato istologicamente o citologicamente
  • I pazienti devono ricevere bevacizumab in combinazione con la chemioterapia per il trattamento sistemico di prima linea
  • Il ricercatore ritiene che il paziente sia in grado di attuare il protocollo di ricerca

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica nelle ultime 4 settimane
  • I pazienti stanno attualmente o stanno per partecipare a una sperimentazione clinica
  • Pazienti con altri tumori maligni (eccetto carcinoma in situ)
  • Solo pazienti con metastasi polmonari
  • Pazienti con evidenza di qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata, inclusi ma non limitati a: malattie respiratorie, cardiache, epatiche o renali instabili o scompensate, infezione da HIV, ipertensione incontrollata, diabete, grave aritmia, massiccia attività emorragica, ecc.
  • Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe
  • Secondo il giudizio del ricercatore, la possibilità di inclusione è bassa (compresa l'incapacità di comprendere i requisiti dello studio, scarsa compliance, debolezza, incapacità di garantire che il protocollo possa essere implementato come richiesto, ecc.), oppure il ricercatore ritiene che altri fattori siano non adatto a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di follow-up di routine
solo in base alla frequenza di follow-up di routine alla visita del centro.
SPERIMENTALE: gruppo ePRO
Gruppo ePRO: è stata accettata l'autovalutazione in modalità ePRO e i pazienti sono stati visitati nel centro secondo la frequenza di follow-up di routine.
Comportamentale: esito del referto elettronico del paziente
ePRO è stato condotto ogni due settimane in aggiunta al follow-up di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della qualità della vita (QoL) a 1 anno dopo la randomizzazione rispetto al basale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 1 anno
Il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) della European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti a 1 anno dalla randomizzazione (giorno 1). La proporzione di pazienti migliorati/stabili è stata considerata come endpoint principale prespecificato. Miglioramento: miglioramento di almeno 10 punti nello stato di salute globale; Deterioramento: stato di salute globale (punteggio standardizzato agli elementi 29 e 30 in QLQ-C30) diminuito di almeno 10 punti; Altre condizioni sono stabili. Metodo di punteggio: per fare in modo che i punteggi possano essere confrontati tra loro, viene inoltre adottato il metodo dell'intervallo per eseguire la trasformazione lineare, il punteggio per il campo (RS,Raw Score) si ottiene sommando il punteggio degli elementi inclusi in ciascun campo e dividendo per il numero di elementi inclusi, e i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi standardizzati entro 0-100.
dalla randomizzazione (giorno 1) fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
La probabilità di sopravvivenza per 2 anni dalla randomizzazione. La morte del paziente per qualsiasi causa è considerata un evento end-point. L'ora della morte è stata registrata come ora dell'evento finale. Se non è stato osservato alcun decesso durante il periodo di follow-up, la data dell'ultima sopravvivenza confermata è stata utilizzata come momento della cancellazione
2 anni
Cambiamenti assoluti della qualità della vita (QoL) rispetto al basale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione (giorno 1) fino a due anni
The European Cancer Research and Treatment Collaboration Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29). Punteggi standardizzati entro 0-100. Descrivi la variazione di punteggio.
dalla randomizzazione (giorno 1) fino a due anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per tutte le cause (qualunque si verifichi per prima). Se la progressione della malattia e la morte non sono state osservate durante il follow-up, la data dell'ultima valutazione del tumore è stata utilizzata come tempo di cancellazione della PFS.
2 anni
Punteggio del Performance Status alla prima progressione della malattia
Lasso di tempo: dalla randomizzazione (giorno 1) fino a due anni
Zubrod-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è stato utilizzato per valutare il punteggio del performance status dei pazienti con la prima progressione della malattia dopo la randomizzazione. Un punteggio minimo pari a 0 è il miglior stato di prestazione; Un punteggio massimo di 5 è il peggior performance status.
dalla randomizzazione (giorno 1) fino a due anni
Tempo di deterioramento (TTD)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo intercorso tra la randomizzazione e il momento in cui i pazienti hanno riportato il primo peggioramento (≥10 punti rispetto al basale) in ciascuno dei questionari Core Quality of Life (QLQ-C30) della European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) / The European Cancer Research and Treatment Collaboration Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 sottoscale (punteggi standardizzati entro 0-100), e questo era vero per entrambe le valutazioni consecutive, o per una sola valutazione ma morte per qualsiasi causa entro le 3 settimane successive.
2 anni
Conformità del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti che inviano il questionario elettronico sugli esiti riferiti dal paziente come richiesto sono considerati completati
2 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti sono stati seguiti ogni 3 mesi per un sondaggio sulla soddisfazione
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di PRO per prevedere la progressione della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Ottenere una scala che possa indicare la progressione della malattia del carcinoma colorettale metastatico e determinare il coefficiente di correlazione tra il punteggio dell'elemento della scala e il grado di progressione della malattia. In questo studio è stata inserita una scala multi-item e dopo lo studio è stata analizzata la correlazione tra gli elementi della scala e la progressione della malattia. Secondo gli elementi dello screening di correlazione, è stata ottenuta una scala per indicare la progressione del carcinoma colorettale metastatico e è stato calcolato il coefficiente di correlazione tra il punteggio degli elementi nella scala e il grado di progressione della malattia. La progressione della malattia del paziente sarà determinata da una combinazione di immagini e sintomi clinici
2 anni
Valutazione economica per ePRO rispetto al follow-up regolare
Lasso di tempo: 2 anni
l'indice per il rapporto costo-efficacia incrementale (ICUR=ΔC/ΔQALY), pazienti del gruppo ePRO rispetto ai pazienti del gruppo di follow-up regolare, ciascuno per un'unità di anni di vita aggiustati per la qualità (QALY), il costo aggiuntivo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harbin Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPRO-CRCQoL-1L

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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