Het effect van ePRO op de kwaliteit van leven en de prognose van patiënten met inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker
7 juli 2021 bijgewerkt door: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
Het effect van ePRO op de kwaliteit van leven en de prognose van patiënten met inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker die bevacizumab kregen in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling
Bevacizumab in combinatie met op fluorouracil gebaseerde chemotherapie is de eerstelijns standaardbehandeling voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC).
Sommige onderzoeken tonen echter aan dat het overlevingsvoordeel van patiënten op de lange termijn in gegevens uit de echte wereld inferieur is aan dat van klinische onderzoeken.
De reden kan verband houden met het verschil in follow-upstrategie van patiënten in de echte wereld.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) zijn een soort uitkomstindicatoren die de ziekte en de gevolgen ervan direct meten en evalueren op basis van hoe de patiënt over zijn eigen gezondheid denkt.
Bij gevorderde kanker is de kwaliteit van leven (QoL) een belangrijk behandeldoel.
En de uitkomst van het elektronische patiëntrapport (ePRO) is een effectieve methode geworden om de symptomen van patiënten vast te leggen, wat de kwaliteit van leven en de fysieke en mentale gezondheid van patiënten kan verbeteren.
Om te observeren of ePRO klinische voordelen kan opleveren voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker, was deze studie gericht op het vergelijken van de effecten van ePRO en routinematige follow-up op de kwaliteit van leven en prognose van patiënten met niet-reseceerbare gemetastaseerde colorectale kanker die eerstelijnsbehandelingen kregen. bevacizumab gecombineerd met chemotherapie.
Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie van eerstelijns bevacizumab gecombineerd met chemotherapie bij patiënten met niet-retractabele gemetastaseerde colorectale kanker. follow-up. De studie start in februari 2021 en eindigt in juni 2024. Patiënten werden gerekruteerd voor 12 maanden en 24 maanden gevolgd. De studie omvatte een screeningperiode (28 dagen vóór eerstelijnsbehandeling tot 1 dag vóór behandeling ) en een observatieperiode (van het begin van de behandeling tot het einde van de studie). Dag 1 (baseline) werd gedefinieerd als de eerste dag van eerstelijnsbevacizumab gecombineerd met chemotherapie. Ongeveer 338 patiënten zullen deelnemen aan de studie in China en geregistreerde patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen in een verhouding van 1:1.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
338
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yanqiao Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 13845120210
- E-mail: yanqiaozhang@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Harbin, China
- Werving
- Harbin Medical University Hospital
-
Contact:
- Yanqiao Zhang, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend voor het onderzoek
- Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn bij ondertekening van de ICF
- Histologisch of cytologisch gediagnosticeerde inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker
- Patiënten moeten bevacizumab in combinatie met chemotherapie krijgen als eerstelijns systemische behandeling
- De onderzoeker is van mening dat de patiënt in staat is het onderzoeksprotocol uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 4 weken
- Patiënten nemen momenteel of zullen binnenkort deelnemen aan een klinische proef
- Patiënten met andere kwaadaardige tumoren (behalve carcinoma in situ)
- Alleen patiënten met longmetastasen
- Patiënten met aanwijzingen voor een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: onstabiele of gedecompenseerde ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte, HIV-infectie, ongecontroleerde hypertensie, diabetes, ernstige aritmie, massale hemorragische activiteit, enz.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Volgens het oordeel van de onderzoeker is de kans op opname laag (inclusief onvermogen om de studievereisten te begrijpen, slechte naleving, zwakte, onvermogen om ervoor te zorgen dat het protocol kan worden geïmplementeerd zoals vereist, enz.), of de onderzoeker is van mening dat andere factoren niet geschikt voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: routine follow-up groep
alleen volgens de routinematige follow-upfrequentie van het centrumbezoek.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: ePRO-groep
ePRO-groep: zelfevaluatie in ePRO-modus werd geaccepteerd en de patiënten werden in het centrum bezocht volgens de routinematige follow-upfrequentie.
|
ePRO werd om de twee weken uitgevoerd naast de routinematige follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven (QoL) 1 jaar na randomisatie vergeleken met baseline
Tijdsspanne: van randomisatie (dag 1) tot 1 jaar
|
De European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) werd gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten 1 jaar na randomisatie (dag 1) te beoordelen.
Percentage verbeterde/stabiele patiënten werd beschouwd als vooraf gespecificeerd hoofdeindpunt.
Verbetering: ten minste 10 punten verbetering in Global Health-status; Verslechtering: Global Health status (items 29 en 30 gestandaardiseerde score in QLQ-C30) verminderd met minstens 10 punten; Andere omstandigheden zijn stabiel.
Scoringsmethode: Om ervoor te zorgen dat de scores met elkaar kunnen worden vergeleken, wordt de bereikmethode verder toegepast om lineaire transformatie uit te voeren, de Score voor het veld (RS, Raw Score) wordt verkregen door de Score van de opgenomen items op te tellen in elk veld en gedeeld door het aantal opgenomen items, en de ruwe scores worden omgezet in gestandaardiseerde scores binnen 0-100.
|
van randomisatie (dag 1) tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-jaars overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De overlevingskans voor 2 jaar vanaf randomisatie.
Het overlijden van de patiënt, ongeacht de oorzaak, wordt beschouwd als een eindpuntgebeurtenis.
Het tijdstip van overlijden werd geregistreerd als de eindtijd van het evenement.
Als er tijdens de follow-upperiode geen overlijden werd waargenomen, werd de datum van de laatste bevestigde overleving gebruikt als het tijdstip van verwijdering
|
2 jaar
|
|
Absolute veranderingen in kwaliteit van leven (QoL) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: van randomisatie (dag 1) tot twee jaar
|
De European Cancer Research and Treatment Collaboration Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29).
Gestandaardiseerde scores binnen 0-100.
Beschrijf de verandering in score.
|
van randomisatie (dag 1) tot twee jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door alle oorzaken (wat het eerst voorkomt).
Als tijdens de follow-up geen ziekteprogressie en overlijden werden waargenomen, werd de datum van de laatste tumorevaluatie gebruikt als deletietijd van PFS.
|
2 jaar
|
|
Performance Status-score bij eerste ziekteprogressie
Tijdsspanne: van randomisatie (dag 1) tot twee jaar
|
Zubrod-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) werd gebruikt om de prestatiestatusscore van patiënten te beoordelen voor patiënten met de eerste ziekteprogressie na randomisatie.
Een minimale score van 0 is de beste prestatiestatus; Een maximale score van 5 is de slechtste prestatiestatus.
|
van randomisatie (dag 1) tot twee jaar
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd vanaf randomisatie totdat patiënten de eerste verslechtering rapporteerden (≥10 punten vanaf baseline) op elk van de European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) / The European Cancer Research and Treatment Collaboration Quality of Levensvragenlijst - Colorectale kanker 29 subschalen (gestandaardiseerde scores binnen 0-100), en dit gold voor beide opeenvolgende evaluaties, of voor slechts één evaluatie maar dood door welke oorzaak dan ook binnen de volgende 3 weken.
|
2 jaar
|
|
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiënten die de elektronische Patiënt-Gerapporteerde Uitkomsten-vragenlijst indienen zoals vereist, worden als voltooid beschouwd
|
2 jaar
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiënten werden elke 3 maanden opgevolgd voor een tevredenheidsenquête
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van PRO om ziekteprogressie te voorspellen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het verkrijgen van een schaal die het ziekteverloop van uitgezaaide dikkedarmkanker kan aangeven en het bepalen van de correlatiecoëfficiënt tussen de itemscore van de schaal en de mate van ziekteprogressie.
Er werd een schaal met meerdere items in dit onderzoek geplaatst en de correlatie tussen de items op de schaal en ziekteprogressie werd na het onderzoek geanalyseerd. de correlatiecoëfficiënt tussen de score van items in de schaal en de mate van ziekteprogressie werd berekend. De ziekteprogressie van de patiënt zal worden bepaald door een combinatie van beeldvorming en klinische symptomen
|
2 jaar
|
|
Economische beoordeling voor ePRO in vergelijking met reguliere follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de index voor de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICUR=ΔC/ΔQALY ), ePRO-groep patiënten vergeleken met reguliere follow-up groep patiënten, elk voor een eenheid van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY ), de meerprijs
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 mei 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
15 februari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPRO-CRCQoL-1L
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .