EPRO:n vaikutus sellaisten potilaiden elämänlaatuun ja ennusteeseen, joilla on ei-leikkauksellinen metastaattinen paksusuolen syöpä
keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
EPRO:n vaikutus sellaisten potilaiden elämänlaatuun ja ennusteeseen, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, jota ei voida leikata ja jotka saivat bevasitsumabia yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan hoitona
Bevasitsumabi yhdistettynä fluorourasiilipohjaiseen kemoterapiaan on ensilinjan standardihoito potilaille, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (mCRC).
Jotkut tutkimukset osoittavat kuitenkin, että potilaiden pitkän aikavälin eloonjäämisetu todellisen maailman tiedoissa on huonompi kuin kliinisissä kokeissa.
Syy saattaa liittyä potilaiden seurantastrategian eroihin todellisessa maailmassa.
Potilaan raportoimat tulokset (PRO:t) ovat eräänlaisia tulosindikaattoreita, jotka mittaavat ja arvioivat suoraan sairautta ja sen seurauksia sen perusteella, miten potilas kokee omasta terveydestään.
Pitkälle edenneessä syövässä elämänlaatu (QoL) on tärkeä hoitotavoite.
Ja sähköisestä potilasraportista (ePRO) on tullut tehokas tapa vangita potilaiden oireita, mikä voi parantaa potilaiden elämänlaatua sekä fyysistä ja henkistä terveyttä.
Tarkkaileakseen, voiko ePRO tuoda kliinisiä etuja potilaille, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, tässä tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan ePRO:n ja rutiininomaisen seurannan vaikutuksia niiden potilaiden elämänlaatuun ja ennusteeseen, joilla oli ei-leikkauskykyinen metastaattinen paksusuolensyöpä ja jotka saivat ensilinjan. bevasitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan.
Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus ensimmäisen linjan bevasitsumabista yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on peruuttamaton metastaattinen paksusuolen syöpä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ePRO:n vaikutusta elämänlaatuun ja eloonjäämistuloksiin verrattuna rutiiniin. seuranta.Tutkimuksen on tarkoitus alkaa helmikuussa 2021 ja päättyä kesäkuussa 2024. Potilaita rekrytoitiin 12 kuukaudeksi ja seurattiin 24 kuukauden ajan. Tutkimukseen sisältyi seulontajakso (28 päivää ennen ensilinjan hoitoa ja 1 päivä ennen hoitoa ) ja tarkkailujakso (hoidon alusta tutkimuksen loppuun).Päivä 1 (perustaso) määriteltiin ensimmäisen linjan bevasitsumabin ja solunsalpaajahoidon ensimmäiseksi päiväksi. Noin 338 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen Kiinassa. , ja mukana olevat potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
338
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanqiao Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 13845120210
- Sähköposti: yanqiaozhang@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Harbin, Kiina
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanqiao Zhang, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) tutkimukseen
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita allekirjoittaessaan ICF:n
- Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu metastaattinen paksusuolen syöpä, jota ei voida leikata
- Potilaiden tulee saada bevasitsumabia yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan systeemistä hoitoa varten
- Tutkija uskoo, että potilas pystyy toteuttamaan tutkimusprotokollan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
- Potilaat ovat parhaillaan tai osallistumassa kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi karsinooma in situ)
- Vain potilaat, joilla on keuhkometastaaseja
- Potilaat, joilla on merkkejä mistä tahansa vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: epästabiili tai dekompensoitunut hengitystie-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus, HIV-infektio, hallitsematon verenpainetauti, diabetes, vaikea rytmihäiriö, massiivinen verenvuoto jne.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Tutkijan arvion mukaan sisällyttämisen mahdollisuus on pieni (mukaan lukien kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia, huono noudattaminen, heikkous, kyvyttömyys varmistaa, että protokolla voidaan toteuttaa vaaditulla tavalla jne.), tai tutkija uskoo, että muut tekijät ovat ei sovellu tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: rutiini seurantaryhmä
vain keskuskäynnin rutiininomaisen seurantatiheyden mukaan.
|
|
|
KOKEELLISTA: ePRO ryhmä
ePRO-ryhmä: itsearviointi ePRO-tilassa hyväksyttiin, ja potilaiden luona käytiin keskuksessa rutiininomaisen seurantatiheyden mukaisesti.
|
ePRO suoritettiin kahden viikon välein rutiiniseurannan lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun (QoL) muutokset 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta (päivä 1) 1 vuoteen
|
EORTC:n (European Cancer Research and Treatment Collaboration) elämänlaatukyselyä (QLQ-C30) käytettiin arvioimaan potilaiden elämänlaatua vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (päivä 1).
Parantuneiden/stabiilien potilaiden osuutta pidettiin ennalta määritellynä pääpäätetapahtumana.
Parannus: vähintään 10 pisteen parannus maailmanlaajuisessa terveystilanteessa; Heikkeneminen: Maailmanlaajuinen terveydentila (kohdat 29 ja 30 standardipisteet QLQ-C30:ssa) laski vähintään 10 pistettä; Muut olosuhteet ovat vakaat.
Pisteytysmenetelmä: Jotta pisteitä voidaan verrata keskenään, aluemenetelmää käytetään edelleen lineaarisen muunnoksen suorittamiseen, kentän pistemäärä (RS,Raw Score) saadaan laskemalla yhteen mukana olevien kohteiden pisteet jokaisessa kentässä ja jaettuna mukana olevien kohteiden määrällä, ja karkeat pisteet muunnetaan standardipisteiksi välillä 0-100.
|
satunnaistamisesta (päivä 1) 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Eloonjäämistodennäköisyys 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Potilaan kuolema mistä tahansa syystä katsotaan päätetapahtumaksi.
Kuolinaika kirjattiin tapahtuman päättymisajankohdaksi.
Jos kuolemaa ei havaittu seurantajakson aikana, poistoajankohtana käytettiin viimeisen vahvistetun eloonjäämisen päivämäärää.
|
2 vuosi
|
|
Absoluuttiset muutokset elämänlaadussa (QoL) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: satunnaistamisesta (päivä 1) kahteen vuoteen
|
Euroopan syöpätutkimuksen ja -hoidon yhteistyön elämänlaatukyselylomake - kolorektaalisyöpä 29 (EORTC QLQ-CR29).
Vakiopisteet 0-100.
Kuvaile pistemäärän muutosta.
|
satunnaistamisesta (päivä 1) kahteen vuoteen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kaikista syistä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Jos taudin etenemistä ja kuolemaa ei havaittu seurannan aikana, viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämäärää käytettiin PFS:n deleetioaikana.
|
2 vuosi
|
|
Suorituskyvyn tilapisteet taudin ensimmäisen etenemisen yhteydessä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta (päivä 1) kahteen vuoteen
|
Zubrod-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -World Health Organization (WHO) arvioi potilaiden suorituskykypisteitä potilaille, joilla sairaus eteni ensimmäisen kerran satunnaistamisen jälkeen.
Vähimmäispistemäärä 0 on paras suoritustila; Enimmäispistemäärä 5 on huonoin suoritustaso.
|
satunnaistamisesta (päivä 1) kahteen vuoteen
|
|
Aika huononemiseen (TTD)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Aika satunnaistamisesta siihen asti, kun potilaat ilmoittivat ensimmäisestä heikkenemisestä (≥ 10 pistettä lähtötasosta) kussakin European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) elämänlaatukyselyssä (QLQ-C30) / The European Cancer Research and Treatment Collaboration Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 -alaasteikko (standardoidut pisteet välillä 0-100), ja tämä piti paikkansa molemmissa peräkkäisissä arvioinneissa tai vain yhdessä arvioinnissa, mutta kuoleman mistä tahansa syystä seuraavien 3 viikon aikana.
|
2 vuosi
|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Potilaiden, jotka lähettävät sähköisen potilasraportoituja tuloksia koskevan kyselylomakkeen tarpeen mukaan, katsotaan täytetyiksi
|
2 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Potilaita seurattiin kolmen kuukauden välein tyytyväisyyskyselyä varten
|
2 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRO:n tarkkuus ennustaa taudin etenemistä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Saadakseen asteikko, joka voi osoittaa etäpesäkkeisen paksusuolensyövän taudin etenemistä ja määrittää asteikon pistemäärän ja taudin etenemisasteen välinen korrelaatiokerroin.
Tähän tutkimukseen laitettiin moniosainen asteikko, ja asteikon kohtien ja taudin etenemisen välinen korrelaatio analysoitiin tutkimuksen jälkeen. Korrelaatioseulontakohteiden mukaan saatiin asteikko, joka ilmaisee etäpesäkkeisen paksusuolensyövän etenemistä ja asteikon kohteiden pisteiden ja taudin etenemisasteen välinen korrelaatiokerroin laskettiin. Potilaan taudin eteneminen määritetään kuvantamisen ja kliinisten oireiden yhdistelmällä
|
2 vuosi
|
|
EPRO:n taloudellinen arviointi verrattuna tavanomaiseen seurantaan
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen indeksi (ICUR=ΔC/ΔQALY ), ePRO-ryhmän potilaat verrattuna tavanomaiseen seurantaryhmän potilaisiin, kukin laatusopeutetun elinvuoden yksikön (QALY) osalta, lisäkustannukset
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPRO-CRCQoL-1L
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .