Az ePRO hatása a nem reszekálható áttétes vastag- és végbélrákos betegek életminőségére és prognózisára
2021. július 7. frissítette: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
Az ePRO hatása a nem operálható áttétes vastag- és végbélrákos betegek életminőségére és prognózisára, akik első vonalbeli kezelésként bevacizumabot kaptak kemoterápiával kombinálva
A bevacizumab fluorouracil-alapú kemoterápiával kombinálva az első vonalbeli standard kezelés metasztatikus vastag- és végbélrákban (mCRC) szenvedő betegek számára.
Egyes kutatások azonban azt mutatják, hogy a betegek hosszú távú túlélési előnyei a valós adatok alapján alacsonyabbak, mint a klinikai vizsgálatok.
Az ok a betegek valós világban tapasztalható nyomon követési stratégiáinak különbségével hozható összefüggésbe.
A betegek által jelentett eredmények (PRO-k) egyfajta kimeneti mutatók, amelyek közvetlenül mérik és értékelik a betegséget és annak következményeit az alapján, hogy a beteg hogyan érzi saját egészségét.
Előrehaladott rák esetén az életminőség (QoL) a kezelés fő célja.
Az elektronikus betegjelentés kimenetele (ePRO) pedig hatékony módszerré vált a betegek tüneteinek rögzítésére, amely javíthatja a betegek életminőségét, testi-lelki egészségét.
Annak megfigyelése érdekében, hogy az ePRO klinikai előnyökkel járhat-e az áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek számára, ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az ePRO és a rutinszerű nyomon követés hatásait a nem reszekálható, áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek életminőségére és prognózisára, akik első vonalbeli kezelésben részesültek. bevacizumab kemoterápiával kombinálva.
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, kontrollált prospektív vizsgálat az első vonalbeli bevacizumab kemoterápiával kombinálva visszavonhatatlan metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegeknél. A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje az ePRO hatását az életminőségre és a túlélési eredményekre a rutinnal összehasonlítva. nyomon követés. A vizsgálat 2021 februárjában kezdődik és 2024 júniusában fejeződik be. A betegeket 12 hónapig toborozták, és 24 hónapig követték nyomon. A vizsgálat tartalmazott egy szűrési időszakot (28 nappal az első vonalbeli kezelés előtt és 1 nappal a kezelés előtt). ) és megfigyelési időszak (a kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig). Az 1. napot (alapvonal) az első vonalbeli bevacizumab és kemoterápia kombinációjának első napjaként határozták meg.Körülbelül 338 beteget vonnak be a Kínában végzett vizsgálatba. , és a bevont betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két csoport egyikébe 1:1 arányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
338
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanqiao Zhang, PhD
- Telefonszám: 13845120210
- E-mail: yanqiaozhang@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harbin, Kína
- Toborzás
- Harbin Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanqiao Zhang, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek aláírt informált beleegyezési űrlappal (ICF) kell rendelkezniük a vizsgálathoz
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük az ICF aláírásakor
- Szövettanilag vagy citológiailag diagnosztizált, nem reszekálható, metasztatikus vastag- és végbélrák
- A betegeknek bevacizumabot kell kemoterápiával kombinálva kapniuk az első vonalbeli szisztémás kezeléshez
- A kutató úgy véli, hogy a páciens képes a kutatási protokoll végrehajtására
Kizárási kritériumok:
- A betegek az elmúlt 4 hétben bármely klinikai vizsgálatban részt vettek
- A betegek jelenleg vagy hamarosan részt vesznek egy klinikai vizsgálatban
- Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek (kivéve in situ carcinoma)
- Csak tüdőáttétekkel rendelkező betegek
- Olyan betegek, akiknél súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre utaló jelek vannak, beleértve, de nem kizárólagosan: instabil vagy dekompenzált légúti, szív-, máj- vagy vesebetegséget, HIV-fertőzést, kontrollálatlan magas vérnyomást, cukorbetegséget, súlyos aritmiát, masszív vérzéses aktivitást stb.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel
- A kutató megítélése szerint a beilleszkedés lehetősége csekély (többek között a vizsgálati követelmények megértésének képtelensége, gyenge megfelelés, gyengeség, képtelenség biztosítani a protokoll igény szerinti megvalósítását stb.), vagy a kutató úgy véli, hogy egyéb tényezők nem alkalmas erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: rutinkövető csoport
csak a központ látogatásának rutinszerű követési gyakorisága szerint.
|
|
|
KÍSÉRLETI: ePRO csoport
ePRO csoport: elfogadták az ePRO módban végzett önértékelést, a betegeket a rutin utánkövetési gyakoriság szerint látogatták a központban.
|
Az ePRO-t kéthetente végezték el a rutinkövetés mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség (QoL) változásai a randomizálás után 1 évvel az alapvonalhoz képest
Időkeret: randomizálástól (1. nap) 1 évig
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Együttműködés (EORTC) alapvető életminőségi kérdőívét (QLQ-C30) használták a betegek életminőségének felmérésére a randomizálást követő 1. év elteltével (1. nap).
A javult/stabil betegek arányát tekintették előre meghatározott fő végpontnak.
Javulás: legalább 10 pontos javulás a globális egészségügyi állapotban; Romlás: A globális egészségügyi állapot (29. és 30. sztenderdizált pontszám a QLQ-C30-ban) legalább 10 ponttal csökkent; A többi körülmény stabil.
Pontozási módszer: Annak érdekében, hogy a pontszámokat össze lehessen hasonlítani, a lineáris transzformáció végrehajtására tovább alkalmazzák a tartomány módszerét, a mező pontszámát (RS,Raw Score) a benne szereplő elemek Pontszámának összeadásával kapjuk meg. minden mezőben és elosztva a benne szereplő elemek számával, és a nyers pontszámokat standardizált pontszámokká alakítják át 0-100 között.
|
randomizálástól (1. nap) 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
A randomizálástól számított 2 év túlélési valószínűsége.
A beteg bármilyen okból bekövetkezett halála végponti eseménynek minősül.
Az esemény befejezési időpontjaként a halál időpontját rögzítették.
Ha a követési időszakban nem figyeltek meg halálozást, akkor az utolsó igazolt túlélés dátumát használták a törlés időpontjaként.
|
2 év
|
|
Az életminőség (QoL) abszolút változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: a randomizálástól (1. nap) egészen két évig
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Együttműködési Életminőség Kérdőív – Colorectalis Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29).
Szabványosított pontszámok 0-100 között.
Ismertesse a pontszám változását!
|
a randomizálástól (1. nap) egészen két évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának vagy minden ok miatti halálozás első előfordulásáig eltelt idő (amelyik előbb következik be).
Ha a betegség progresszióját és halálát nem figyelték meg a követés során, a PFS deléciós idejeként az utolsó tumorértékelés dátumát használtuk.
|
2 év
|
|
Teljesítmény Status pontszám a betegség első progressziójakor
Időkeret: a randomizálástól (1. nap) egészen két évig
|
A Zubrod-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-World Health Organization (WHO) segítségével értékelték a betegek teljesítményi státusz pontszámát azon betegek esetében, akiknél a randomizációt követően a betegség első progressziója volt.
A 0 minimum pontszám a legjobb teljesítmény állapota; Az 5-ös maximális pontszám a legrosszabb teljesítmény állapota.
|
a randomizálástól (1. nap) egészen két évig
|
|
Az állapotromlás ideje (TTD)
Időkeret: 2 év
|
Az eltelt idő a randomizálástól addig, amíg a betegek az első romlásról (≥10 pont a kiindulási értékhez képest) számoltak be az európai rákkutatási és kezelési együttműködés (EORTC) alapvető életminőségi kérdőívén (QLQ-C30) / The European Cancer Research and Treatment Collaboration Quality of Életkérdőív-kolorektális rák 29 alskálák (standardizált pontszámok 0-100 között), és ez igaz volt mindkét egymást követő értékelésre, vagy csak egy értékelésre, de a következő 3 héten belül bármilyen okból bekövetkezett halálozásra.
|
2 év
|
|
Beteg együttműködése
Időkeret: 2 év
|
Azok a betegek, akik szükség szerint benyújtják az elektronikus beteg által bejelentett eredmények kérdőívet, kitöltöttnek tekintendők
|
2 év
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 2 év
|
A betegeket 3 havonta ellenőrizték elégedettségi felmérés céljából
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PRO pontossága a betegség progressziójának előrejelzésére
Időkeret: 2 év
|
Olyan skálát kapni, amely jelzi az áttétes vastagbélrák betegség progresszióját, és meghatározni a skála itempontszáma és a betegség progressziójának mértéke közötti korrelációs együtthatót.
Ebbe a vizsgálatba egy többtételes skálát helyeztünk, és a vizsgálat után elemeztük a skála elemei és a betegség progressziója közötti összefüggést. A korrelációs szűrési itemek szerint egy skálát kaptunk, amely az áttétes vastagbélrák progresszióját jelzi, ill. kiszámították a skála elemeinek pontszáma és a betegség progressziójának mértéke közötti korrelációs együtthatót. A beteg betegségének progresszióját a képalkotás és a klinikai tünetek kombinációja határozza meg.
|
2 év
|
|
Az ePRO gazdasági értékelése a rendszeres nyomon követéshez képest
Időkeret: 2 év
|
a növekményes költség-hatékonysági arány indexe (ICUR=ΔC/ΔQALY ), az ePRO csoport betegei összehasonlítva a rendszeres követési csoportos betegekkel, mindegyik egy egységnyi minőséggel korrigált életévre (QALY ), a többletköltség
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. május 26.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. február 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPRO-CRCQoL-1L
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .