O efeito do ePRO na qualidade de vida e prognóstico de pacientes com câncer colorretal metastático irressecável
7 de julho de 2021 atualizado por: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
O efeito do ePRO na qualidade de vida e prognóstico de pacientes com câncer colorretal metastático irressecável que receberam bevacizumabe combinado com quimioterapia para tratamento de primeira linha
Bevacizumab combinado com quimioterapia à base de fluorouracil é o tratamento padrão de primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC).
No entanto, algumas pesquisas mostram que o benefício de sobrevivência a longo prazo dos pacientes em dados do mundo real é inferior ao ensaio clínico.
O motivo pode estar relacionado à diferença na estratégia de acompanhamento dos pacientes no mundo real.
Resultados relatados pelo paciente (PROs) são uma espécie de indicadores de resultados que medem e avaliam diretamente a doença e suas consequências com base em como o paciente se sente sobre sua própria saúde.
No câncer avançado, a qualidade de vida (QoL) é um dos principais objetivos do tratamento.
E o resultado do relatório eletrônico do paciente (ePRO) tornou-se um método eficaz para capturar os sintomas dos pacientes, o que pode melhorar a qualidade de vida e a saúde física e mental dos pacientes.
A fim de observar se o ePRO pode trazer benefícios clínicos para pacientes com câncer colorretal metastático, este estudo teve como objetivo comparar os efeitos do ePRO e do acompanhamento de rotina na qualidade de vida e prognóstico de pacientes com câncer colorretal metastático irressecável que receberam tratamento de primeira linha bevacizumabe combinado com quimioterapia.
Este é um estudo prospectivo controlado randomizado, multicêntrico, aberto, de bevacizumabe de primeira linha combinado com quimioterapia em pacientes com câncer colorretal metastático não retrátil. acompanhamento. O estudo pretende começar em fevereiro de 2021 e terminar em junho de 2024. Os pacientes foram recrutados por 12 meses e acompanhados por 24 meses. O estudo incluiu um período de triagem (28 dias antes do tratamento de primeira linha até 1 dia antes do tratamento ) e um período de observação (desde o início do tratamento até o final do estudo). O dia 1 (linha de base) foi definido como o primeiro dia de bevacizumabe de primeira linha combinado com quimioterapia. Cerca de 338 pacientes serão incluídos no estudo na China , e os pacientes inscritos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos a seguir em uma proporção de 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
338
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanqiao Zhang, PhD
- Número de telefone: 13845120210
- E-mail: yanqiaozhang@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Harbin, China
- Recrutamento
- Harbin Medical University Hospital
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Contato:
- Yanqiao Zhang, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter o formulário de consentimento informado (TCLE) assinado para o estudo
- Os pacientes devem ter ≥18 anos ao assinar o TCLE
- Câncer colorretal metastático irressecável com diagnóstico histológico ou citológico
- Os pacientes devem receber bevacizumabe combinado com quimioterapia para tratamento sistêmico de primeira linha
- O pesquisador acredita que o paciente é capaz de implementar o protocolo de pesquisa
Critério de exclusão:
- Os pacientes participaram de qualquer ensaio clínico nas últimas 4 semanas
- Os pacientes estão participando ou prestes a participar de um ensaio clínico
- Pacientes com outros tumores malignos (exceto carcinoma in situ)
- Pacientes com metástases pulmonares apenas
- Pacientes com evidência de qualquer doença sistêmica grave ou descontrolada, incluindo, mas não se limitando a: doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada, infecção por HIV, hipertensão não controlada, diabetes, arritmia grave, atividade hemorrágica maciça, etc.
- Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas
- De acordo com o julgamento do pesquisador, a possibilidade de inclusão é baixa (incluindo incapacidade de entender os requisitos do estudo, baixa adesão, fraqueza, incapacidade de garantir que o protocolo possa ser implementado conforme necessário, etc.), ou o pesquisador acredita que outros fatores são não é adequado para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de acompanhamento de rotina
apenas de acordo com a frequência de acompanhamento de rotina à visita do centro.
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EXPERIMENTAL: grupo ePRO
Grupo ePRO: foi aceita a autoavaliação no modo ePRO, e os pacientes foram visitados no centro de acordo com a frequência de acompanhamento de rotina.
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O ePRO foi realizado a cada duas semanas, além do acompanhamento de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida (QoL) em 1 ano após a randomização em comparação com a linha de base
Prazo: da randomização (dia 1) até 1 ano
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O questionário principal de qualidade de vida da European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) (QLQ-C30) foi usado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes 1 ano após a randomização (dia 1).
A proporção de pacientes melhorados/estáveis foi considerada como desfecho principal pré-especificado.
Melhoria: pelo menos 10 pontos de melhoria no estado de Saúde Global; Deterioração: Estado de saúde global (pontuação padronizada dos itens 29 e 30 no QLQ-C30) diminuiu em pelo menos 10 pontos; Outras condições são estáveis.
Método de pontuação: Para fazer com que as pontuações possam ser comparadas entre si, o método de intervalo é adotado ainda para realizar a transformação linear, a pontuação para o campo (RS,Raw Score) é obtida somando a pontuação dos itens incluídos em cada campo e dividindo pelo número de itens incluídos, e as pontuações brutas são convertidas em pontuações padronizadas dentro de 0-100.
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da randomização (dia 1) até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência de 2 anos
Prazo: 2 anos
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A probabilidade de sobrevivência por 2 anos a partir da randomização.
A morte do paciente por qualquer causa é considerada um evento de ponto final.
A hora da morte foi registrada como a hora final do evento.
Se nenhuma morte foi observada durante o período de acompanhamento, a data da última sobrevida confirmada foi usada como a hora da exclusão
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2 anos
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Mudanças absolutas de qualidade de vida (QoL) em comparação com a linha de base
Prazo: da randomização (dia 1) até dois anos
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O Questionário Europeu de Qualidade de Vida para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Câncer Colorretal 29 (EORTC QLQ-CR29).
Pontuações padronizadas dentro de 0-100.
Descreva a mudança na pontuação.
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da randomização (dia 1) até dois anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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O tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por todas as causas (o que ocorrer primeiro).
Se a progressão da doença e a morte não foram observadas durante o acompanhamento, a data da última avaliação do tumor foi usada como o tempo de deleção do PFS.
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2 anos
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Pontuação do estado de desempenho na primeira progressão da doença
Prazo: da randomização (dia 1) até dois anos
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Zubrod-Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)-Organização Mundial da Saúde(OMS) foi usado para avaliar a pontuação do estado de desempenho dos pacientes para pacientes com primeira progressão da doença após a randomização.
Uma pontuação mínima de 0 é o melhor status de desempenho; Uma pontuação máxima de 5 é o pior status de desempenho.
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da randomização (dia 1) até dois anos
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Tempo para deterioração (TTD)
Prazo: 2 anos
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O tempo desde a randomização até os pacientes relatarem a primeira deterioração (≥10 pontos da linha de base) em cada um dos questionários principais de qualidade de vida da European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) (QLQ-C30) / The European Cancer Research and Treatment Collaboration Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 subescalas (pontuações padronizadas dentro de 0-100), e isso foi verdade para ambas as avaliações consecutivas, ou para apenas uma avaliação, mas morte por qualquer causa nas 3 semanas seguintes.
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2 anos
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Conformidade do paciente
Prazo: 2 anos
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Os pacientes que enviarem o questionário eletrônico de resultados relatados pelo paciente conforme necessário são considerados preenchidos
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2 anos
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Satisfação do paciente
Prazo: 2 anos
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Os pacientes foram acompanhados a cada 3 meses para uma pesquisa de satisfação
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do PRO para prever a progressão da doença
Prazo: 2 anos
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Obter uma escala que possa indicar a progressão da doença do câncer colorretal metastático e determinar o coeficiente de correlação entre a pontuação do item da escala e o grau de progressão da doença.
Uma escala de vários itens foi colocada neste estudo, e a correlação entre os itens na escala e a progressão da doença foi analisada após o estudo. De acordo com os itens de triagem de correlação, uma escala foi obtida para indicar a progressão do câncer colorretal metastático e o coeficiente de correlação entre a pontuação dos itens na escala e o grau de progressão da doença foi calculado. A progressão da doença do paciente será determinada por uma combinação de imagens e sintomas clínicos
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2 anos
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Avaliação econômica para ePRO em comparação com o acompanhamento regular
Prazo: 2 anos
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o índice para a relação de custo-efetividade incremental (ICUR=ΔC/ΔQALY ), pacientes do grupo ePRO comparados a pacientes do grupo de acompanhamento regular, cada um para uma unidade de anos de vida ajustados pela qualidade (QALY ), o custo extra
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de maio de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPRO-CRCQoL-1L
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .