El efecto de ePRO en la calidad de vida y el pronóstico de pacientes con cáncer colorrectal metastásico irresecable
7 de julio de 2021 actualizado por: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
El efecto de ePRO en la calidad de vida y el pronóstico de pacientes con cáncer colorrectal metastásico irresecable que recibieron bevacizumab combinado con quimioterapia como tratamiento de primera línea
Bevacizumab combinado con quimioterapia basada en fluorouracilo es el tratamiento estándar de primera línea para pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC).
Sin embargo, algunas investigaciones muestran que el beneficio de supervivencia a largo plazo de los pacientes en datos del mundo real es inferior al de los ensayos clínicos.
La razón puede estar relacionada con la diferencia en la estrategia de seguimiento de los pacientes en el mundo real.
Los resultados informados por el paciente (PRO) son un tipo de indicadores de resultados que miden y evalúan directamente la enfermedad y sus consecuencias en función de cómo se siente el paciente con respecto a su propia salud.
En el cáncer avanzado, la calidad de vida (QoL) es un objetivo principal del tratamiento.
Y el resultado del informe electrónico del paciente (ePRO) se ha convertido en un método eficaz para capturar los síntomas de los pacientes, lo que puede mejorar la calidad de vida y la salud física y mental de los pacientes.
Para observar si ePRO puede brindar beneficios clínicos a los pacientes con cáncer colorrectal metastásico, este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos de ePRO y el seguimiento de rutina en la calidad de vida y el pronóstico de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico no resecable que recibieron tratamiento de primera línea. bevacizumab combinado con quimioterapia.
Este es un estudio prospectivo controlado aleatorizado, multicéntrico, abierto, de bevacizumab de primera línea combinado con quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico irretractable. El objetivo de este estudio fue evaluar el impacto de ePRO en la calidad de vida y los resultados de supervivencia en comparación con la rutina seguimiento. El estudio pretende comenzar en febrero de 2021 y finalizar en junio de 2024. Los pacientes fueron reclutados durante 12 meses y seguidos durante 24 meses. El estudio incluyó un período de selección (28 días antes del tratamiento de primera línea a 1 día antes del tratamiento ) y un período de observación (desde el comienzo del tratamiento hasta el final del estudio). El día 1 (línea de base) se definió como el primer día de bevacizumab de primera línea combinado con quimioterapia. Aproximadamente 338 pacientes se inscribirán en el estudio en China , y los pacientes inscritos se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes dos grupos en una proporción de 1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
338
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanqiao Zhang, PhD
- Número de teléfono: 13845120210
- Correo electrónico: yanqiaozhang@126.com
Ubicaciones de estudio
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Harbin, Porcelana
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Hospital
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Contacto:
- Yanqiao Zhang, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado para el estudio
- Los pacientes deben tener ≥18 años al momento de firmar el ICF
- Cáncer colorrectal metastásico irresecable diagnosticado histológica o citológicamente
- Los pacientes deben recibir bevacizumab combinado con quimioterapia como tratamiento sistémico de primera línea
- El investigador cree que el paciente es capaz de implementar el protocolo de investigación.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes han participado en algún ensayo clínico en las últimas 4 semanas.
- Los pacientes están actualmente o están a punto de participar en un ensayo clínico
- Pacientes con otros tumores malignos (excepto carcinoma in situ)
- Pacientes con metástasis pulmonares solamente
- Pacientes con evidencia de cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada, incluyendo pero no limitado a: enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o descompensada, infección por VIH, hipertensión no controlada, diabetes, arritmia severa, actividad hemorrágica masiva, etc.
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Según el juicio del investigador, la posibilidad de inclusión es baja (incluida la incapacidad para comprender los requisitos del estudio, el cumplimiento deficiente, la debilidad, la incapacidad para garantizar que el protocolo pueda implementarse según lo requerido, etc.), o el investigador cree que otros factores son no apto para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de seguimiento de rutina
únicamente de acuerdo con la frecuencia de seguimiento habitual a la visita al centro.
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EXPERIMENTAL: grupo ePRO
Grupo ePRO: se aceptó la autoevaluación en modo ePRO, y los pacientes fueron visitados en el centro de acuerdo con la frecuencia de seguimiento habitual.
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ePRO se realizó cada dos semanas además del seguimiento de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida (CdV) un año después de la aleatorización en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: desde la aleatorización (día 1) hasta 1 año
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Se utilizó el Cuestionario básico de calidad de vida (QLQ-C30) de la Colaboración europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC) para evaluar la calidad de vida de los pacientes un año después de la aleatorización (día 1).
La proporción de pacientes mejorados/estables se consideró como criterio de valoración principal preespecificado.
Mejora: al menos 10 puntos de mejora en el estado de salud global; Deterioro: el estado de salud global (puntuación estandarizada de los ítems 29 y 30 en QLQ-C30) disminuyó en al menos 10 puntos; Otras condiciones son estables.
Método de puntuación: para que las puntuaciones se puedan comparar entre sí, se adopta además el método de rango para llevar a cabo la transformación lineal, la puntuación del campo (RS, puntuación bruta) se obtiene sumando la puntuación de los elementos incluidos en cada campo y dividiendo por el número de ítems incluidos, y los puntajes brutos se convierten en puntajes estandarizados dentro de 0-100.
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desde la aleatorización (día 1) hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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La probabilidad de supervivencia durante 2 años desde la aleatorización.
La muerte del paciente por cualquier causa se considera un evento de punto final.
La hora de la muerte se registró como la hora del evento final.
Si no se observó ninguna muerte durante el período de seguimiento, se usó la fecha de la última supervivencia confirmada como el momento de la eliminación
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2 años
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Cambios absolutos de la calidad de vida (QoL) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: desde la aleatorización (día 1) hasta dos años
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Cuestionario de calidad de vida de la Colaboración europea para la investigación y el tratamiento del cáncer: cáncer colorrectal 29 (EORTC QLQ-CR29).
Puntuaciones estandarizadas de 0 a 100.
Describa el cambio en la puntuación.
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desde la aleatorización (día 1) hasta dos años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por todas las causas (lo que ocurra primero).
Si no se observó progresión de la enfermedad y muerte durante el seguimiento, se utilizó la fecha de la última evaluación del tumor como tiempo de eliminación de la SLP.
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2 años
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Puntuación del estado funcional en la primera progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: desde la aleatorización (día 1) hasta dos años
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Zubrod-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-World Health Organization (WHO) se utilizó para evaluar la puntuación del estado funcional de los pacientes con la primera progresión de la enfermedad después de la aleatorización.
Una puntuación mínima de 0 es el mejor estado de desempeño; Una puntuación máxima de 5 es el peor estado de rendimiento.
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desde la aleatorización (día 1) hasta dos años
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Tiempo de deterioro (TTD)
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde la aleatorización hasta que los pacientes informaron el primer deterioro (≥10 puntos desde el inicio) en cada uno de los Cuestionarios básicos de calidad de vida (QLQ-C30) de la Colaboración europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC) / Calidad de calidad de vida de la Colaboración europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC). Life Questionnaire-Colorrectal Cancer 29 subescalas (puntajes estandarizados dentro de 0-100), y esto fue cierto para ambas evaluaciones consecutivas, o solo para una evaluación, pero la muerte por cualquier causa dentro de las siguientes 3 semanas.
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2 años
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Se considera que los pacientes que envían el cuestionario electrónico de resultados informados por el paciente como requerido han completado
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2 años
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Los pacientes fueron seguidos cada 3 meses para una encuesta de satisfacción.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de PRO para predecir la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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Obtener una escala que pueda indicar la progresión de la enfermedad del cáncer colorrectal metastásico y determinar el coeficiente de correlación entre la puntuación de los ítems de la escala y el grado de progresión de la enfermedad.
Se colocó una escala de múltiples ítems en este estudio, y la correlación entre los ítems de la escala y la progresión de la enfermedad se analizó después del estudio. De acuerdo con los ítems de detección de correlación, se obtuvo una escala para indicar la progresión del cáncer colorrectal metastásico y se calculó el coeficiente de correlación entre la puntuación de los ítems de la escala y el grado de progresión de la enfermedad. La progresión de la enfermedad del paciente estará determinada por una combinación de imágenes y síntomas clínicos.
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2 años
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Evaluación económica de ePRO en comparación con el seguimiento regular
Periodo de tiempo: 2 años
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el índice para la razón de costo-efectividad incremental (ICUR=ΔC/ΔQALY), pacientes del grupo ePRO en comparación con los pacientes del grupo de seguimiento regular, cada uno por una unidad de años de vida ajustados por calidad (QALY), el costo adicional
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPRO-CRCQoL-1L
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .