L'effet d'ePRO sur la qualité de vie et le pronostic des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable
7 juillet 2021 mis à jour par: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
L'effet d'ePRO sur la qualité de vie et le pronostic des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable qui ont reçu du bevacizumab combiné à une chimiothérapie pour le traitement de première ligne
Le bevacizumab associé à une chimiothérapie à base de fluorouracile est le traitement standard de première intention des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC).
Cependant, certaines recherches montrent que le bénéfice de survie à long terme des patients dans les données du monde réel est inférieur à celui des essais cliniques.
La raison peut être liée à la différence de stratégie de suivi des patients dans le monde réel.
Les résultats rapportés par les patients (PRO) sont une sorte d'indicateurs de résultats qui mesurent et évaluent directement la maladie et ses conséquences en fonction de ce que le patient pense de sa propre santé.
Dans le cancer avancé, la qualité de vie (QdV) est un objectif majeur du traitement.
Et le résultat du rapport électronique du patient (ePRO) est devenu une méthode efficace pour capturer les symptômes des patients, ce qui peut améliorer la qualité de vie et la santé physique et mentale des patients.
Afin d'observer si ePRO peut apporter des avantages cliniques aux patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, cette étude visait à comparer les effets d'ePRO et du suivi de routine sur la qualité de vie et le pronostic des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable qui ont reçu un traitement de première ligne bevacizumab associé à une chimiothérapie.
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert, sur le bevacizumab de première ligne associé à une chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non rétractable. Le but de cette étude était d'évaluer l'impact d'ePRO sur la qualité de vie et les résultats de survie par rapport à la routine suivi. L'étude a l'intention de commencer en février 2021 et de se terminer en juin 2024. Les patients ont été recrutés pendant 12 mois et suivis pendant 24 mois. L'étude comprenait une période de dépistage (28 jours avant le traitement de première ligne jusqu'à 1 jour avant le traitement ) et une période d'observation (du début du traitement à la fin de l'étude). Le jour 1 (de référence) a été défini comme le premier jour de traitement de première intention par le bevacizumab associé à une chimiothérapie. Environ 338 patients seront inclus dans l'étude en Chine. , et les patients inscrits seront assignés au hasard à l'un des deux groupes suivants dans un rapport de 1:1.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
338
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanqiao Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 13845120210
- E-mail: yanqiaozhang@126.com
Lieux d'étude
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Harbin, Chine
- Recrutement
- Harbin Medical University Hospital
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Contact:
- Yanqiao Zhang, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent faire signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) pour l'étude
- Les patients doivent avoir ≥ 18 ans lors de la signature de l'ICF
- Cancer colorectal métastatique non résécable diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement
- Les patients doivent recevoir du bevacizumab associé à une chimiothérapie pour le traitement systémique de première ligne
- Le chercheur estime que le patient est capable de mettre en œuvre le protocole de recherche
Critère d'exclusion:
- Les patients ont participé à un essai clinique au cours des 4 dernières semaines
- Les patients participent actuellement ou sont sur le point de participer à un essai clinique
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes (sauf carcinome in situ)
- Patients avec métastases pulmonaires uniquement
- Patients présentant des signes de toute maladie systémique grave ou non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale instable ou décompensée, infection par le VIH, hypertension non contrôlée, diabète, arythmie sévère, activité hémorragique massive, etc.
- Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Selon le jugement du chercheur, la possibilité d'inclusion est faible (notamment incapacité à comprendre les exigences de l'étude, mauvaise observance, faiblesse, incapacité à s'assurer que le protocole peut être mis en œuvre tel que requis, etc.), ou le chercheur estime que d'autres facteurs sont ne convient pas à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de suivi de routine
uniquement selon la fréquence de suivi de routine à la visite au centre.
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EXPÉRIMENTAL: groupe ePRO
Groupe ePRO : l'auto-évaluation en mode ePRO a été acceptée, et les patients ont été visités au centre selon la fréquence de suivi de routine.
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ePRO a été réalisé toutes les deux semaines en plus du suivi de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la qualité de vie (QoL) à 1 an après la randomisation par rapport à la valeur initiale
Délai: de la randomisation (jour 1) jusqu'à 1 an
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Le questionnaire de base sur la qualité de vie (QLQ-C30) de l'European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients 1 an après la randomisation (jour 1).
La proportion de patients améliorés/stables a été considérée comme le critère d'évaluation principal prédéfini.
Amélioration : amélioration d'au moins 10 points de l'état de santé global ; Détérioration : l'état de santé global (score standardisé des items 29 et 30 au QLQ-C30) a diminué d'au moins 10 points ; Les autres conditions sont stables.
Méthode de notation : afin de permettre aux scores d'être comparés les uns aux autres, la méthode de plage est en outre adoptée pour effectuer une transformation linéaire, le score du champ (RS, score brut) est obtenu en additionnant le score des éléments inclus dans chaque domaine et en divisant par le nombre d'items inclus, et les scores bruts sont convertis en scores standardisés entre 0 et 100.
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de la randomisation (jour 1) jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie à 2 ans
Délai: 2 ans
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La probabilité de survie pendant 2 ans à partir de la randomisation.
Le décès du patient, quelle qu'en soit la cause, est considéré comme un événement final.
L'heure du décès a été enregistrée comme l'heure de fin de l'événement.
Si aucun décès n'a été observé pendant la période de suivi, la date de la dernière survie confirmée a été utilisée comme heure de suppression
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2 ans
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Changements absolus de la qualité de vie (QoL) par rapport à la ligne de base
Délai: de la randomisation (jour 1) jusqu'à deux ans
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Questionnaire sur la qualité de vie de la collaboration européenne sur la recherche et le traitement du cancer - Cancer colorectal 29 (EORTC QLQ-CR29).
Scores standardisés entre 0 et 100.
Décrivez le changement de score.
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de la randomisation (jour 1) jusqu'à deux ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
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Le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès toutes causes confondues (selon la première éventualité).
Si la progression de la maladie et le décès n'étaient pas observés pendant le suivi, la date de la dernière évaluation de la tumeur était utilisée comme heure de suppression de la PFS.
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2 ans
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Score de statut de performance à la première progression de la maladie
Délai: de la randomisation (jour 1) jusqu'à deux ans
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Zubrod-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Organisation mondiale de la santé (OMS) a été utilisé pour évaluer le score d'état de performance des patients pour les patients présentant une première progression de la maladie après la randomisation.
Un score minimum de 0 est le meilleur statut de performance ; Un score maximum de 5 correspond au pire état de performance.
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de la randomisation (jour 1) jusqu'à deux ans
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Temps de détérioration (TTD)
Délai: 2 ans
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Le temps écoulé entre la randomisation et le moment où les patients ont signalé la première détérioration (≥ 10 points par rapport à la ligne de base) sur chacun des questionnaires de base sur la qualité de vie de l'European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) (QLQ-C30) / The European Cancer Research and Treatment Collaboration Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 sous-échelles (scores standardisés entre 0 et 100), et cela était vrai pour les deux évaluations consécutives, ou pour une seule évaluation, mais décès quelle qu'en soit la cause dans les 3 semaines suivantes.
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2 ans
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L'observance du patient
Délai: 2 ans
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Les patients qui soumettent le questionnaire électronique sur les résultats déclarés par le patient, tel que requis, sont considérés comme remplis
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2 ans
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Satisfaction des patients
Délai: 2 ans
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Les patients ont été suivis tous les 3 mois pour une enquête de satisfaction
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2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du PRO pour prédire la progression de la maladie
Délai: 2 ans
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Obtenir une échelle qui peut indiquer la progression de la maladie du cancer colorectal métastatique et déterminer le coefficient de corrélation entre le score de l'élément de l'échelle et le degré de progression de la maladie.
Une échelle multi-items a été mise dans cette étude, et la corrélation entre les éléments de l'échelle et la progression de la maladie a été analysée après l'étude. Selon les éléments de dépistage de corrélation, une échelle a été obtenue pour indiquer la progression du cancer colorectal métastatique, et le coefficient de corrélation entre le score des éléments de l'échelle et le degré de progression de la maladie a été calculé. La progression de la maladie du patient sera déterminée par une combinaison d'imagerie et de symptômes cliniques
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2 ans
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Évaluation économique pour ePRO par rapport au suivi régulier
Délai: 2 ans
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l'indice du rapport coût-efficacité différentiel (ICUR=ΔC/ΔQALY ), les patients du groupe ePRO par rapport aux patients du groupe de suivi régulier, chacun pour une unité d'années de vie ajustées sur la qualité (QALY ), le surcoût
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 mai 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 février 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
24 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPRO-CRCQoL-1L
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .