Effekten av ePRO på livskvalitet og prognose for pasienter med ikke-opererbar metastatisk tykktarmskreft
7. juli 2021 oppdatert av: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
Effekten av ePRO på livskvalitet og prognose for pasienter med ikke-opererbar metastatisk tykktarmskreft som fikk Bevacizumab kombinert med kjemoterapi for førstelinjebehandling
Bevacizumab kombinert med fluorouracil-basert kjemoterapi er førstelinje standardbehandling for pasienter med metastatisk tykktarmskreft (mCRC).
Noen undersøkelser viser imidlertid at den langsiktige overlevelsesfordelen for pasienter i data fra den virkelige verden er dårligere enn kliniske studier.
Årsaken kan være knyttet til forskjellen i oppfølgingsstrategi for pasienter i den virkelige verden.
Patient-Reported Outcomes (PROs) er en slags utfallsindikatorer som direkte måler og evaluerer sykdommen og dens konsekvenser basert på hvordan pasienten har det med sin egen helse.
Ved avansert kreft er livskvalitet (QoL) et stort behandlingsmål.
Og det elektroniske pasientrapporteringsresultatet (ePRO) har blitt en effektiv metode for å fange opp symptomene til pasientene, noe som kan forbedre livskvaliteten og den fysiske og psykiske helsen til pasientene.
For å observere om ePRO kan gi kliniske fordeler for pasienter med metastatisk tykktarmskreft, hadde denne studien som mål å sammenligne effekten av ePRO og rutinemessig oppfølging på livskvaliteten og prognosen til pasienter med ikke-opererbar metastatisk kolorektal kreft som fikk førstelinje bevacizumab kombinert med kjemoterapi.
Dette er en åpen, multisenter, randomisert kontrollert prospektiv studie av førstelinjebevacizumab kombinert med kjemoterapi hos pasienter med ikke-uttrekkbar metastatisk tykktarmskreft. Målet med denne studien var å vurdere effekten av ePRO på livskvalitet og overlevelsesresultater sammenlignet med rutinemessige resultater. oppfølging. Studien har til hensikt å starte i februar 2021 og avsluttes i juni 2024. Pasienter ble rekruttert i 12 måneder og fulgt opp i 24 måneder. Studien inkluderte en screeningperiode (28 dager før førstelinjebehandling til 1 dag før behandling) ) og en observasjonsperiode (fra begynnelsen av behandlingen til slutten av studien).Dag 1 (baseline) ble definert som den første dagen med førstelinjebevacizumab kombinert med kjemoterapi. Omtrent 338 pasienter vil bli registrert i studien i Kina , og innrullerte pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av de følgende to gruppene i forholdet 1:1.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
338
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanqiao Zhang, PhD
- Telefonnummer: 13845120210
- E-post: yanqiaozhang@126.com
Studiesteder
-
-
-
Harbin, Kina
- Rekruttering
- Harbin Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanqiao Zhang, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha informert samtykke (ICF) signert for studien
- Pasienter må være ≥18 år når de signerer ICF
- Histologisk eller cytologisk diagnostisert inoperabel metastatisk kolorektal kreft
- Pasienter må få bevacizumab kombinert med kjemoterapi for førstelinjesystemisk behandling
- Forskeren mener at pasienten er i stand til å implementere forskningsprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har deltatt i alle kliniske studier de siste 4 ukene
- Pasienter er for øyeblikket eller i ferd med å delta i en klinisk studie
- Pasienter med andre ondartede svulster (unntatt carcinoma in situ)
- Kun pasienter med lungemetastaser
- Pasienter med tegn på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til: ustabil eller dekompensert luftveis-, hjerte-, lever- eller nyresykdom, HIV-infeksjon, ukontrollert hypertensjon, diabetes, alvorlig arytmi, massiv hemorragisk aktivitet, etc.
- Pasienter med historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Etter forskerens vurdering er muligheten for inkludering lav (inkludert manglende evne til å forstå studiekravene, dårlig etterlevelse, svakhet, manglende evne til å sikre at protokollen kan implementeres etter behov osv.), eller forskeren mener at andre faktorer er ikke egnet for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: rutinemessig oppfølgingsgruppe
kun etter rutinemessig oppfølgingsfrekvens til senterbesøket.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: ePRO-gruppen
ePRO-gruppe : egenevaluering i ePRO-modus ble akseptert, og pasientene ble besøkt i senteret i henhold til rutinemessig oppfølgingsfrekvens.
|
ePRO ble gjennomført annenhver uke i tillegg til rutinemessig oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet (QoL) 1 år etter randomisering sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra randomisering (dag 1) opp til 1 år
|
European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) ble brukt til å vurdere pasienters livskvalitet 1 år etter randomisering (dag 1).
Andel forbedrede/stabile pasienter ble ansett som et forhåndsspesifisert hovedendepunkt.
Forbedring: minst 10 poeng forbedring i global helsestatus; Forverring: Global helsestatus (element 29 og 30 standardisert poengsum i QLQ-C30) redusert med minst 10 poeng; Andre forhold er stabile.
Scoringsmetode: For å gjøre at poengsummene kan sammenlignes med hverandre, er rekkeviddemetoden videre tatt i bruk for å utføre lineær transformasjon, poengsummen for feltet (RS,Rawscore) oppnås ved å legge sammen poengsummen til elementene som er inkludert i hvert felt og dividert med antall elementer inkludert, og råskårene konverteres til standardiserte poengsummer innen 0-100.
|
fra randomisering (dag 1) opp til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Sannsynligheten for overlevelse i 2 år fra randomisering.
Pasientens død uansett årsak betraktes som en endepunkthendelse.
Dødstidspunktet ble registrert som slutttidspunktet.
Hvis ingen død ble observert i oppfølgingsperioden, ble datoen for siste bekreftede overlevelse brukt som tidspunkt for sletting
|
2 år
|
|
Absolutte endringer i livskvalitet (QoL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra randomisering (dag 1) til to år
|
European Cancer Research and Treatment Collaboration Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29).
Standardiserte skårer innenfor 0-100.
Beskriv endringen i poengsum.
|
fra randomisering (dag 1) til to år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av alle årsaker (den som inntreffer først).
Hvis sykdomsprogresjon og død ikke ble observert under oppfølgingen, ble datoen for siste tumorevaluering brukt som delesjonstid for PFS.
|
2 år
|
|
Prestasjonsstatusscore ved første sykdomsprogresjon
Tidsramme: fra randomisering (dag 1) til to år
|
Zubrod-Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)-World Health Organization(WHO) ble brukt til å vurdere pasientenes prestasjonsstatusscore for pasienter med første sykdomsprogresjon etter randomisering.
En minimumsscore på 0 er den beste ytelsesstatusen; En maksimal poengsum på 5 er dårligst ytelsesstatus.
|
fra randomisering (dag 1) til to år
|
|
Tid til forverring (TTD)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra randomisering til pasienter rapporterte den første forverringen (≥10 poeng fra baseline) på hver av European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire(QLQ-C30) / The European Cancer Research and Treatment Collaboration Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 subskalaer (standardiserte skårer innenfor 0-100), og dette gjaldt for begge påfølgende evalueringer, eller for bare én evaluering, men død av en hvilken som helst årsak innen de følgende 3 ukene.
|
2 år
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Pasienter som sender det elektroniske pasientrapporterte utfallsspørreskjemaet etter behov, anses å være utfylt
|
2 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 år
|
Pasientene ble fulgt opp hver 3. måned for en tilfredshetsundersøkelse
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av PRO for å forutsi sykdomsprogresjon
Tidsramme: 2 år
|
For å få en skala som kan indikere sykdomsprogresjon av metastatisk tykktarmskreft og å bestemme korrelasjonskoeffisienten mellom skalaens elementskår og graden av sykdomsprogresjon.
En multi-item skala ble satt inn i denne studien, og korrelasjonen mellom elementene i skalaen og sykdomsprogresjon ble analysert etter studien. I henhold til korrelasjonsscreeningselementene ble det oppnådd en skala for å indikere progresjon av metastatisk kolorektal kreft, og Korrelasjonskoeffisienten mellom poengsummen for elementer i skalaen og graden av sykdomsprogresjon ble beregnet. Pasientens sykdomsprogresjon vil bli bestemt av en kombinasjon av bildediagnostikk og kliniske symptomer
|
2 år
|
|
Økonomisk vurdering for ePRO sammenlignet med vanlig oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
indeksen for det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICUR=ΔC/ΔQALY ), ePRO gruppepasienter sammenlignet med vanlige oppfølgingsgruppepasienter, hver for en enhet av kvalitetsjusterte leveår (QALY ), ekstrakostnaden
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. mai 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
15. februar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPRO-CRCQoL-1L
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .