Effekten av ePRO på livskvalitet och prognos för patienter med inoperabel metastaserad kolorektal cancer
7 juli 2021 uppdaterad av: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
Effekten av ePRO på livskvalitet och prognos för patienter med inoperabel metastaserad kolorektalcancer som fick Bevacizumab kombinerat med kemoterapi för första linjens behandling
Bevacizumab kombinerat med fluorouracilbaserad kemoterapi är den första linjens standardbehandling för patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC).
Men viss forskning visar att den långsiktiga överlevnadsfördelen för patienter i verkliga data är sämre än kliniska prövningar.
Anledningen kan vara relaterad till skillnaden i uppföljningsstrategi för patienter i den verkliga världen.
Patient-Reported Outcomes (PRO) är ett slags utfallsindikatorer som direkt mäter och utvärderar sjukdomen och dess konsekvenser utifrån hur patienten känner om sin egen hälsa.
Vid avancerad cancer är livskvalitet (QoL) ett stort behandlingsmål.
Och den elektroniska patientrapportens utfall (ePRO) har blivit en effektiv metod för att fånga symtomen hos patienter, vilket kan förbättra livskvaliteten och den fysiska och psykiska hälsan hos patienterna.
För att observera om ePRO kan ge kliniska fördelar för patienter med metastaserad kolorektal cancer, syftade denna studie till att jämföra effekterna av ePRO och rutinmässig uppföljning på livskvalitet och prognos för patienter med inoperabel metastaserad kolorektal cancer som fick första linjen bevacizumab kombinerat med kemoterapi.
Detta är en öppen, multicenter, randomiserad kontrollerad prospektiv studie av första linjens bevacizumab kombinerat med kemoterapi hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som inte kan återföras. Syftet med denna studie var att bedöma effekten av ePRO på livskvalitet och överlevnadsresultat jämfört med rutin uppföljning. Studien avser att starta i februari 2021 och avslutas i juni 2024. Patienter rekryterades under 12 månader och följdes upp i 24 månader. Studien inkluderade en screeningperiod (28 dagar före förstahandsbehandling till 1 dag före behandling). ) och en observationsperiod (från början av behandlingen till slutet av studien).Dag 1 (baslinje) definierades som den första dagen av första linjens bevacizumab kombinerat med kemoterapi. Cirka 338 patienter kommer att inkluderas i studien i Kina , och inskrivna patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande två grupper i ett 1:1-förhållande.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
338
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yanqiao Zhang, PhD
- Telefonnummer: 13845120210
- E-post: yanqiaozhang@126.com
Studieorter
-
-
-
Harbin, Kina
- Rekrytering
- Harbin Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yanqiao Zhang, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) för studien
- Patienter måste vara ≥18 år när de undertecknar ICF
- Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserad inoperabel metastaserad kolorektal cancer
- Patienter måste få bevacizumab kombinerat med kemoterapi för första linjens systemisk behandling
- Forskaren tror att patienten är kapabel att implementera forskningsprotokollet
Exklusions kriterier:
- Patienter har deltagit i någon klinisk prövning under de senaste 4 veckorna
- Patienter är för närvarande eller på väg att delta i en klinisk prövning
- Patienter med andra maligna tumörer (förutom carcinoma in situ)
- Endast patienter med lungmetastaser
- Patienter med tecken på någon allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till: instabil eller dekompenserad luftvägs-, hjärt-, lever- eller njursjukdom, HIV-infektion, okontrollerad hypertoni, diabetes, svår arytmi, massiv hemorragisk aktivitet, etc.
- Patienter med anamnes på alkohol- eller drogmissbruk
- Enligt forskarens bedömning är möjligheten till inkludering låg (inklusive oförmåga att förstå studiekraven, dålig följsamhet, svaghet, oförmåga att säkerställa att protokollet kan implementeras efter behov etc.), eller så anser forskaren att andra faktorer är inte lämplig för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: rutinmässig uppföljningsgrupp
endast enligt rutinmässig uppföljningsfrekvens till centralbesöket.
|
|
|
EXPERIMENTELL: ePRO-gruppen
ePRO-grupp: självutvärdering i ePRO-läge accepterades och patienterna besöktes i centret enligt den rutinmässiga uppföljningsfrekvensen.
|
ePRO genomfördes varannan vecka utöver rutinuppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av livskvalitet (QoL) 1 år efter randomisering jämfört med baslinjen
Tidsram: från randomisering (dag 1) upp till 1 år
|
European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) användes för att bedöma patienternas livskvalitet 1 år efter randomisering (dag 1).
Andel förbättrade/stabila patienter ansågs vara fördefinierad huvudeffekt.
Förbättring: minst 10 poängs förbättring av global hälsostatus; Försämring: Globalt hälsotillstånd (standardiserade poäng 29 och 30 i QLQ-C30) minskade med minst 10 poäng; Övriga förhållanden är stabila.
Poängmetod: För att poängen ska kunna jämföras med varandra, används intervallmetoden vidare för att utföra linjär transformation, poängen för fältet (RS,Raw Score) erhålls genom att summera poängen för de inkluderade objekten i varje fält och dividerat med antalet inkluderade objekt, och råpoängen omvandlas till standardiserade poäng inom 0-100.
|
från randomisering (dag 1) upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-års överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Sannolikheten för överlevnad i 2 år från randomisering.
Patientens död oavsett orsak betraktas som en slutpunktshändelse.
Tidpunkten för dödsfallet registrerades som sluthändelsen.
Om inget dödsfall observerades under uppföljningsperioden användes datumet för den senaste bekräftade överlevnaden som tidpunkt för radering
|
2 år
|
|
Absoluta förändringar av livskvalitet (QoL) jämfört med baseline
Tidsram: från randomisering (dag 1) upp till två år
|
European Cancer Research and Treatment Collaboration Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29).
Standardiserade poäng inom 0-100.
Beskriv förändringen i poäng.
|
från randomisering (dag 1) upp till två år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av alla orsaker (beroende på vilket som inträffar först).
Om sjukdomsprogression och död inte observerades under uppföljningen användes datumet för den senaste tumörutvärderingen som raderingstid för PFS.
|
2 år
|
|
Prestationsstatuspoäng vid första sjukdomsprogression
Tidsram: från randomisering (dag 1) upp till två år
|
Zubrod-Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)-World Health Organization(WHO) användes för att bedöma patienternas prestationsstatuspoäng för patienter med första sjukdomsprogression efter randomisering.
Ett minimumpoäng på 0 är den bästa prestationsstatusen; Ett maximalt betyg på 5 är sämsta prestationsstatus.
|
från randomisering (dag 1) upp till två år
|
|
Tid till försämring (TTD)
Tidsram: 2 år
|
Tiden från randomisering tills patienter rapporterade den första försämringen (≥10 poäng från baslinjen) på var och en av European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire(QLQ-C30) / The European Cancer Research and Treatment Collaboration Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 subskalor (standardiserade poäng inom 0-100), och detta gällde för båda på varandra följande utvärderingar, eller för endast en utvärdering men död av någon orsak inom de följande 3 veckorna.
|
2 år
|
|
Patientefterlevnad
Tidsram: 2 år
|
Patienter som skickar in det elektroniska-Patient-Reported Outcomes-enkätet efter behov anses vara ifyllda
|
2 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 2 år
|
Patienterna följdes upp var tredje månad för en tillfredsställelseundersökning
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av PRO för att förutsäga sjukdomsprogression
Tidsram: 2 år
|
Att erhålla en skala som kan indikera sjukdomsprogression av metastaserad kolorektal cancer och att bestämma korrelationskoefficienten mellan skalans punktpoäng och graden av sjukdomsprogression.
En skala med flera objekt lades in i denna studie, och korrelationen mellan punkterna i skalan och sjukdomsprogression analyserades efter studien. Enligt korrelationsscreeningsobjekten erhölls en skala för att indikera progressionen av metastaserad kolorektal cancer, och korrelationskoefficienten mellan poängen för poster i skalan och graden av sjukdomsprogression beräknades. Patientens sjukdomsprogression kommer att bestämmas av en kombination av avbildning och kliniska symtom
|
2 år
|
|
Ekonomisk bedömning för ePRO jämfört med vanlig uppföljning
Tidsram: 2 år
|
indexet för det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICUR=ΔC/ΔQALY ), ePRO-grupppatienter jämfört med vanliga uppföljningsgrupppatienter, var och en för en enhet av kvalitetsjusterade levnadsår (QALY ), den extra kostnaden
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 maj 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
15 februari 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
15 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2020
Första postat (FAKTISK)
24 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPRO-CRCQoL-1L
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .