Effekten af ePRO på livskvalitet og prognose for patienter med inoperabel metastatisk kolorektal cancer
7. juli 2021 opdateret af: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
Effekten af ePRO på livskvalitet og prognose for patienter med ikke-operabel metastatisk tyktarmskræft, som modtog Bevacizumab kombineret med kemoterapi til førstelinjebehandling
Bevacizumab kombineret med fluorouracil-baseret kemoterapi er den første linje standardbehandling til patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC).
Nogle undersøgelser viser dog, at patienters langsigtede overlevelsesgevinst i data fra den virkelige verden er ringere end kliniske forsøg.
Årsagen kan være relateret til forskellen i opfølgningsstrategi for patienter i den virkelige verden.
Patient-Reported Outcomes (PRO'er) er en slags resultatindikatorer, der direkte måler og evaluerer sygdommen og dens konsekvenser ud fra, hvordan patienten har det med sit eget helbred.
Ved fremskreden kræftsygdom er livskvalitet (QoL) et stort behandlingsmål.
Og det elektroniske patientrapport udfald (ePRO) er blevet en effektiv metode til at fange patienters symptomer, hvilket kan forbedre patienternes livskvalitet og fysiske og mentale sundhed.
For at observere, om ePRO kan give kliniske fordele for patienter med metastatisk kolorektal cancer, sigtede denne undersøgelse på at sammenligne virkningerne af ePRO og rutinemæssig opfølgning på livskvaliteten og prognosen for patienter med inoperabel metastatisk kolorektal cancer, som modtog første-linje bevacizumab kombineret med kemoterapi.
Dette er et åbent, multicenter, randomiseret kontrolleret prospektivt studie af første-linje bevacizumab kombineret med kemoterapi hos patienter med uoptagelig metastatisk kolorektal cancer. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere virkningen af ePRO på livskvalitet og overlevelsesresultater sammenlignet med rutinemæssigt opfølgning. Undersøgelsen har til hensigt at starte i februar 2021 og slutte i juni 2024. Patienterne blev rekrutteret i 12 måneder og fulgt op i 24 måneder. Undersøgelsen omfattede en screeningsperiode (28 dage før førstelinjebehandling til 1 dag før behandling). ) og en observationsperiode (fra begyndelsen af behandlingen til slutningen af undersøgelsen).Dag 1 (baseline) blev defineret som den første dag af første-line bevacizumab kombineret med kemoterapi. Omkring 338 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen i Kina , og indrullerede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af følgende to grupper i et 1:1-forhold.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
338
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanqiao Zhang, PhD
- Telefonnummer: 13845120210
- E-mail: yanqiaozhang@126.com
Studiesteder
-
-
-
Harbin, Kina
- Rekruttering
- Harbin Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yanqiao Zhang, phD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) til undersøgelsen
- Patienter skal være ≥18 år, når de underskriver ICF
- Histologisk eller cytologisk diagnosticeret inoperabel metastatisk kolorektal cancer
- Patienter skal have bevacizumab kombineret med kemoterapi til systemisk førstelinjebehandling
- Forskeren mener, at patienten er i stand til at implementere forskningsprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger
- Patienter er i øjeblikket eller ved at deltage i et klinisk forsøg
- Patienter med andre maligne tumorer (undtagen carcinoma in situ)
- Kun patienter med lungemetastaser
- Patienter med tegn på en alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, herunder men ikke begrænset til: ustabil eller dekompenseret luftvejs-, hjerte-, lever- eller nyresygdom, HIV-infektion, ukontrolleret hypertension, diabetes, svær arytmi, massiv hæmoragisk aktivitet osv.
- Patienter med historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Efter forskerens vurdering er muligheden for inklusion lav (herunder manglende evne til at forstå undersøgelseskravene, dårlig compliance, svaghed, manglende evne til at sikre, at protokollen kan implementeres efter behov osv.), eller forskeren mener, at andre faktorer er ikke egnet til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: rutinemæssig følgegruppe
kun efter den rutinemæssige opfølgningsfrekvens til centerbesøget.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: ePRO gruppe
ePRO-gruppe: selvevaluering i ePRO-tilstand blev accepteret, og patienterne blev besøgt i centret i henhold til den rutinemæssige opfølgningsfrekvens.
|
ePRO blev udført hver anden uge ud over rutinemæssig opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitet (QoL) 1 år efter randomisering sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra randomisering (dag 1) op til 1 år
|
European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) blev brugt til at vurdere patienters livskvalitet 1 år efter randomisering (dag 1).
Andel af forbedrede/stabile patienter blev betragtet som et præspecificeret hovedendepunkt.
Forbedring: mindst 10 point forbedring i global sundhedsstatus; Forringelse: Global sundhedsstatus (punkt 29 og 30 standardiseret score i QLQ-C30) faldt med mindst 10 point; Andre forhold er stabile.
Scoringsmetode: For at scorerne kan sammenlignes med hinanden, anvendes rækkeviddemetoden yderligere til at udføre lineær transformation, scoren for feltet (RS,Raw Score) opnås ved at sammenlægge scoren for de inkluderede elementer i hvert felt og divideret med antallet af inkluderede elementer, og de rå scorer konverteres til standardiserede scores inden for 0-100.
|
fra randomisering (dag 1) op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Sandsynligheden for overlevelse i 2 år fra randomisering.
Patientens død uanset årsag betragtes som en endepunktsbegivenhed.
Dødstidspunktet blev registreret som sluttidspunktet for begivenheden.
Hvis der ikke blev observeret et dødsfald under opfølgningsperioden, blev datoen for den sidste bekræftede overlevelse brugt som tidspunktet for sletningen
|
2 år
|
|
Absolutte ændringer i livskvalitet (QoL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra randomisering (dag 1) op til to år
|
The European Cancer Research and Treatment Collaboration Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29).
Standardiserede scores inden for 0-100.
Beskriv ændringen i score.
|
fra randomisering (dag 1) op til to år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af alle årsager (alt efter hvad der indtræffer først).
Hvis sygdomsprogression og død ikke blev observeret under opfølgning, blev datoen for den sidste tumorevaluering brugt som deletionstid for PFS.
|
2 år
|
|
Performance Status score ved første sygdomsprogression
Tidsramme: fra randomisering (dag 1) op til to år
|
Zubrod-Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)-World Health Organization(WHO) blev brugt til at vurdere patienters præstationsstatusscore for patienter med første sygdomsprogression efter randomisering.
En minimumsscore på 0 er den bedste præstationsstatus; En maksimal score på 5 er den dårligste præstationsstatus.
|
fra randomisering (dag 1) op til to år
|
|
Tid til forværring (TTD)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra randomisering til patienter rapporterede den første forværring (≥10 point fra baseline) på hver af European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire(QLQ-C30) / The European Cancer Research and Treatment Collaboration Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 subskalaer (standardiserede score inden for 0-100), og dette var sandt for begge på hinanden følgende evalueringer, eller for kun én evaluering, men død af enhver årsag inden for de følgende 3 uger.
|
2 år
|
|
Patient compliance
Tidsramme: 2 år
|
Patienter, der indsender det elektroniske-Patient-Reported Outcomes spørgeskema efter behov, anses for at være udfyldt
|
2 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 år
|
Patienterne blev fulgt op hver 3. måned til en tilfredshedsundersøgelse
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af PRO til at forudsige sygdomsprogression
Tidsramme: 2 år
|
At opnå en skala, der kan indikere sygdomsprogression af metastatisk kolorektal cancer og at bestemme korrelationskoefficienten mellem skalaens item-score og graden af sygdomsprogression.
En multi-item skala blev sat ind i denne undersøgelse, og sammenhængen mellem emnerne i skalaen og sygdomsprogression blev analyseret efter undersøgelsen. I henhold til korrelationsscreeningspunkterne blev der opnået en skala til at angive progressionen af metastatisk kolorektal cancer, og korrelationskoefficienten mellem scoren af elementer i skalaen og graden af sygdomsprogression blev beregnet. Patientens sygdomsprogression vil blive bestemt af en kombination af billeddiagnostik og kliniske symptomer
|
2 år
|
|
Økonomisk vurdering for ePRO i forhold til almindelig opfølgning
Tidsramme: 2 år
|
indekset for det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICUR=ΔC/ΔQALY ), ePRO-gruppepatienter sammenlignet med almindelige opfølgningsgruppepatienter, hver for en enhed af kvalitetsjusterede leveår (QALY ), ekstraomkostningerne
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. maj 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. februar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2020
Først opslået (FAKTISKE)
24. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPRO-CRCQoL-1L
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med udfald af elektronisk patientrapport
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræftForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetAstmaForenede Stater