Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ePRO na jakość życia i rokowanie pacjentów z nieoperacyjnym przerzutowym rakiem jelita grubego

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Wpływ ePRO na jakość życia i rokowanie pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy otrzymywali bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu

Bewacyzumab w połączeniu z chemioterapią opartą na fluorouracylu jest standardowym leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC). Jednak niektóre badania pokazują, że długoterminowe korzyści w zakresie przeżycia pacjentów w rzeczywistych danych są gorsze niż w badaniach klinicznych. Przyczyna może być związana z różnicą w strategii obserwacji pacjentów w realnym świecie. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) to rodzaj wskaźników wyników, które bezpośrednio mierzą i oceniają chorobę i jej konsekwencje na podstawie tego, jak pacjent myśli o własnym zdrowiu. W zaawansowanym raku jakość życia (QoL) jest głównym celem leczenia. A wynik elektronicznego raportu pacjenta (ePRO) stał się skuteczną metodą wychwytywania objawów pacjentów, co może poprawić jakość życia oraz zdrowie fizyczne i psychiczne pacjentów. W celu zaobserwowania, czy ePRO może przynieść korzyści kliniczne pacjentom z rakiem jelita grubego z przerzutami, niniejsze badanie miało na celu porównanie wpływu ePRO i rutynowej obserwacji na jakość życia i rokowanie pacjentów z nieresekcyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy otrzymali leczenie pierwszego rzutu bewacyzumab w połączeniu z chemioterapią. Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie pierwszego rzutu bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z nieuleczalnym rakiem jelita grubego z przerzutami. Celem tego badania była ocena wpływu ePRO na jakość życia i przeżycie w porównaniu z rutynowymi obserwacja. Badanie ma się rozpocząć w lutym 2021 r., a zakończyć w czerwcu 2024 r. Rekrutacja pacjentów trwała 12 miesięcy, a obserwacja trwała 24 miesiące. Badanie obejmowało okres przesiewowy (od 28 dni przed leczeniem pierwszego rzutu do 1 dnia przed leczeniem ) oraz okres obserwacji (od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania). Dzień 1 (wyjściowy) zdefiniowano jako pierwszy dzień pierwszego rzutu bewacyzumabu skojarzonego z chemioterapią. Około 338 pacjentów zostanie włączonych do badania w Chinach , a włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup w stosunku 1: 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

338

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Harbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć podpisany formularz świadomej zgody (ICF) na badanie
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania ICF
  • Rozpoznany histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny rak jelita grubego z przerzutami
  • Pacjenci muszą otrzymywać bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią w ramach leczenia systemowego pierwszego rzutu
  • Badacz uważa, że ​​pacjent jest w stanie zrealizować protokół badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci są obecnie lub mają zamiar uczestniczyć w badaniu klinicznym
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem raka in situ)
  • Tylko pacjenci z przerzutami do płuc
  • Pacjenci z objawami jakiejkolwiek poważnej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, w tym między innymi: niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek, zakażenie wirusem HIV, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, ciężka arytmia, masywna aktywność krwotoczna itp.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Według oceny badacza prawdopodobieństwo włączenia jest niskie (w tym niemożność zrozumienia wymagań badania, słaba zgodność, słabość, niemożność zapewnienia, że ​​protokół może zostać wdrożony zgodnie z wymaganiami itp.) lub badacz uważa, że ​​inne czynniki są nie nadaje się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: rutynowa grupa kontrolna
tylko zgodnie z rutynową częstotliwością wizyt kontrolnych przed wizytą w ośrodku.
EKSPERYMENTALNY: grupa ePRO
Grupa ePRO: zaakceptowano samoocenę w trybie ePRO, a pacjentów odwiedzano w ośrodku zgodnie z rutynową częstotliwością wizyt.
Behawioralne: wynik elektronicznego raportu pacjenta
Badanie ePRO przeprowadzano co dwa tygodnie jako dodatek do rutynowej obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia (QoL) po 1 roku od randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: od randomizacji (dzień 1) do 1 roku
Podstawowy kwestionariusz jakości życia (QLQ-C30) European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) wykorzystano do oceny jakości życia pacjentów po 1 roku od randomizacji (dzień 1). Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa/stabilizacja, uznano za wcześniej określony główny punkt końcowy. Poprawa: co najmniej 10 punktów poprawy ogólnego stanu zdrowia; Pogorszenie: ogólny stan zdrowia (wystandaryzowana punktacja 29 i 30 w kwestionariuszu QLQ-C30) obniżył się o co najmniej 10 punktów; Pozostałe warunki są stabilne. Metoda punktacji: Aby wyniki można było porównywać ze sobą, metoda przedziałów jest dodatkowo stosowana do przeprowadzania transformacji liniowej, a wynik dla pola (RS, wynik surowy) jest uzyskiwany przez dodanie wyniku uwzględnionych pozycji w każdym polu i dzieląc przez liczbę uwzględnionych pozycji, a surowe wyniki są konwertowane na wyniki standaryzowane w zakresie 0-100.
od randomizacji (dzień 1) do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat od randomizacji. Śmierć pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny jest uważana za zdarzenie końcowe. Czas zgonu rejestrowano jako czas zdarzenia końcowego. Jeśli w okresie obserwacji nie zaobserwowano zgonu, jako czas usunięcia wykorzystano datę ostatniego potwierdzonego przeżycia
2 lata
Bezwzględne zmiany jakości życia (QoL) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: od randomizacji (dzień 1) do dwóch lat
Europejski kwestionariusz jakości życia dotyczący współpracy w zakresie badań nad rakiem i leczenia raka – rak jelita grubego 29 (EORTC QLQ-CR29). Standaryzowane wyniki w zakresie 0-100. Opisz zmianę wyniku.
od randomizacji (dzień 1) do dwóch lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Jeśli w czasie obserwacji nie obserwowano progresji choroby i zgonu, jako czas usunięcia PFS przyjmowano datę ostatniej oceny guza.
2 lata
Ocena stanu sprawności przy pierwszej progresji choroby
Ramy czasowe: od randomizacji (dzień 1) do dwóch lat
Zubrod-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) została wykorzystana do oceny stanu sprawności pacjentów dla pacjentów z pierwszą progresją choroby po randomizacji. Minimalny wynik 0 to najlepszy stan wydajności; Maksymalna ocena 5 to najgorszy stan wydajności.
od randomizacji (dzień 1) do dwóch lat
Czas do pogorszenia jakości (TTD)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od randomizacji do zgłoszenia przez pacjentów pierwszego pogorszenia (≥10 punktów od wartości wyjściowych) w każdym kwestionariuszu dotyczącym jakości życia European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) Core Quality of Life (QLQ-C30) / European Cancer Research and Treatment Collaboration Quality of Life Collaboration Kwestionariusz życia — rak jelita grubego 29 podskal (standaryzowane wyniki w zakresie 0-100) i dotyczyło to obu kolejnych ocen lub tylko jednej oceny, ale zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu następnych 3 tygodni.
2 lata
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjentów, którzy zgodnie z wymaganiami prześlą elektroniczny kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów, uznaje się za wypełnionych
2 lata
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci byli obserwowani co 3 miesiące w celu przeprowadzenia ankiety satysfakcji
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność PRO do przewidywania postępu choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Uzyskanie skali, która może wskazywać na progresję choroby w raku jelita grubego z przerzutami oraz określenie współczynnika korelacji między wynikiem pozycji w skali a stopniem zaawansowania choroby. W badaniu tym zastosowano skalę wieloelementową, a po badaniu przeanalizowano korelację między pozycjami w skali a progresją choroby. Zgodnie z pozycjami przesiewowymi korelacji uzyskano skalę wskazującą na progresję raka jelita grubego z przerzutami oraz obliczono współczynnik korelacji między punktacją pozycji w skali a stopniem zaawansowania choroby. Progresja choroby pacjenta zostanie określona na podstawie połączenia objawów obrazowych i klinicznych
2 lata
Ocena ekonomiczna ePRO w porównaniu z regularną kontynuacją
Ramy czasowe: 2 lata
wskaźnik przyrostowego stosunku kosztów do efektywności (ICUR=ΔC/ΔQALY), pacjenci z grupy ePRO w porównaniu z pacjentami z regularnej grupy kontrolnej, każdy za jednostkę lat życia skorygowanych o jakość (QALY), dodatkowy koszt
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbin Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPRO-CRCQoL-1L

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj