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EPRO가 절제 불가능한 전이성 대장암 환자의 삶의 질과 예후에 미치는 영향

2021년 7월 7일 업데이트: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

EPRO가 1차 치료를 위해 베바시주맙과 화학요법을 병용한 절제 불가능한 전이성 대장암 환자의 삶의 질과 예후에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

플루오로우라실 기반 화학요법과 결합된 베바시주맙은 전이성 결장직장암(mCRC) 환자를 위한 1차 표준 치료법입니다. 그러나 일부 연구에서는 실제 데이터에서 환자의 장기 생존 이점이 임상 시험보다 열등함을 보여줍니다. 그 이유는 현실세계에서 환자의 추적관찰 전략의 차이와 관련이 있을 수 있다. PRO(Patient-Reported Outcomes)는 환자가 자신의 건강에 대해 어떻게 느끼는지에 따라 질병과 그 결과를 직접 측정하고 평가하는 일종의 결과 지표입니다. 진행성 암에서는 삶의 질(QoL)이 주요 치료 목표입니다. 그리고 전자 환자 보고 결과(ePRO)는 환자의 증상을 포착하는 효과적인 방법이 되어 환자의 삶의 질과 신체적, 정신적 건강을 향상시킬 수 있습니다. ePRO가 전이성 대장암 환자에게 임상적 혜택을 줄 수 있는지 여부를 관찰하기 위해 본 연구는 1차 치료를 받은 절제 불가능한 전이성 대장암 환자의 삶의 질과 예후에 대한 ePRO와 일상적 추적관찰의 효과를 비교하는 것을 목적으로 하였다. 베바시주맙과 화학요법 병용. 이것은 철회 불가능한 전이성 결장직장암 환자의 화학요법과 결합된 1차 베바시주맙에 대한 공개 라벨, 다기관, 무작위 통제 전향적 연구입니다. 후속 조치. 이 연구는 2021년 2월에 시작하여 2024년 6월에 종료할 계획입니다. 환자는 12개월 동안 모집되었고 24개월 동안 추적 관찰되었습니다. 이 연구에는 선별 기간(1차 치료 28일 전 ~ 치료 1일 전)이 포함되었습니다. ) 및 관찰 기간(치료 시작부터 연구 종료까지). 1일(기준선)은 화학 요법과 결합된 1차 베바시주맙의 첫 번째 날로 정의되었습니다. 약 338명의 환자가 중국에서 연구에 등록할 예정입니다. , 등록된 환자는 1:1 비율로 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

338

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Harbin, 중국
        • 모병
        • Harbin Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • Yanqiao Zhang, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구에 대해 서명한 사전 동의서(ICF)를 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 ICF에 서명할 때 ≥18세여야 합니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 절제 불가능한 전이성 대장암
  • 환자는 1차 전신 치료를 위해 화학요법과 병용 베바시주맙을 받아야 합니다.
  • 연구원은 환자가 연구 프로토콜을 구현할 수 있다고 믿습니다.

제외 기준:

  • 환자는 지난 4주 동안 모든 임상 시험에 참여했습니다.
  • 환자가 현재 임상 시험에 참여 중이거나 참여하려고 합니다.
  • 기타 악성종양이 있는 환자(상피내암종 제외)
  • 폐전이만 있는 환자
  • 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환, HIV 감염, 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 중증 부정맥, 대량 출혈 활동 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거가 있는 환자
  • 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
  • 연구자의 판단에 따라 포함 가능성이 낮거나(연구 요구 사항을 이해하지 못함, 준수 불량, 약점, 프로토콜이 요구되는 대로 구현될 수 있음을 보장할 수 없음 등 포함), 연구자가 다른 요인이 있다고 생각합니다. 이 연구에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 정기 후속 조치 그룹
센터 방문에 대한 일상적인 후속 조치 빈도에 따라서만.
실험적: ePRO 그룹
ePRO군 : ePRO 모드에서의 자가평가를 받아들여 일상적인 추적관찰 빈도에 따라 센터를 방문하였다.
행동: 전자 환자 보고서 결과
ePRO는 일상적인 후속 조치 외에 2주마다 실시되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 무작위 배정 후 1년의 삶의 질(QoL) 변화
기간: 무작위 배정(1일)부터 최대 1년
EORTC(European Cancer Research and Treatment Collaboration) 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30)를 사용하여 무작위 배정 후 1년(제1일)에 환자의 삶의 질을 평가했습니다. 개선된/안정된 환자의 비율은 미리 지정된 주요 종점으로 간주되었습니다. 개선: 글로벌 건강 상태에서 최소 10포인트 개선; 악화: 전반적인 건강 상태(QLQ-C30의 항목 29 및 30 표준 점수)가 최소 10점 감소했습니다. 다른 조건은 안정적입니다. Scoring 방법: 점수를 서로 비교할 수 있도록 범위 방법을 추가로 채택하여 선형 변환을 수행하고, 포함된 항목의 점수를 합산하여 필드에 대한 점수(RS, Raw Score)를 얻습니다. 각 필드에 포함된 항목 수로 나누어서 조점수를 0~100 이내의 표준화 점수로 환산합니다.
무작위 배정(1일)부터 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 생존율
기간: 2 년
무작위화로부터 2년 동안의 생존 확률. 어떤 원인으로든 환자의 사망은 종점 사건으로 간주됩니다. 사망 시간은 종료 이벤트 시간으로 기록되었습니다. 추적 기간 동안 사망이 관찰되지 않은 경우, 마지막으로 생존이 확인된 날짜를 삭제 시점으로 사용했습니다.
2 년
기준선과 비교하여 삶의 질(QoL)의 절대적 변화
기간: 무작위 배정(1일)부터 최대 2년
유럽 ​​암 연구 및 치료 협력 삶의 질 설문지-대장암 29(EORTC QLQ-CR29). 0-100 이내의 표준화 점수. 점수의 변화를 설명합니다.
무작위 배정(1일)부터 최대 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간. 추적 기간 동안 질병 진행 및 사망이 관찰되지 않은 경우 마지막 종양 평가 날짜를 PFS의 삭제 시간으로 사용했습니다.
2 년
첫 번째 질병 진행 시 수행 상태 점수
기간: 무작위 배정(1일)부터 최대 2년
Zubrod-Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)-World Health Organization(WHO)는 무작위 배정 후 첫 번째 질병 진행 환자에 대한 환자의 수행 상태 점수를 평가하는 데 사용되었습니다. 최소 0점은 최상의 성과 상태입니다. 최대 점수 5는 최악의 성능 상태입니다.
무작위 배정(1일)부터 최대 2년
열화까지의 시간(TTD)
기간: 2 년
무작위배정부터 환자가 각각의 유럽 암 연구 및 치료 협력(EORTC) 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30) / 유럽 암 연구 및 치료 협력 Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 하위 척도(0-100 내에서 표준화된 점수), 이는 두 연속 평가 또는 단 한 번의 평가에 해당되지만 다음 3주 이내에 어떤 원인으로든 사망했습니다.
2 년
환자 준수
기간: 2 년
필요에 따라 전자 환자 보고 결과 설문지를 제출한 환자는 완료된 것으로 간주됩니다.
2 년
환자 만족도
기간: 2 년
만족도 조사를 위해 3개월마다 환자를 추적 관찰했습니다.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행을 예측하는 PRO의 정확도
기간: 2 년
전이성 대장암의 질병 진행 정도를 알 수 있는 척도를 구하고 척도의 항목 점수와 질병 진행 정도 간의 상관계수를 알아보고자 하였다. 본 연구에서는 다항목 척도를 사용하였고, 연구 종료 후 척도 내 항목과 질병 진행 간의 상관관계를 분석하였다. 척도의 항목 점수와 질병 진행 정도 사이의 상관 계수를 계산했습니다. 환자의 질병 진행은 영상 및 임상 증상의 조합에 의해 결정됩니다.
2 년
정기 후속 조치와 비교한 ePRO의 경제성 평가
기간: 2 년
증분 비용 효율성 비율에 대한 지수(ICUR=ΔC/ΔQALY ), ePRO 그룹 환자와 정규 추적 그룹 환자 각각, 품질 조정 수명 단위(QALY ), 추가 비용
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harbin Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPRO-CRCQoL-1L

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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