Vliv ePRO na kvalitu života a prognózu pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem
7. července 2021 aktualizováno: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
Vliv ePRO na kvalitu života a prognózu pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávali bevacizumab v kombinaci s chemoterapií pro léčbu první linie
Bevacizumab v kombinaci s chemoterapií na bázi fluorouracilu je standardní léčbou první volby u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC).
Některé výzkumy však ukazují, že přínos dlouhodobého přežití pacientů v reálných datech je nižší než v klinických studiích.
Důvod může souviset s odlišností strategie sledování pacientů v reálném světě.
Patient-Reported Outcomes (PROs) jsou jakési ukazatele výsledků, které přímo měří a vyhodnocují nemoc a její důsledky na základě toho, jak se pacient cítí o svém vlastním zdraví.
U pokročilé rakoviny je hlavním cílem léčby kvalita života (QoL).
A výsledek elektronické zprávy o pacientovi (ePRO) se stal účinnou metodou k zachycení symptomů pacientů, která může zlepšit kvalitu života a fyzické i duševní zdraví pacientů.
Aby bylo možné sledovat, zda ePRO může přinést klinické výhody pacientům s metastatickým kolorektálním karcinomem, tato studie si kladla za cíl porovnat účinky ePRO a rutinního sledování na kvalitu života a prognózu pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří byli léčeni první linií. bevacizumab v kombinaci s chemoterapií.
Jedná se o otevřenou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou prospektivní studii bevacizumabu první linie v kombinaci s chemoterapií u pacientů s neretrahovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem. Cílem této studie bylo posoudit dopad ePRO na kvalitu života a výsledky přežití ve srovnání s rutinní sledování. Studie má být zahájena v únoru 2021 a ukončena v červnu 2024. Pacienti byli přijímáni po dobu 12 měsíců a sledováni po dobu 24 měsíců. Studie zahrnovala období screeningu (28 dní před léčbou první linie až 1 den před léčbou ) a období pozorování (od začátku léčby do konce studie). 1. den (základní stav) byl definován jako první den první linie bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií. Do studie v Číně bude zařazeno asi 338 pacientů a zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z následujících dvou skupin v poměru 1:1.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
338
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanqiao Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 13845120210
- E-mail: yanqiaozhang@126.com
Studijní místa
-
-
-
Harbin, Čína
- Nábor
- Harbin Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yanqiao Zhang, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít pro studii podepsanou formu informovaného souhlasu (ICF).
- Pacienti musí být ve věku ≥18 let, když podepisují ICF
- Histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný neresekabilní metastatický kolorektální karcinom
- Pacienti musí dostávat bevacizumab v kombinaci s chemoterapií pro systémovou léčbu první linie
- Výzkumník se domnívá, že pacient je schopen implementovat výzkumný protokol
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se v posledních 4 týdnech účastnili jakékoli klinické studie
- Pacienti se v současné době nebo se chystají zúčastnit klinické studie
- Pacienti s jinými maligními nádory (kromě karcinomu in situ)
- Pouze pacienti s metastázami v plicích
- Pacienti se známkami jakéhokoli závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění, včetně, ale bez omezení na: nestabilní nebo dekompenzované onemocnění dýchacích cest, srdce, jater nebo ledvin, infekce HIV, nekontrolovaná hypertenze, diabetes, závažná arytmie, masivní hemoragická aktivita atd.
- Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
- Podle úsudku výzkumníka je možnost zahrnutí nízká (včetně neschopnosti porozumět požadavkům studie, špatné shodě, slabosti, neschopnosti zajistit, aby protokol mohl být implementován tak, jak je požadováno atd.), nebo se výzkumník domnívá, že jiné faktory jsou nevhodné pro toto studium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: rutinní sledovací skupina
pouze podle rutinní frekvence sledování návštěvy centra.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina ePRO
Skupina ePRO: bylo akceptováno sebehodnocení v režimu ePRO a pacienti byli navštěvováni v centru podle rutinní frekvence sledování.
|
ePRO bylo kromě rutinního sledování prováděno každé dva týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kvality života (QoL) 1 rok po randomizaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: od randomizace (1. den) do 1 roku
|
K hodnocení kvality života pacientů 1 rok po randomizaci (1. den) byl použit klíčový dotazník kvality života European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Za předem specifikovaný hlavní cílový bod byl považován podíl pacientů se zlepšením/stabilitou.
Zlepšení: alespoň 10 bodů zlepšení stavu globálního zdraví; Zhoršení: Globální zdravotní stav (Položky 29 a 30 standardizované skóre v QLQ-C30) se snížil nejméně o 10 bodů; Ostatní podmínky jsou stabilní.
Metoda bodování: Aby bylo možné skóre vzájemně porovnávat, metoda rozsahu se dále používá k provádění lineární transformace, skóre pro pole (RS, Raw Score) se získá sečtením skóre zahrnutých položek. v každém poli a vydělením počtem zahrnutých položek a hrubá skóre se převedou na standardizovaná skóre v rozmezí 0-100.
|
od randomizace (1. den) do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2letá míra přežití
Časové okno: 2 roky
|
Pravděpodobnost přežití po dobu 2 let od randomizace.
Smrt pacienta z jakékoli příčiny je považována za koncovou událost.
Čas smrti byl zaznamenán jako čas konce události.
Pokud během období sledování nebylo pozorováno žádné úmrtí, bylo jako čas delece použito datum posledního potvrzeného přežití
|
2 roky
|
|
Absolutní změny kvality života (QoL) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: od randomizace (den 1) do dvou let
|
The European Cancer Research and Treatment Collaboration Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29).
Standardizované skóre v rozmezí 0-100.
Popište změnu skóre.
|
od randomizace (den 1) do dvou let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí ze všech příčin (podle toho, co nastane dříve).
Pokud během sledování nebyla pozorována progrese onemocnění a úmrtí, bylo jako čas delece PFS použito datum posledního hodnocení nádoru.
|
2 roky
|
|
Skóre stavu výkonnosti při první progresi onemocnění
Časové okno: od randomizace (den 1) do dvou let
|
Zubrod-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-World Health Organization (WHO) byla použita k posouzení skóre výkonnostního stavu pacientů pro pacienty s první progresí onemocnění po randomizaci.
Minimální skóre 0 je stav nejlepšího výkonu; Maximální skóre 5 je nejhorší stav výkonu.
|
od randomizace (den 1) do dvou let
|
|
Čas do zhoršení (TTD)
Časové okno: 2 roky
|
Doba od randomizace do doby, kdy pacienti nahlásili první zhoršení (≥ 10 bodů oproti výchozí hodnotě) v každém ze základních dotazníků kvality života European Cancer Research and Treatment Collaboration (EORTC) (QLQ-C30) / The European Cancer Research and Treatment Collaboration Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 subscales (standardizované skóre v rozmezí 0-100), a to platilo pro obě po sobě jdoucí hodnocení, nebo pouze pro jedno hodnocení, ale úmrtí z jakékoli příčiny během následujících 3 týdnů.
|
2 roky
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: 2 roky
|
Pacienti, kteří odešlou elektronický dotazník o výsledcích hlášení pacientů podle potřeby, jsou považováni za vyplněné
|
2 roky
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 roky
|
Pacienti byli sledováni každé 3 měsíce za účelem průzkumu spokojenosti
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost PRO předpovídat progresi onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Získat škálu, která může indikovat progresi onemocnění metastatického kolorektálního karcinomu a určit korelační koeficient mezi položkovým skóre škály a stupněm progrese onemocnění.
Do této studie byla vložena vícepoložková škála a po studii byla analyzována korelace mezi položkami škály a progresí onemocnění. Podle položek korelačního screeningu byla získána škála indikující progresi metastatického kolorektálního karcinomu a byl vypočten korelační koeficient mezi skóre položek ve škále a stupněm progrese onemocnění. Progrese onemocnění pacienta bude určena kombinací zobrazovacích a klinických příznaků
|
2 roky
|
|
Ekonomické hodnocení pro ePRO ve srovnání s pravidelným sledováním
Časové okno: 2 roky
|
index pro poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICUR=ΔC/ΔQALY ), pacienti ve skupině ePRO ve srovnání s pacienty ve skupině s pravidelným následným sledováním, každý za jednotku kvality života upravených let (QALY ), dodatečné náklady
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. května 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. února 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPRO-CRCQoL-1L
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .