肺癌におけるリアルタイム定位誘導放射線治療のための血管内腫瘍マーカー挿入と気管支鏡腫瘍マーカー挿入の比較
2021年1月8日 更新者：Rafael DURAN, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
腫瘍マーキングに血管内コイルを使用した肺癌におけるリアルタイム誘導定位放射線療法: 血管内と気管支鏡の基準マーカー挿入の直接比較
放射線療法の役割は、初期段階の肺がんの管理において、または局所進行肺がんの集学的アプローチの一部として十分に確立されています (1)。
ローカリゼーションとリアルタイム病変追跡を含む定位照射のロボットシステムである Cyberknife© 技術の最近の進歩により、腫瘍領域の照射の精度と潜在的に効率が向上しました (2)(3)。 いくつかの研究によると、Cyberknife©で治療された原発性肺がんまたは末梢肺転移を患っている患者において、局所制御および生存率において有望な結果が得られています(4)(5)(6)(7)(8)。
基準マーカーは、腫瘍の局在化のためにサイバーナイフを誘導する COM (重心) を定義する構成で、腫瘍の中または近くに埋め込まれます。
腫瘍の動きは、非標的肺組織照射の毒性を低減する治療中に呼吸周期の動きに同期されます。 マーカーの位置を変更すると、COM が変更されるため、追跡システムによる検出が制限されます。
経皮的 (9)(10)(11) (12)、血管内 (12)(13) 基準移植または気管支鏡装置による (14)(15)(16)(17)(18) は、実行可能で安全な手順として以前の研究で検証され、正確な追跡を提供します。
現在、これらのモダリティを比較した文献で利用できる研究はほとんどありません (19)(20)。 この技術は気胸のリスクが高いため、この研究では経皮移植技術は考慮されません (9)。
気管支内技術と血管内技術の両方が文献に記載されており、治療を意図して同等の成功率 (87-90%) を示しています (21)(22)。
この研究のエンドポイントの 1 つは、これらの結果が両方の技術が現在利用可能な施設で再現可能であることを確認し、配置後の基準マーカーの移動、合併症率、処置時間などの他の二次エンドポイントを調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rafael DURAN, MD
- 電話番号：+41213144444
- メール：rafael.duran@chuv.ch
研究場所
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VD
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Lausanne、VD、スイス、1011
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
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コンタクト：
- Rafael DURAN
- 電話番号：+41213144444
- メール：rafael.duran@chuv.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
手術に適格ではなく、基準マーカーの配置を必要とする放射線療法によって治療された肺がん（1次および2次）の患者は、前向きランダム化比較試験（血管内対気管支内基準マーカー）であるこの研究の対象となります。
説明
包含基準:
- 肺がん（原発性または続発性、あらゆる組織型）
- 初期段階の肺がん: ステージ I と診断され、心臓または肺の併存疾患などにより手術が禁忌と診断された患者。
- 局所進行肺がんステージ II - IIIB
- 転移性肺がんステージ IV (緩和ケア)
- 18歳≦年齢≦85歳
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 判断力の欠如
- 署名済みの同意書がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血管内基準マーカーの挿入
フィデューシャル マーカーは、大腿部の穿刺によって腫瘍の近くに挿入および解放されます。
カテーテルは、静脈系を通って右心臓に導かれ、そこから心臓を通って肺動脈に導かれます。
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基準マーカーは、血管内ルートを使用して挿入されます
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気管支鏡による基準マーカーの挿入
フィデューシャル マーカーは、腫瘍の近くに挿入され、内視鏡を使用して気管支に放出されます。
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フィデューシャル マーカーは、内視鏡のルートを使用して挿入されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイバーナイフ©追跡
時間枠：サイバーナイフ以前
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気管支鏡および血管内基準マーカー移植後の Cyberknife© による腫瘍追跡評価
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サイバーナイフ以前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オペレーターによるフィデューシャル注入評価
時間枠：着床直後
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両方の技術における肺腫瘍周囲の少なくとも 3 つの基準マーカーの移植の技術的実現可能性の評価
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着床直後
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基準マーカーの移動
時間枠：移植直後、サイバーナイフ前
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両方の手法における二次基準移行率評価
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移植直後、サイバーナイフ前
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手続き時間
時間枠：手続き直後
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両方の技術で肺腫瘍の周囲に 3 つのマーカーを移植するのに必要な手順時間
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手続き直後
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合併症率
時間枠：基準マーカーの配置から 30 日以内
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両方の技術における基準マーカー配置の 30 日以内の合併症率 (AE/SEA)
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基準マーカーの配置から 30 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Siegel R, Ward E, Brawley O, Jemal A. Cancer statistics, 2011: the impact of eliminating socioeconomic and racial disparities on premature cancer deaths. CA Cancer J Clin. 2011 Jul-Aug;61(4):212-36. doi: 10.3322/caac.20121. Epub 2011 Jun 17.
- Hagmeyer L, Priegnitz C, Kocher M, Schilcher B, Budach W, Treml M, Stieglitz S, Randerath W. Fiducial marker placement via conventional or electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB): an interdisciplinary approach to the curative management of lung cancer. Clin Respir J. 2016 May;10(3):291-7. doi: 10.1111/crj.12214. Epub 2014 Nov 3.
- Harada T, Shirato H, Ogura S, Oizumi S, Yamazaki K, Shimizu S, Onimaru R, Miyasaka K, Nishimura M, Dosaka-Akita H. Real-time tumor-tracking radiation therapy for lung carcinoma by the aid of insertion of a gold marker using bronchofiberscopy. Cancer. 2002 Oct 15;95(8):1720-7. doi: 10.1002/cncr.10856.
- Detterbeck FC, Lewis SZ, Diekemper R, Addrizzo-Harris D, Alberts WM. Executive Summary: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):7S-37S. doi: 10.1378/chest.12-2377. No abstract available.
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- Stefani A, Nesci J, Casali C, Morandi U. Wedge resection versus lobectomy for T1N0 non-small cell lung cancer. Minerva Chir. 2012 Dec;67(6):489-98.
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- Shirato H, Harada T, Harabayashi T, Hida K, Endo H, Kitamura K, Onimaru R, Yamazaki K, Kurauchi N, Shimizu T, Shinohara N, Matsushita M, Dosaka-Akita H, Miyasaka K. Feasibility of insertion/implantation of 2.0-mm-diameter gold internal fiducial markers for precise setup and real-time tumor tracking in radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):240-7. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00076-2.
- Chen AP, Setser A, Anadkat MJ, Cotliar J, Olsen EA, Garden BC, Lacouture ME. Grading dermatologic adverse events of cancer treatments: the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):1025-39. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.010. Epub 2012 Apr 11.
- Prevost JB, Nuyttens JJ, Hoogeman MS, Poll JJ, van Dijk LC, Pattynama PM. Endovascular coils as lung tumour markers in real-time tumour tracking stereotactic radiotherapy: preliminary results. Eur Radiol. 2008 Aug;18(8):1569-76. doi: 10.1007/s00330-008-0933-x. Epub 2008 Apr 4.
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- Hong JC, Yu Y, Rao AK, Dieterich S, Maxim PG, Le QT, Diehn M, Sze DY, Kothary N, Loo BW Jr. High retention and safety of percutaneously implanted endovascular embolization coils as fiducial markers for image-guided stereotactic ablative radiotherapy of pulmonary tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Sep 1;81(1):85-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.04.037. Epub 2010 Aug 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月10日
一次修了 (予期された)
2025年6月1日
研究の完了 (予期された)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月21日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月8日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
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