Endovaskulaarisen ja bronkoskooppisen kasvainmarkkerin lisäämisen vertailu keuhkosyövän reaaliaikaisessa stereotaktisessa ohjatussa sädehoidossa
perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: Rafael DURAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Reaaliaikainen ohjattu stereotaktinen sädehoito keuhkosyövässä käyttämällä endovaskulaarisia keloja kasvaimen merkitsemiseen: Endovaskulaarisen ja bronkoskooppisen fidutiaalisen markkerin asettamisen välinen vertailu
Sädehoidon rooli on vakiintunut varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoidossa tai osana paikallisesti edenneen keuhkosyövän monitieteistä lähestymistapaa (1).
Viimeaikaiset edistysaskeleet Cyberknife©-tekniikassa, joka on stereotaktisen säteilytyksen robottijärjestelmä, joka sisältää paikantamisen ja reaaliaikaisen leesioiden seurannan, on johtanut kasvainkentän säteilytyksen tarkkuuteen ja mahdollisesti tehokkuuteen (2)(3). Useiden tutkimusten mukaan on saavutettu lupaavia tuloksia paikallisessa kontrollissa ja eloonjäämisluvuissa potilailla, jotka kärsivät primaarisesta keuhkosyövästä tai perifeerisistä keuhkojen etäpesäkkeistä, joita on hoidettu Cyberknife©:llä (4) (5) (6) (7) (8).
Fiducial markkerit istutetaan kasvaimeen tai sen lähelle konfiguraatiossa, joka määrittää COM:n (massakeskipiste), joka ohjaa Cyberknifeä kasvaimen paikantamista varten.
Kasvaimen liike synkronoidaan sitten hengityssyklin liikkeeseen hoidon aikana, mikä vähentää ei-kohdekeuhkokudoksen säteilytyksen toksisuutta. Muutos merkin sijoittelussa johtaa COM-muutoksiin, mikä rajoittaa seurantajärjestelmän havaitsemista.
Perkutaaninen (9) (10) (11) (12), endovaskulaarinen (12) (13) fiducial implantaatio tai bronkoskooppisten laitteiden avulla (14) (15) (16) (17) (18) ovat kolme tekniikkaa, jotka on validoitu aiemmissa tutkimuksissa toteuttamiskelpoisiksi ja turvallisiksi menetelmiksi, jotka tarjoavat tarkan seurannan.
Kirjallisuudessa on tällä hetkellä saatavilla vain vähän näitä menetelmiä vertailevia tutkimuksia (19) (20). Perkutaanista implantointitekniikkaa ei oteta huomioon tässä tutkimuksessa, koska tähän tekniikkaan liittyy korkea ilmarintakehän riski (9).
Sekä endobronkiaalista että endovaskulaarista tekniikkaa on kuvattu kirjallisuudessa vastaavalla onnistumisprosentilla (87-90 %) hoidossa (21) (22).
Yksi tämän tutkimuksen päätepisteistä on varmistaa, että nämä tulokset ovat toistettavissa laitoksessamme, jossa molemmat tekniikat ovat tällä hetkellä saatavilla, ja tutkia muita toissijaisia päätepisteitä, kuten fiducial markkerien siirtyminen sijoituksen jälkeen, komplikaatioiden määrä ja toimenpideaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rafael DURAN, MD
- Puhelinnumero: +41213144444
- Sähköposti: rafael.duran@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael DURAN
- Puhelinnumero: +41213144444
- Sähköposti: rafael.duran@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on keuhkosyöpä (1. ja 2. vuorokausi), jotka eivät ole kelvollisia leikkaukseen ja joita hoidetaan sädehoidolla ja jotka tarvitsevat fidutiaalisen markkerin asettamisen, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, joka on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (endovaskulaarinen vs. endobronkkinen fiducial markkeri).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkosyöpä (primaarinen tai sekundaarinen, mikä tahansa histologinen tyyppi)
- Varhaisvaiheen keuhkosyöpä: potilaat, joilla on diagnosoitu vaihe I, jolle leikkaus on vasta-aiheinen esimerkiksi sydän- tai keuhkosairauksien vuoksi.
- Paikallisesti edennyt keuhkosyövän vaiheet II - IIIB
- Metastaattinen keuhkosyövän vaihe IV (palliatiivinen hoito)
- 18 v ≤ ikä ≤ 85 v
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18v
- tuomiokyvyttömyys
- Allekirjoitetun suostumuslomakkeen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endovaskulaarinen fiducial markkerin lisäys
Fiducial markkerit asetetaan ja vapautetaan lähelle kasvainta reisiluun pistoksen kautta.
Katetri johdetaan laskimojärjestelmän kautta oikeaan sydämeen ja sieltä sydämen kautta keuhkovaltimoihin.
|
Fiducial markkerit lisätään endovaskulaarista reittiä käyttäen
|
|
Bronkoskooppinen fiducial markkerin lisäys
Fiducial markkerit asetetaan ja vapautetaan lähelle kasvainta keuhkoputkiin käyttäen endoskooppista reittiä
|
Fiducial markkerit asetetaan endoskooppista reittiä käyttäen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cyberknife© -seuranta
Aikaikkuna: Ennen Cyberknifeä
|
Cyberknife©:n kasvaimen seurantaarvio bronkoskooppisen ja endovaskulaarisen fidutiaalisen markkerin implantaation jälkeen
|
Ennen Cyberknifeä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operaattorin suorittaman fiduuaalisen implantaation arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi istutuksen jälkeen
|
Arvio teknisestä toteutettavuudesta vähintään kolmen perusmarkkerin implantoimiseksi keuhkokasvaimen ympärille molemmissa tekniikoissa
|
Välittömästi istutuksen jälkeen
|
|
Fiducial markkerien migraatio
Aikaikkuna: Välittömästi istutuksen jälkeen ja ennen Cyberknifea
|
Toissijainen perusmuuttonopeuden arviointi molemmissa tekniikoissa
|
Välittömästi istutuksen jälkeen ja ennen Cyberknifea
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpideaika, joka vaaditaan kolmen markkerin istuttamiseen keuhkokasvaimen ympärille molemmissa tekniikoissa
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa perusmerkin asennosta
|
Komplikaatioiden määrä (AE/SEA) 30 päivän sisällä vertailumarkkerin asettamisesta molemmissa tekniikoissa
|
30 päivän kuluessa perusmerkin asennosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Siegel R, Ward E, Brawley O, Jemal A. Cancer statistics, 2011: the impact of eliminating socioeconomic and racial disparities on premature cancer deaths. CA Cancer J Clin. 2011 Jul-Aug;61(4):212-36. doi: 10.3322/caac.20121. Epub 2011 Jun 17.
- Hagmeyer L, Priegnitz C, Kocher M, Schilcher B, Budach W, Treml M, Stieglitz S, Randerath W. Fiducial marker placement via conventional or electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB): an interdisciplinary approach to the curative management of lung cancer. Clin Respir J. 2016 May;10(3):291-7. doi: 10.1111/crj.12214. Epub 2014 Nov 3.
- Harada T, Shirato H, Ogura S, Oizumi S, Yamazaki K, Shimizu S, Onimaru R, Miyasaka K, Nishimura M, Dosaka-Akita H. Real-time tumor-tracking radiation therapy for lung carcinoma by the aid of insertion of a gold marker using bronchofiberscopy. Cancer. 2002 Oct 15;95(8):1720-7. doi: 10.1002/cncr.10856.
- Detterbeck FC, Lewis SZ, Diekemper R, Addrizzo-Harris D, Alberts WM. Executive Summary: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):7S-37S. doi: 10.1378/chest.12-2377. No abstract available.
- Detterbeck FC. Lobectomy versus limited resection in T1N0 lung cancer. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):742-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.074. No abstract available.
- Stefani A, Nesci J, Casali C, Morandi U. Wedge resection versus lobectomy for T1N0 non-small cell lung cancer. Minerva Chir. 2012 Dec;67(6):489-98.
- Ahn SH, Han MS, Yoon JH, Jeon SY, Kim CH, Yoo HJ, Lee JC. Treatment of stage I non-small cell lung cancer with CyberKnife, image-guided robotic stereotactic radiosurgery. Oncol Rep. 2009 Mar;21(3):693-6.
- Shen ZT, Wu XH, Li B, Zhu XX. Clinical outcomes of CyberKnife stereotactic body radiotherapy for peripheral stage I non-small cell lung cancer. Med Oncol. 2015 Mar;32(3):55. doi: 10.1007/s12032-015-0506-1. Epub 2015 Feb 1.
- van der Voort van Zyp NC, Hoogeman MS, van de Water S, Levendag PC, van der Holt B, Heijmen BJ, Nuyttens JJ. Stability of markers used for real-time tumor tracking after percutaneous intrapulmonary placement. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):e75-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.026. Epub 2011 Feb 23.
- Patel A, Khalsa B, Lord B, Sandrasegaran K, Lall C. Planting the seeds of success: CT-guided gold seed fiducial marker placement to guide robotic radiosurgery. J Med Imaging Radiat Oncol. 2013 Apr;57(2):207-11. doi: 10.1111/j.1754-9485.2012.02445.x. Epub 2012 Sep 21.
- Habermehl D, Henkner K, Ecker S, Jakel O, Debus J, Combs SE. Evaluation of different fiducial markers for image-guided radiotherapy and particle therapy. J Radiat Res. 2013 Jul;54 Suppl 1(Suppl 1):i61-8. doi: 10.1093/jrr/rrt071.
- Chan MF, Cohen GN, Deasy JO. Qualitative evaluation of fiducial markers for radiotherapy imaging. Technol Cancer Res Treat. 2015 Jun;14(3):298-304. doi: 10.1177/1533034614547447. Epub 2014 Sep 16.
- Pepin E, Olsen L, Badiyan S, Murad F, Mullady D, Wang-Gillam A, Linehan D, Parikh P, Olsen J. Comparison of implanted fiducial markers and self-expandable metallic stents for pancreatic image guided radiation therapy localization. Pract Radiat Oncol. 2015 May-Jun;5(3):e193-e199. doi: 10.1016/j.prro.2014.08.019. Epub 2014 Oct 3.
- Boschini FJ, Commander CW, Schreiber EC, Yu H, Dixon RG. Comparison of Gold Seeds, Tight Embolization Coils, and Loose Embolization Coils Used as Fiducial Markers for Dynamic Tracking Using CyberKnife. Pract Radiat Oncol. 2013 Apr-Jun;3(2 Suppl 1):S22. doi: 10.1016/j.prro.2013.01.074. Epub 2013 Mar 25. No abstract available.
- Nuyttens JJ, Prevost JB, Praag J, Hoogeman M, Van Klaveren RJ, Levendag PC, Pattynama PM. Lung tumor tracking during stereotactic radiotherapy treatment with the CyberKnife: Marker placement and early results. Acta Oncol. 2006;45(7):961-5. doi: 10.1080/02841860600902205.
- Shirato H, Harada T, Harabayashi T, Hida K, Endo H, Kitamura K, Onimaru R, Yamazaki K, Kurauchi N, Shimizu T, Shinohara N, Matsushita M, Dosaka-Akita H, Miyasaka K. Feasibility of insertion/implantation of 2.0-mm-diameter gold internal fiducial markers for precise setup and real-time tumor tracking in radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):240-7. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00076-2.
- Chen AP, Setser A, Anadkat MJ, Cotliar J, Olsen EA, Garden BC, Lacouture ME. Grading dermatologic adverse events of cancer treatments: the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):1025-39. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.010. Epub 2012 Apr 11.
- Prevost JB, Nuyttens JJ, Hoogeman MS, Poll JJ, van Dijk LC, Pattynama PM. Endovascular coils as lung tumour markers in real-time tumour tracking stereotactic radiotherapy: preliminary results. Eur Radiol. 2008 Aug;18(8):1569-76. doi: 10.1007/s00330-008-0933-x. Epub 2008 Apr 4.
- Schroeder C, Hejal R, Linden PA. Coil spring fiducial markers placed safely using navigation bronchoscopy in inoperable patients allows accurate delivery of CyberKnife stereotactic radiosurgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Nov;140(5):1137-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.085. Epub 2010 Sep 20.
- Hong JC, Yu Y, Rao AK, Dieterich S, Maxim PG, Le QT, Diehn M, Sze DY, Kothary N, Loo BW Jr. High retention and safety of percutaneously implanted endovascular embolization coils as fiducial markers for image-guided stereotactic ablative radiotherapy of pulmonary tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Sep 1;81(1):85-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.04.037. Epub 2010 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-00046
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .