- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04684186
Сравнение между эндоваскулярным и бронхоскопическим введением опухолевого маркера для стереотаксической лучевой терапии в реальном времени при раке легкого
Направляемая стереотаксическая лучевая терапия в режиме реального времени при раке легкого с использованием эндоваскулярных спиралей для маркировки опухолей: прямое сравнение между эндоваскулярным и бронхоскопическим введением реперных маркеров
Роль лучевой терапии хорошо известна при лечении рака легкого на ранней стадии или как часть мультидисциплинарного подхода к местнораспространенному раку легкого (1).
Недавние достижения в технологии Cyberknife©, которая представляет собой роботизированную систему стереотаксического облучения, включая локализацию и отслеживание поражений в режиме реального времени, привели к повышению точности и, возможно, эффективности облучения опухолевого поля (2)(3). Согласно нескольким исследованиям, у пациентов, страдающих первичным раком легкого или метастазами в периферических легких, которых лечили Cyberknife© (4)(5)(6)(7)(8), были достигнуты многообещающие результаты в отношении местного контроля и показателей выживаемости.
Реперные маркеры имплантируются в опухоль или рядом с ней в конфигурации, определяющей ЦМ (центр масс), который направляет Cyberknife для локализации опухоли.
Затем движение опухоли синхронизируется с движением дыхательного цикла во время лечения, что снижает токсичность нецелевого облучения легочной ткани. Изменение положения маркера приводит к изменениям COM, что ограничивает обнаружение системой слежения.
Чрескожная (9)(10)(11) (12), эндоваскулярная (12)(13) реперная имплантация или с помощью бронхоскопических устройств (14)(15)(16)(17)(18) – это три метода, которые были подтверждены в предыдущих исследованиях как осуществимые и безопасные процедуры, обеспечивающие точное отслеживание.
В настоящее время в литературе имеется несколько исследований, сравнивающих эти модальности (19) (20). Техника чрескожной имплантации не будет рассматриваться в данном исследовании, поскольку она связана с высоким риском развития пневмоторакса (9).
Как эндобронхиальный, так и эндоваскулярный методы были описаны в литературе с одинаковой частотой успеха (87–90%) при назначении лечения (21) (22).
Одной из конечных точек этого исследования является проверка воспроизводимости этих результатов в нашем учреждении, где в настоящее время доступны оба метода, и изучение других вторичных конечных точек, таких как миграция реперных маркеров после установки, частота осложнений и время процедуры.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rafael DURAN, MD
- Номер телефона: +41213144444
- Электронная почта: rafael.duran@chuv.ch
Места учебы
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
-
Контакт:
- Rafael DURAN
- Номер телефона: +41213144444
- Электронная почта: rafael.duran@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Рак легкого (первичный или вторичный, любой гистологический тип)
- Ранняя стадия рака легкого: пациенты с диагнозом I стадии, которым операция противопоказана, например, из-за сопутствующих сердечных или легочных заболеваний.
- Местно-распространенный рак легкого II - IIIB стадии
- Метастатический рак легкого IV стадии (паллиативная помощь)
- 18 лет ≤ возраст ≤ 85 лет
Критерий исключения:
- возраст <18 лет
- неспособность судить
- Отсутствие подписанной формы согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Введение эндоваскулярного реперного маркера
Реперные маркеры вставляются и высвобождаются рядом с опухолью через бедренную пункцию.
Катетер проводят через венозную систему к правому сердцу, а оттуда через сердце в легочные артерии.
|
Реперные маркеры будут вставлены эндоваскулярным путем.
|
|
Введение бронхоскопического реперного маркера
Реперные маркеры вводятся и высвобождаются рядом с опухолью в бронхи эндоскопическим путем.
|
Реперные маркеры будут вставлены эндоскопическим путем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кибер-нож© отслеживание
Временное ограничение: До Кибер-ножа
|
Оценка отслеживания опухоли с помощью Cyberknife© после бронхоскопической и эндоваскулярной имплантации реперных маркеров
|
До Кибер-ножа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реперная оценка имплантации оператором
Временное ограничение: Сразу после имплантации
|
Оценка технической возможности имплантации не менее трех реперных маркеров вокруг опухоли легкого обеими методиками
|
Сразу после имплантации
|
|
Миграция реперных маркеров
Временное ограничение: Сразу после имплантации и до Кибер-ножа
|
Вторичная реперная оценка скорости миграции в обоих методах
|
Сразу после имплантации и до Кибер-ножа
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Время процедуры, необходимое для имплантации трех маркеров вокруг опухоли легкого в обоих методах
|
Сразу после процедуры
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: в течение 30 дней после размещения реперного маркера
|
Частота осложнений (AE/SEA) в течение 30 дней после размещения реперного маркера в обоих методах
|
в течение 30 дней после размещения реперного маркера
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Siegel R, Ward E, Brawley O, Jemal A. Cancer statistics, 2011: the impact of eliminating socioeconomic and racial disparities on premature cancer deaths. CA Cancer J Clin. 2011 Jul-Aug;61(4):212-36. doi: 10.3322/caac.20121. Epub 2011 Jun 17.
- Hagmeyer L, Priegnitz C, Kocher M, Schilcher B, Budach W, Treml M, Stieglitz S, Randerath W. Fiducial marker placement via conventional or electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB): an interdisciplinary approach to the curative management of lung cancer. Clin Respir J. 2016 May;10(3):291-7. doi: 10.1111/crj.12214. Epub 2014 Nov 3.
- Harada T, Shirato H, Ogura S, Oizumi S, Yamazaki K, Shimizu S, Onimaru R, Miyasaka K, Nishimura M, Dosaka-Akita H. Real-time tumor-tracking radiation therapy for lung carcinoma by the aid of insertion of a gold marker using bronchofiberscopy. Cancer. 2002 Oct 15;95(8):1720-7. doi: 10.1002/cncr.10856.
- Detterbeck FC, Lewis SZ, Diekemper R, Addrizzo-Harris D, Alberts WM. Executive Summary: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):7S-37S. doi: 10.1378/chest.12-2377. No abstract available.
- Detterbeck FC. Lobectomy versus limited resection in T1N0 lung cancer. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):742-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.074. No abstract available.
- Stefani A, Nesci J, Casali C, Morandi U. Wedge resection versus lobectomy for T1N0 non-small cell lung cancer. Minerva Chir. 2012 Dec;67(6):489-98.
- Ahn SH, Han MS, Yoon JH, Jeon SY, Kim CH, Yoo HJ, Lee JC. Treatment of stage I non-small cell lung cancer with CyberKnife, image-guided robotic stereotactic radiosurgery. Oncol Rep. 2009 Mar;21(3):693-6.
- Shen ZT, Wu XH, Li B, Zhu XX. Clinical outcomes of CyberKnife stereotactic body radiotherapy for peripheral stage I non-small cell lung cancer. Med Oncol. 2015 Mar;32(3):55. doi: 10.1007/s12032-015-0506-1. Epub 2015 Feb 1.
- van der Voort van Zyp NC, Hoogeman MS, van de Water S, Levendag PC, van der Holt B, Heijmen BJ, Nuyttens JJ. Stability of markers used for real-time tumor tracking after percutaneous intrapulmonary placement. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):e75-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.026. Epub 2011 Feb 23.
- Patel A, Khalsa B, Lord B, Sandrasegaran K, Lall C. Planting the seeds of success: CT-guided gold seed fiducial marker placement to guide robotic radiosurgery. J Med Imaging Radiat Oncol. 2013 Apr;57(2):207-11. doi: 10.1111/j.1754-9485.2012.02445.x. Epub 2012 Sep 21.
- Habermehl D, Henkner K, Ecker S, Jakel O, Debus J, Combs SE. Evaluation of different fiducial markers for image-guided radiotherapy and particle therapy. J Radiat Res. 2013 Jul;54 Suppl 1(Suppl 1):i61-8. doi: 10.1093/jrr/rrt071.
- Chan MF, Cohen GN, Deasy JO. Qualitative evaluation of fiducial markers for radiotherapy imaging. Technol Cancer Res Treat. 2015 Jun;14(3):298-304. doi: 10.1177/1533034614547447. Epub 2014 Sep 16.
- Pepin E, Olsen L, Badiyan S, Murad F, Mullady D, Wang-Gillam A, Linehan D, Parikh P, Olsen J. Comparison of implanted fiducial markers and self-expandable metallic stents for pancreatic image guided radiation therapy localization. Pract Radiat Oncol. 2015 May-Jun;5(3):e193-e199. doi: 10.1016/j.prro.2014.08.019. Epub 2014 Oct 3.
- Boschini FJ, Commander CW, Schreiber EC, Yu H, Dixon RG. Comparison of Gold Seeds, Tight Embolization Coils, and Loose Embolization Coils Used as Fiducial Markers for Dynamic Tracking Using CyberKnife. Pract Radiat Oncol. 2013 Apr-Jun;3(2 Suppl 1):S22. doi: 10.1016/j.prro.2013.01.074. Epub 2013 Mar 25. No abstract available.
- Nuyttens JJ, Prevost JB, Praag J, Hoogeman M, Van Klaveren RJ, Levendag PC, Pattynama PM. Lung tumor tracking during stereotactic radiotherapy treatment with the CyberKnife: Marker placement and early results. Acta Oncol. 2006;45(7):961-5. doi: 10.1080/02841860600902205.
- Shirato H, Harada T, Harabayashi T, Hida K, Endo H, Kitamura K, Onimaru R, Yamazaki K, Kurauchi N, Shimizu T, Shinohara N, Matsushita M, Dosaka-Akita H, Miyasaka K. Feasibility of insertion/implantation of 2.0-mm-diameter gold internal fiducial markers for precise setup and real-time tumor tracking in radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):240-7. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00076-2.
- Chen AP, Setser A, Anadkat MJ, Cotliar J, Olsen EA, Garden BC, Lacouture ME. Grading dermatologic adverse events of cancer treatments: the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):1025-39. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.010. Epub 2012 Apr 11.
- Prevost JB, Nuyttens JJ, Hoogeman MS, Poll JJ, van Dijk LC, Pattynama PM. Endovascular coils as lung tumour markers in real-time tumour tracking stereotactic radiotherapy: preliminary results. Eur Radiol. 2008 Aug;18(8):1569-76. doi: 10.1007/s00330-008-0933-x. Epub 2008 Apr 4.
- Schroeder C, Hejal R, Linden PA. Coil spring fiducial markers placed safely using navigation bronchoscopy in inoperable patients allows accurate delivery of CyberKnife stereotactic radiosurgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Nov;140(5):1137-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.085. Epub 2010 Sep 20.
- Hong JC, Yu Y, Rao AK, Dieterich S, Maxim PG, Le QT, Diehn M, Sze DY, Kothary N, Loo BW Jr. High retention and safety of percutaneously implanted endovascular embolization coils as fiducial markers for image-guided stereotactic ablative radiotherapy of pulmonary tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Sep 1;81(1):85-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.04.037. Epub 2010 Aug 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-00046
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .