Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между эндоваскулярным и бронхоскопическим введением опухолевого маркера для стереотаксической лучевой терапии в реальном времени при раке легкого

8 января 2021 г. обновлено: Rafael DURAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Направляемая стереотаксическая лучевая терапия в режиме реального времени при раке легкого с использованием эндоваскулярных спиралей для маркировки опухолей: прямое сравнение между эндоваскулярным и бронхоскопическим введением реперных маркеров

Роль лучевой терапии хорошо известна при лечении рака легкого на ранней стадии или как часть мультидисциплинарного подхода к местнораспространенному раку легкого (1).

Недавние достижения в технологии Cyberknife©, которая представляет собой роботизированную систему стереотаксического облучения, включая локализацию и отслеживание поражений в режиме реального времени, привели к повышению точности и, возможно, эффективности облучения опухолевого поля (2)(3). Согласно нескольким исследованиям, у пациентов, страдающих первичным раком легкого или метастазами в периферических легких, которых лечили Cyberknife© (4)(5)(6)(7)(8), были достигнуты многообещающие результаты в отношении местного контроля и показателей выживаемости.

Реперные маркеры имплантируются в опухоль или рядом с ней в конфигурации, определяющей ЦМ (центр масс), который направляет Cyberknife для локализации опухоли.

Затем движение опухоли синхронизируется с движением дыхательного цикла во время лечения, что снижает токсичность нецелевого облучения легочной ткани. Изменение положения маркера приводит к изменениям COM, что ограничивает обнаружение системой слежения.

Чрескожная (9)(10)(11) (12), эндоваскулярная (12)(13) реперная имплантация или с помощью бронхоскопических устройств (14)(15)(16)(17)(18) – это три метода, которые были подтверждены в предыдущих исследованиях как осуществимые и безопасные процедуры, обеспечивающие точное отслеживание.

В настоящее время в литературе имеется несколько исследований, сравнивающих эти модальности (19) (20). Техника чрескожной имплантации не будет рассматриваться в данном исследовании, поскольку она связана с высоким риском развития пневмоторакса (9).

Как эндобронхиальный, так и эндоваскулярный методы были описаны в литературе с одинаковой частотой успеха (87–90%) при назначении лечения (21) (22).

Одной из конечных точек этого исследования является проверка воспроизводимости этих результатов в нашем учреждении, где в настоящее время доступны оба метода, и изучение других вторичных конечных точек, таких как миграция реперных маркеров после установки, частота осложнений и время процедуры.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rafael DURAN, MD
  • Номер телефона: +41213144444
  • Электронная почта: rafael.duran@chuv.ch

Места учебы

    • VD
      • Lausanne, VD, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
        • Контакт:
          • Rafael DURAN
          • Номер телефона: +41213144444
          • Электронная почта: rafael.duran@chuv.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком легкого (1-я и 2-я стадия), не подходящие для хирургического вмешательства и получающие лучевую терапию, нуждающиеся в размещении реперного маркера, будут иметь право на участие в этом исследовании, которое представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование (эндоваскулярный против эндобронхического реперного маркера).

Описание

Критерии включения:

  • Рак легкого (первичный или вторичный, любой гистологический тип)
  • Ранняя стадия рака легкого: пациенты с диагнозом I стадии, которым операция противопоказана, например, из-за сопутствующих сердечных или легочных заболеваний.
  • Местно-распространенный рак легкого II - IIIB стадии
  • Метастатический рак легкого IV стадии (паллиативная помощь)
  • 18 лет ≤ возраст ≤ 85 лет

Критерий исключения:

  • возраст <18 лет
  • неспособность судить
  • Отсутствие подписанной формы согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Введение эндоваскулярного реперного маркера
Реперные маркеры вставляются и высвобождаются рядом с опухолью через бедренную пункцию. Катетер проводят через венозную систему к правому сердцу, а оттуда через сердце в легочные артерии.
Реперные маркеры будут вставлены эндоваскулярным путем.
Введение бронхоскопического реперного маркера
Реперные маркеры вводятся и высвобождаются рядом с опухолью в бронхи эндоскопическим путем.
Реперные маркеры будут вставлены эндоскопическим путем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кибер-нож© отслеживание
Временное ограничение: До Кибер-ножа
Оценка отслеживания опухоли с помощью Cyberknife© после бронхоскопической и эндоваскулярной имплантации реперных маркеров
До Кибер-ножа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реперная оценка имплантации оператором
Временное ограничение: Сразу после имплантации
Оценка технической возможности имплантации не менее трех реперных маркеров вокруг опухоли легкого обеими методиками
Сразу после имплантации
Миграция реперных маркеров
Временное ограничение: Сразу после имплантации и до Кибер-ножа
Вторичная реперная оценка скорости миграции в обоих методах
Сразу после имплантации и до Кибер-ножа
Время процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Время процедуры, необходимое для имплантации трех маркеров вокруг опухоли легкого в обоих методах
Сразу после процедуры
Частота осложнений
Временное ограничение: в течение 30 дней после размещения реперного маркера
Частота осложнений (AE/SEA) в течение 30 дней после размещения реперного маркера в обоих методах
в течение 30 дней после размещения реперного маркера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться