- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04684186
Srovnání mezi endovaskulárním a bronchoskopickým zavedením nádorového markeru pro stereotakticky řízenou radioterapii v reálném čase u rakoviny plic
Stereotaktická radioterapie vedená v reálném čase u rakoviny plic s použitím endovaskulárních spirál pro značení nádoru: Srovnání mezi endovaskulárním a bronchoskopickým zavedením fiduciálního markeru
Role radioterapie je dobře zavedena v léčbě raného stadia karcinomu plic nebo jako součást multidisciplinárního přístupu u lokálně pokročilého karcinomu plic (1).
Nedávný pokrok v technologii Cyberknife©, což je robotický systém stereotaktického ozařování včetně lokalizace a sledování lézí v reálném čase, vedl ke zvýšení přesnosti a potenciálně i účinnosti ozařování nádorového pole (2, 3). Podle několika studií bylo dosaženo slibných výsledků v lokální kontrole a míře přežití u pacientů trpících primárním karcinomem plic nebo periferními plicními metastázami léčenými Cyberknife© (4, 5, 6, 7, 8).
Základní markery se implantují do nádoru nebo do jeho blízkosti v konfiguraci definující COM (centrum hmoty) vedoucí Cyberknife pro lokalizaci nádoru.
Pohyb nádoru je pak synchronizován s pohybem respiračního cyklu během léčby, což snižuje toxicitu necílového ozáření plicní tkáně. Změna umístění značek vede ke změnám COM, a tím omezuje detekci sledovacím systémem.
Perkutánní (9) (10) (11) (12), endovaskulární (12) (13) fiduciální implantace nebo pomocí bronchoskopických zařízení (14) (15) (16) (17) (18) jsou tři techniky, které byly ověřené v předchozích studiích jako proveditelné a bezpečné postupy poskytující přesné sledování.
V současné době je v literatuře k dispozici několik studií srovnávajících tyto modality (19, 20). Technika perkutánní implantace nebude v této studii zvažována, protože tato technika je spojena s vysokým rizikem pneumotoraxu [9].
Jak endobronchiální, tak endovaskulární technika byla popsána v literatuře s ekvivalentní úspěšností (87–90 %) v úmyslu léčit (21)(22).
Jedním z cílů této studie je ověřit, že tyto výsledky jsou reprodukovatelné v naší instituci, kde jsou v současné době k dispozici obě techniky, a prozkoumat další sekundární cíle, jako je migrace výchozích markerů po umístění, četnost komplikací a doba zákroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rafael DURAN, MD
- Telefonní číslo: +41213144444
- E-mail: rafael.duran@chuv.ch
Studijní místa
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
-
Kontakt:
- Rafael DURAN
- Telefonní číslo: +41213144444
- E-mail: rafael.duran@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina plic (primární nebo sekundární, jakýkoli histologický typ)
- Rakovina plic v časném stadiu: pacienti s diagnózou I. stadia, u kterých je operace kontraindikována, například z důvodu srdečních nebo plicních komorbidit.
- Lokálně pokročilý karcinom plic stadia II - IIIB
- Metastatický karcinom plic stadium IV (paliativní péče)
- 18 let ≤ věk ≤ 85 let
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
- neschopnost soudu
- Absence podepsaného formuláře souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Vložení endovaskulárního fiduciálního markeru
Základní markery jsou vloženy a uvolňovány v blízkosti nádoru prostřednictvím femorální punkce.
Katetr je veden žilním systémem do pravého srdce a odtud přes srdce do plicních tepen.
|
Základní markery budou vloženy pomocí endovaskulární cesty
|
Bronchoskopické zavedení fiduciálního markeru
Základní markery se zavádějí a uvolňují v blízkosti nádoru do průdušek pomocí endoskopické cesty
|
Základní markery budou vloženy pomocí endoskopické cesty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cyberknife© sledování
Časové okno: Před Cyberknife
|
Hodnocení sledování nádoru pomocí Cyberknife© po implantaci bronchoskopického a endovaskulárního fiduciálního markeru
|
Před Cyberknife
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnocení základní implantace operátorem
Časové okno: Ihned po implantaci
|
Posouzení technické proveditelnosti implantace alespoň tří fiduciálních markerů kolem plicního nádoru v obou technikách
|
Ihned po implantaci
|
Migrace výchozích markerů
Časové okno: Ihned po implantaci a před Cyberknife
|
Hodnocení sekundární fiduciální míry migrace v obou technikách
|
Ihned po implantaci a před Cyberknife
|
Doba procedury
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Doba postupu potřebná pro implantaci tří markerů kolem plicního nádoru v obou technikách
|
Ihned po zákroku
|
Míra komplikací
Časové okno: do 30 dnů od umístění základního markeru
|
Míra komplikací (AE/SEA) do 30 dnů od umístění výchozího markeru v obou technikách
|
do 30 dnů od umístění základního markeru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Siegel R, Ward E, Brawley O, Jemal A. Cancer statistics, 2011: the impact of eliminating socioeconomic and racial disparities on premature cancer deaths. CA Cancer J Clin. 2011 Jul-Aug;61(4):212-36. doi: 10.3322/caac.20121. Epub 2011 Jun 17.
- Hagmeyer L, Priegnitz C, Kocher M, Schilcher B, Budach W, Treml M, Stieglitz S, Randerath W. Fiducial marker placement via conventional or electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB): an interdisciplinary approach to the curative management of lung cancer. Clin Respir J. 2016 May;10(3):291-7. doi: 10.1111/crj.12214. Epub 2014 Nov 3.
- Harada T, Shirato H, Ogura S, Oizumi S, Yamazaki K, Shimizu S, Onimaru R, Miyasaka K, Nishimura M, Dosaka-Akita H. Real-time tumor-tracking radiation therapy for lung carcinoma by the aid of insertion of a gold marker using bronchofiberscopy. Cancer. 2002 Oct 15;95(8):1720-7. doi: 10.1002/cncr.10856.
- Detterbeck FC, Lewis SZ, Diekemper R, Addrizzo-Harris D, Alberts WM. Executive Summary: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):7S-37S. doi: 10.1378/chest.12-2377. No abstract available.
- Detterbeck FC. Lobectomy versus limited resection in T1N0 lung cancer. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):742-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.074. No abstract available.
- Stefani A, Nesci J, Casali C, Morandi U. Wedge resection versus lobectomy for T1N0 non-small cell lung cancer. Minerva Chir. 2012 Dec;67(6):489-98.
- Ahn SH, Han MS, Yoon JH, Jeon SY, Kim CH, Yoo HJ, Lee JC. Treatment of stage I non-small cell lung cancer with CyberKnife, image-guided robotic stereotactic radiosurgery. Oncol Rep. 2009 Mar;21(3):693-6.
- Shen ZT, Wu XH, Li B, Zhu XX. Clinical outcomes of CyberKnife stereotactic body radiotherapy for peripheral stage I non-small cell lung cancer. Med Oncol. 2015 Mar;32(3):55. doi: 10.1007/s12032-015-0506-1. Epub 2015 Feb 1.
- van der Voort van Zyp NC, Hoogeman MS, van de Water S, Levendag PC, van der Holt B, Heijmen BJ, Nuyttens JJ. Stability of markers used for real-time tumor tracking after percutaneous intrapulmonary placement. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):e75-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.026. Epub 2011 Feb 23.
- Patel A, Khalsa B, Lord B, Sandrasegaran K, Lall C. Planting the seeds of success: CT-guided gold seed fiducial marker placement to guide robotic radiosurgery. J Med Imaging Radiat Oncol. 2013 Apr;57(2):207-11. doi: 10.1111/j.1754-9485.2012.02445.x. Epub 2012 Sep 21.
- Habermehl D, Henkner K, Ecker S, Jakel O, Debus J, Combs SE. Evaluation of different fiducial markers for image-guided radiotherapy and particle therapy. J Radiat Res. 2013 Jul;54 Suppl 1(Suppl 1):i61-8. doi: 10.1093/jrr/rrt071.
- Chan MF, Cohen GN, Deasy JO. Qualitative evaluation of fiducial markers for radiotherapy imaging. Technol Cancer Res Treat. 2015 Jun;14(3):298-304. doi: 10.1177/1533034614547447. Epub 2014 Sep 16.
- Pepin E, Olsen L, Badiyan S, Murad F, Mullady D, Wang-Gillam A, Linehan D, Parikh P, Olsen J. Comparison of implanted fiducial markers and self-expandable metallic stents for pancreatic image guided radiation therapy localization. Pract Radiat Oncol. 2015 May-Jun;5(3):e193-e199. doi: 10.1016/j.prro.2014.08.019. Epub 2014 Oct 3.
- Boschini FJ, Commander CW, Schreiber EC, Yu H, Dixon RG. Comparison of Gold Seeds, Tight Embolization Coils, and Loose Embolization Coils Used as Fiducial Markers for Dynamic Tracking Using CyberKnife. Pract Radiat Oncol. 2013 Apr-Jun;3(2 Suppl 1):S22. doi: 10.1016/j.prro.2013.01.074. Epub 2013 Mar 25. No abstract available.
- Nuyttens JJ, Prevost JB, Praag J, Hoogeman M, Van Klaveren RJ, Levendag PC, Pattynama PM. Lung tumor tracking during stereotactic radiotherapy treatment with the CyberKnife: Marker placement and early results. Acta Oncol. 2006;45(7):961-5. doi: 10.1080/02841860600902205.
- Shirato H, Harada T, Harabayashi T, Hida K, Endo H, Kitamura K, Onimaru R, Yamazaki K, Kurauchi N, Shimizu T, Shinohara N, Matsushita M, Dosaka-Akita H, Miyasaka K. Feasibility of insertion/implantation of 2.0-mm-diameter gold internal fiducial markers for precise setup and real-time tumor tracking in radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):240-7. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00076-2.
- Chen AP, Setser A, Anadkat MJ, Cotliar J, Olsen EA, Garden BC, Lacouture ME. Grading dermatologic adverse events of cancer treatments: the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):1025-39. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.010. Epub 2012 Apr 11.
- Prevost JB, Nuyttens JJ, Hoogeman MS, Poll JJ, van Dijk LC, Pattynama PM. Endovascular coils as lung tumour markers in real-time tumour tracking stereotactic radiotherapy: preliminary results. Eur Radiol. 2008 Aug;18(8):1569-76. doi: 10.1007/s00330-008-0933-x. Epub 2008 Apr 4.
- Schroeder C, Hejal R, Linden PA. Coil spring fiducial markers placed safely using navigation bronchoscopy in inoperable patients allows accurate delivery of CyberKnife stereotactic radiosurgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Nov;140(5):1137-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.085. Epub 2010 Sep 20.
- Hong JC, Yu Y, Rao AK, Dieterich S, Maxim PG, Le QT, Diehn M, Sze DY, Kothary N, Loo BW Jr. High retention and safety of percutaneously implanted endovascular embolization coils as fiducial markers for image-guided stereotactic ablative radiotherapy of pulmonary tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Sep 1;81(1):85-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.04.037. Epub 2010 Aug 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-00046
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína