Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi endovaskulárním a bronchoskopickým zavedením nádorového markeru pro stereotakticky řízenou radioterapii v reálném čase u rakoviny plic

8. ledna 2021 aktualizováno: Rafael DURAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Stereotaktická radioterapie vedená v reálném čase u rakoviny plic s použitím endovaskulárních spirál pro značení nádoru: Srovnání mezi endovaskulárním a bronchoskopickým zavedením fiduciálního markeru

Role radioterapie je dobře zavedena v léčbě raného stadia karcinomu plic nebo jako součást multidisciplinárního přístupu u lokálně pokročilého karcinomu plic (1).

Nedávný pokrok v technologii Cyberknife©, což je robotický systém stereotaktického ozařování včetně lokalizace a sledování lézí v reálném čase, vedl ke zvýšení přesnosti a potenciálně i účinnosti ozařování nádorového pole (2, 3). Podle několika studií bylo dosaženo slibných výsledků v lokální kontrole a míře přežití u pacientů trpících primárním karcinomem plic nebo periferními plicními metastázami léčenými Cyberknife© (4, 5, 6, 7, 8).

Základní markery se implantují do nádoru nebo do jeho blízkosti v konfiguraci definující COM (centrum hmoty) vedoucí Cyberknife pro lokalizaci nádoru.

Pohyb nádoru je pak synchronizován s pohybem respiračního cyklu během léčby, což snižuje toxicitu necílového ozáření plicní tkáně. Změna umístění značek vede ke změnám COM, a tím omezuje detekci sledovacím systémem.

Perkutánní (9) (10) (11) (12), endovaskulární (12) (13) fiduciální implantace nebo pomocí bronchoskopických zařízení (14) (15) (16) (17) (18) jsou tři techniky, které byly ověřené v předchozích studiích jako proveditelné a bezpečné postupy poskytující přesné sledování.

V současné době je v literatuře k dispozici několik studií srovnávajících tyto modality (19, 20). Technika perkutánní implantace nebude v této studii zvažována, protože tato technika je spojena s vysokým rizikem pneumotoraxu [9].

Jak endobronchiální, tak endovaskulární technika byla popsána v literatuře s ekvivalentní úspěšností (87–90 %) v úmyslu léčit (21)(22).

Jedním z cílů této studie je ověřit, že tyto výsledky jsou reprodukovatelné v naší instituci, kde jsou v současné době k dispozici obě techniky, a prozkoumat další sekundární cíle, jako je migrace výchozích markerů po umístění, četnost komplikací a doba zákroku.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • VD
      • Lausanne, VD, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie, která je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií (endovaskulární vs endobronchický fiduciální marker), budou vhodní pacienti s rakovinou plic (1. a 2.), kteří nejsou způsobilí k operaci a kteří jsou léčeni radiační terapií vyžadující umístění referenčního markeru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina plic (primární nebo sekundární, jakýkoli histologický typ)
  • Rakovina plic v časném stadiu: pacienti s diagnózou I. stadia, u kterých je operace kontraindikována, například z důvodu srdečních nebo plicních komorbidit.
  • Lokálně pokročilý karcinom plic stadia II - IIIB
  • Metastatický karcinom plic stadium IV (paliativní péče)
  • 18 let ≤ věk ≤ 85 let

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • neschopnost soudu
  • Absence podepsaného formuláře souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vložení endovaskulárního fiduciálního markeru
Základní markery jsou vloženy a uvolňovány v blízkosti nádoru prostřednictvím femorální punkce. Katetr je veden žilním systémem do pravého srdce a odtud přes srdce do plicních tepen.
Základní markery budou vloženy pomocí endovaskulární cesty
Bronchoskopické zavedení fiduciálního markeru
Základní markery se zavádějí a uvolňují v blízkosti nádoru do průdušek pomocí endoskopické cesty
Základní markery budou vloženy pomocí endoskopické cesty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cyberknife© sledování
Časové okno: Před Cyberknife
Hodnocení sledování nádoru pomocí Cyberknife© po implantaci bronchoskopického a endovaskulárního fiduciálního markeru
Před Cyberknife

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení základní implantace operátorem
Časové okno: Ihned po implantaci
Posouzení technické proveditelnosti implantace alespoň tří fiduciálních markerů kolem plicního nádoru v obou technikách
Ihned po implantaci
Migrace výchozích markerů
Časové okno: Ihned po implantaci a před Cyberknife
Hodnocení sekundární fiduciální míry migrace v obou technikách
Ihned po implantaci a před Cyberknife
Doba procedury
Časové okno: Ihned po zákroku
Doba postupu potřebná pro implantaci tří markerů kolem plicního nádoru v obou technikách
Ihned po zákroku
Míra komplikací
Časové okno: do 30 dnů od umístění základního markeru
Míra komplikací (AE/SEA) do 30 dnů od umístění výchozího markeru v obou technikách
do 30 dnů od umístění základního markeru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

3
Předplatit