Vergelijking tussen endovasculaire en bronchoscopische tumormarker-insertie voor real-time stereotactisch geleide radiotherapie bij longkanker
8 januari 2021 bijgewerkt door: Rafael DURAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Real-time geleide stereotactische radiotherapie bij longkanker met behulp van endovasculaire spoelen voor tumormarkering: head-to-head vergelijking tussen endovasculaire en bronchoscopische fiducial marker insertie
De rol van radiotherapie is goed ingeburgerd bij de behandeling van longkanker in een vroeg stadium of als onderdeel van een multidisciplinaire aanpak van lokaal gevorderde longkanker (1).
Recente ontwikkelingen in de Cyberknife©-technologie, een robotachtig systeem van stereotactische bestraling inclusief lokalisatie en real-time laesie-tracking, hebben geleid tot een grotere nauwkeurigheid en potentieel grotere efficiëntie van de bestraling van het tumorveld (2)(3). Volgens verschillende onderzoeken zijn er veelbelovende resultaten bereikt met betrekking tot lokale controle en overlevingspercentages bij patiënten die lijden aan primaire longkanker of perifere longmetastasen die zijn behandeld met Cyberknife© (4)(5)(6)(7)(8).
Vaste merkers worden geïmplanteerd in of nabij een tumor in een configuratie die een COM (zwaartepunt) definieert dat de Cyberknife leidt voor tumorlokalisatie.
De beweging van de tumor wordt vervolgens gesynchroniseerd met de beweging van de ademhalingscyclus tijdens de behandeling, wat de toxiciteit van niet-doellongweefselbestraling vermindert. Verandering in de positionering van de marker leidt tot COM-wijzigingen, waardoor detectie door het volgsysteem wordt beperkt.
Percutane (9)(10)(11) (12), endovasculaire (12)(13) vaste implantatie of door middel van bronchoscopische apparaten (14)(15)(16)(17)(18) zijn drie technieken die zijn gevalideerd in eerdere studies als haalbare en veilige procedures, die nauwkeurige tracking bieden.
Er zijn momenteel weinig studies beschikbaar in de literatuur waarin deze modaliteiten worden vergeleken (19)(20). De percutane implantatietechniek komt niet in aanmerking voor deze studie omdat deze techniek gepaard gaat met een hoog risico op pneumothorax (9).
Zowel de endobronchiale als de endovasculaire techniek zijn in de literatuur beschreven met een gelijkwaardig slagingspercentage (87-90%) in intention-to-treat (21)(22).
Een van de eindpunten van deze studie is om te verifiëren dat deze resultaten reproduceerbaar zijn in onze instelling waar beide technieken momenteel beschikbaar zijn en om andere secundaire eindpunten te onderzoeken, zoals de migratie van vaste markers na plaatsing, complicaties en proceduretijd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rafael DURAN, MD
- Telefoonnummer: +41213144444
- E-mail: rafael.duran@chuv.ch
Studie Locaties
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Zwitserland, 1011
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
-
Contact:
- Rafael DURAN
- Telefoonnummer: +41213144444
- E-mail: rafael.duran@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met longkanker (1e en 2e), die niet in aanmerking komen voor een operatie, en die worden behandeld met bestralingstherapie waarvoor een vaste marker moet worden geplaatst, komen in aanmerking voor deze studie, een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (endovasculaire versus endobronchische vaste marker).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Longkanker (primair of secundair, elk histologisch type)
- Longkanker in een vroeg stadium: patiënten met de diagnose stadium I bij wie een operatie gecontra-indiceerd is, bijvoorbeeld vanwege cardiale of pulmonale comorbiditeit.
- Lokaal gevorderde longkanker stadia II - IIIB
- Gemetastaseerde longkanker stadium IV (palliatieve zorg)
- 18 j ≤ leeftijd ≤ 85 j
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18j
- onvermogen om te oordelen
- Afwezigheid van een ondertekend toestemmingsformulier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endovasculaire fiduciële marker inbrengen
Vaste markeringen worden in de buurt van de tumor ingebracht en vrijgegeven door middel van een punctie in het dijbeen.
Een katheter wordt door het veneuze systeem naar het rechter hart geleid en vandaar door het hart naar de longslagaders.
|
Vaste markeringen worden via een endovasculaire route ingebracht
|
|
Bronchoscopische fiduciële marker inbrengen
Vaste merkers worden met behulp van een endoscopische route in de buurt van de tumor in de bronchiën ingebracht en vrijgegeven
|
Vaste markeringen worden ingebracht met behulp van een endoscopische route
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cyberknife©-tracking
Tijdsspanne: Voor Cyberknife
|
Beoordeling van het volgen van tumoren door Cyberknife© na implantatie van bronchoscopische en endovasculaire fiduciële markers
|
Voor Cyberknife
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaste implantatie-evaluatie door operator
Tijdsspanne: Onmiddellijk na implantatie
|
Beoordeling van de technische haalbaarheid van implantatie van ten minste drie vaste markers rond de longtumor in beide technieken
|
Onmiddellijk na implantatie
|
|
Migratie van referentiemarkeringen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na implantatie en vóór Cyberknife
|
Secundaire beoordeling van de vaste migratiesnelheid in beide technieken
|
Onmiddellijk na implantatie en vóór Cyberknife
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Proceduretijd vereist voor de implantatie van drie markers rond de longtumor bij beide technieken
|
Meteen na de procedure
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na plaatsing van de fiducial marker
|
Complicatiepercentage (AE/SEA) binnen 30 dagen na plaatsing van de vaste marker in beide technieken
|
binnen 30 dagen na plaatsing van de fiducial marker
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Siegel R, Ward E, Brawley O, Jemal A. Cancer statistics, 2011: the impact of eliminating socioeconomic and racial disparities on premature cancer deaths. CA Cancer J Clin. 2011 Jul-Aug;61(4):212-36. doi: 10.3322/caac.20121. Epub 2011 Jun 17.
- Hagmeyer L, Priegnitz C, Kocher M, Schilcher B, Budach W, Treml M, Stieglitz S, Randerath W. Fiducial marker placement via conventional or electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB): an interdisciplinary approach to the curative management of lung cancer. Clin Respir J. 2016 May;10(3):291-7. doi: 10.1111/crj.12214. Epub 2014 Nov 3.
- Harada T, Shirato H, Ogura S, Oizumi S, Yamazaki K, Shimizu S, Onimaru R, Miyasaka K, Nishimura M, Dosaka-Akita H. Real-time tumor-tracking radiation therapy for lung carcinoma by the aid of insertion of a gold marker using bronchofiberscopy. Cancer. 2002 Oct 15;95(8):1720-7. doi: 10.1002/cncr.10856.
- Detterbeck FC, Lewis SZ, Diekemper R, Addrizzo-Harris D, Alberts WM. Executive Summary: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):7S-37S. doi: 10.1378/chest.12-2377. No abstract available.
- Detterbeck FC. Lobectomy versus limited resection in T1N0 lung cancer. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):742-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.074. No abstract available.
- Stefani A, Nesci J, Casali C, Morandi U. Wedge resection versus lobectomy for T1N0 non-small cell lung cancer. Minerva Chir. 2012 Dec;67(6):489-98.
- Ahn SH, Han MS, Yoon JH, Jeon SY, Kim CH, Yoo HJ, Lee JC. Treatment of stage I non-small cell lung cancer with CyberKnife, image-guided robotic stereotactic radiosurgery. Oncol Rep. 2009 Mar;21(3):693-6.
- Shen ZT, Wu XH, Li B, Zhu XX. Clinical outcomes of CyberKnife stereotactic body radiotherapy for peripheral stage I non-small cell lung cancer. Med Oncol. 2015 Mar;32(3):55. doi: 10.1007/s12032-015-0506-1. Epub 2015 Feb 1.
- van der Voort van Zyp NC, Hoogeman MS, van de Water S, Levendag PC, van der Holt B, Heijmen BJ, Nuyttens JJ. Stability of markers used for real-time tumor tracking after percutaneous intrapulmonary placement. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):e75-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.026. Epub 2011 Feb 23.
- Patel A, Khalsa B, Lord B, Sandrasegaran K, Lall C. Planting the seeds of success: CT-guided gold seed fiducial marker placement to guide robotic radiosurgery. J Med Imaging Radiat Oncol. 2013 Apr;57(2):207-11. doi: 10.1111/j.1754-9485.2012.02445.x. Epub 2012 Sep 21.
- Habermehl D, Henkner K, Ecker S, Jakel O, Debus J, Combs SE. Evaluation of different fiducial markers for image-guided radiotherapy and particle therapy. J Radiat Res. 2013 Jul;54 Suppl 1(Suppl 1):i61-8. doi: 10.1093/jrr/rrt071.
- Chan MF, Cohen GN, Deasy JO. Qualitative evaluation of fiducial markers for radiotherapy imaging. Technol Cancer Res Treat. 2015 Jun;14(3):298-304. doi: 10.1177/1533034614547447. Epub 2014 Sep 16.
- Pepin E, Olsen L, Badiyan S, Murad F, Mullady D, Wang-Gillam A, Linehan D, Parikh P, Olsen J. Comparison of implanted fiducial markers and self-expandable metallic stents for pancreatic image guided radiation therapy localization. Pract Radiat Oncol. 2015 May-Jun;5(3):e193-e199. doi: 10.1016/j.prro.2014.08.019. Epub 2014 Oct 3.
- Boschini FJ, Commander CW, Schreiber EC, Yu H, Dixon RG. Comparison of Gold Seeds, Tight Embolization Coils, and Loose Embolization Coils Used as Fiducial Markers for Dynamic Tracking Using CyberKnife. Pract Radiat Oncol. 2013 Apr-Jun;3(2 Suppl 1):S22. doi: 10.1016/j.prro.2013.01.074. Epub 2013 Mar 25. No abstract available.
- Nuyttens JJ, Prevost JB, Praag J, Hoogeman M, Van Klaveren RJ, Levendag PC, Pattynama PM. Lung tumor tracking during stereotactic radiotherapy treatment with the CyberKnife: Marker placement and early results. Acta Oncol. 2006;45(7):961-5. doi: 10.1080/02841860600902205.
- Shirato H, Harada T, Harabayashi T, Hida K, Endo H, Kitamura K, Onimaru R, Yamazaki K, Kurauchi N, Shimizu T, Shinohara N, Matsushita M, Dosaka-Akita H, Miyasaka K. Feasibility of insertion/implantation of 2.0-mm-diameter gold internal fiducial markers for precise setup and real-time tumor tracking in radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):240-7. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00076-2.
- Chen AP, Setser A, Anadkat MJ, Cotliar J, Olsen EA, Garden BC, Lacouture ME. Grading dermatologic adverse events of cancer treatments: the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):1025-39. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.010. Epub 2012 Apr 11.
- Prevost JB, Nuyttens JJ, Hoogeman MS, Poll JJ, van Dijk LC, Pattynama PM. Endovascular coils as lung tumour markers in real-time tumour tracking stereotactic radiotherapy: preliminary results. Eur Radiol. 2008 Aug;18(8):1569-76. doi: 10.1007/s00330-008-0933-x. Epub 2008 Apr 4.
- Schroeder C, Hejal R, Linden PA. Coil spring fiducial markers placed safely using navigation bronchoscopy in inoperable patients allows accurate delivery of CyberKnife stereotactic radiosurgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Nov;140(5):1137-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.085. Epub 2010 Sep 20.
- Hong JC, Yu Y, Rao AK, Dieterich S, Maxim PG, Le QT, Diehn M, Sze DY, Kothary N, Loo BW Jr. High retention and safety of percutaneously implanted endovascular embolization coils as fiducial markers for image-guided stereotactic ablative radiotherapy of pulmonary tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Sep 1;81(1):85-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.04.037. Epub 2010 Aug 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 oktober 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-00046
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .