- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04684186
Sammenligning mellom endovaskulær og bronkoskopisk tumormarkørinnsetting for Stereotaktisk-veiledet radioterapi i sanntid ved lungekreft
Sanntidsveiledet stereootaktisk strålebehandling ved lungekreft ved bruk av endovaskulær spiral for tumormarkering: Head-to-head sammenligning mellom endovaskulær og bronkoskopisk fiducial markørinnsetting
Radioterapiens rolle er godt etablert i behandlingen av lungekreft i tidlig stadium eller som del av en multidisiplinær tilnærming av lokalt avansert lungekreft (1).
Nylige fremskritt innen Cyberknife©-teknologi, som er et robotsystem for stereotaktisk bestråling inkludert lokalisering og sanntids lesjonssporing, har ført til en økning i nøyaktighet og potensielt i effektivitet av bestråling av tumorfelt (2)(3). Ifølge flere studier har lovende resultater i lokal kontroll og overlevelse blitt oppnådd hos pasienter som lider av primær lungekreft eller perifer lungemetastaser behandlet med Cyberknife© (4)(5)(6)(7)(8).
Fidusielle markører implanteres i eller nær en svulst i en konfigurasjon som definerer en COM (massesenter) som veileder Cyberknife for tumorlokalisering.
Tumorbevegelse synkroniseres deretter med respirasjonssyklusbevegelse under behandlingen, noe som reduserer toksisiteten av ikke-målbestråling av lungevev. Endring i markørposisjonering fører til COM-endringer, og begrenser dermed deteksjon av sporingssystemet.
Perkutan (9)(10)(11) (12), endovaskulær (12)(13) fidusiell implantasjon eller ved hjelp av bronkoskopiske enheter (14)(15)(16)(17)(18) er tre teknikker som har vært validert i tidligere studier som gjennomførbare og sikre prosedyrer, og gir nøyaktig sporing.
Det er foreløpig få studier tilgjengelig i litteraturen som sammenligner disse modalitetene (19)(20). Den perkutane implantasjonsteknikken vil ikke bli vurdert for denne studien fordi denne teknikken er assosiert med høy risiko for pneumotoraks (9).
Både endobronkial og endovaskulær teknikk er beskrevet i litteraturen med tilsvarende suksessrate (87-90%) i intensjon om å behandle (21)(22).
Et av endepunktene i denne studien er å verifisere at disse resultatene er reproduserbare i vår institusjon der begge teknikkene for øyeblikket er tilgjengelige og å undersøke andre sekundære endepunkter som fiducial markør migrasjon etter plassering, komplikasjonsrater og prosedyretid.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rafael DURAN, MD
- Telefonnummer: +41213144444
- E-post: rafael.duran@chuv.ch
Studiesteder
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
-
Ta kontakt med:
- Rafael DURAN
- Telefonnummer: +41213144444
- E-post: rafael.duran@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lungekreft (primær eller sekundær, hvilken som helst histologisk type)
- Tidlig lungekreft: pasienter diagnostisert med stadium I som operasjon er kontraindisert for, for eksempel på grunn av hjerte- eller lungekomorbiditet.
- Lokalt avansert lungekreft stadier II - IIIB
- Metastatisk lungekreft stadium IV (palliativ behandling)
- 18 år ≤ alder ≤ 85 år
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- manglende dømmekraft
- Fravær av et signert samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endovaskulær fiducial markørinnsetting
Fiducial markører settes inn og frigjøres nær svulsten gjennom femoral punktering.
Et kateter føres gjennom venesystemet til høyre hjerte og derfra gjennom hjertet inn i lungearteriene.
|
Fiducial markører vil bli satt inn ved hjelp av en endovaskulær rute
|
|
Bronkoskopisk fiducial markørinnsetting
Fiducial markører settes inn og frigjøres nær svulsten inn i bronkiene ved hjelp av en endoskopisk rute
|
Fiducial markører vil bli satt inn ved hjelp av en endoskopisk rute
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cyberknife© sporing
Tidsramme: Før Cyberknife
|
Tumorsporingsvurdering av Cyberknife© etter bronkoskopisk og endovaskulær fidusiell markørimplantasjon
|
Før Cyberknife
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fiducial implantasjonsevaluering av operatør
Tidsramme: Umiddelbart etter implantasjon
|
Vurdering av teknisk gjennomførbarhet for implantasjon av minst tre fidusielle markører rundt lungesvulsten i begge teknikkene
|
Umiddelbart etter implantasjon
|
|
Fiducial markør migrasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter implantasjon og før Cyberknife
|
Sekundær vurdering av fidusiell migrasjonsrate i begge teknikkene
|
Umiddelbart etter implantasjon og før Cyberknife
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Prosedyretid som kreves for implantasjon av tre markører rundt lungesvulsten i begge teknikkene
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: innen 30 dager etter plassering av tillitsmarkør
|
Komplikasjonsfrekvens (AE/SEA) innen 30 dager etter plassering av fiducial markør i begge teknikkene
|
innen 30 dager etter plassering av tillitsmarkør
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Siegel R, Ward E, Brawley O, Jemal A. Cancer statistics, 2011: the impact of eliminating socioeconomic and racial disparities on premature cancer deaths. CA Cancer J Clin. 2011 Jul-Aug;61(4):212-36. doi: 10.3322/caac.20121. Epub 2011 Jun 17.
- Hagmeyer L, Priegnitz C, Kocher M, Schilcher B, Budach W, Treml M, Stieglitz S, Randerath W. Fiducial marker placement via conventional or electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB): an interdisciplinary approach to the curative management of lung cancer. Clin Respir J. 2016 May;10(3):291-7. doi: 10.1111/crj.12214. Epub 2014 Nov 3.
- Harada T, Shirato H, Ogura S, Oizumi S, Yamazaki K, Shimizu S, Onimaru R, Miyasaka K, Nishimura M, Dosaka-Akita H. Real-time tumor-tracking radiation therapy for lung carcinoma by the aid of insertion of a gold marker using bronchofiberscopy. Cancer. 2002 Oct 15;95(8):1720-7. doi: 10.1002/cncr.10856.
- Detterbeck FC, Lewis SZ, Diekemper R, Addrizzo-Harris D, Alberts WM. Executive Summary: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):7S-37S. doi: 10.1378/chest.12-2377. No abstract available.
- Detterbeck FC. Lobectomy versus limited resection in T1N0 lung cancer. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):742-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.074. No abstract available.
- Stefani A, Nesci J, Casali C, Morandi U. Wedge resection versus lobectomy for T1N0 non-small cell lung cancer. Minerva Chir. 2012 Dec;67(6):489-98.
- Ahn SH, Han MS, Yoon JH, Jeon SY, Kim CH, Yoo HJ, Lee JC. Treatment of stage I non-small cell lung cancer with CyberKnife, image-guided robotic stereotactic radiosurgery. Oncol Rep. 2009 Mar;21(3):693-6.
- Shen ZT, Wu XH, Li B, Zhu XX. Clinical outcomes of CyberKnife stereotactic body radiotherapy for peripheral stage I non-small cell lung cancer. Med Oncol. 2015 Mar;32(3):55. doi: 10.1007/s12032-015-0506-1. Epub 2015 Feb 1.
- van der Voort van Zyp NC, Hoogeman MS, van de Water S, Levendag PC, van der Holt B, Heijmen BJ, Nuyttens JJ. Stability of markers used for real-time tumor tracking after percutaneous intrapulmonary placement. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):e75-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.026. Epub 2011 Feb 23.
- Patel A, Khalsa B, Lord B, Sandrasegaran K, Lall C. Planting the seeds of success: CT-guided gold seed fiducial marker placement to guide robotic radiosurgery. J Med Imaging Radiat Oncol. 2013 Apr;57(2):207-11. doi: 10.1111/j.1754-9485.2012.02445.x. Epub 2012 Sep 21.
- Habermehl D, Henkner K, Ecker S, Jakel O, Debus J, Combs SE. Evaluation of different fiducial markers for image-guided radiotherapy and particle therapy. J Radiat Res. 2013 Jul;54 Suppl 1(Suppl 1):i61-8. doi: 10.1093/jrr/rrt071.
- Chan MF, Cohen GN, Deasy JO. Qualitative evaluation of fiducial markers for radiotherapy imaging. Technol Cancer Res Treat. 2015 Jun;14(3):298-304. doi: 10.1177/1533034614547447. Epub 2014 Sep 16.
- Pepin E, Olsen L, Badiyan S, Murad F, Mullady D, Wang-Gillam A, Linehan D, Parikh P, Olsen J. Comparison of implanted fiducial markers and self-expandable metallic stents for pancreatic image guided radiation therapy localization. Pract Radiat Oncol. 2015 May-Jun;5(3):e193-e199. doi: 10.1016/j.prro.2014.08.019. Epub 2014 Oct 3.
- Boschini FJ, Commander CW, Schreiber EC, Yu H, Dixon RG. Comparison of Gold Seeds, Tight Embolization Coils, and Loose Embolization Coils Used as Fiducial Markers for Dynamic Tracking Using CyberKnife. Pract Radiat Oncol. 2013 Apr-Jun;3(2 Suppl 1):S22. doi: 10.1016/j.prro.2013.01.074. Epub 2013 Mar 25. No abstract available.
- Nuyttens JJ, Prevost JB, Praag J, Hoogeman M, Van Klaveren RJ, Levendag PC, Pattynama PM. Lung tumor tracking during stereotactic radiotherapy treatment with the CyberKnife: Marker placement and early results. Acta Oncol. 2006;45(7):961-5. doi: 10.1080/02841860600902205.
- Shirato H, Harada T, Harabayashi T, Hida K, Endo H, Kitamura K, Onimaru R, Yamazaki K, Kurauchi N, Shimizu T, Shinohara N, Matsushita M, Dosaka-Akita H, Miyasaka K. Feasibility of insertion/implantation of 2.0-mm-diameter gold internal fiducial markers for precise setup and real-time tumor tracking in radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):240-7. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00076-2.
- Chen AP, Setser A, Anadkat MJ, Cotliar J, Olsen EA, Garden BC, Lacouture ME. Grading dermatologic adverse events of cancer treatments: the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):1025-39. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.010. Epub 2012 Apr 11.
- Prevost JB, Nuyttens JJ, Hoogeman MS, Poll JJ, van Dijk LC, Pattynama PM. Endovascular coils as lung tumour markers in real-time tumour tracking stereotactic radiotherapy: preliminary results. Eur Radiol. 2008 Aug;18(8):1569-76. doi: 10.1007/s00330-008-0933-x. Epub 2008 Apr 4.
- Schroeder C, Hejal R, Linden PA. Coil spring fiducial markers placed safely using navigation bronchoscopy in inoperable patients allows accurate delivery of CyberKnife stereotactic radiosurgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Nov;140(5):1137-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.085. Epub 2010 Sep 20.
- Hong JC, Yu Y, Rao AK, Dieterich S, Maxim PG, Le QT, Diehn M, Sze DY, Kothary N, Loo BW Jr. High retention and safety of percutaneously implanted endovascular embolization coils as fiducial markers for image-guided stereotactic ablative radiotherapy of pulmonary tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Sep 1;81(1):85-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.04.037. Epub 2010 Aug 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-00046
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .