Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom endovaskulær og bronkoskopisk tumormarkørinnsetting for Stereotaktisk-veiledet radioterapi i sanntid ved lungekreft

8. januar 2021 oppdatert av: Rafael DURAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Sanntidsveiledet stereootaktisk strålebehandling ved lungekreft ved bruk av endovaskulær spiral for tumormarkering: Head-to-head sammenligning mellom endovaskulær og bronkoskopisk fiducial markørinnsetting

Radioterapiens rolle er godt etablert i behandlingen av lungekreft i tidlig stadium eller som del av en multidisiplinær tilnærming av lokalt avansert lungekreft (1).

Nylige fremskritt innen Cyberknife©-teknologi, som er et robotsystem for stereotaktisk bestråling inkludert lokalisering og sanntids lesjonssporing, har ført til en økning i nøyaktighet og potensielt i effektivitet av bestråling av tumorfelt (2)(3). Ifølge flere studier har lovende resultater i lokal kontroll og overlevelse blitt oppnådd hos pasienter som lider av primær lungekreft eller perifer lungemetastaser behandlet med Cyberknife© (4)(5)(6)(7)(8).

Fidusielle markører implanteres i eller nær en svulst i en konfigurasjon som definerer en COM (massesenter) som veileder Cyberknife for tumorlokalisering.

Tumorbevegelse synkroniseres deretter med respirasjonssyklusbevegelse under behandlingen, noe som reduserer toksisiteten av ikke-målbestråling av lungevev. Endring i markørposisjonering fører til COM-endringer, og begrenser dermed deteksjon av sporingssystemet.

Perkutan (9)(10)(11) (12), endovaskulær (12)(13) fidusiell implantasjon eller ved hjelp av bronkoskopiske enheter (14)(15)(16)(17)(18) er tre teknikker som har vært validert i tidligere studier som gjennomførbare og sikre prosedyrer, og gir nøyaktig sporing.

Det er foreløpig få studier tilgjengelig i litteraturen som sammenligner disse modalitetene (19)(20). Den perkutane implantasjonsteknikken vil ikke bli vurdert for denne studien fordi denne teknikken er assosiert med høy risiko for pneumotoraks (9).

Både endobronkial og endovaskulær teknikk er beskrevet i litteraturen med tilsvarende suksessrate (87-90%) i intensjon om å behandle (21)(22).

Et av endepunktene i denne studien er å verifisere at disse resultatene er reproduserbare i vår institusjon der begge teknikkene for øyeblikket er tilgjengelige og å undersøke andre sekundære endepunkter som fiducial markør migrasjon etter plassering, komplikasjonsrater og prosedyretid.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • VD
      • Lausanne, VD, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lungekreft (1- og 2-år), som ikke er kvalifisert for kirurgi, og behandlet med strålebehandling som trenger en fidusiell markørplassering vil være kvalifisert for denne studien som er en prospektiv randomisert kontrollert studie (endovaskulær vs endobronkisk fidusiell markør).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lungekreft (primær eller sekundær, hvilken som helst histologisk type)
  • Tidlig lungekreft: pasienter diagnostisert med stadium I som operasjon er kontraindisert for, for eksempel på grunn av hjerte- eller lungekomorbiditet.
  • Lokalt avansert lungekreft stadier II - IIIB
  • Metastatisk lungekreft stadium IV (palliativ behandling)
  • 18 år ≤ alder ≤ 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • manglende dømmekraft
  • Fravær av et signert samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endovaskulær fiducial markørinnsetting
Fiducial markører settes inn og frigjøres nær svulsten gjennom femoral punktering. Et kateter føres gjennom venesystemet til høyre hjerte og derfra gjennom hjertet inn i lungearteriene.
Fiducial markører vil bli satt inn ved hjelp av en endovaskulær rute
Bronkoskopisk fiducial markørinnsetting
Fiducial markører settes inn og frigjøres nær svulsten inn i bronkiene ved hjelp av en endoskopisk rute
Fiducial markører vil bli satt inn ved hjelp av en endoskopisk rute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cyberknife© sporing
Tidsramme: Før Cyberknife
Tumorsporingsvurdering av Cyberknife© etter bronkoskopisk og endovaskulær fidusiell markørimplantasjon
Før Cyberknife

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fiducial implantasjonsevaluering av operatør
Tidsramme: Umiddelbart etter implantasjon
Vurdering av teknisk gjennomførbarhet for implantasjon av minst tre fidusielle markører rundt lungesvulsten i begge teknikkene
Umiddelbart etter implantasjon
Fiducial markør migrasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter implantasjon og før Cyberknife
Sekundær vurdering av fidusiell migrasjonsrate i begge teknikkene
Umiddelbart etter implantasjon og før Cyberknife
Prosedyretid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Prosedyretid som kreves for implantasjon av tre markører rundt lungesvulsten i begge teknikkene
Umiddelbart etter prosedyren
Komplikasjonsrate
Tidsramme: innen 30 dager etter plassering av tillitsmarkør
Komplikasjonsfrekvens (AE/SEA) innen 30 dager etter plassering av fiducial markør i begge teknikkene
innen 30 dager etter plassering av tillitsmarkør

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere