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Vergleich zwischen endovaskulärer und bronchoskopischer Tumormarker-Insertion für die stereotaktisch geführte Strahlentherapie in Echtzeit bei Lungenkrebs

8. Januar 2021 aktualisiert von: Rafael DURAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Geführte stereotaktische Strahlentherapie in Echtzeit bei Lungenkrebs mit endovaskulären Spulen zur Tumormarkierung: Kopf-an-Kopf-Vergleich zwischen endovaskulärer und bronchoskopischer Referenzmarkereinfügung

Die Rolle der Strahlentherapie ist bei der Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium oder als Teil eines multidisziplinären Ansatzes bei lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs gut etabliert (1).

Jüngste Fortschritte in der Cyberknife©-Technologie, einem Robotersystem zur stereotaktischen Bestrahlung, einschließlich Lokalisierung und Echtzeit-Verfolgung von Läsionen, haben zu einer Erhöhung der Genauigkeit und potenziell der Effizienz der Bestrahlung des Tumorfelds geführt (2)(3). Mehreren Studien zufolge wurden bei Patienten mit primärem Lungenkrebs oder peripheren Lungenmetastasen, die mit Cyberknife© behandelt wurden, vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf lokale Kontrolle und Überlebensraten erzielt (4)(5)(6)(7)(8).

Bezugsmarkierungen werden in oder in der Nähe eines Tumors in einer Konfiguration implantiert, die ein COM (Massenzentrum) definiert, das das Cyberknife zur Tumorlokalisierung führt.

Die Bewegung des Tumors wird dann während der Behandlung mit der Bewegung des Atemzyklus synchronisiert, was die Toxizität der Bestrahlung von Nicht-Ziel-Lungengewebe verringert. Eine Änderung der Markerpositionierung führt zu COM-Änderungen, wodurch die Erfassung durch das Verfolgungssystem eingeschränkt wird.

Perkutane (9) (10) (11) (12), endovaskuläre (12) (13) Fiducialimplantation oder mittels bronchoskopischer Geräte (14) (15) (16) (17) (18) sind drei Techniken, die verwendet wurden in früheren Studien als durchführbare und sichere Verfahren validiert, die eine genaue Nachverfolgung ermöglichen.

In der Literatur sind derzeit nur wenige Studien verfügbar, die diese Modalitäten vergleichen (19)(20). Die perkutane Implantationstechnik wird für diese Studie nicht berücksichtigt, da diese Technik mit einem hohen Pneumothorax-Risiko verbunden ist (9).

Sowohl die endobronchiale als auch die endovaskuläre Technik wurden in der Literatur mit äquivalenter Erfolgsrate (87-90 %) in der Behandlungsabsicht beschrieben (21)(22).

Einer der Endpunkte dieser Studie ist die Überprüfung, ob diese Ergebnisse in unserer Einrichtung, in der beide Techniken derzeit verfügbar sind, reproduzierbar sind, und die Untersuchung anderer sekundärer Endpunkte, wie z.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenkrebs (1. und 2.), die nicht für eine Operation in Frage kommen und mit Strahlentherapie behandelt werden, die eine Referenzmarkerplatzierung benötigen, sind für diese Studie geeignet, die eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie ist (endovaskulärer vs. endobronchialer Referenzmarker).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenkrebs (primär oder sekundär, jeder histologische Typ)
  • Lungenkrebs im Frühstadium: Patienten im Stadium I, bei denen eine Operation kontraindiziert ist, zum Beispiel wegen kardialer oder pulmonaler Begleiterkrankungen.
  • Lokal fortgeschrittener Lungenkrebs Stadien II - IIIB
  • Metastasierter Lungenkrebs Stadium IV (Palliativversorgung)
  • 18 Jahre ≤ Alter ≤ 85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18j
  • Urteilsunfähigkeit
  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endovaskuläre Referenzmarker-Einfügung
Bezugsmarkierungen werden in der Nähe des Tumors durch femorale Punktion eingeführt und freigesetzt. Ein Katheter wird durch das Venensystem zum rechten Herzen und von dort durch das Herz in die Lungenarterien geführt.
Bezugsmarkierungen werden unter Verwendung eines endovaskulären Weges eingeführt
Bronchoskopische Referenzmarker-Einführung
Bezugsmarker werden in der Nähe des Tumors in die Bronchien eingebracht und endoskopisch freigesetzt
Referenzmarker werden endoskopisch eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cyberknife©-Tracking
Zeitfenster: Vor Cyberknife
Tumor-Tracking-Beurteilung durch Cyberknife© nach bronchoskopischer und endovaskulärer Referenzmarker-Implantation
Vor Cyberknife

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Referenzimplantation durch den Bediener
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Implantation
Bewertung der technischen Machbarkeit der Implantation von mindestens drei Referenzmarken um den Lungentumor in beiden Techniken
Unmittelbar nach der Implantation
Migration von Passermarken
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Implantation und vor dem Cyberknife
Sekundäre Beurteilung der Bezugsmigrationsrate in beiden Techniken
Unmittelbar nach der Implantation und vor dem Cyberknife
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Eingriffszeit für die Implantation von drei Markern um den Lungentumor bei beiden Techniken
Unmittelbar nach dem Eingriff
Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Platzierung des Referenzmarkers
Komplikationsrate (AE/SEA) innerhalb von 30 Tagen nach Platzierung des Referenzmarkers bei beiden Techniken
innerhalb von 30 Tagen nach der Platzierung des Referenzmarkers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Endovaskuläre Referenzmarker-Einfügung

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