- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04684186
Vergleich zwischen endovaskulärer und bronchoskopischer Tumormarker-Insertion für die stereotaktisch geführte Strahlentherapie in Echtzeit bei Lungenkrebs
Geführte stereotaktische Strahlentherapie in Echtzeit bei Lungenkrebs mit endovaskulären Spulen zur Tumormarkierung: Kopf-an-Kopf-Vergleich zwischen endovaskulärer und bronchoskopischer Referenzmarkereinfügung
Die Rolle der Strahlentherapie ist bei der Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium oder als Teil eines multidisziplinären Ansatzes bei lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs gut etabliert (1).
Jüngste Fortschritte in der Cyberknife©-Technologie, einem Robotersystem zur stereotaktischen Bestrahlung, einschließlich Lokalisierung und Echtzeit-Verfolgung von Läsionen, haben zu einer Erhöhung der Genauigkeit und potenziell der Effizienz der Bestrahlung des Tumorfelds geführt (2)(3). Mehreren Studien zufolge wurden bei Patienten mit primärem Lungenkrebs oder peripheren Lungenmetastasen, die mit Cyberknife© behandelt wurden, vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf lokale Kontrolle und Überlebensraten erzielt (4)(5)(6)(7)(8).
Bezugsmarkierungen werden in oder in der Nähe eines Tumors in einer Konfiguration implantiert, die ein COM (Massenzentrum) definiert, das das Cyberknife zur Tumorlokalisierung führt.
Die Bewegung des Tumors wird dann während der Behandlung mit der Bewegung des Atemzyklus synchronisiert, was die Toxizität der Bestrahlung von Nicht-Ziel-Lungengewebe verringert. Eine Änderung der Markerpositionierung führt zu COM-Änderungen, wodurch die Erfassung durch das Verfolgungssystem eingeschränkt wird.
Perkutane (9) (10) (11) (12), endovaskuläre (12) (13) Fiducialimplantation oder mittels bronchoskopischer Geräte (14) (15) (16) (17) (18) sind drei Techniken, die verwendet wurden in früheren Studien als durchführbare und sichere Verfahren validiert, die eine genaue Nachverfolgung ermöglichen.
In der Literatur sind derzeit nur wenige Studien verfügbar, die diese Modalitäten vergleichen (19)(20). Die perkutane Implantationstechnik wird für diese Studie nicht berücksichtigt, da diese Technik mit einem hohen Pneumothorax-Risiko verbunden ist (9).
Sowohl die endobronchiale als auch die endovaskuläre Technik wurden in der Literatur mit äquivalenter Erfolgsrate (87-90 %) in der Behandlungsabsicht beschrieben (21)(22).
Einer der Endpunkte dieser Studie ist die Überprüfung, ob diese Ergebnisse in unserer Einrichtung, in der beide Techniken derzeit verfügbar sind, reproduzierbar sind, und die Untersuchung anderer sekundärer Endpunkte, wie z.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rafael DURAN, MD
- Telefonnummer: +41213144444
- E-Mail: rafael.duran@chuv.ch
Studienorte
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-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1011
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
-
Kontakt:
- Rafael DURAN
- Telefonnummer: +41213144444
- E-Mail: rafael.duran@chuv.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lungenkrebs (primär oder sekundär, jeder histologische Typ)
- Lungenkrebs im Frühstadium: Patienten im Stadium I, bei denen eine Operation kontraindiziert ist, zum Beispiel wegen kardialer oder pulmonaler Begleiterkrankungen.
- Lokal fortgeschrittener Lungenkrebs Stadien II - IIIB
- Metastasierter Lungenkrebs Stadium IV (Palliativversorgung)
- 18 Jahre ≤ Alter ≤ 85 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Alter <18j
- Urteilsunfähigkeit
- Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Endovaskuläre Referenzmarker-Einfügung
Bezugsmarkierungen werden in der Nähe des Tumors durch femorale Punktion eingeführt und freigesetzt.
Ein Katheter wird durch das Venensystem zum rechten Herzen und von dort durch das Herz in die Lungenarterien geführt.
|
Bezugsmarkierungen werden unter Verwendung eines endovaskulären Weges eingeführt
|
|
Bronchoskopische Referenzmarker-Einführung
Bezugsmarker werden in der Nähe des Tumors in die Bronchien eingebracht und endoskopisch freigesetzt
|
Referenzmarker werden endoskopisch eingeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cyberknife©-Tracking
Zeitfenster: Vor Cyberknife
|
Tumor-Tracking-Beurteilung durch Cyberknife© nach bronchoskopischer und endovaskulärer Referenzmarker-Implantation
|
Vor Cyberknife
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Referenzimplantation durch den Bediener
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Implantation
|
Bewertung der technischen Machbarkeit der Implantation von mindestens drei Referenzmarken um den Lungentumor in beiden Techniken
|
Unmittelbar nach der Implantation
|
|
Migration von Passermarken
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Implantation und vor dem Cyberknife
|
Sekundäre Beurteilung der Bezugsmigrationsrate in beiden Techniken
|
Unmittelbar nach der Implantation und vor dem Cyberknife
|
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Eingriffszeit für die Implantation von drei Markern um den Lungentumor bei beiden Techniken
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Platzierung des Referenzmarkers
|
Komplikationsrate (AE/SEA) innerhalb von 30 Tagen nach Platzierung des Referenzmarkers bei beiden Techniken
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Platzierung des Referenzmarkers
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
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- Detterbeck FC. Lobectomy versus limited resection in T1N0 lung cancer. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):742-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.074. No abstract available.
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- 2016-00046
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