Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem endovaskulær og bronkoskopisk tumormarkørindsættelse til stereootaktisk styret strålebehandling i realtid ved lungekræft

8. januar 2021 opdateret af: Rafael DURAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Real-time guidet stereootaktisk strålebehandling i lungekræft ved brug af endovaskulær spiral til tumormarkering: Head-to-head sammenligning mellem endovaskulær og bronkoskopisk fiducial markør indsættelse

Radioterapiens rolle er veletableret i behandlingen af ​​lungekræft i tidligt stadie eller som en del af en multidisciplinær tilgang til lokalt fremskreden lungekræft (1).

Nylige fremskridt inden for Cyberknife©-teknologi, som er et robotsystem for stereotaktisk bestråling, herunder lokalisering og realtidslæsionssporing, har ført til en stigning i nøjagtigheden og potentielt i effektiviteten af ​​bestrålingen af ​​tumorfelt (2)(3). Ifølge flere undersøgelser er der opnået lovende resultater i lokal kontrol og overlevelsesrater hos patienter, der lider af primær lungekræft eller perifer lungemetastaser behandlet med Cyberknife© (4)(5)(6)(7)(8).

Fiducial-markører implanteres i eller nær en tumor i en konfiguration, der definerer en COM (massecenter), der styrer Cyberknife til tumorlokalisering.

Tumorbevægelser synkroniseres derefter med respiratorisk cyklusbevægelse under behandlingen, hvilket reducerer toksiciteten af ​​ikke-mål-lungevævsbestråling. Ændring i markørpositionering fører til COM-ændringer, hvilket begrænser sporingssystemets detektion.

Perkutan (9)(10)(11) (12), endovaskulær (12)(13) fiduciel implantation eller ved hjælp af bronkoskopiske anordninger (14)(15)(16)(17)(18) er tre teknikker, der er blevet valideret i tidligere undersøgelser som gennemførlige og sikre procedurer, hvilket giver nøjagtig sporing.

Få undersøgelser er i øjeblikket tilgængelige i litteraturen, der sammenligner disse modaliteter (19)(20). Den perkutane implantationsteknik vil ikke blive overvejet i denne undersøgelse, fordi denne teknik er forbundet med en høj risiko for pneumothorax (9).

Både den endobronchiale og endovaskulære teknik er blevet beskrevet i litteraturen med tilsvarende succesrate (87-90%) i intention om at behandle (21)(22).

Et af endepunkterne i denne undersøgelse er at verificere, at disse resultater er reproducerbare i vores institution, hvor begge teknikker i øjeblikket er tilgængelige, og at undersøge andre sekundære endepunkter, såsom fiducial markør migration efter anbringelse, komplikationshastigheder og proceduretid.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lungecancer (1- og 2-år), der ikke er kvalificerede til kirurgi og behandlet med strålebehandling, der har behov for en fiduciel markørplacering, vil være kvalificerede til denne undersøgelse, som er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (endovaskulær vs endobronkisk fiduciel markør).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lungekræft (primær eller sekundær, enhver histologisk type)
  • Lungekræft i tidligt stadium: patienter diagnosticeret med stadium I, hvor operation er kontraindiceret, for eksempel på grund af hjerte- eller lungekomorbiditet.
  • Lokalt fremskreden lungekræft stadier II - IIIB
  • Metastatisk lungekræft stadium IV (palliativ behandling)
  • 18 år ≤ alder ≤ 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • manglende dømmekraft
  • Manglende underskrevet samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endovaskulær fiducial markør indsættelse
Fiducial markører indsættes og frigives nær tumoren gennem lårbenspunktur. Et kateter føres gennem venesystemet til højre hjerte og derfra gennem hjertet ind i lungepulsårerne.
Fiducial markører vil blive indsat ved hjælp af en endovaskulær rute
Bronkoskopisk fiducial markør indsættelse
Fiducial markører indsættes og frigives nær tumoren ind i bronkierne ved hjælp af en endoskopisk vej
Fiducial markører vil blive indsat ved hjælp af en endoskopisk vej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cyberknife© sporing
Tidsramme: Før Cyberknife
Tumorsporingsvurdering af Cyberknife© efter bronkoskopisk og endovaskulær fiducial markørimplantation
Før Cyberknife

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fiducial implantationsevaluering af operatør
Tidsramme: Umiddelbart efter implantation
Vurdering af teknisk gennemførlighed af implantation af mindst tre fiducial markører omkring lungetumoren i begge teknikker
Umiddelbart efter implantation
Fiducial markør migration
Tidsramme: Umiddelbart efter implantation og før Cyberknife
Sekundær fiduciel migrationsratevurdering i begge teknikker
Umiddelbart efter implantation og før Cyberknife
Procedure tid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Proceduretid påkrævet for implantation af tre markører omkring lungetumoren i begge teknikker
Umiddelbart efter proceduren
Komplikationsrate
Tidsramme: inden for 30 dage efter placeringen af ​​den fiducielle markør
Komplikationsfrekvens (AE/SEA) inden for 30 dage efter placering af referencemarkør i begge teknikker
inden for 30 dage efter placeringen af ​​den fiducielle markør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Endovaskulær fiducial markør indsættelse

Abonner