- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04684186
Sammenligning mellem endovaskulær og bronkoskopisk tumormarkørindsættelse til stereootaktisk styret strålebehandling i realtid ved lungekræft
Real-time guidet stereootaktisk strålebehandling i lungekræft ved brug af endovaskulær spiral til tumormarkering: Head-to-head sammenligning mellem endovaskulær og bronkoskopisk fiducial markør indsættelse
Radioterapiens rolle er veletableret i behandlingen af lungekræft i tidligt stadie eller som en del af en multidisciplinær tilgang til lokalt fremskreden lungekræft (1).
Nylige fremskridt inden for Cyberknife©-teknologi, som er et robotsystem for stereotaktisk bestråling, herunder lokalisering og realtidslæsionssporing, har ført til en stigning i nøjagtigheden og potentielt i effektiviteten af bestrålingen af tumorfelt (2)(3). Ifølge flere undersøgelser er der opnået lovende resultater i lokal kontrol og overlevelsesrater hos patienter, der lider af primær lungekræft eller perifer lungemetastaser behandlet med Cyberknife© (4)(5)(6)(7)(8).
Fiducial-markører implanteres i eller nær en tumor i en konfiguration, der definerer en COM (massecenter), der styrer Cyberknife til tumorlokalisering.
Tumorbevægelser synkroniseres derefter med respiratorisk cyklusbevægelse under behandlingen, hvilket reducerer toksiciteten af ikke-mål-lungevævsbestråling. Ændring i markørpositionering fører til COM-ændringer, hvilket begrænser sporingssystemets detektion.
Perkutan (9)(10)(11) (12), endovaskulær (12)(13) fiduciel implantation eller ved hjælp af bronkoskopiske anordninger (14)(15)(16)(17)(18) er tre teknikker, der er blevet valideret i tidligere undersøgelser som gennemførlige og sikre procedurer, hvilket giver nøjagtig sporing.
Få undersøgelser er i øjeblikket tilgængelige i litteraturen, der sammenligner disse modaliteter (19)(20). Den perkutane implantationsteknik vil ikke blive overvejet i denne undersøgelse, fordi denne teknik er forbundet med en høj risiko for pneumothorax (9).
Både den endobronchiale og endovaskulære teknik er blevet beskrevet i litteraturen med tilsvarende succesrate (87-90%) i intention om at behandle (21)(22).
Et af endepunkterne i denne undersøgelse er at verificere, at disse resultater er reproducerbare i vores institution, hvor begge teknikker i øjeblikket er tilgængelige, og at undersøge andre sekundære endepunkter, såsom fiducial markør migration efter anbringelse, komplikationshastigheder og proceduretid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rafael DURAN, MD
- Telefonnummer: +41213144444
- E-mail: rafael.duran@chuv.ch
Studiesteder
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
-
Kontakt:
- Rafael DURAN
- Telefonnummer: +41213144444
- E-mail: rafael.duran@chuv.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lungekræft (primær eller sekundær, enhver histologisk type)
- Lungekræft i tidligt stadium: patienter diagnosticeret med stadium I, hvor operation er kontraindiceret, for eksempel på grund af hjerte- eller lungekomorbiditet.
- Lokalt fremskreden lungekræft stadier II - IIIB
- Metastatisk lungekræft stadium IV (palliativ behandling)
- 18 år ≤ alder ≤ 85 år
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- manglende dømmekraft
- Manglende underskrevet samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endovaskulær fiducial markør indsættelse
Fiducial markører indsættes og frigives nær tumoren gennem lårbenspunktur.
Et kateter føres gennem venesystemet til højre hjerte og derfra gennem hjertet ind i lungepulsårerne.
|
Fiducial markører vil blive indsat ved hjælp af en endovaskulær rute
|
|
Bronkoskopisk fiducial markør indsættelse
Fiducial markører indsættes og frigives nær tumoren ind i bronkierne ved hjælp af en endoskopisk vej
|
Fiducial markører vil blive indsat ved hjælp af en endoskopisk vej
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cyberknife© sporing
Tidsramme: Før Cyberknife
|
Tumorsporingsvurdering af Cyberknife© efter bronkoskopisk og endovaskulær fiducial markørimplantation
|
Før Cyberknife
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fiducial implantationsevaluering af operatør
Tidsramme: Umiddelbart efter implantation
|
Vurdering af teknisk gennemførlighed af implantation af mindst tre fiducial markører omkring lungetumoren i begge teknikker
|
Umiddelbart efter implantation
|
|
Fiducial markør migration
Tidsramme: Umiddelbart efter implantation og før Cyberknife
|
Sekundær fiduciel migrationsratevurdering i begge teknikker
|
Umiddelbart efter implantation og før Cyberknife
|
|
Procedure tid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Proceduretid påkrævet for implantation af tre markører omkring lungetumoren i begge teknikker
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: inden for 30 dage efter placeringen af den fiducielle markør
|
Komplikationsfrekvens (AE/SEA) inden for 30 dage efter placering af referencemarkør i begge teknikker
|
inden for 30 dage efter placeringen af den fiducielle markør
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Siegel R, Ward E, Brawley O, Jemal A. Cancer statistics, 2011: the impact of eliminating socioeconomic and racial disparities on premature cancer deaths. CA Cancer J Clin. 2011 Jul-Aug;61(4):212-36. doi: 10.3322/caac.20121. Epub 2011 Jun 17.
- Hagmeyer L, Priegnitz C, Kocher M, Schilcher B, Budach W, Treml M, Stieglitz S, Randerath W. Fiducial marker placement via conventional or electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB): an interdisciplinary approach to the curative management of lung cancer. Clin Respir J. 2016 May;10(3):291-7. doi: 10.1111/crj.12214. Epub 2014 Nov 3.
- Harada T, Shirato H, Ogura S, Oizumi S, Yamazaki K, Shimizu S, Onimaru R, Miyasaka K, Nishimura M, Dosaka-Akita H. Real-time tumor-tracking radiation therapy for lung carcinoma by the aid of insertion of a gold marker using bronchofiberscopy. Cancer. 2002 Oct 15;95(8):1720-7. doi: 10.1002/cncr.10856.
- Detterbeck FC, Lewis SZ, Diekemper R, Addrizzo-Harris D, Alberts WM. Executive Summary: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):7S-37S. doi: 10.1378/chest.12-2377. No abstract available.
- Detterbeck FC. Lobectomy versus limited resection in T1N0 lung cancer. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):742-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.074. No abstract available.
- Stefani A, Nesci J, Casali C, Morandi U. Wedge resection versus lobectomy for T1N0 non-small cell lung cancer. Minerva Chir. 2012 Dec;67(6):489-98.
- Ahn SH, Han MS, Yoon JH, Jeon SY, Kim CH, Yoo HJ, Lee JC. Treatment of stage I non-small cell lung cancer with CyberKnife, image-guided robotic stereotactic radiosurgery. Oncol Rep. 2009 Mar;21(3):693-6.
- Shen ZT, Wu XH, Li B, Zhu XX. Clinical outcomes of CyberKnife stereotactic body radiotherapy for peripheral stage I non-small cell lung cancer. Med Oncol. 2015 Mar;32(3):55. doi: 10.1007/s12032-015-0506-1. Epub 2015 Feb 1.
- van der Voort van Zyp NC, Hoogeman MS, van de Water S, Levendag PC, van der Holt B, Heijmen BJ, Nuyttens JJ. Stability of markers used for real-time tumor tracking after percutaneous intrapulmonary placement. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):e75-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.026. Epub 2011 Feb 23.
- Patel A, Khalsa B, Lord B, Sandrasegaran K, Lall C. Planting the seeds of success: CT-guided gold seed fiducial marker placement to guide robotic radiosurgery. J Med Imaging Radiat Oncol. 2013 Apr;57(2):207-11. doi: 10.1111/j.1754-9485.2012.02445.x. Epub 2012 Sep 21.
- Habermehl D, Henkner K, Ecker S, Jakel O, Debus J, Combs SE. Evaluation of different fiducial markers for image-guided radiotherapy and particle therapy. J Radiat Res. 2013 Jul;54 Suppl 1(Suppl 1):i61-8. doi: 10.1093/jrr/rrt071.
- Chan MF, Cohen GN, Deasy JO. Qualitative evaluation of fiducial markers for radiotherapy imaging. Technol Cancer Res Treat. 2015 Jun;14(3):298-304. doi: 10.1177/1533034614547447. Epub 2014 Sep 16.
- Pepin E, Olsen L, Badiyan S, Murad F, Mullady D, Wang-Gillam A, Linehan D, Parikh P, Olsen J. Comparison of implanted fiducial markers and self-expandable metallic stents for pancreatic image guided radiation therapy localization. Pract Radiat Oncol. 2015 May-Jun;5(3):e193-e199. doi: 10.1016/j.prro.2014.08.019. Epub 2014 Oct 3.
- Boschini FJ, Commander CW, Schreiber EC, Yu H, Dixon RG. Comparison of Gold Seeds, Tight Embolization Coils, and Loose Embolization Coils Used as Fiducial Markers for Dynamic Tracking Using CyberKnife. Pract Radiat Oncol. 2013 Apr-Jun;3(2 Suppl 1):S22. doi: 10.1016/j.prro.2013.01.074. Epub 2013 Mar 25. No abstract available.
- Nuyttens JJ, Prevost JB, Praag J, Hoogeman M, Van Klaveren RJ, Levendag PC, Pattynama PM. Lung tumor tracking during stereotactic radiotherapy treatment with the CyberKnife: Marker placement and early results. Acta Oncol. 2006;45(7):961-5. doi: 10.1080/02841860600902205.
- Shirato H, Harada T, Harabayashi T, Hida K, Endo H, Kitamura K, Onimaru R, Yamazaki K, Kurauchi N, Shimizu T, Shinohara N, Matsushita M, Dosaka-Akita H, Miyasaka K. Feasibility of insertion/implantation of 2.0-mm-diameter gold internal fiducial markers for precise setup and real-time tumor tracking in radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):240-7. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00076-2.
- Chen AP, Setser A, Anadkat MJ, Cotliar J, Olsen EA, Garden BC, Lacouture ME. Grading dermatologic adverse events of cancer treatments: the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):1025-39. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.010. Epub 2012 Apr 11.
- Prevost JB, Nuyttens JJ, Hoogeman MS, Poll JJ, van Dijk LC, Pattynama PM. Endovascular coils as lung tumour markers in real-time tumour tracking stereotactic radiotherapy: preliminary results. Eur Radiol. 2008 Aug;18(8):1569-76. doi: 10.1007/s00330-008-0933-x. Epub 2008 Apr 4.
- Schroeder C, Hejal R, Linden PA. Coil spring fiducial markers placed safely using navigation bronchoscopy in inoperable patients allows accurate delivery of CyberKnife stereotactic radiosurgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Nov;140(5):1137-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.085. Epub 2010 Sep 20.
- Hong JC, Yu Y, Rao AK, Dieterich S, Maxim PG, Le QT, Diehn M, Sze DY, Kothary N, Loo BW Jr. High retention and safety of percutaneously implanted endovascular embolization coils as fiducial markers for image-guided stereotactic ablative radiotherapy of pulmonary tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Sep 1;81(1):85-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.04.037. Epub 2010 Aug 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-00046
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Endovaskulær fiducial markør indsættelse
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering