血管内和支气管镜肿瘤标记物植入在肺癌实时立体定向引导放射治疗中的比较
2021年1月8日 更新者：Rafael DURAN, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
使用血管内线圈进行肿瘤标记的肺癌实时引导立体定向放射治疗：血管内和支气管镜基准标记插入之间的头对头比较
放疗的作用在早期肺癌的管理中或作为局部晚期肺癌多学科方法的一部分已得到充分确立 (1)。
Cyberknife© 技术是一种包括定位和实时病灶跟踪的立体定向照射机器人系统，其最新进展提高了肿瘤照射野照射的准确性和效率 (2)(3)。 根据几项研究，在原发性肺癌或外周肺转移患者接受射波刀治疗后，在局部控制和生存率方面取得了可喜的成果© (4)(5)(6)(7)(8)。
基准标记以定义 COM（质心）的配置植入肿瘤内或肿瘤附近，引导射波刀进行肿瘤定位。
然后在治疗期间使肿瘤运动与呼吸周期运动同步，这降低了非目标肺组织照射的毒性。 标记定位的变化导致 COM 改变，从而限制了跟踪系统的检测。
经皮 (9)(10)(11) (12)、血管内 (12)(13) 基准植入或通过支气管镜装置 (14)(15)(16)(17)(18) 是三种技术在以前的研究中验证为可行和安全的程序，提供准确的跟踪。
目前文献中很少有研究比较这些方式 (19)(20)。 本研究不考虑经皮植入技术，因为该技术与气胸的高风险相关 (9)。
支气管内和血管内技术均已在文献中进行了描述，在意向治疗方面具有相当的成功率 (87-90%) (21)(22)。
本研究的终点之一是验证这些结果在我们目前可以使用这两种技术的机构中是否可重现，并调查其他次要终点，例如放置后的基准标记迁移、并发症发生率和手术时间。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rafael DURAN, MD
- 电话号码：+41213144444
- 邮箱：rafael.duran@chuv.ch
学习地点
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VD
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Lausanne、VD、瑞士、1011
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
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接触：
- Rafael DURAN
- 电话号码：+41213144444
- 邮箱：rafael.duran@chuv.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有肺癌（1 期和 2 期）、不符合手术条件且接受放疗并需要放置基准标记的患者将有资格参加本研究，这是一项前瞻性随机对照试验（血管内与支气管内基准标记）。
描述
纳入标准：
- 肺癌（原发性或继发性，任何组织学类型）
- 早期肺癌：被诊断为 I 期且禁忌手术的患者，例如因为心脏或肺部合并症。
- 局部晚期肺癌 II - IIIB 期
- 转移性肺癌 IV 期（姑息治疗）
- 18岁≤年龄≤85岁
排除标准：
- 年龄<18岁
- 无判断力
- 没有签署同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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血管内基准标记插入
通过股骨穿刺在肿瘤附近插入和释放基准标记。
导管通过静脉系统被引导到右心，然后从右心穿过心脏进入肺动脉。
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基准标记将使用血管内途径插入
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支气管镜基准标记插入
使用内窥镜途径将基准标记插入肿瘤附近并释放到支气管中
|
将使用内窥镜途径插入基准标记
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cyberknife© 追踪
大体时间：射波刀之前
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支气管镜和血管内基准标记植入后通过 Cyberknife© 进行肿瘤追踪评估
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射波刀之前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作员进行基准植入评估
大体时间：植入后立即
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评估在两种技术中在肺肿瘤周围植入至少三个基准标记的技术可行性
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植入后立即
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基准标记迁移
大体时间：立即植入后和射波刀之前
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两种技术中的二次基准迁移率评估
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立即植入后和射波刀之前
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手术时间
大体时间：手术后立即
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两种技术在肺部肿瘤周围植入三个标记所需的手术时间
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手术后立即
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|
并发症发生率
大体时间：放置基准标记后 30 天内
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两种技术中基准标记放置后 30 天内的并发症发生率 (AE/SEA)
|
放置基准标记后 30 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月10日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月21日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月8日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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