- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04684186
Comparación entre la inserción de marcadores tumorales endovasculares y broncoscópicos para la radioterapia guiada por estereotáctica en tiempo real en el cáncer de pulmón
Radioterapia estereotáctica guiada en tiempo real en el cáncer de pulmón utilizando bobinas endovasculares para el marcado de tumores: comparación directa entre la inserción de marcadores fiduciales endovasculares y broncoscópicos
El papel de la radioterapia está bien establecido en el tratamiento del cáncer de pulmón en estadio temprano o como parte de un enfoque multidisciplinario del cáncer de pulmón localmente avanzado (1).
Los avances recientes en la tecnología Cyberknife©, que es un sistema robótico de irradiación estereotáctica que incluye localización y seguimiento de lesiones en tiempo real, ha llevado a un aumento en la precisión y potencialmente en la eficiencia de la irradiación del campo tumoral (2)(3). Según varios estudios, se han logrado resultados prometedores en el control local y las tasas de supervivencia en pacientes que padecen cáncer de pulmón primario o metástasis pulmonar periférica tratados con Cyberknife© (4)(5)(6)(7)(8).
Los marcadores fiduciales se implantan en o cerca de un tumor en una configuración que define un COM (centro de masa) que guía al Cyberknife para la localización del tumor.
A continuación, el movimiento del tumor se sincroniza con el movimiento del ciclo respiratorio durante el tratamiento, lo que reduce la toxicidad de la irradiación de tejido pulmonar no diana. El cambio en el posicionamiento del marcador conduce a alteraciones de COM, lo que limita la detección por parte del sistema de seguimiento.
La implantación fiduciaria percutánea (9)(10)(11)(12), endovascular (12)(13) o mediante dispositivos broncoscópicos (14)(15)(16)(17)(18) son tres técnicas que han sido validado en estudios previos como procedimientos factibles y seguros, proporcionando un seguimiento preciso.
Son pocos los estudios disponibles actualmente en la literatura que comparen estas modalidades (19)(20). La técnica de implantación percutánea no se considerará para este estudio porque esta técnica se asocia con un alto riesgo de neumotórax (9).
Tanto la técnica endobronquial como la endovascular han sido descritas en la literatura con tasa de éxito equivalente (87-90%) en intención de tratar (21)(22).
Uno de los puntos finales de este estudio es verificar que estos resultados sean reproducibles en nuestra institución donde ambas técnicas están actualmente disponibles e investigar otros puntos finales secundarios como la migración del marcador de referencia después de la colocación, las tasas de complicaciones y el tiempo del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rafael DURAN, MD
- Número de teléfono: +41213144444
- Correo electrónico: rafael.duran@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
-
Contacto:
- Rafael DURAN
- Número de teléfono: +41213144444
- Correo electrónico: rafael.duran@chuv.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón (primario o secundario, cualquier tipo histológico)
- Cáncer de pulmón en estadio temprano: pacientes diagnosticados con estadio I para los cuales la operación está contraindicada, por ejemplo, debido a comorbilidades cardíacas o pulmonares.
- Cáncer de pulmón localmente avanzado estadios II - IIIB
- Cáncer de pulmón metastásico estadio IV (cuidados paliativos)
- 18 años ≤ edad ≤ 85 años
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
- incapacidad de juicio
- Ausencia de un formulario de consentimiento firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Inserción de marcador de referencia endovascular
Los marcadores fiduciales se insertan y liberan cerca del tumor a través de una punción femoral.
Se conduce un catéter a través del sistema venoso hasta el corazón derecho y desde allí a través del corazón hasta las arterias pulmonares.
|
Los marcadores fiduciales se insertarán mediante una vía endovascular.
|
Inserción broncoscópica de marcador fiduciario
Los marcadores fiduciales se insertan y liberan cerca del tumor en los bronquios mediante una vía endoscópica.
|
Los marcadores fiduciales se insertarán mediante una vía endoscópica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguimiento Cyberknife©
Periodo de tiempo: Antes de Cyberknife
|
Evaluación del seguimiento de tumores por Cyberknife© después de la implantación de marcadores fiduciales broncoscópicos y endovasculares
|
Antes de Cyberknife
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la implantación fiduciaria por parte del operador
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la implantación
|
Evaluación de la viabilidad técnica de la implantación de al menos tres marcadores de referencia alrededor del tumor de pulmón en ambas técnicas
|
Inmediatamente después de la implantación
|
Migración de marcador fiduciario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la implantación y antes de Cyberknife
|
Evaluación de la tasa de migración fiduciaria secundaria en ambas técnicas
|
Inmediatamente después de la implantación y antes de Cyberknife
|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Tiempo de procedimiento requerido para la implantación de tres marcadores alrededor del tumor pulmonar en ambas técnicas
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la colocación del marcador fiduciario
|
Tasa de complicaciones (AE/SEA) dentro de los 30 días posteriores a la colocación del marcador de referencia en ambas técnicas
|
dentro de los 30 días de la colocación del marcador fiduciario
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2016-00046
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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