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Comparación entre la inserción de marcadores tumorales endovasculares y broncoscópicos para la radioterapia guiada por estereotáctica en tiempo real en el cáncer de pulmón

8 de enero de 2021 actualizado por: Rafael DURAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Radioterapia estereotáctica guiada en tiempo real en el cáncer de pulmón utilizando bobinas endovasculares para el marcado de tumores: comparación directa entre la inserción de marcadores fiduciales endovasculares y broncoscópicos

El papel de la radioterapia está bien establecido en el tratamiento del cáncer de pulmón en estadio temprano o como parte de un enfoque multidisciplinario del cáncer de pulmón localmente avanzado (1).

Los avances recientes en la tecnología Cyberknife©, que es un sistema robótico de irradiación estereotáctica que incluye localización y seguimiento de lesiones en tiempo real, ha llevado a un aumento en la precisión y potencialmente en la eficiencia de la irradiación del campo tumoral (2)(3). Según varios estudios, se han logrado resultados prometedores en el control local y las tasas de supervivencia en pacientes que padecen cáncer de pulmón primario o metástasis pulmonar periférica tratados con Cyberknife© (4)(5)(6)(7)(8).

Los marcadores fiduciales se implantan en o cerca de un tumor en una configuración que define un COM (centro de masa) que guía al Cyberknife para la localización del tumor.

A continuación, el movimiento del tumor se sincroniza con el movimiento del ciclo respiratorio durante el tratamiento, lo que reduce la toxicidad de la irradiación de tejido pulmonar no diana. El cambio en el posicionamiento del marcador conduce a alteraciones de COM, lo que limita la detección por parte del sistema de seguimiento.

La implantación fiduciaria percutánea (9)(10)(11)(12), endovascular (12)(13) o mediante dispositivos broncoscópicos (14)(15)(16)(17)(18) son tres técnicas que han sido validado en estudios previos como procedimientos factibles y seguros, proporcionando un seguimiento preciso.

Son pocos los estudios disponibles actualmente en la literatura que comparen estas modalidades (19)(20). La técnica de implantación percutánea no se considerará para este estudio porque esta técnica se asocia con un alto riesgo de neumotórax (9).

Tanto la técnica endobronquial como la endovascular han sido descritas en la literatura con tasa de éxito equivalente (87-90%) en intención de tratar (21)(22).

Uno de los puntos finales de este estudio es verificar que estos resultados sean reproducibles en nuestra institución donde ambas técnicas están actualmente disponibles e investigar otros puntos finales secundarios como la migración del marcador de referencia después de la colocación, las tasas de complicaciones y el tiempo del procedimiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rafael DURAN, MD
  • Número de teléfono: +41213144444
  • Correo electrónico: rafael.duran@chuv.ch

Ubicaciones de estudio

    • VD
      • Lausanne, VD, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con cáncer de pulmón (1ario y 2do), no elegibles para cirugía y tratados con radioterapia que necesitan la colocación de un marcador fiduciario serán elegibles para este estudio, que es un ensayo controlado aleatorio prospectivo (marcador fiduciario endovascular versus endobronquico).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón (primario o secundario, cualquier tipo histológico)
  • Cáncer de pulmón en estadio temprano: pacientes diagnosticados con estadio I para los cuales la operación está contraindicada, por ejemplo, debido a comorbilidades cardíacas o pulmonares.
  • Cáncer de pulmón localmente avanzado estadios II - IIIB
  • Cáncer de pulmón metastásico estadio IV (cuidados paliativos)
  • 18 años ≤ edad ≤ 85 años

Criterio de exclusión:

  • edad <18 años
  • incapacidad de juicio
  • Ausencia de un formulario de consentimiento firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inserción de marcador de referencia endovascular
Los marcadores fiduciales se insertan y liberan cerca del tumor a través de una punción femoral. Se conduce un catéter a través del sistema venoso hasta el corazón derecho y desde allí a través del corazón hasta las arterias pulmonares.
Los marcadores fiduciales se insertarán mediante una vía endovascular.
Inserción broncoscópica de marcador fiduciario
Los marcadores fiduciales se insertan y liberan cerca del tumor en los bronquios mediante una vía endoscópica.
Los marcadores fiduciales se insertarán mediante una vía endoscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento Cyberknife©
Periodo de tiempo: Antes de Cyberknife
Evaluación del seguimiento de tumores por Cyberknife© después de la implantación de marcadores fiduciales broncoscópicos y endovasculares
Antes de Cyberknife

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la implantación fiduciaria por parte del operador
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la implantación
Evaluación de la viabilidad técnica de la implantación de al menos tres marcadores de referencia alrededor del tumor de pulmón en ambas técnicas
Inmediatamente después de la implantación
Migración de marcador fiduciario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la implantación y antes de Cyberknife
Evaluación de la tasa de migración fiduciaria secundaria en ambas técnicas
Inmediatamente después de la implantación y antes de Cyberknife
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Tiempo de procedimiento requerido para la implantación de tres marcadores alrededor del tumor pulmonar en ambas técnicas
Inmediatamente después del procedimiento
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la colocación del marcador fiduciario
Tasa de complicaciones (AE/SEA) dentro de los 30 días posteriores a la colocación del marcador de referencia en ambas técnicas
dentro de los 30 días de la colocación del marcador fiduciario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de octubre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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