Comparaison entre l'insertion endovasculaire et bronchoscopique de marqueurs tumoraux pour la radiothérapie guidée par stéréotaxie en temps réel dans le cancer du poumon
8 janvier 2021 mis à jour par: Rafael DURAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Radiothérapie stéréotaxique guidée en temps réel dans le cancer du poumon à l'aide de bobines endovasculaires pour le marquage tumoral : comparaison directe entre l'insertion endovasculaire et bronchoscopique de marqueurs fiduciaires
La place de la radiothérapie est bien établie dans la prise en charge du cancer du poumon à un stade précoce ou dans le cadre d'une approche multidisciplinaire du cancer du poumon localement avancé (1).
Les avancées récentes de la technologie Cyberknife©, qui est un système robotique d'irradiation stéréotaxique incluant la localisation et le suivi des lésions en temps réel, ont conduit à une augmentation de la précision et potentiellement de l'efficacité de l'irradiation du champ tumoral (2)(3). Selon plusieurs études, des résultats prometteurs en termes de contrôle local et de taux de survie ont été obtenus chez des patients souffrant d'un cancer pulmonaire primitif ou de métastases pulmonaires périphériques traités par Cyberknife© (4)(5)(6)(7)(8).
Des marqueurs de repère sont implantés dans ou à proximité d'une tumeur dans une configuration définissant un COM (centre de masse) guidant le Cyberknife pour la localisation de la tumeur.
Le mouvement de la tumeur est ensuite synchronisé avec le mouvement du cycle respiratoire pendant le traitement, ce qui réduit la toxicité de l'irradiation des tissus pulmonaires non ciblés. Le changement de positionnement du marqueur entraîne des altérations du COM, limitant ainsi la détection par le système de suivi.
L'implantation fiduciale percutanée (9)(10)(11)(12), endovasculaire (12)(13) ou au moyen de dispositifs bronchoscopiques (14)(15)(16)(17)(18) sont trois techniques qui ont été validées dans des études précédentes comme des procédures réalisables et sûres, fournissant un suivi précis.
Peu d'études sont actuellement disponibles dans la littérature comparant ces modalités (19)(20). La technique d'implantation percutanée ne sera pas envisagée pour cette étude car cette technique est associée à un risque élevé de pneumothorax (9).
La technique endobronchique et endovasculaire a été décrite dans la littérature avec un taux de succès équivalent (87-90 %) en intention de traiter (21)(22).
L'un des objectifs de cette étude est de vérifier que ces résultats sont reproductibles dans notre établissement où les deux techniques sont actuellement disponibles et d'étudier d'autres critères d'évaluation secondaires tels que la migration du marqueur fiducial après la pose, les taux de complications et la durée de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rafael DURAN, MD
- Numéro de téléphone: +41213144444
- E-mail: rafael.duran@chuv.ch
Lieux d'étude
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VD
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Lausanne, VD, Suisse, 1011
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
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Contact:
- Rafael DURAN
- Numéro de téléphone: +41213144444
- E-mail: rafael.duran@chuv.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints d'un cancer du poumon (1ère et 2ème année), non éligibles à la chirurgie, et traités par radiothérapie nécessitant un placement de marqueur fiducial seront éligibles pour cette étude qui est un essai contrôlé randomisé prospectif (marqueur fiducial endovasculaire vs endobronchique).
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon (primaire ou secondaire, tout type histologique)
- Cancer du poumon à un stade précoce : patients diagnostiqués au stade I pour lesquels l'opération est contre-indiquée, par exemple en raison de comorbidités cardiaques ou pulmonaires.
- Cancer du poumon localement avancé stades II - IIIB
- Cancer du poumon métastatique stade IV (soins palliatifs)
- 18 ans ≤ âge ≤ 85 ans
Critère d'exclusion:
- âge <18 ans
- incapacité de jugement
- Absence de formulaire de consentement signé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Insertion d'un marqueur fiducial endovasculaire
Des marqueurs de repère sont insérés et libérés près de la tumeur par ponction fémorale.
Un cathéter est conduit à travers le système veineux jusqu'au cœur droit et de là à travers le cœur dans les artères pulmonaires.
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Les marqueurs de repère seront insérés par voie endovasculaire
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Insertion de marqueur fiduciaire bronchoscopique
Des marqueurs de repère sont insérés et libérés près de la tumeur dans les bronches en utilisant une voie endoscopique
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Les marqueurs fiduciaires seront insérés en utilisant une voie endoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suivi Cyberknife©
Délai: Avant Cyberknife
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Bilan de suivi tumoral par Cyberknife© après implantation bronchoscopique et endovasculaire de marqueur fiducial
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Avant Cyberknife
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'implantation de repère par l'opérateur
Délai: Immédiatement après l'implantation
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Évaluation de la faisabilité technique de l'implantation d'au moins trois marqueurs de référence autour de la tumeur pulmonaire dans les deux techniques
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Immédiatement après l'implantation
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Migration des marqueurs fiduciaires
Délai: Immédiatement après l'implantation et avant Cyberknife
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Évaluation du taux de migration fiduciaire secondaire dans les deux techniques
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Immédiatement après l'implantation et avant Cyberknife
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Temps de procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
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Temps de procédure requis pour l'implantation de trois marqueurs autour de la tumeur pulmonaire dans les deux techniques
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Immédiatement après la procédure
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Taux de complications
Délai: dans les 30 jours suivant le placement du marqueur de repère
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Taux de complications (AE/SEA) dans les 30 jours suivant le placement du marqueur fiducial dans les deux techniques
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dans les 30 jours suivant le placement du marqueur de repère
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Siegel R, Ward E, Brawley O, Jemal A. Cancer statistics, 2011: the impact of eliminating socioeconomic and racial disparities on premature cancer deaths. CA Cancer J Clin. 2011 Jul-Aug;61(4):212-36. doi: 10.3322/caac.20121. Epub 2011 Jun 17.
- Hagmeyer L, Priegnitz C, Kocher M, Schilcher B, Budach W, Treml M, Stieglitz S, Randerath W. Fiducial marker placement via conventional or electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB): an interdisciplinary approach to the curative management of lung cancer. Clin Respir J. 2016 May;10(3):291-7. doi: 10.1111/crj.12214. Epub 2014 Nov 3.
- Harada T, Shirato H, Ogura S, Oizumi S, Yamazaki K, Shimizu S, Onimaru R, Miyasaka K, Nishimura M, Dosaka-Akita H. Real-time tumor-tracking radiation therapy for lung carcinoma by the aid of insertion of a gold marker using bronchofiberscopy. Cancer. 2002 Oct 15;95(8):1720-7. doi: 10.1002/cncr.10856.
- Detterbeck FC, Lewis SZ, Diekemper R, Addrizzo-Harris D, Alberts WM. Executive Summary: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):7S-37S. doi: 10.1378/chest.12-2377. No abstract available.
- Detterbeck FC. Lobectomy versus limited resection in T1N0 lung cancer. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):742-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.074. No abstract available.
- Stefani A, Nesci J, Casali C, Morandi U. Wedge resection versus lobectomy for T1N0 non-small cell lung cancer. Minerva Chir. 2012 Dec;67(6):489-98.
- Ahn SH, Han MS, Yoon JH, Jeon SY, Kim CH, Yoo HJ, Lee JC. Treatment of stage I non-small cell lung cancer with CyberKnife, image-guided robotic stereotactic radiosurgery. Oncol Rep. 2009 Mar;21(3):693-6.
- Shen ZT, Wu XH, Li B, Zhu XX. Clinical outcomes of CyberKnife stereotactic body radiotherapy for peripheral stage I non-small cell lung cancer. Med Oncol. 2015 Mar;32(3):55. doi: 10.1007/s12032-015-0506-1. Epub 2015 Feb 1.
- van der Voort van Zyp NC, Hoogeman MS, van de Water S, Levendag PC, van der Holt B, Heijmen BJ, Nuyttens JJ. Stability of markers used for real-time tumor tracking after percutaneous intrapulmonary placement. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):e75-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.026. Epub 2011 Feb 23.
- Patel A, Khalsa B, Lord B, Sandrasegaran K, Lall C. Planting the seeds of success: CT-guided gold seed fiducial marker placement to guide robotic radiosurgery. J Med Imaging Radiat Oncol. 2013 Apr;57(2):207-11. doi: 10.1111/j.1754-9485.2012.02445.x. Epub 2012 Sep 21.
- Habermehl D, Henkner K, Ecker S, Jakel O, Debus J, Combs SE. Evaluation of different fiducial markers for image-guided radiotherapy and particle therapy. J Radiat Res. 2013 Jul;54 Suppl 1(Suppl 1):i61-8. doi: 10.1093/jrr/rrt071.
- Chan MF, Cohen GN, Deasy JO. Qualitative evaluation of fiducial markers for radiotherapy imaging. Technol Cancer Res Treat. 2015 Jun;14(3):298-304. doi: 10.1177/1533034614547447. Epub 2014 Sep 16.
- Pepin E, Olsen L, Badiyan S, Murad F, Mullady D, Wang-Gillam A, Linehan D, Parikh P, Olsen J. Comparison of implanted fiducial markers and self-expandable metallic stents for pancreatic image guided radiation therapy localization. Pract Radiat Oncol. 2015 May-Jun;5(3):e193-e199. doi: 10.1016/j.prro.2014.08.019. Epub 2014 Oct 3.
- Boschini FJ, Commander CW, Schreiber EC, Yu H, Dixon RG. Comparison of Gold Seeds, Tight Embolization Coils, and Loose Embolization Coils Used as Fiducial Markers for Dynamic Tracking Using CyberKnife. Pract Radiat Oncol. 2013 Apr-Jun;3(2 Suppl 1):S22. doi: 10.1016/j.prro.2013.01.074. Epub 2013 Mar 25. No abstract available.
- Nuyttens JJ, Prevost JB, Praag J, Hoogeman M, Van Klaveren RJ, Levendag PC, Pattynama PM. Lung tumor tracking during stereotactic radiotherapy treatment with the CyberKnife: Marker placement and early results. Acta Oncol. 2006;45(7):961-5. doi: 10.1080/02841860600902205.
- Shirato H, Harada T, Harabayashi T, Hida K, Endo H, Kitamura K, Onimaru R, Yamazaki K, Kurauchi N, Shimizu T, Shinohara N, Matsushita M, Dosaka-Akita H, Miyasaka K. Feasibility of insertion/implantation of 2.0-mm-diameter gold internal fiducial markers for precise setup and real-time tumor tracking in radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):240-7. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00076-2.
- Chen AP, Setser A, Anadkat MJ, Cotliar J, Olsen EA, Garden BC, Lacouture ME. Grading dermatologic adverse events of cancer treatments: the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):1025-39. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.010. Epub 2012 Apr 11.
- Prevost JB, Nuyttens JJ, Hoogeman MS, Poll JJ, van Dijk LC, Pattynama PM. Endovascular coils as lung tumour markers in real-time tumour tracking stereotactic radiotherapy: preliminary results. Eur Radiol. 2008 Aug;18(8):1569-76. doi: 10.1007/s00330-008-0933-x. Epub 2008 Apr 4.
- Schroeder C, Hejal R, Linden PA. Coil spring fiducial markers placed safely using navigation bronchoscopy in inoperable patients allows accurate delivery of CyberKnife stereotactic radiosurgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Nov;140(5):1137-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.085. Epub 2010 Sep 20.
- Hong JC, Yu Y, Rao AK, Dieterich S, Maxim PG, Le QT, Diehn M, Sze DY, Kothary N, Loo BW Jr. High retention and safety of percutaneously implanted endovascular embolization coils as fiducial markers for image-guided stereotactic ablative radiotherapy of pulmonary tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Sep 1;81(1):85-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.04.037. Epub 2010 Aug 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 octobre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
24 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-00046
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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