- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04684186
Porównanie między wewnątrznaczyniowym i bronchoskopowym wprowadzaniem markerów nowotworowych do radioterapii stereotaktycznej w czasie rzeczywistym w raku płuca
Sterowana radioterapia stereotaktyczna w czasie rzeczywistym w raku płuca przy użyciu cewek wewnątrznaczyniowych do znakowania guza: bezpośrednie porównanie między wewnątrznaczyniowym i bronchoskopowym wprowadzeniem znacznika Fiducial
Rola radioterapii jest dobrze ugruntowana w leczeniu wczesnego stadium raka płuca lub jako część multidyscyplinarnego podejścia do miejscowo zaawansowanego raka płuca (1).
Ostatnie postępy w technologii Cyberknife©, która jest zrobotyzowanym systemem naświetlania stereotaktycznego, w tym lokalizacją i śledzeniem zmian chorobowych w czasie rzeczywistym, doprowadziły do zwiększenia dokładności i potencjalnej wydajności naświetlania pola guza (2)(3). Według kilku badań, u pacjentów cierpiących na pierwotnego raka płuca lub przerzuty do płuc obwodowych, leczonych za pomocą Cyberknife© (4)(5)(6)(7)(8) osiągnięto obiecujące wyniki w zakresie miejscowej kontroli i przeżywalności.
Markery Fiducial są wszczepiane w guz lub w jego pobliżu w konfiguracji określającej COM (środek masy) kierujący Cyberknife w celu lokalizacji guza.
Ruch guza jest następnie synchronizowany z ruchem cyklu oddechowego podczas leczenia, co zmniejsza toksyczność naświetlania niedocelowej tkanki płucnej. Zmiana pozycjonowania znaczników prowadzi do zmian COM, ograniczając w ten sposób wykrywanie przez system śledzenia.
Przezskórne (9)(10)(11) (12), wewnątrznaczyniowe (12)(13) wszczepienie kości strzałkowej lub za pomocą urządzeń bronchoskopowych (14)(15)(16)(17)(18) to trzy techniki, które zostały zweryfikowane we wcześniejszych badaniach jako wykonalne i bezpieczne procedury, zapewniające dokładne śledzenie.
Obecnie w literaturze dostępnych jest niewiele badań porównujących te metody (19)(20). Technika przezskórnej implantacji nie będzie brana pod uwagę w tym badaniu, ponieważ technika ta wiąże się z wysokim ryzykiem odmy opłucnowej (9).
Zarówno technika wewnątrzoskrzelowa, jak i wewnątrznaczyniowa zostały opisane w piśmiennictwie z równoważnym odsetkiem powodzenia (87-90%) w zamiarze leczenia (21)(22).
Jednym z punktów końcowych tego badania jest sprawdzenie, czy wyniki te są powtarzalne w naszej placówce, w której obie techniki są obecnie dostępne, oraz zbadanie innych drugorzędowych punktów końcowych, takich jak migracja znacznika odniesienia po założeniu, częstość powikłań i czas zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rafael DURAN, MD
- Numer telefonu: +41213144444
- E-mail: rafael.duran@chuv.ch
Lokalizacje studiów
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
-
Kontakt:
- Rafael DURAN
- Numer telefonu: +41213144444
- E-mail: rafael.duran@chuv.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak płuc (pierwotny lub wtórny, dowolny typ histologiczny)
- Rak płuca we wczesnym stadium: pacjenci ze zdiagnozowanym stadium I, u których operacja jest przeciwwskazana, na przykład z powodu współistniejących chorób serca lub płuc.
- Miejscowo zaawansowany rak płuca w stadium II - IIIB
- IV stadium raka płuca z przerzutami (opieka paliatywna)
- 18 lat ≤ wiek ≤ 85 lat
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
- niezdolność do orzekania
- Brak podpisanego formularza zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wprowadzenie wewnątrznaczyniowego znacznika fiducjarnego
Markery fiducial są wprowadzane i uwalniane w pobliżu guza poprzez nakłucie kości udowej.
Cewnik wprowadza się przez układ żylny do prawego serca, a stamtąd przez serce do tętnic płucnych.
|
Markery fiducial zostaną wprowadzone drogą wewnątrznaczyniową
|
|
Bronchoskopowe wprowadzenie znacznika odniesienia
Markery Fiducial są wprowadzane i uwalniane w pobliżu guza do oskrzeli drogą endoskopową
|
Markery fiducial zostaną wprowadzone drogą endoskopową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śledzenie Cyberknife©
Ramy czasowe: Przed Cyberknife'em
|
Ocena śledzenia guza za pomocą Cyberknife© po bronchoskopii i wewnątrznaczyniowej implantacji znacznika fiducjarnego
|
Przed Cyberknife'em
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena implantacji fiducial przez operatora
Ramy czasowe: Natychmiast po implantacji
|
Ocena technicznej wykonalności implantacji co najmniej trzech markerów odniesienia wokół guza płuca w obu technikach
|
Natychmiast po implantacji
|
|
Migracja znaczników odniesienia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po implantacji i przed Cyberknife
|
Ocena stopy migracji wtórnej w obu technikach
|
Bezpośrednio po implantacji i przed Cyberknife
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Czas zabiegu potrzebny do implantacji trzech markerów wokół guza płuca w obu technikach
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od umieszczenia znacznika odniesienia
|
Wskaźnik powikłań (AE/SEA) w ciągu 30 dni od umieszczenia znacznika odniesienia w obu technikach
|
w ciągu 30 dni od umieszczenia znacznika odniesienia
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Siegel R, Ward E, Brawley O, Jemal A. Cancer statistics, 2011: the impact of eliminating socioeconomic and racial disparities on premature cancer deaths. CA Cancer J Clin. 2011 Jul-Aug;61(4):212-36. doi: 10.3322/caac.20121. Epub 2011 Jun 17.
- Hagmeyer L, Priegnitz C, Kocher M, Schilcher B, Budach W, Treml M, Stieglitz S, Randerath W. Fiducial marker placement via conventional or electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB): an interdisciplinary approach to the curative management of lung cancer. Clin Respir J. 2016 May;10(3):291-7. doi: 10.1111/crj.12214. Epub 2014 Nov 3.
- Harada T, Shirato H, Ogura S, Oizumi S, Yamazaki K, Shimizu S, Onimaru R, Miyasaka K, Nishimura M, Dosaka-Akita H. Real-time tumor-tracking radiation therapy for lung carcinoma by the aid of insertion of a gold marker using bronchofiberscopy. Cancer. 2002 Oct 15;95(8):1720-7. doi: 10.1002/cncr.10856.
- Detterbeck FC, Lewis SZ, Diekemper R, Addrizzo-Harris D, Alberts WM. Executive Summary: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):7S-37S. doi: 10.1378/chest.12-2377. No abstract available.
- Detterbeck FC. Lobectomy versus limited resection in T1N0 lung cancer. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):742-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.074. No abstract available.
- Stefani A, Nesci J, Casali C, Morandi U. Wedge resection versus lobectomy for T1N0 non-small cell lung cancer. Minerva Chir. 2012 Dec;67(6):489-98.
- Ahn SH, Han MS, Yoon JH, Jeon SY, Kim CH, Yoo HJ, Lee JC. Treatment of stage I non-small cell lung cancer with CyberKnife, image-guided robotic stereotactic radiosurgery. Oncol Rep. 2009 Mar;21(3):693-6.
- Shen ZT, Wu XH, Li B, Zhu XX. Clinical outcomes of CyberKnife stereotactic body radiotherapy for peripheral stage I non-small cell lung cancer. Med Oncol. 2015 Mar;32(3):55. doi: 10.1007/s12032-015-0506-1. Epub 2015 Feb 1.
- van der Voort van Zyp NC, Hoogeman MS, van de Water S, Levendag PC, van der Holt B, Heijmen BJ, Nuyttens JJ. Stability of markers used for real-time tumor tracking after percutaneous intrapulmonary placement. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):e75-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.026. Epub 2011 Feb 23.
- Patel A, Khalsa B, Lord B, Sandrasegaran K, Lall C. Planting the seeds of success: CT-guided gold seed fiducial marker placement to guide robotic radiosurgery. J Med Imaging Radiat Oncol. 2013 Apr;57(2):207-11. doi: 10.1111/j.1754-9485.2012.02445.x. Epub 2012 Sep 21.
- Habermehl D, Henkner K, Ecker S, Jakel O, Debus J, Combs SE. Evaluation of different fiducial markers for image-guided radiotherapy and particle therapy. J Radiat Res. 2013 Jul;54 Suppl 1(Suppl 1):i61-8. doi: 10.1093/jrr/rrt071.
- Chan MF, Cohen GN, Deasy JO. Qualitative evaluation of fiducial markers for radiotherapy imaging. Technol Cancer Res Treat. 2015 Jun;14(3):298-304. doi: 10.1177/1533034614547447. Epub 2014 Sep 16.
- Pepin E, Olsen L, Badiyan S, Murad F, Mullady D, Wang-Gillam A, Linehan D, Parikh P, Olsen J. Comparison of implanted fiducial markers and self-expandable metallic stents for pancreatic image guided radiation therapy localization. Pract Radiat Oncol. 2015 May-Jun;5(3):e193-e199. doi: 10.1016/j.prro.2014.08.019. Epub 2014 Oct 3.
- Boschini FJ, Commander CW, Schreiber EC, Yu H, Dixon RG. Comparison of Gold Seeds, Tight Embolization Coils, and Loose Embolization Coils Used as Fiducial Markers for Dynamic Tracking Using CyberKnife. Pract Radiat Oncol. 2013 Apr-Jun;3(2 Suppl 1):S22. doi: 10.1016/j.prro.2013.01.074. Epub 2013 Mar 25. No abstract available.
- Nuyttens JJ, Prevost JB, Praag J, Hoogeman M, Van Klaveren RJ, Levendag PC, Pattynama PM. Lung tumor tracking during stereotactic radiotherapy treatment with the CyberKnife: Marker placement and early results. Acta Oncol. 2006;45(7):961-5. doi: 10.1080/02841860600902205.
- Shirato H, Harada T, Harabayashi T, Hida K, Endo H, Kitamura K, Onimaru R, Yamazaki K, Kurauchi N, Shimizu T, Shinohara N, Matsushita M, Dosaka-Akita H, Miyasaka K. Feasibility of insertion/implantation of 2.0-mm-diameter gold internal fiducial markers for precise setup and real-time tumor tracking in radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):240-7. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00076-2.
- Chen AP, Setser A, Anadkat MJ, Cotliar J, Olsen EA, Garden BC, Lacouture ME. Grading dermatologic adverse events of cancer treatments: the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):1025-39. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.010. Epub 2012 Apr 11.
- Prevost JB, Nuyttens JJ, Hoogeman MS, Poll JJ, van Dijk LC, Pattynama PM. Endovascular coils as lung tumour markers in real-time tumour tracking stereotactic radiotherapy: preliminary results. Eur Radiol. 2008 Aug;18(8):1569-76. doi: 10.1007/s00330-008-0933-x. Epub 2008 Apr 4.
- Schroeder C, Hejal R, Linden PA. Coil spring fiducial markers placed safely using navigation bronchoscopy in inoperable patients allows accurate delivery of CyberKnife stereotactic radiosurgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Nov;140(5):1137-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.085. Epub 2010 Sep 20.
- Hong JC, Yu Y, Rao AK, Dieterich S, Maxim PG, Le QT, Diehn M, Sze DY, Kothary N, Loo BW Jr. High retention and safety of percutaneously implanted endovascular embolization coils as fiducial markers for image-guided stereotactic ablative radiotherapy of pulmonary tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Sep 1;81(1):85-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.04.037. Epub 2010 Aug 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-00046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wprowadzenie wewnątrznaczyniowego znacznika fiducjarnego
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrutacyjny