Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między wewnątrznaczyniowym i bronchoskopowym wprowadzaniem markerów nowotworowych do radioterapii stereotaktycznej w czasie rzeczywistym w raku płuca

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Rafael DURAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Sterowana radioterapia stereotaktyczna w czasie rzeczywistym w raku płuca przy użyciu cewek wewnątrznaczyniowych do znakowania guza: bezpośrednie porównanie między wewnątrznaczyniowym i bronchoskopowym wprowadzeniem znacznika Fiducial

Rola radioterapii jest dobrze ugruntowana w leczeniu wczesnego stadium raka płuca lub jako część multidyscyplinarnego podejścia do miejscowo zaawansowanego raka płuca (1).

Ostatnie postępy w technologii Cyberknife©, która jest zrobotyzowanym systemem naświetlania stereotaktycznego, w tym lokalizacją i śledzeniem zmian chorobowych w czasie rzeczywistym, doprowadziły do ​​zwiększenia dokładności i potencjalnej wydajności naświetlania pola guza (2)(3). Według kilku badań, u pacjentów cierpiących na pierwotnego raka płuca lub przerzuty do płuc obwodowych, leczonych za pomocą Cyberknife© (4)(5)(6)(7)(8) osiągnięto obiecujące wyniki w zakresie miejscowej kontroli i przeżywalności.

Markery Fiducial są wszczepiane w guz lub w jego pobliżu w konfiguracji określającej COM (środek masy) kierujący Cyberknife w celu lokalizacji guza.

Ruch guza jest następnie synchronizowany z ruchem cyklu oddechowego podczas leczenia, co zmniejsza toksyczność naświetlania niedocelowej tkanki płucnej. Zmiana pozycjonowania znaczników prowadzi do zmian COM, ograniczając w ten sposób wykrywanie przez system śledzenia.

Przezskórne (9)(10)(11) (12), wewnątrznaczyniowe (12)(13) wszczepienie kości strzałkowej lub za pomocą urządzeń bronchoskopowych (14)(15)(16)(17)(18) to trzy techniki, które zostały zweryfikowane we wcześniejszych badaniach jako wykonalne i bezpieczne procedury, zapewniające dokładne śledzenie.

Obecnie w literaturze dostępnych jest niewiele badań porównujących te metody (19)(20). Technika przezskórnej implantacji nie będzie brana pod uwagę w tym badaniu, ponieważ technika ta wiąże się z wysokim ryzykiem odmy opłucnowej (9).

Zarówno technika wewnątrzoskrzelowa, jak i wewnątrznaczyniowa zostały opisane w piśmiennictwie z równoważnym odsetkiem powodzenia (87-90%) w zamiarze leczenia (21)(22).

Jednym z punktów końcowych tego badania jest sprawdzenie, czy wyniki te są powtarzalne w naszej placówce, w której obie techniki są obecnie dostępne, oraz zbadanie innych drugorzędowych punktów końcowych, takich jak migracja znacznika odniesienia po założeniu, częstość powikłań i czas zabiegu.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • VD
      • Lausanne, VD, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płuca (1. i 2. stopnia), niekwalifikujący się do operacji i leczeni radioterapią wymagającymi umieszczenia znacznika odniesienia, będą kwalifikowani do tego badania, które jest prospektywnym randomizowanym badaniem kontrolowanym (wewnątrznaczyniowy vs. endobronchiczny znacznik odniesienia).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płuc (pierwotny lub wtórny, dowolny typ histologiczny)
  • Rak płuca we wczesnym stadium: pacjenci ze zdiagnozowanym stadium I, u których operacja jest przeciwwskazana, na przykład z powodu współistniejących chorób serca lub płuc.
  • Miejscowo zaawansowany rak płuca w stadium II - IIIB
  • IV stadium raka płuca z przerzutami (opieka paliatywna)
  • 18 lat ≤ wiek ≤ 85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • niezdolność do orzekania
  • Brak podpisanego formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wprowadzenie wewnątrznaczyniowego znacznika fiducjarnego
Markery fiducial są wprowadzane i uwalniane w pobliżu guza poprzez nakłucie kości udowej. Cewnik wprowadza się przez układ żylny do prawego serca, a stamtąd przez serce do tętnic płucnych.
Markery fiducial zostaną wprowadzone drogą wewnątrznaczyniową
Bronchoskopowe wprowadzenie znacznika odniesienia
Markery Fiducial są wprowadzane i uwalniane w pobliżu guza do oskrzeli drogą endoskopową
Markery fiducial zostaną wprowadzone drogą endoskopową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie Cyberknife©
Ramy czasowe: Przed Cyberknife'em
Ocena śledzenia guza za pomocą Cyberknife© po bronchoskopii i wewnątrznaczyniowej implantacji znacznika fiducjarnego
Przed Cyberknife'em

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena implantacji fiducial przez operatora
Ramy czasowe: Natychmiast po implantacji
Ocena technicznej wykonalności implantacji co najmniej trzech markerów odniesienia wokół guza płuca w obu technikach
Natychmiast po implantacji
Migracja znaczników odniesienia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po implantacji i przed Cyberknife
Ocena stopy migracji wtórnej w obu technikach
Bezpośrednio po implantacji i przed Cyberknife
Czas procedury
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Czas zabiegu potrzebny do implantacji trzech markerów wokół guza płuca w obu technikach
Bezpośrednio po zabiegu
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od umieszczenia znacznika odniesienia
Wskaźnik powikłań (AE/SEA) w ciągu 30 dni od umieszczenia znacznika odniesienia w obu technikach
w ciągu 30 dni od umieszczenia znacznika odniesienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Wprowadzenie wewnątrznaczyniowego znacznika fiducjarnego

Subskrybuj