- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04684186
Confronto tra inserimento di marker tumorali endovascolari e broncoscopici per la radioterapia guidata da stereotassi in tempo reale nel cancro del polmone
Radioterapia stereotassica guidata in tempo reale nel cancro del polmone utilizzando bobine endovascolari per la marcatura del tumore: confronto testa a testa tra inserimento di marcatori fiduciali endovascolari e broncoscopici
Il ruolo della radioterapia è ben consolidato nella gestione del carcinoma polmonare in stadio iniziale o come parte di un approccio multidisciplinare del carcinoma polmonare localmente avanzato (1).
I recenti progressi nella tecnologia Cyberknife©, che è un sistema robotico di irradiazione stereotassica che comprende la localizzazione e il tracciamento della lesione in tempo reale, ha portato ad un aumento dell'accuratezza e potenzialmente dell'efficienza dell'irradiazione del campo tumorale (2)(3). Secondo diversi studi, risultati promettenti nel controllo locale e nei tassi di sopravvivenza sono stati raggiunti in pazienti affetti da carcinoma polmonare primario o metastasi polmonari periferiche trattati con Cyberknife© (4)(5)(6)(7)(8).
I marcatori fiduciali vengono impiantati all'interno o vicino a un tumore in una configurazione che definisce un COM (centro di massa) che guida il Cyberknife per la localizzazione del tumore.
Il movimento del tumore viene quindi sincronizzato con il movimento del ciclo respiratorio durante il trattamento, il che riduce la tossicità dell'irradiazione del tessuto polmonare non bersaglio. Il cambiamento nel posizionamento del marker porta ad alterazioni COM, limitando così il rilevamento da parte del sistema di tracciamento.
L'impianto fiduciario percutaneo (9)(10)(11) (12), endovascolare (12)(13) o mediante dispositivi broncoscopici (14)(15)(16)(17)(18) sono tre tecniche che sono state validati in studi precedenti come procedure fattibili e sicure, fornendo un tracciamento accurato.
Pochi sono attualmente gli studi disponibili in letteratura che confrontino queste modalità (19)(20). La tecnica di impianto percutaneo non sarà presa in considerazione per questo studio perché questa tecnica è associata ad un alto rischio di pneumotorace (9).
Sia la tecnica endobronchiale che quella endovascolare sono state descritte in letteratura con percentuali di successo equivalenti (87-90%) nell'intenzione di trattare (21)(22).
Uno degli endpoint di questo studio è verificare che questi risultati siano riproducibili nel nostro istituto in cui entrambe le tecniche sono attualmente disponibili e indagare su altri endpoint secondari come la migrazione dei marcatori fiduciari dopo il posizionamento, i tassi di complicanze e il tempo della procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rafael DURAN, MD
- Numero di telefono: +41213144444
- Email: rafael.duran@chuv.ch
Luoghi di studio
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
-
Contatto:
- Rafael DURAN
- Numero di telefono: +41213144444
- Email: rafael.duran@chuv.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del polmone (primario o secondario, qualsiasi tipo istologico)
- Carcinoma del polmone in stadio iniziale: pazienti con diagnosi di stadio I per i quali l'operazione è controindicata, ad esempio a causa di comorbidità cardiache o polmonari.
- Carcinoma polmonare localmente avanzato stadi II - IIIB
- Carcinoma polmonare metastatico stadio IV (cure palliative)
- 18 anni ≤ età ≤ 85 anni
Criteri di esclusione:
- età <18 anni
- incapacità di giudizio
- Assenza di un modulo di consenso firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Inserimento di marker fiduciali endovascolari
I marcatori fiduciali vengono inseriti e rilasciati vicino al tumore attraverso la puntura femorale.
Un catetere viene condotto attraverso il sistema venoso al cuore destro e da lì attraverso il cuore nelle arterie polmonari.
|
I marcatori fiduciali verranno inseriti utilizzando una via endovascolare
|
|
Inserimento del marcatore fiduciale broncoscopico
I marcatori fiduciali vengono inseriti e rilasciati vicino al tumore nei bronchi utilizzando una via endoscopica
|
I marcatori fiduciali verranno inseriti utilizzando una via endoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tracciamento Cyberknife©
Lasso di tempo: Prima di Cyberknife
|
Valutazione del tracciamento del tumore mediante Cyberknife© dopo l'impianto di marker fiduciali broncoscopici ed endovascolari
|
Prima di Cyberknife
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'impianto fiduciale da parte dell'operatore
Lasso di tempo: Subito dopo l'impianto
|
Valutazione della fattibilità tecnica dell'impianto di almeno tre marcatori fiduciali attorno al tumore polmonare in entrambe le tecniche
|
Subito dopo l'impianto
|
|
Migrazione del marker fiduciale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'impianto e prima di Cyberknife
|
Valutazione del tasso di migrazione fiduciaria secondaria in entrambe le tecniche
|
Immediatamente dopo l'impianto e prima di Cyberknife
|
|
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
|
Tempo di procedura richiesto per l'impianto di tre marcatori attorno al tumore polmonare in entrambe le tecniche
|
Subito dopo la procedura
|
|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal posizionamento del fiducial marker
|
Tasso di complicanze (AE/SEA) entro 30 giorni dal posizionamento del marker fiduciale in entrambe le tecniche
|
entro 30 giorni dal posizionamento del fiducial marker
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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