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Confronto tra inserimento di marker tumorali endovascolari e broncoscopici per la radioterapia guidata da stereotassi in tempo reale nel cancro del polmone

8 gennaio 2021 aggiornato da: Rafael DURAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Radioterapia stereotassica guidata in tempo reale nel cancro del polmone utilizzando bobine endovascolari per la marcatura del tumore: confronto testa a testa tra inserimento di marcatori fiduciali endovascolari e broncoscopici

Il ruolo della radioterapia è ben consolidato nella gestione del carcinoma polmonare in stadio iniziale o come parte di un approccio multidisciplinare del carcinoma polmonare localmente avanzato (1).

I recenti progressi nella tecnologia Cyberknife©, che è un sistema robotico di irradiazione stereotassica che comprende la localizzazione e il tracciamento della lesione in tempo reale, ha portato ad un aumento dell'accuratezza e potenzialmente dell'efficienza dell'irradiazione del campo tumorale (2)(3). Secondo diversi studi, risultati promettenti nel controllo locale e nei tassi di sopravvivenza sono stati raggiunti in pazienti affetti da carcinoma polmonare primario o metastasi polmonari periferiche trattati con Cyberknife© (4)(5)(6)(7)(8).

I marcatori fiduciali vengono impiantati all'interno o vicino a un tumore in una configurazione che definisce un COM (centro di massa) che guida il Cyberknife per la localizzazione del tumore.

Il movimento del tumore viene quindi sincronizzato con il movimento del ciclo respiratorio durante il trattamento, il che riduce la tossicità dell'irradiazione del tessuto polmonare non bersaglio. Il cambiamento nel posizionamento del marker porta ad alterazioni COM, limitando così il rilevamento da parte del sistema di tracciamento.

L'impianto fiduciario percutaneo (9)(10)(11) (12), endovascolare (12)(13) o mediante dispositivi broncoscopici (14)(15)(16)(17)(18) sono tre tecniche che sono state validati in studi precedenti come procedure fattibili e sicure, fornendo un tracciamento accurato.

Pochi sono attualmente gli studi disponibili in letteratura che confrontino queste modalità (19)(20). La tecnica di impianto percutaneo non sarà presa in considerazione per questo studio perché questa tecnica è associata ad un alto rischio di pneumotorace (9).

Sia la tecnica endobronchiale che quella endovascolare sono state descritte in letteratura con percentuali di successo equivalenti (87-90%) nell'intenzione di trattare (21)(22).

Uno degli endpoint di questo studio è verificare che questi risultati siano riproducibili nel nostro istituto in cui entrambe le tecniche sono attualmente disponibili e indagare su altri endpoint secondari come la migrazione dei marcatori fiduciari dopo il posizionamento, i tassi di complicanze e il tempo della procedura.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • VD
      • Lausanne, VD, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma polmonare (1ario e 2ndario), non eleggibili per la chirurgia e trattati con radioterapia che necessitano di posizionamento di un marcatore fiduciale saranno idonei per questo studio che è uno studio prospettico randomizzato controllato (marcatore fiduciale endovascolare vs endobronchico).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del polmone (primario o secondario, qualsiasi tipo istologico)
  • Carcinoma del polmone in stadio iniziale: pazienti con diagnosi di stadio I per i quali l'operazione è controindicata, ad esempio a causa di comorbidità cardiache o polmonari.
  • Carcinoma polmonare localmente avanzato stadi II - IIIB
  • Carcinoma polmonare metastatico stadio IV (cure palliative)
  • 18 anni ≤ età ≤ 85 anni

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • incapacità di giudizio
  • Assenza di un modulo di consenso firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inserimento di marker fiduciali endovascolari
I marcatori fiduciali vengono inseriti e rilasciati vicino al tumore attraverso la puntura femorale. Un catetere viene condotto attraverso il sistema venoso al cuore destro e da lì attraverso il cuore nelle arterie polmonari.
I marcatori fiduciali verranno inseriti utilizzando una via endovascolare
Inserimento del marcatore fiduciale broncoscopico
I marcatori fiduciali vengono inseriti e rilasciati vicino al tumore nei bronchi utilizzando una via endoscopica
I marcatori fiduciali verranno inseriti utilizzando una via endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tracciamento Cyberknife©
Lasso di tempo: Prima di Cyberknife
Valutazione del tracciamento del tumore mediante Cyberknife© dopo l'impianto di marker fiduciali broncoscopici ed endovascolari
Prima di Cyberknife

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impianto fiduciale da parte dell'operatore
Lasso di tempo: Subito dopo l'impianto
Valutazione della fattibilità tecnica dell'impianto di almeno tre marcatori fiduciali attorno al tumore polmonare in entrambe le tecniche
Subito dopo l'impianto
Migrazione del marker fiduciale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'impianto e prima di Cyberknife
Valutazione del tasso di migrazione fiduciaria secondaria in entrambe le tecniche
Immediatamente dopo l'impianto e prima di Cyberknife
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Tempo di procedura richiesto per l'impianto di tre marcatori attorno al tumore polmonare in entrambe le tecniche
Subito dopo la procedura
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal posizionamento del fiducial marker
Tasso di complicanze (AE/SEA) entro 30 giorni dal posizionamento del marker fiduciale in entrambe le tecniche
entro 30 giorni dal posizionamento del fiducial marker

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

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