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Comparação entre a inserção endovascular e broncoscópica de marcadores tumorais para radioterapia guiada por estereotaxia em tempo real no câncer de pulmão

8 de janeiro de 2021 atualizado por: Rafael DURAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Radioterapia estereotáxica guiada em tempo real no câncer de pulmão usando espirais endovasculares para marcação de tumor: comparação cabeça a cabeça entre a inserção de marcador fiducial endovascular e broncoscópico

O papel da radioterapia está bem estabelecido no tratamento do câncer de pulmão em estágio inicial ou como parte de uma abordagem multidisciplinar do câncer de pulmão localmente avançado (1).

Avanços recentes na tecnologia Cyberknife©, que é um sistema robótico de irradiação estereotáxica incluindo localização e rastreamento de lesões em tempo real, levou a um aumento na precisão e potencialmente na eficiência da irradiação do campo tumoral (2)(3). De acordo com vários estudos, foram alcançados resultados promissores no controle local e nas taxas de sobrevivência em pacientes que sofrem de câncer de pulmão primário ou metástase pulmonar periférica tratados com Cyberknife© (4)(5)(6)(7)(8).

Marcadores fiduciais são implantados dentro ou perto de um tumor em uma configuração que define um COM (centro de massa) guiando o Cyberknife para a localização do tumor.

O movimento do tumor é então sincronizado com o movimento do ciclo respiratório durante o tratamento, o que reduz a toxicidade da irradiação do tecido pulmonar não alvo. A mudança no posicionamento do marcador leva a alterações COM, limitando assim a detecção pelo sistema de rastreamento.

Implantação fiducial percutânea (9)(10)(11) (12), endovascular (12)(13) ou por meio de dispositivos broncoscópicos (14)(15)(16)(17)(18) são três técnicas que têm sido validados em estudos anteriores como procedimentos viáveis ​​e seguros, proporcionando rastreamento preciso.

Poucos estudos estão atualmente disponíveis na literatura comparando essas modalidades (19)(20). A técnica de implantação percutânea não será considerada para este estudo porque esta técnica está associada a um alto risco de pneumotórax (9).

Tanto a técnica endobrônquica quanto a endovascular têm sido descritas na literatura com taxa de sucesso equivalente (87-90%) na intenção de tratar (21)(22).

Um dos objetivos deste estudo é verificar se esses resultados são reprodutíveis em nossa instituição, onde ambas as técnicas estão atualmente disponíveis e investigar outros objetivos secundários, como migração de marcadores fiduciais após a colocação, taxas de complicações e tempo de procedimento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • VD
      • Lausanne, VD, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de pulmão (1ário e 2º), não elegíveis para cirurgia e tratados por radioterapia que necessitem de um marcador fiducial serão elegíveis para este estudo, que é um estudo prospectivo randomizado controlado (marcador fiducial endovascular vs endobrônquico).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão (primário ou secundário, qualquer tipo histológico)
  • Câncer de pulmão em estágio inicial: pacientes diagnosticados com estágio I para os quais a operação é contraindicada, por exemplo, devido a comorbidades cardíacas ou pulmonares.
  • Câncer de pulmão localmente avançado estágios II - IIIB
  • Câncer de pulmão metastático estágio IV (cuidados paliativos)
  • 18 anos ≤ idade ≤ 85 anos

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos
  • incapacidade de julgamento
  • Ausência de termo de consentimento assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Inserção de marcador fiducial endovascular
Marcadores fiduciais são inseridos e liberados próximos ao tumor por meio de punção femoral. Um cateter é conduzido através do sistema venoso até o coração direito e de lá através do coração até as artérias pulmonares.
Marcadores fiduciais serão inseridos por via endovascular
Inserção de marcador fiducial broncoscópico
Marcadores fiduciais são inseridos e liberados próximos ao tumor nos brônquios por via endoscópica
Marcadores fiduciais serão inseridos por via endoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rastreamento Cyberknife©
Prazo: Antes do Cyberknife
Avaliação de rastreamento tumoral por Cyberknife© após implante de marcador fiducial broncoscópico e endovascular
Antes do Cyberknife

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de implantação fiducial pelo operador
Prazo: Imediatamente após a implantação
Avaliação da viabilidade técnica da implantação de pelo menos três marcadores fiduciais ao redor do tumor pulmonar em ambas as técnicas
Imediatamente após a implantação
Migração de marcador fiducial
Prazo: Imediatamente após a implantação e antes do Cyberknife
Avaliação da taxa de migração fiducial secundária em ambas as técnicas
Imediatamente após a implantação e antes do Cyberknife
Tempo de procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Tempo de procedimento necessário para implantação de três marcadores ao redor do tumor pulmonar em ambas as técnicas
Imediatamente após o procedimento
Taxa de complicação
Prazo: dentro de 30 dias após a colocação do marcador fiducial
Taxa de complicação (AE/SEA) dentro de 30 dias após a colocação do marcador fiducial em ambas as técnicas
dentro de 30 dias após a colocação do marcador fiducial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de outubro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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