- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04684186
Comparação entre a inserção endovascular e broncoscópica de marcadores tumorais para radioterapia guiada por estereotaxia em tempo real no câncer de pulmão
Radioterapia estereotáxica guiada em tempo real no câncer de pulmão usando espirais endovasculares para marcação de tumor: comparação cabeça a cabeça entre a inserção de marcador fiducial endovascular e broncoscópico
O papel da radioterapia está bem estabelecido no tratamento do câncer de pulmão em estágio inicial ou como parte de uma abordagem multidisciplinar do câncer de pulmão localmente avançado (1).
Avanços recentes na tecnologia Cyberknife©, que é um sistema robótico de irradiação estereotáxica incluindo localização e rastreamento de lesões em tempo real, levou a um aumento na precisão e potencialmente na eficiência da irradiação do campo tumoral (2)(3). De acordo com vários estudos, foram alcançados resultados promissores no controle local e nas taxas de sobrevivência em pacientes que sofrem de câncer de pulmão primário ou metástase pulmonar periférica tratados com Cyberknife© (4)(5)(6)(7)(8).
Marcadores fiduciais são implantados dentro ou perto de um tumor em uma configuração que define um COM (centro de massa) guiando o Cyberknife para a localização do tumor.
O movimento do tumor é então sincronizado com o movimento do ciclo respiratório durante o tratamento, o que reduz a toxicidade da irradiação do tecido pulmonar não alvo. A mudança no posicionamento do marcador leva a alterações COM, limitando assim a detecção pelo sistema de rastreamento.
Implantação fiducial percutânea (9)(10)(11) (12), endovascular (12)(13) ou por meio de dispositivos broncoscópicos (14)(15)(16)(17)(18) são três técnicas que têm sido validados em estudos anteriores como procedimentos viáveis e seguros, proporcionando rastreamento preciso.
Poucos estudos estão atualmente disponíveis na literatura comparando essas modalidades (19)(20). A técnica de implantação percutânea não será considerada para este estudo porque esta técnica está associada a um alto risco de pneumotórax (9).
Tanto a técnica endobrônquica quanto a endovascular têm sido descritas na literatura com taxa de sucesso equivalente (87-90%) na intenção de tratar (21)(22).
Um dos objetivos deste estudo é verificar se esses resultados são reprodutíveis em nossa instituição, onde ambas as técnicas estão atualmente disponíveis e investigar outros objetivos secundários, como migração de marcadores fiduciais após a colocação, taxas de complicações e tempo de procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rafael DURAN, MD
- Número de telefone: +41213144444
- E-mail: rafael.duran@chuv.ch
Locais de estudo
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
-
Contato:
- Rafael DURAN
- Número de telefone: +41213144444
- E-mail: rafael.duran@chuv.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão (primário ou secundário, qualquer tipo histológico)
- Câncer de pulmão em estágio inicial: pacientes diagnosticados com estágio I para os quais a operação é contraindicada, por exemplo, devido a comorbidades cardíacas ou pulmonares.
- Câncer de pulmão localmente avançado estágios II - IIIB
- Câncer de pulmão metastático estágio IV (cuidados paliativos)
- 18 anos ≤ idade ≤ 85 anos
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- incapacidade de julgamento
- Ausência de termo de consentimento assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Inserção de marcador fiducial endovascular
Marcadores fiduciais são inseridos e liberados próximos ao tumor por meio de punção femoral.
Um cateter é conduzido através do sistema venoso até o coração direito e de lá através do coração até as artérias pulmonares.
|
Marcadores fiduciais serão inseridos por via endovascular
|
|
Inserção de marcador fiducial broncoscópico
Marcadores fiduciais são inseridos e liberados próximos ao tumor nos brônquios por via endoscópica
|
Marcadores fiduciais serão inseridos por via endoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rastreamento Cyberknife©
Prazo: Antes do Cyberknife
|
Avaliação de rastreamento tumoral por Cyberknife© após implante de marcador fiducial broncoscópico e endovascular
|
Antes do Cyberknife
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de implantação fiducial pelo operador
Prazo: Imediatamente após a implantação
|
Avaliação da viabilidade técnica da implantação de pelo menos três marcadores fiduciais ao redor do tumor pulmonar em ambas as técnicas
|
Imediatamente após a implantação
|
|
Migração de marcador fiducial
Prazo: Imediatamente após a implantação e antes do Cyberknife
|
Avaliação da taxa de migração fiducial secundária em ambas as técnicas
|
Imediatamente após a implantação e antes do Cyberknife
|
|
Tempo de procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Tempo de procedimento necessário para implantação de três marcadores ao redor do tumor pulmonar em ambas as técnicas
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Taxa de complicação
Prazo: dentro de 30 dias após a colocação do marcador fiducial
|
Taxa de complicação (AE/SEA) dentro de 30 dias após a colocação do marcador fiducial em ambas as técnicas
|
dentro de 30 dias após a colocação do marcador fiducial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Siegel R, Ward E, Brawley O, Jemal A. Cancer statistics, 2011: the impact of eliminating socioeconomic and racial disparities on premature cancer deaths. CA Cancer J Clin. 2011 Jul-Aug;61(4):212-36. doi: 10.3322/caac.20121. Epub 2011 Jun 17.
- Hagmeyer L, Priegnitz C, Kocher M, Schilcher B, Budach W, Treml M, Stieglitz S, Randerath W. Fiducial marker placement via conventional or electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB): an interdisciplinary approach to the curative management of lung cancer. Clin Respir J. 2016 May;10(3):291-7. doi: 10.1111/crj.12214. Epub 2014 Nov 3.
- Harada T, Shirato H, Ogura S, Oizumi S, Yamazaki K, Shimizu S, Onimaru R, Miyasaka K, Nishimura M, Dosaka-Akita H. Real-time tumor-tracking radiation therapy for lung carcinoma by the aid of insertion of a gold marker using bronchofiberscopy. Cancer. 2002 Oct 15;95(8):1720-7. doi: 10.1002/cncr.10856.
- Detterbeck FC, Lewis SZ, Diekemper R, Addrizzo-Harris D, Alberts WM. Executive Summary: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):7S-37S. doi: 10.1378/chest.12-2377. No abstract available.
- Detterbeck FC. Lobectomy versus limited resection in T1N0 lung cancer. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):742-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.074. No abstract available.
- Stefani A, Nesci J, Casali C, Morandi U. Wedge resection versus lobectomy for T1N0 non-small cell lung cancer. Minerva Chir. 2012 Dec;67(6):489-98.
- Ahn SH, Han MS, Yoon JH, Jeon SY, Kim CH, Yoo HJ, Lee JC. Treatment of stage I non-small cell lung cancer with CyberKnife, image-guided robotic stereotactic radiosurgery. Oncol Rep. 2009 Mar;21(3):693-6.
- Shen ZT, Wu XH, Li B, Zhu XX. Clinical outcomes of CyberKnife stereotactic body radiotherapy for peripheral stage I non-small cell lung cancer. Med Oncol. 2015 Mar;32(3):55. doi: 10.1007/s12032-015-0506-1. Epub 2015 Feb 1.
- van der Voort van Zyp NC, Hoogeman MS, van de Water S, Levendag PC, van der Holt B, Heijmen BJ, Nuyttens JJ. Stability of markers used for real-time tumor tracking after percutaneous intrapulmonary placement. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):e75-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.026. Epub 2011 Feb 23.
- Patel A, Khalsa B, Lord B, Sandrasegaran K, Lall C. Planting the seeds of success: CT-guided gold seed fiducial marker placement to guide robotic radiosurgery. J Med Imaging Radiat Oncol. 2013 Apr;57(2):207-11. doi: 10.1111/j.1754-9485.2012.02445.x. Epub 2012 Sep 21.
- Habermehl D, Henkner K, Ecker S, Jakel O, Debus J, Combs SE. Evaluation of different fiducial markers for image-guided radiotherapy and particle therapy. J Radiat Res. 2013 Jul;54 Suppl 1(Suppl 1):i61-8. doi: 10.1093/jrr/rrt071.
- Chan MF, Cohen GN, Deasy JO. Qualitative evaluation of fiducial markers for radiotherapy imaging. Technol Cancer Res Treat. 2015 Jun;14(3):298-304. doi: 10.1177/1533034614547447. Epub 2014 Sep 16.
- Pepin E, Olsen L, Badiyan S, Murad F, Mullady D, Wang-Gillam A, Linehan D, Parikh P, Olsen J. Comparison of implanted fiducial markers and self-expandable metallic stents for pancreatic image guided radiation therapy localization. Pract Radiat Oncol. 2015 May-Jun;5(3):e193-e199. doi: 10.1016/j.prro.2014.08.019. Epub 2014 Oct 3.
- Boschini FJ, Commander CW, Schreiber EC, Yu H, Dixon RG. Comparison of Gold Seeds, Tight Embolization Coils, and Loose Embolization Coils Used as Fiducial Markers for Dynamic Tracking Using CyberKnife. Pract Radiat Oncol. 2013 Apr-Jun;3(2 Suppl 1):S22. doi: 10.1016/j.prro.2013.01.074. Epub 2013 Mar 25. No abstract available.
- Nuyttens JJ, Prevost JB, Praag J, Hoogeman M, Van Klaveren RJ, Levendag PC, Pattynama PM. Lung tumor tracking during stereotactic radiotherapy treatment with the CyberKnife: Marker placement and early results. Acta Oncol. 2006;45(7):961-5. doi: 10.1080/02841860600902205.
- Shirato H, Harada T, Harabayashi T, Hida K, Endo H, Kitamura K, Onimaru R, Yamazaki K, Kurauchi N, Shimizu T, Shinohara N, Matsushita M, Dosaka-Akita H, Miyasaka K. Feasibility of insertion/implantation of 2.0-mm-diameter gold internal fiducial markers for precise setup and real-time tumor tracking in radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):240-7. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00076-2.
- Chen AP, Setser A, Anadkat MJ, Cotliar J, Olsen EA, Garden BC, Lacouture ME. Grading dermatologic adverse events of cancer treatments: the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):1025-39. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.010. Epub 2012 Apr 11.
- Prevost JB, Nuyttens JJ, Hoogeman MS, Poll JJ, van Dijk LC, Pattynama PM. Endovascular coils as lung tumour markers in real-time tumour tracking stereotactic radiotherapy: preliminary results. Eur Radiol. 2008 Aug;18(8):1569-76. doi: 10.1007/s00330-008-0933-x. Epub 2008 Apr 4.
- Schroeder C, Hejal R, Linden PA. Coil spring fiducial markers placed safely using navigation bronchoscopy in inoperable patients allows accurate delivery of CyberKnife stereotactic radiosurgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Nov;140(5):1137-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.085. Epub 2010 Sep 20.
- Hong JC, Yu Y, Rao AK, Dieterich S, Maxim PG, Le QT, Diehn M, Sze DY, Kothary N, Loo BW Jr. High retention and safety of percutaneously implanted endovascular embolization coils as fiducial markers for image-guided stereotactic ablative radiotherapy of pulmonary tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Sep 1;81(1):85-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.04.037. Epub 2010 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-00046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .