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폐암에서 실시간 정위유도 방사선치료를 위한 혈관내 및 기관지경 종양 표지자 삽입의 비교

2021년 1월 8일 업데이트: Rafael DURAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

종양 표지를 위한 혈관내 코일을 이용한 폐암에서의 실시간 유도 정위적 방사선 치료: 혈관내 및 기관지경 기점 표지자 삽입의 일대일 비교

방사선 요법의 역할은 초기 단계 폐암의 관리 또는 국소 진행성 폐암의 다학제적 접근의 일부로 잘 확립되어 있습니다(1).

국소화 및 실시간 병변 추적을 포함하는 정위 방사선 조사의 로봇 시스템인 Cyberknife© 기술의 최근 발전으로 종양 필드 조사의 정확도와 잠재적 효율성이 향상되었습니다(2)(3). 여러 연구에 따르면 Cyberknife©(4)(5)(6)(7)(8)로 치료한 원발성 폐암 또는 말초 폐 전이로 고통받는 환자의 국소 제어 및 생존율에서 유망한 결과가 달성되었습니다.

Fiducial 마커는 종양 위치 파악을 위해 Cyberknife를 안내하는 COM(질량 중심)을 정의하는 구성으로 종양 내부 또는 근처에 이식됩니다.

그런 다음 종양 이동은 비표적 폐 조직 조사의 독성을 줄이는 치료 중 호흡 주기 운동과 동기화됩니다. 마커 위치 변경은 COM 변경으로 이어지므로 추적 시스템의 감지가 제한됩니다.

경피적 (9)(10)(11) (12), 혈관내 (12)(13) 기점 이식 또는 기관지경 장치를 통한 (14)(15)(16)(17)(18)은 세 가지 기법입니다. 이전 연구에서 실행 가능하고 안전한 절차로 검증되어 정확한 추적을 제공합니다.

현재 이러한 양식을 비교하는 연구는 거의 없습니다(19)(20). 경피 이식 기술은 기흉의 위험이 높기 때문에 이 연구에서는 고려되지 않습니다(9).

기관지내 기술과 혈관내 기술 모두 치료 의도에서 동등한 성공률(87-90%)로 문헌에 설명되어 있습니다(21)(22).

이 연구의 종점 중 하나는 이러한 결과가 현재 두 가지 기술을 모두 사용할 수 있는 기관에서 재현 가능한지 확인하고 배치 후 기준 마커 이동, 합병증 비율 및 절차 시간과 같은 다른 2차 종점을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
    • VD
      • Lausanne, VD, 스위스, 1011
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

폐암(1차 및 2차) 환자로서 수술 대상이 아니며 기점 표지자 배치가 필요한 방사선 요법으로 치료를 받는 환자는 전향적 무작위 대조 시험(혈관내 vs 기관지내 기점 표지자)인 본 연구에 참가할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 폐암(원발성 또는 속발성, 모든 조직학적 유형)
  • 초기 단계 폐암: 예를 들어 심장 또는 폐 동반 질환으로 인해 수술이 금기인 I 단계 진단을 받은 환자.
  • 국소적으로 진행된 폐암 II기 - IIIB기
  • 전이성 폐암 IV기(완화 치료)
  • 18세 ≤ 연령 ≤ 85세

제외 기준:

  • 나이 <18세
  • 판단력이 없음
  • 서명된 동의서의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혈관내 기준 마커 삽입
Fiducial marker는 대퇴 천자를 통해 종양 근처에 삽입 및 방출됩니다. 카테터는 정맥계를 통해 오른쪽 심장으로 연결되고 거기에서 심장을 통해 폐동맥으로 연결됩니다.
절차: 혈관내 기준 마커 삽입
Fiducial marker는 혈관 내 경로를 사용하여 삽입됩니다.
기관지경 기준 마커 삽입
Fiducial marker는 내시경 경로를 사용하여 종양 근처에서 기관지로 삽입 및 방출됩니다.
절차: 기관지경 기준 마커 삽입
Fiducial marker는 내시경 경로를 사용하여 삽입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cyberknife© 추적
기간: 사이버나이프 이전
기관지경 및 혈관내 기점 마커 이식 후 Cyberknife©에 의한 종양 추적 평가
사이버나이프 이전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술자에 의한 기점 이식 평가
기간: 이식 직후
두 기술 모두에서 폐 종양 주위에 적어도 3개의 기점 마커 이식의 기술적 타당성 평가
이식 직후
기점 마커 마이그레이션
기간: 이식 직후 및 사이버나이프 전
두 기술 모두에서 이차 기준 마이그레이션 속도 평가
이식 직후 및 사이버나이프 전
절차 시간
기간: 시술 직후
두 기술 모두에서 폐 종양 주위에 3개의 마커를 이식하는 데 필요한 절차 시간
시술 직후
합병증 비율
기간: 기점 마커 배치 후 30일 이내
두 기법 모두 기준 마커 배치 후 30일 이내 합병증 비율(AE/SEA)
기점 마커 배치 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 10일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-00046

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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