- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04684186
Jämförelse mellan endovaskulär och bronkoskopisk tumörmarkörinsättning för stereootaktisk styrd strålbehandling i realtid vid lungcancer
Realtidsguidad stereootaktisk strålbehandling vid lungcancer med användning av endovaskulära spiraler för tumörmärkning: Head-to-head-jämförelse mellan endovaskulär och bronkoskopisk fiducial markörinsättning
Radioterapins roll är väl etablerad vid hanteringen av lungcancer i ett tidigt stadium eller som en del av ett multidisciplinärt tillvägagångssätt för lokalt avancerad lungcancer (1).
De senaste framstegen inom Cyberknife©-teknologin, som är ett robotsystem för stereotaktisk bestrålning inklusive lokalisering och realtidsspårning av lesioner, har lett till en ökad noggrannhet och potentiellt i effektiviteten av bestrålningen av tumörfält (2)(3). Enligt flera studier har lovande resultat i lokal kontroll och överlevnad uppnåtts hos patienter som lider av primär lungcancer eller perifer lungmetastaser som behandlats med Cyberknife© (4)(5)(6)(7)(8).
Fiducial markörer implanteras i eller nära en tumör i en konfiguration som definierar en COM (massacentrum) som styr Cyberknife för tumörlokalisering.
Tumörrörelsen synkroniseras sedan med andningscykelns rörelse under behandlingen, vilket minskar toxiciteten för bestrålning av icke-mål lungvävnad. Ändring av markörpositionering leder till COM-ändringar, vilket begränsar spårningssystemets upptäckt.
Perkutan (9)(10)(11) (12), endovaskulär (12)(13) fiducial implantation eller med hjälp av bronkoskopiska anordningar (14)(15)(16)(17)(18) är tre tekniker som har varit validerats i tidigare studier som genomförbara och säkra procedurer, vilket ger korrekt spårning.
Få studier finns för närvarande tillgängliga i litteraturen som jämför dessa modaliteter (19)(20). Den perkutana implantationstekniken kommer inte att övervägas för denna studie eftersom denna teknik är förknippad med en hög risk för pneumothorax (9).
Både den endobronkiala och endovaskulära tekniken har beskrivits i litteraturen med motsvarande framgångsfrekvens (87-90%) i avsikt att behandla (21)(22).
En av målen för denna studie är att verifiera att dessa resultat är reproducerbara i vår institution där båda teknikerna för närvarande är tillgängliga och att undersöka andra sekundära endpoints såsom migration av referensmarkörer efter placering, komplikationsfrekvens och procedurtid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rafael DURAN, MD
- Telefonnummer: +41213144444
- E-post: rafael.duran@chuv.ch
Studieorter
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1011
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
-
Kontakt:
- Rafael DURAN
- Telefonnummer: +41213144444
- E-post: rafael.duran@chuv.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lungcancer (primär eller sekundär, vilken histologisk typ som helst)
- Lungcancer i tidigt stadium: patienter som diagnostiserats med stadium I för vilka operation är kontraindicerad, till exempel på grund av hjärt- eller lungkomorbiditet.
- Lokalt avancerad lungcancer stadier II - IIIB
- Metastaserande lungcancer stadium IV (palliativ vård)
- 18 år ≤ ålder ≤ 85 år
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år
- oförmåga att döma
- Avsaknad av ett undertecknat samtyckesformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endovaskulär fiduciell markörinsättning
Fiducial markörer sätts in och frigörs nära tumören genom femoral punktering.
En kateter leds genom vensystemet till höger hjärta och därifrån genom hjärtat in i lungartärerna.
|
Fiducial markörer kommer att infogas med hjälp av en endovaskulär väg
|
|
Bronkoskopisk referensmarkörinsättning
Fiducial markörer sätts in och släpps nära tumören in i bronkierna med hjälp av en endoskopisk väg
|
Fiducial markörer kommer att infogas med hjälp av en endoskopisk väg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cyberknife© spårning
Tidsram: Innan Cyberknife
|
Tumörspårningsbedömning av Cyberknife© efter bronkoskopisk och endovaskulär fiduciell markörimplantation
|
Innan Cyberknife
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fiducial implantationsutvärdering av operatör
Tidsram: Omedelbart efter implantation
|
Bedömning av teknisk genomförbarhet av implantation av minst tre referensmarkörer runt lungtumören i båda teknikerna
|
Omedelbart efter implantation
|
|
Fiducial markör migration
Tidsram: Omedelbart efter implantation och före Cyberknife
|
Sekundär bedömning av fiduciell migrationshastighet i båda teknikerna
|
Omedelbart efter implantation och före Cyberknife
|
|
Procedurtid
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Procedurtid som krävs för implantation av tre markörer runt lungtumören i båda teknikerna
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: inom 30 dagar efter placeringen av den trovärdiga markören
|
Komplikationsfrekvens (AE/SEA) inom 30 dagar efter placering av referensmarkör i båda teknikerna
|
inom 30 dagar efter placeringen av den trovärdiga markören
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Siegel R, Ward E, Brawley O, Jemal A. Cancer statistics, 2011: the impact of eliminating socioeconomic and racial disparities on premature cancer deaths. CA Cancer J Clin. 2011 Jul-Aug;61(4):212-36. doi: 10.3322/caac.20121. Epub 2011 Jun 17.
- Hagmeyer L, Priegnitz C, Kocher M, Schilcher B, Budach W, Treml M, Stieglitz S, Randerath W. Fiducial marker placement via conventional or electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB): an interdisciplinary approach to the curative management of lung cancer. Clin Respir J. 2016 May;10(3):291-7. doi: 10.1111/crj.12214. Epub 2014 Nov 3.
- Harada T, Shirato H, Ogura S, Oizumi S, Yamazaki K, Shimizu S, Onimaru R, Miyasaka K, Nishimura M, Dosaka-Akita H. Real-time tumor-tracking radiation therapy for lung carcinoma by the aid of insertion of a gold marker using bronchofiberscopy. Cancer. 2002 Oct 15;95(8):1720-7. doi: 10.1002/cncr.10856.
- Detterbeck FC, Lewis SZ, Diekemper R, Addrizzo-Harris D, Alberts WM. Executive Summary: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):7S-37S. doi: 10.1378/chest.12-2377. No abstract available.
- Detterbeck FC. Lobectomy versus limited resection in T1N0 lung cancer. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):742-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.074. No abstract available.
- Stefani A, Nesci J, Casali C, Morandi U. Wedge resection versus lobectomy for T1N0 non-small cell lung cancer. Minerva Chir. 2012 Dec;67(6):489-98.
- Ahn SH, Han MS, Yoon JH, Jeon SY, Kim CH, Yoo HJ, Lee JC. Treatment of stage I non-small cell lung cancer with CyberKnife, image-guided robotic stereotactic radiosurgery. Oncol Rep. 2009 Mar;21(3):693-6.
- Shen ZT, Wu XH, Li B, Zhu XX. Clinical outcomes of CyberKnife stereotactic body radiotherapy for peripheral stage I non-small cell lung cancer. Med Oncol. 2015 Mar;32(3):55. doi: 10.1007/s12032-015-0506-1. Epub 2015 Feb 1.
- van der Voort van Zyp NC, Hoogeman MS, van de Water S, Levendag PC, van der Holt B, Heijmen BJ, Nuyttens JJ. Stability of markers used for real-time tumor tracking after percutaneous intrapulmonary placement. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):e75-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.026. Epub 2011 Feb 23.
- Patel A, Khalsa B, Lord B, Sandrasegaran K, Lall C. Planting the seeds of success: CT-guided gold seed fiducial marker placement to guide robotic radiosurgery. J Med Imaging Radiat Oncol. 2013 Apr;57(2):207-11. doi: 10.1111/j.1754-9485.2012.02445.x. Epub 2012 Sep 21.
- Habermehl D, Henkner K, Ecker S, Jakel O, Debus J, Combs SE. Evaluation of different fiducial markers for image-guided radiotherapy and particle therapy. J Radiat Res. 2013 Jul;54 Suppl 1(Suppl 1):i61-8. doi: 10.1093/jrr/rrt071.
- Chan MF, Cohen GN, Deasy JO. Qualitative evaluation of fiducial markers for radiotherapy imaging. Technol Cancer Res Treat. 2015 Jun;14(3):298-304. doi: 10.1177/1533034614547447. Epub 2014 Sep 16.
- Pepin E, Olsen L, Badiyan S, Murad F, Mullady D, Wang-Gillam A, Linehan D, Parikh P, Olsen J. Comparison of implanted fiducial markers and self-expandable metallic stents for pancreatic image guided radiation therapy localization. Pract Radiat Oncol. 2015 May-Jun;5(3):e193-e199. doi: 10.1016/j.prro.2014.08.019. Epub 2014 Oct 3.
- Boschini FJ, Commander CW, Schreiber EC, Yu H, Dixon RG. Comparison of Gold Seeds, Tight Embolization Coils, and Loose Embolization Coils Used as Fiducial Markers for Dynamic Tracking Using CyberKnife. Pract Radiat Oncol. 2013 Apr-Jun;3(2 Suppl 1):S22. doi: 10.1016/j.prro.2013.01.074. Epub 2013 Mar 25. No abstract available.
- Nuyttens JJ, Prevost JB, Praag J, Hoogeman M, Van Klaveren RJ, Levendag PC, Pattynama PM. Lung tumor tracking during stereotactic radiotherapy treatment with the CyberKnife: Marker placement and early results. Acta Oncol. 2006;45(7):961-5. doi: 10.1080/02841860600902205.
- Shirato H, Harada T, Harabayashi T, Hida K, Endo H, Kitamura K, Onimaru R, Yamazaki K, Kurauchi N, Shimizu T, Shinohara N, Matsushita M, Dosaka-Akita H, Miyasaka K. Feasibility of insertion/implantation of 2.0-mm-diameter gold internal fiducial markers for precise setup and real-time tumor tracking in radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):240-7. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00076-2.
- Chen AP, Setser A, Anadkat MJ, Cotliar J, Olsen EA, Garden BC, Lacouture ME. Grading dermatologic adverse events of cancer treatments: the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):1025-39. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.010. Epub 2012 Apr 11.
- Prevost JB, Nuyttens JJ, Hoogeman MS, Poll JJ, van Dijk LC, Pattynama PM. Endovascular coils as lung tumour markers in real-time tumour tracking stereotactic radiotherapy: preliminary results. Eur Radiol. 2008 Aug;18(8):1569-76. doi: 10.1007/s00330-008-0933-x. Epub 2008 Apr 4.
- Schroeder C, Hejal R, Linden PA. Coil spring fiducial markers placed safely using navigation bronchoscopy in inoperable patients allows accurate delivery of CyberKnife stereotactic radiosurgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Nov;140(5):1137-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.085. Epub 2010 Sep 20.
- Hong JC, Yu Y, Rao AK, Dieterich S, Maxim PG, Le QT, Diehn M, Sze DY, Kothary N, Loo BW Jr. High retention and safety of percutaneously implanted endovascular embolization coils as fiducial markers for image-guided stereotactic ablative radiotherapy of pulmonary tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Sep 1;81(1):85-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.04.037. Epub 2010 Aug 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-00046
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .