Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan endovaskulär och bronkoskopisk tumörmarkörinsättning för stereootaktisk styrd strålbehandling i realtid vid lungcancer

8 januari 2021 uppdaterad av: Rafael DURAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Realtidsguidad stereootaktisk strålbehandling vid lungcancer med användning av endovaskulära spiraler för tumörmärkning: Head-to-head-jämförelse mellan endovaskulär och bronkoskopisk fiducial markörinsättning

Radioterapins roll är väl etablerad vid hanteringen av lungcancer i ett tidigt stadium eller som en del av ett multidisciplinärt tillvägagångssätt för lokalt avancerad lungcancer (1).

De senaste framstegen inom Cyberknife©-teknologin, som är ett robotsystem för stereotaktisk bestrålning inklusive lokalisering och realtidsspårning av lesioner, har lett till en ökad noggrannhet och potentiellt i effektiviteten av bestrålningen av tumörfält (2)(3). Enligt flera studier har lovande resultat i lokal kontroll och överlevnad uppnåtts hos patienter som lider av primär lungcancer eller perifer lungmetastaser som behandlats med Cyberknife© (4)(5)(6)(7)(8).

Fiducial markörer implanteras i eller nära en tumör i en konfiguration som definierar en COM (massacentrum) som styr Cyberknife för tumörlokalisering.

Tumörrörelsen synkroniseras sedan med andningscykelns rörelse under behandlingen, vilket minskar toxiciteten för bestrålning av icke-mål lungvävnad. Ändring av markörpositionering leder till COM-ändringar, vilket begränsar spårningssystemets upptäckt.

Perkutan (9)(10)(11) (12), endovaskulär (12)(13) fiducial implantation eller med hjälp av bronkoskopiska anordningar (14)(15)(16)(17)(18) är tre tekniker som har varit validerats i tidigare studier som genomförbara och säkra procedurer, vilket ger korrekt spårning.

Få studier finns för närvarande tillgängliga i litteraturen som jämför dessa modaliteter (19)(20). Den perkutana implantationstekniken kommer inte att övervägas för denna studie eftersom denna teknik är förknippad med en hög risk för pneumothorax (9).

Både den endobronkiala och endovaskulära tekniken har beskrivits i litteraturen med motsvarande framgångsfrekvens (87-90%) i avsikt att behandla (21)(22).

En av målen för denna studie är att verifiera att dessa resultat är reproducerbara i vår institution där båda teknikerna för närvarande är tillgängliga och att undersöka andra sekundära endpoints såsom migration av referensmarkörer efter placering, komplikationsfrekvens och procedurtid.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lungcancer (1 och 2), som inte är kvalificerade för operation, och som behandlas med strålbehandling och som behöver en fiduciell markörplacering kommer att vara berättigade till denna studie som är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie (endovaskulär vs endobronkisk fiduciell markör).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lungcancer (primär eller sekundär, vilken histologisk typ som helst)
  • Lungcancer i tidigt stadium: patienter som diagnostiserats med stadium I för vilka operation är kontraindicerad, till exempel på grund av hjärt- eller lungkomorbiditet.
  • Lokalt avancerad lungcancer stadier II - IIIB
  • Metastaserande lungcancer stadium IV (palliativ vård)
  • 18 år ≤ ålder ≤ 85 år

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 år
  • oförmåga att döma
  • Avsaknad av ett undertecknat samtyckesformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endovaskulär fiduciell markörinsättning
Fiducial markörer sätts in och frigörs nära tumören genom femoral punktering. En kateter leds genom vensystemet till höger hjärta och därifrån genom hjärtat in i lungartärerna.
Fiducial markörer kommer att infogas med hjälp av en endovaskulär väg
Bronkoskopisk referensmarkörinsättning
Fiducial markörer sätts in och släpps nära tumören in i bronkierna med hjälp av en endoskopisk väg
Fiducial markörer kommer att infogas med hjälp av en endoskopisk väg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cyberknife© spårning
Tidsram: Innan Cyberknife
Tumörspårningsbedömning av Cyberknife© efter bronkoskopisk och endovaskulär fiduciell markörimplantation
Innan Cyberknife

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fiducial implantationsutvärdering av operatör
Tidsram: Omedelbart efter implantation
Bedömning av teknisk genomförbarhet av implantation av minst tre referensmarkörer runt lungtumören i båda teknikerna
Omedelbart efter implantation
Fiducial markör migration
Tidsram: Omedelbart efter implantation och före Cyberknife
Sekundär bedömning av fiduciell migrationshastighet i båda teknikerna
Omedelbart efter implantation och före Cyberknife
Procedurtid
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Procedurtid som krävs för implantation av tre markörer runt lungtumören i båda teknikerna
Omedelbart efter proceduren
Komplikationsfrekvens
Tidsram: inom 30 dagar efter placeringen av den trovärdiga markören
Komplikationsfrekvens (AE/SEA) inom 30 dagar efter placering av referensmarkör i båda teknikerna
inom 30 dagar efter placeringen av den trovärdiga markören

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 oktober 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Första postat (FAKTISK)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera