人工呼吸器を装着した 3 ～ 17 歳の小児における鎮静のための吸入イソフルランと IV ミダゾラムの効果と安全性 (IsoCOMFORT)
2025年5月7日 更新者：Sedana Medical
人工呼吸器を装着した 3 ～ 17 歳の小児患者の鎮静について、AnaConDa-S (麻酔節約装置) と IV ミダゾラムによって送達された吸入イソフルランの有効性と安全性を比較する無作為化実薬対照研究
これは、AnaConDa-S によって送達される吸入イソフルランの安全性と有効性を比較するための研究であり、集中治療室に入院した機械的に換気された子供の鎮静のための静脈内ミダゾラムと比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 III 相、多施設、前向き、無作為化、実薬対照、評価者盲検試験です。
主要評価項目：無作為化で規定された COMFORT-B 間隔（軽度、中度、または深部の鎮静）内で、レスキュー鎮静がなく、適切に維持された鎮静の時間の割合を、予想される最低 12 時間（最大で48時間）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester、イギリス
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester、イギリス
- Royal Manchester Children's Hospital
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Solna、スウェーデン
- Karolinska Universitetssjukhus Solna
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Barcelona、スペイン
- Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu Hospital
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús Pediatric Intensive Care Unit
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario, Carlos Haya
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Cologne、ドイツ
- Universitätsklinikum Köln
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Freiburg、ドイツ
- Universitätsklinik Freiburg
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Jena、ドイツ
- Universitatsklinikum Jena
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Lyon、フランス
- Hôpital Femme-Mère-Enfant Groupe Hospitalier Est
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Nantes、フランス
- CHU de NANTES, Hôpital Mère-Enfant
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Paris、フランス
- Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
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Paris、フランス
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud Site Bicetre
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Reims、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Strasbourg、フランス
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -無作為化の時点で少なくとも3歳から17歳（18歳未満）の患者、ICUに入院/計画されたICU入院。
- -少なくとも12時間の機械的（侵襲的）換気と鎮静が予想されます。
- 患者、患者の法的保護者から得られたインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性治療を必要とする進行中の発作。
- -無作為化時に72時間以上の連続鎮静。
- 心肺蘇生後24時間以内。
- 無代償循環ショック。
- -悪性高熱に対する既知または疑われる遺伝的感受性。
- -組み入れ時に治療を必要とする急性喘息または閉塞性肺疾患の症状を有する患者。
- 一回換気量が 30 mL 未満または 800 mL を超える患者。
- -調査官の意見では、信頼できるCOMFORT-B評価を実行できない
- -頭蓋内圧（ICP）モニタリングを受けているか、ICPの増加が疑われる患者
- 治療による全身低体温症の患者。
- 褐色細胞腫の患者。
- QT間隔が延長している患者、またはQT間隔が延長する重大なリスクがある患者。
- 患者は、次の 48 時間の生存が期待できないか、完全な医療に専念していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：薬: ミダゾラム
ICU での鎮静のためのミダゾラム
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注射・点滴用ソリューション
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実験的：薬物: イソフルラン
ICU での鎮静のための揮発性
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蒸気、液体の吸入。
AnaConDa-S (麻酔保存装置) によって配信されるイソフルラン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大48時間（±6時間）までの適切に維持された鎮静深度の時間の割合
時間枠：最低12時間から48時間（±6時間）。
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ランダム化時に処方された快適な間隔（光、中程度、または深い鎮静）内で適切に維持された鎮静時間の割合は、最低12時間（最大48時間±6時間）で2時間ごとに監視しました。
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最低12時間から48時間（±6時間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの使用を比較します
時間枠：最初の盲目の快適性-B評価（研究薬の開始開始から+2時間）から研究治療期間の終わりまで
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最初の盲検化されたComfort-B評価（研究薬の開始から+2時間）から研究治療期間の終わりまでのオピオイドの用量。
これは、主要な二次有効性エンドポイントでした。
オピオイドの用量は、フェンタニルIV同等物として表されました。
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最初の盲目の快適性-B評価（研究薬の開始開始から+2時間）から研究治療期間の終わりまで
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オピオイドの使用を比較します
時間枠：最初の盲検Comfort-B評価後の最初の4時間の研究治療と比較した最後の4時間の研究治療（研究薬物開始の開始から+2時間）。
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最初の盲検Comfort-B評価後の研究治療の最初の4時間と比較して、研究治療の最後の4時間の間にオピオイドの用量。
これは、主要な二次有効性エンドポイントでした。
オピオイドの用量は、フェンタニルIV同等物として表されます。
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最初の盲検Comfort-B評価後の最初の4時間の研究治療と比較した最後の4時間の研究治療（研究薬物開始の開始から+2時間）。
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研究医薬品投与の終わりから抜管までの時間を比較する
時間枠：研究医薬品投与の終わりから抜管または抜管の終了まで
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研究薬物が抜管のために終了した場合の研究薬物投与の終わりから抜管までの時間
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研究医薬品投与の終わりから抜管または抜管の終了まで
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時間の割合を自発的な呼吸と比較します
時間枠：研究薬物治療の開始から研究治療の終わりまで（最大48時間+/- 6時間）
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研究治療中の自発的な呼吸努力による観察の割合。
これは重要な二次安全性エンドポイントでした。
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研究薬物治療の開始から研究治療の終わりまで（最大48時間+/- 6時間）
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追加の不快感/血管腫瘍剤の必要性によって示されるように、血行動態効果を評価する
時間枠：研究治療の開始から研究治療の終わりまで（最大48時間+/- 6h）
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ベースラインと比較して、研究治療期間中の血管作用性イノトロピックスコア（VIS）の変化によって定義される追加の不快感/血管腫瘍剤の必要性が必要です。 VISは、以下の計算に従って、術後乳児が必要とする心血管サポートの量を定量化します。 Vis =ドーパミン（µg/kg/min） +ドブタミン（µg/kg/min） + 100×エピネフリン（µg/kg/min） + 100×ノルエピネフリン（µg/kg/min + 10×ミルリノン（µg/kg/kg/min） VISスコアの増加は、不快/血管新生剤の増加と相関しています。 |
研究治療の開始から研究治療の終わりまで（最大48時間+/- 6h）
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離脱症状のある患者の数を評価します
時間枠：96時間以上の鎮静（研究前の鎮静期間を含む）から、48時間の研究後治療モニタリングまたはICU排出の終了まで、どちらか早い方。
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SOS-PDによると、イソフルラン対ミダゾラム治療患者の離脱症状の頻度を評価します。
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96時間以上の鎮静（研究前の鎮静期間を含む）から、48時間の研究後治療モニタリングまたはICU排出の終了まで、どちらか早い方。
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せん妄の頻度を評価します
時間枠：患者は、48時間の研究後治療モニタリングまたはICUの退院の終了まで、48時間以上（研究登録前の期間を含む）に入院しました。
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イソフルラン対ミダゾラム治療患者のせん妄の頻度を評価する
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患者は、48時間の研究後治療モニタリングまたはICUの退院の終了まで、48時間以上（研究登録前の期間を含む）に入院しました。
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神経学的症状または精神運動機能障害の頻度を評価します
時間枠：研究治療中およびイソフルランとミダゾラムの中止から最大48時間後
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イソフルランおよびミダゾラム治療の中止後および最大48時間後の神経症状または精神運動機能障害の頻度、および治療期間との関連、および総暴露（MAC時間とミダゾラム投与）との関連を評価します。
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研究治療中およびイソフルランとミダゾラムの中止から最大48時間後
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30日間/病院の死亡率を比較してください
時間枠：研究治療の開始から最大30日間
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イソフルラン対ミダゾラム治療患者の30日間/病院死亡率を比較する
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研究治療の開始から最大30日間
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人工呼吸器のない日を比較してください
時間枠：研究治療の開始から最大30日間
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研究治療期間開始から30日での人工呼吸器なしの日。
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研究治療の開始から最大30日間
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ICU/病院の時間を比較してください
時間枠：研究治療の開始から最大30日間
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研究治療期間開始から30日間のICUの時間を比較してください。
これは二次安全エンドポイントでした。
30日前に撤回された患者は、分析から除外されました。
30日前に死亡した患者は、離脱とはみなされませんでした。
これらの患者の場合、ICUでの死亡日までの日はICU日と見なされていました。
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研究治療の開始から最大30日間
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ICUフリーの日を比較してください
時間枠：研究治療の開始から最大30日間
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Isoflurane-vs Midazolam治療患者では、ICUを含まない日数を最大30日間比較します。
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研究治療の開始から最大30日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索目的
時間枠：試験治療中
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イソフルラン投与量、呼気終末濃度と注入速度、および機械的に換気された小児患者の適切な鎮静に必要なミダゾラム投与量を決定します。
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試験治療中
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探索目的
時間枠：試験治療中
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イソフルランで患者を鎮静するために使用する場合、AnaConDa-S デバイスの欠陥の頻度と種類を評価します。
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試験治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Peter Sackey, MD, PhD、Sedana Medical
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sackey PV, Martling CR, Granath F, Radell PJ. Prolonged isoflurane sedation of intensive care unit patients with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2241-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000145951.76082.77.
- Eifinger F, Hunseler C, Roth B, Vierzig A, Oberthuer A, Mehler K, Kribs A, Menzel C, Trieschmann U. Observations on the effects of inhaled isoflurane in long-term sedation of critically Ill children using a modified AnaConDa(c)-system. Klin Padiatr. 2013 Jul;225(4):206-11. doi: 10.1055/s-0033-1345173. Epub 2013 Jun 24.
- Ariyama J, Hayashida M, Shibata K, Sugimoto Y, Imanishi H, O-oi Y, Kitamura A. Risk factors for the development of reversible psychomotor dysfunction following prolonged isoflurane inhalation in the general intensive care unit. J Clin Anesth. 2009 Dec;21(8):567-73. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.01.011.
- Grant MJ, Balas MC, Curley MA; RESTORE Investigative Team. Defining sedation-related adverse events in the pediatric intensive care unit. Heart Lung. 2013 May-Jun;42(3):171-6. doi: 10.1016/j.hrtlng.2013.02.004.
- Hoemberg M, Vierzig A, Roth B, Eifinger F. Plasma fluoride concentrations during prolonged administration of isoflurane to a pediatric patient requiring renal replacement therapy. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):412-3. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03814.x. No abstract available.
- Kruessell MA, Udink ten Cate FE, Kraus AJ, Roth B, Trieschmann U. Use of propofol in pediatric intensive care units: a national survey in Germany. Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):e150-4. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182388a95.
- Kudchadkar SR, Yaster M, Punjabi NM. Sedation, sleep promotion, and delirium screening practices in the care of mechanically ventilated children: a wake-up call for the pediatric critical care community*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1592-600. doi: 10.1097/CCM.0000000000000326.
- Nolent P, Laudenbach V. [Sedation and analgesia in the paediatric intensive care unit]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Jul-Aug;27(7-8):623-32. doi: 10.1016/j.annfar.2008.04.014. Epub 2008 Jul 9. French.
- Meiser A, Laubenthal H. Inhalational anaesthetics in the ICU: theory and practice of inhalational sedation in the ICU, economics, risk-benefit. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Sep;19(3):523-38. doi: 10.1016/j.bpa.2005.02.006.
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- Mody K, Kaur S, Mauer EA, Gerber LM, Greenwald BM, Silver G, Traube C. Benzodiazepines and Development of Delirium in Critically Ill Children: Estimating the Causal Effect. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1486-1491. doi: 10.1097/CCM.0000000000003194.
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- Sackey PV, Martling CR, Radell PJ. Three cases of PICU sedation with isoflurane delivered by the 'AnaConDa'. Paediatr Anaesth. 2005 Oct;15(10):879-85. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01704.x.
- Tobias JD. Tolerance, withdrawal, and physical dependency after long-term sedation and analgesia of children in the pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 2000 Jun;28(6):2122-32. doi: 10.1097/00003246-200006000-00079.
- Vet NJ, Ista E, de Wildt SN, van Dijk M, Tibboel D, de Hoog M. Optimal sedation in pediatric intensive care patients: a systematic review. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1524-34. doi: 10.1007/s00134-013-2971-3. Epub 2013 Jun 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月14日
一次修了 (実際)
2023年1月19日
研究の完了 (実際)
2023年1月19日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SED002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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