Влияние и безопасность ингаляционного изофлурана по сравнению с внутривенным введением мидазолама для седации у детей в возрасте 3–17 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких (IsoCOMFORT)
7 мая 2025 г. обновлено: Sedana Medical
Рандомизированное исследование с активным контролем для сравнения эффективности и безопасности ингаляционного изофлурана, доставляемого с помощью AnaConDa-S (устройство для сохранения анестезии), и внутривенного введения мидазолама для седации у детей в возрасте 3–17 лет, находящихся на механической вентиляции
Это исследование предназначено для сравнения безопасности и эффективности ингаляционного изофлурана, доставляемого с помощью AnaConDa-S, с внутривенным введением мидазолама для седации у детей, находящихся на искусственной вентиляции легких, поступивших в отделение интенсивной терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Это фаза III, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, активно-контролируемое, слепое исследование.
Первичная конечная точка: процент времени адекватно поддерживаемой седации, при отсутствии неотложной седации, в пределах интервала COMFORT-B (легкая, умеренная или глубокая седация), назначенного при рандомизации, мониторинг каждые 2 часа в течение ожидаемого минимума 12 часов (до 48 часов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия
- Universitätsklinikum Köln
-
Freiburg, Германия
- Universitätsklinik Freiburg
-
Hamburg, Германия
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Jena, Германия
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu Hospital
-
Córdoba, Испания
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús Pediatric Intensive Care Unit
-
Málaga, Испания
- Hospital Regional Universitario, Carlos Haya
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Соединенное Королевство
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Франция
- Hôpital Femme-Mère-Enfant Groupe Hospitalier Est
-
Nantes, Франция
- CHU de NANTES, Hôpital Mère-Enfant
-
Paris, Франция
- Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
-
Paris, Франция
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud Site Bicetre
-
Reims, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
Strasbourg, Франция
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Solna, Швеция
- Karolinska Universitetssjukhus Solna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 3 до 17 (менее 18) лет на момент рандомизации, госпитализированные в ОРИТ/с плановой госпитализацией в ОРИТ.
- Ожидается механическая (инвазивная) вентиляция легких и седация не менее 12 часов.
- Информированное согласие, полученное от пациента, законного(ых) опекуна(ов) пациента
Критерий исключения:
- Продолжающиеся судороги, требующие экстренного лечения.
- Непрерывная седация более 72 часов на момент рандомизации.
- Менее 24 часов после сердечно-легочной реанимации.
- Некомпенсированный циркуляторный шок.
- Известная или предполагаемая генетическая предрасположенность к злокачественной гипертермии.
- Пациенты с симптомами острой астмы или обструктивного заболевания легких, требующие лечения при включении.
- Пациент с дыхательным объемом ниже 30 мл или выше 800 мл.
- Невозможность достоверной оценки КОМФОРТ-Б по мнению Исследователя
- Пациенты с мониторингом внутричерепного давления (ВЧД) или с подозрением на повышение ВЧД
- Пациенты с вызванной лечением гипотермией всего тела.
- Больные феохромоцитомой.
- Пациенты с удлиненным интервалом QT или со значительным риском удлинения интервала QT.
- Ожидается, что пациент не выживет в течение следующих 48 часов или ему не будет оказана полная медицинская помощь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Препарат: Мидазолам
Мидазолам для седации в отделении интенсивной терапии
|
Раствор для инъекций/инфузий
|
|
Экспериментальный: Препарат: Изофлуран
Летучие для седации в отделении интенсивной терапии
|
Вдыхание паров, жидкости.
Изофлуран доставляется с помощью AnaConDa-S (устройство для сохранения анестезии)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени адекватного сохранения седации до 48 часов (± 6 часов)
Временное ограничение: Минимум от 12 часов до 48 часов (± 6 часов).
|
Процент времени адекватного седации в интервале комфорта B (легкий, умеренный или глубокий седативный эффект), назначаемый при рандомизации, контролируется каждые 2 часа в течение как минимум 12 часов (до 48 ч ± 6 часов)
|
Минимум от 12 часов до 48 часов (± 6 часов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните использование опиоидов
Временное ограничение: От первой слепой оценки Comfort-B (при +2 ч от начала начала учебного препарата) до окончания периода лечения исследования
|
Доза опиоидов от первой слепой оценки комфорта B (при +2 ч от начала препарата) до окончания периода лечения.
Это была ключевая конечная точка вторичной эффективности.
Доза опиоидов была выражена в виде эквивалентов фентанила IV.
|
От первой слепой оценки Comfort-B (при +2 ч от начала начала учебного препарата) до окончания периода лечения исследования
|
|
Сравните использование опиоидов
Временное ограничение: Последние 4 часа учебного лечения по сравнению с первыми 4 часами учебного лечения после первой слепой оценки комфорта B (через +2 ч от начала инициации исследования препарата).
|
Доза опиоидов в течение последних 4 часов лечения исследования по сравнению с первыми 4-часовыми лечения после первой слепой оценки комфорта B.
Это была ключевая конечная точка вторичной эффективности.
Доза опиоидов выражается в виде эквивалентов фентанила IV.
|
Последние 4 часа учебного лечения по сравнению с первыми 4 часами учебного лечения после первой слепой оценки комфорта B (через +2 ч от начала инициации исследования препарата).
|
|
Сравните время от окончания учебного лекарственного введения и экстубации
Временное ограничение: От окончания учебного лекарственного введения до экстубации или попытки экстубации
|
Время от окончания учебного лекарственного введения до экстубации, если исследование препарат был прекращен для экстубации
|
От окончания учебного лекарственного введения до экстубации или попытки экстубации
|
|
Сравните долю времени с спонтанным дыханием
Временное ограничение: От инициации лечения препарата до окончания учебного лечения (до 48H +/- 6H)
|
Доля наблюдений со спонтанными усилиями по дыханию во время учебного лечения.
Это была ключевая вторичная конечная точка безопасности.
|
От инициации лечения препарата до окончания учебного лечения (до 48H +/- 6H)
|
|
Оценить гемодинамический эффект, как указано в необходимости дополнительного инотропного/вазопрессора агента
Временное ограничение: От начала лечения исследования до окончания лечения исследования (до 48H +/- 6H)
|
Необходимость дополнительного инотропного/вазопрессора, определяемого изменением вазоактивного инотропного показателя (VIS) в течение периода исследования по сравнению с исходным уровнем. VIS количественно определяет количество сердечно -сосудистой поддержки, требуемой младенцами после операции в соответствии с приведенным ниже расчетом: VIS = дофамин (мкг/кг/мин) + добутамин (мкг/кг/мин) + 100 × адреналин (мкг/кг/мин) + 100 × norepinephrine (мкг/кг/мин) + 10 × милринон (мкг/кг/мин) + 1000000 × вазопресс (u/kg/мин). Повышенная оценка VIS коррелирует с увеличением инотропных/вазопрессоров. |
От начала лечения исследования до окончания лечения исследования (до 48H +/- 6H)
|
|
Оценить количество пациентов с симптомом отмены
Временное ограничение: Из> 96 часов седации (включая седативный период до исследования) до конца 48-часового мониторинга лечения после исследования или разряда ОРИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оцените частоту симптомов отмены у пациентов с изофлураном-мидазоламом, обработанными в соответствии с SOS-PD.
|
Из> 96 часов седации (включая седативный период до исследования) до конца 48-часового мониторинга лечения после исследования или разряда ОРИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Оценить частоту бреда
Временное ограничение: Пациенты поступили в отделение интенсивной терапии ≥48 часов (включая период до зачисления в исследование) до конца 48-часового мониторинга лечения после исследования или выписки из ОИТ, в зависимости от того, что наступит.
|
Оценить частоту делирия у пациентов, получавших изофлурановый
|
Пациенты поступили в отделение интенсивной терапии ≥48 часов (включая период до зачисления в исследование) до конца 48-часового мониторинга лечения после исследования или выписки из ОИТ, в зависимости от того, что наступит.
|
|
Оценить частоту неврологических симптомов или психомоторной дисфункции
Временное ограничение: Во время учебного лечения и до 48 часов после прекращения отмены изофлурана и мидазолама
|
Оцените частоту неврологических симптомов или психомоторной дисфункции в течение и до 48 часов после прекращения лечения изофлурана и мидазолама, а также связь с продолжительностью лечения и общим воздействием (часы MAC и дозы мидазолама) с течением времени.
|
Во время учебного лечения и до 48 часов после прекращения отмены изофлурана и мидазолама
|
|
Сравните 30 дней/смертность в больнице
Временное ограничение: От начала учебного лечения до 30 дней
|
Сравните 30 дней/больничной смертности у пациентов с изофлураном- против мидазолама, обработанных
|
От начала учебного лечения до 30 дней
|
|
Сравните дни без вентилятора
Временное ограничение: От начала учебного лечения до 30 дней
|
Дни без вентилятора в течение 30 дней после начала учебного периода.
|
От начала учебного лечения до 30 дней
|
|
Сравните время в отделении интенсивной терапии/больнице
Временное ограничение: От начала учебного лечения до 30 дней
|
Сравните время в отделении интенсивной терапии через 30 дней после начала периода лечения.
Это была второстепенная конечная точка безопасности.
Пациенты, которые были отозваны до 30 лет, были исключены из анализа.
Пациенты, которые умерли до 30 -го дня, не считались выводом.
Для этих пациентов дни в отделении интенсивной терапии до дня смерти считались Днями отделения интенсивной терапии.
|
От начала учебного лечения до 30 дней
|
|
Сравните дни без отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: От начала учебного лечения до 30 дней
|
Сравните дни без отделения интенсивной терапии до 30 дней у пациентов с изофлураном и мидазолам.
|
От начала учебного лечения до 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская цель
Временное ограничение: Во время лечения
|
Определите дозировку изофлурана, концентрации в конце выдоха и скорость инфузии, а также дозу мидазолама, необходимую для адекватной седации у детей, находящихся на искусственной вентиляции легких.
|
Во время лечения
|
|
Исследовательская цель
Временное ограничение: Во время лечения
|
Оцените частоту и тип недостатков устройства AnaConDa-S при использовании изофлурана для седации пациентов.
|
Во время лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter Sackey, MD, PhD, Sedana Medical
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sackey PV, Martling CR, Granath F, Radell PJ. Prolonged isoflurane sedation of intensive care unit patients with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2241-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000145951.76082.77.
- Eifinger F, Hunseler C, Roth B, Vierzig A, Oberthuer A, Mehler K, Kribs A, Menzel C, Trieschmann U. Observations on the effects of inhaled isoflurane in long-term sedation of critically Ill children using a modified AnaConDa(c)-system. Klin Padiatr. 2013 Jul;225(4):206-11. doi: 10.1055/s-0033-1345173. Epub 2013 Jun 24.
- Ariyama J, Hayashida M, Shibata K, Sugimoto Y, Imanishi H, O-oi Y, Kitamura A. Risk factors for the development of reversible psychomotor dysfunction following prolonged isoflurane inhalation in the general intensive care unit. J Clin Anesth. 2009 Dec;21(8):567-73. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.01.011.
- Grant MJ, Balas MC, Curley MA; RESTORE Investigative Team. Defining sedation-related adverse events in the pediatric intensive care unit. Heart Lung. 2013 May-Jun;42(3):171-6. doi: 10.1016/j.hrtlng.2013.02.004.
- Hoemberg M, Vierzig A, Roth B, Eifinger F. Plasma fluoride concentrations during prolonged administration of isoflurane to a pediatric patient requiring renal replacement therapy. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):412-3. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03814.x. No abstract available.
- Kruessell MA, Udink ten Cate FE, Kraus AJ, Roth B, Trieschmann U. Use of propofol in pediatric intensive care units: a national survey in Germany. Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):e150-4. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182388a95.
- Kudchadkar SR, Yaster M, Punjabi NM. Sedation, sleep promotion, and delirium screening practices in the care of mechanically ventilated children: a wake-up call for the pediatric critical care community*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1592-600. doi: 10.1097/CCM.0000000000000326.
- Nolent P, Laudenbach V. [Sedation and analgesia in the paediatric intensive care unit]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Jul-Aug;27(7-8):623-32. doi: 10.1016/j.annfar.2008.04.014. Epub 2008 Jul 9. French.
- Meiser A, Laubenthal H. Inhalational anaesthetics in the ICU: theory and practice of inhalational sedation in the ICU, economics, risk-benefit. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Sep;19(3):523-38. doi: 10.1016/j.bpa.2005.02.006.
- Meyburg J, Dill ML, von Haken R, Picardi S, Westhoff JH, Silver G, Traube C. Risk Factors for the Development of Postoperative Delirium in Pediatric Intensive Care Patients. Pediatr Crit Care Med. 2018 Oct;19(10):e514-e521. doi: 10.1097/PCC.0000000000001681.
- Mody K, Kaur S, Mauer EA, Gerber LM, Greenwald BM, Silver G, Traube C. Benzodiazepines and Development of Delirium in Critically Ill Children: Estimating the Causal Effect. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1486-1491. doi: 10.1097/CCM.0000000000003194.
- Playfor S, Jenkins I, Boyles C, Choonara I, Davies G, Haywood T, Hinson G, Mayer A, Morton N, Ralph T, Wolf A; United Kingdom Paediatric Intensive Care Society Sedation; Analgesia and Neuromuscular Blockade Working Group. Consensus guidelines on sedation and analgesia in critically ill children. Intensive Care Med. 2006 Aug;32(8):1125-36. doi: 10.1007/s00134-006-0190-x. Epub 2006 May 13.
- Sackey PV, Martling CR, Radell PJ. Three cases of PICU sedation with isoflurane delivered by the 'AnaConDa'. Paediatr Anaesth. 2005 Oct;15(10):879-85. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01704.x.
- Tobias JD. Tolerance, withdrawal, and physical dependency after long-term sedation and analgesia of children in the pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 2000 Jun;28(6):2122-32. doi: 10.1097/00003246-200006000-00079.
- Vet NJ, Ista E, de Wildt SN, van Dijk M, Tibboel D, de Hoog M. Optimal sedation in pediatric intensive care patients: a systematic review. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1524-34. doi: 10.1007/s00134-013-2971-3. Epub 2013 Jun 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- ГАМК модуляторы
- Агенты ГАБА
- Анестетики, Ингаляции
- Мидазолам
- Изофлюран
Другие идентификационные номера исследования
- SED002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .