Efecto y seguridad del isoflurano inhalado frente al midazolam intravenoso para la sedación en niños de 3 a 17 años con ventilación mecánica (IsoCOMFORT)
7 de mayo de 2025 actualizado por: Sedana Medical
Un estudio aleatorizado con control activo para comparar la eficacia y la seguridad del isoflurano inhalado administrado por el AnaConDa-S (dispositivo de conservación de la anestesia) frente al midazolam intravenoso para la sedación en pacientes pediátricos con ventilación mecánica de 3 a 17 años
Este es un estudio para comparar la seguridad y la eficacia del isoflurano inhalado administrado por AnaConDa-S versus midazolam intravenoso para la sedación en niños ventilados mecánicamente ingresados en una unidad de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase III, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, con control activo y evaluador ciego.
Variable principal: porcentaje de tiempo de sedación mantenida adecuadamente, en ausencia de sedación de rescate, dentro del intervalo COMFORT-B (sedación ligera, moderada o profunda) prescrito en la aleatorización, monitoreado cada 2 horas durante un mínimo esperado de 12 horas (hasta 48 horas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- Universitätsklinikum Köln
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Freiburg, Alemania
- Universitätsklinik Freiburg
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Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Jena, Alemania
- Universitatsklinikum Jena
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Barcelona, España
- Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu Hospital
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Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús Pediatric Intensive Care Unit
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario, Carlos Haya
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
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Valencia, España
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Lyon, Francia
- Hôpital Femme-Mère-Enfant Groupe Hospitalier Est
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Nantes, Francia
- CHU de NANTES, Hôpital Mère-Enfant
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Paris, Francia
- Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
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Paris, Francia
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud Site Bicetre
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Reims, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Strasbourg, Francia
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester, Reino Unido
- Royal Manchester Children's Hospital
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Solna, Suecia
- Karolinska Universitetssjukhus Solna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 3 años a 17 (menos de 18) años en el momento de la aleatorización, admitidos en una UCI/con ingreso planificado en la UCI.
- Ventilación mecánica (invasiva) esperada y sedación durante al menos 12 horas.
- Consentimiento informado obtenido del paciente, tutor(es) legal(es) del paciente
Criterio de exclusión:
- Convulsiones en curso que requieren tratamiento agudo.
- Sedación continua durante más de 72 horas en el momento de la aleatorización.
- Menos de 24 horas después de la reanimación cardiopulmonar.
- Choque circulatorio no compensado.
- Susceptibilidad genética conocida o sospechada a la hipertermia maligna.
- Pacientes con asma aguda o síntomas de enfermedad pulmonar obstructiva que requieran tratamiento en el momento de la inclusión.
- Paciente con volumen corriente por debajo de 30 mL o por encima de 800 mL.
- Incapacidad para realizar una evaluación COMFORT-B confiable en opinión del investigador
- Pacientes con monitorización de la presión intracraneal (PIC) o con sospecha de aumento de la PIC
- Pacientes con hipotermia de cuerpo entero inducida por el tratamiento.
- Pacientes con feocromocitoma.
- Pacientes con intervalo QT prolongado o con riesgo significativo de intervalo QT prolongado.
- No se espera que el paciente sobreviva las próximas 48 horas o no está comprometido con la atención médica completa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Medicamento: Midazolam
Midazolam para la sedación en la UCI
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Solución para inyección/perfusión
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Experimental: Fármaco: Isoflurano
Volátil para sedación en UCI
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Inhalación vapor, líquido.
Isoflurano administrado por AnaConDa-S (dispositivo de conservación de anestesia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje del tiempo de profundidad de sedación adecuadamente mantenida hasta 48 horas (± 6 horas)
Periodo de tiempo: Mínimo de 12 horas hasta 48 horas (± 6 horas).
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Porcentaje del tiempo de sedación adecuadamente mantenida dentro del intervalo Comfort-B (sedación ligera, moderada o profunda) prescrito en la aleatorización, monitoreado cada 2 h durante un mínimo de 12 h (hasta 48 h ± 6 h)
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Mínimo de 12 horas hasta 48 horas (± 6 horas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el uso de opioides
Periodo de tiempo: Desde la primera evaluación de Comfort-B cegada (a +2 h desde el inicio del inicio del fármaco del estudio) hasta el final del período de tratamiento del estudio
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Dosis de opioides desde la primera evaluación de comodidad-B ciego (a +2 h desde el inicio del fármaco del estudio) hasta el período del período de tratamiento del estudio.
Este fue un punto final de eficacia secundario clave.
La dosis de opioides se expresó como equivalentes de fentanilo IV.
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Desde la primera evaluación de Comfort-B cegada (a +2 h desde el inicio del inicio del fármaco del estudio) hasta el final del período de tratamiento del estudio
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Compare el uso de opioides
Periodo de tiempo: Últimas 4 horas de tratamiento de estudio en comparación con las primeras 4 horas de tratamiento de estudio después de la primera evaluación de Comfort-B cegada (a menos de +2 h desde el inicio del inicio del fármaco del estudio).
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Dosis de opioides durante las últimas 4 h de tratamiento de estudio, en comparación con las primeras 4 h de tratamiento de estudio después de la primera evaluación de comodidad-B cegada.
Este fue un punto final de eficacia secundario clave.
La dosis de opioides se expresa como equivalentes de fentanilo IV.
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Últimas 4 horas de tratamiento de estudio en comparación con las primeras 4 horas de tratamiento de estudio después de la primera evaluación de Comfort-B cegada (a menos de +2 h desde el inicio del inicio del fármaco del estudio).
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Compare el tiempo desde el final del estudio Administración de medicamentos hasta extubación
Periodo de tiempo: Desde el final del estudio, la administración de medicamentos hasta la extubación o el final del intento de extubación
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Tiempo desde el final del estudio Administración de medicamentos a extubación Si el fármaco del estudio se terminó para la extubación
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Desde el final del estudio, la administración de medicamentos hasta la extubación o el final del intento de extubación
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Compare la proporción de tiempo con respiración espontánea
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio del tratamiento farmacológico hasta el final del tratamiento del estudio (hasta 48h +/- 6H)
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Proporción de observaciones con esfuerzos de respiración espontánea durante el tratamiento del estudio.
Este fue un punto final de seguridad secundario clave.
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Desde el inicio del estudio del tratamiento farmacológico hasta el final del tratamiento del estudio (hasta 48h +/- 6H)
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Evaluar el efecto hemodinámico como lo indica la necesidad de un agente inotrópico/vasopresor adicional
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el tratamiento del estudio del estudio (hasta 48h +/- 6H)
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Necesidad de un agente inotrópico/vasopresor adicional definido por el cambio en la puntuación vasoactiva-inotrópica (VIS) durante el período de tratamiento del estudio en comparación con la línea de base. El Vis cuantifica la cantidad de soporte cardiovascular requerido por los bebés después de la operación de acuerdo con el siguiente cálculo: Vis = dopamina (µg/kg/min) + dobutamina (µg/kg/min) + 100 × epinefrina (µg/kg/min) + 100 × norepinefrina (µg/kg/min) + 10 × milrinona (µg/kg/min) + 10,000 × vasopresina (u/kg/min). Una mayor puntuación VIS se correlaciona con un aumento en los agentes inotrópicos/vasopresores. |
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el tratamiento del estudio del estudio (hasta 48h +/- 6H)
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Evaluar el número de pacientes con síntoma de abstinencia
Periodo de tiempo: Desde> 96 horas de sedación (incluido el período de sedación previa al estudio) hasta el final del monitoreo del tratamiento del tratamiento posterior al estudio de 48 horas o la alta de la UCI, lo que ocurra primero.
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Evalúe la frecuencia de los síntomas de abstinencia en pacientes tratados con isoflurano y midazolam de acuerdo con SOS-PD.
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Desde> 96 horas de sedación (incluido el período de sedación previa al estudio) hasta el final del monitoreo del tratamiento del tratamiento posterior al estudio de 48 horas o la alta de la UCI, lo que ocurra primero.
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Evaluar la frecuencia del delirio
Periodo de tiempo: Los pacientes ingresados en la UCI ≥48 horas (incluido el período antes de la inscripción del estudio) hasta el final del monitoreo del tratamiento del tratamiento posterior al estudio de 48 horas o el alta de la UCI, lo que ocurra primero.
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Evaluar la frecuencia del delirio en pacientes tratados con isoflurane- vs midazolam
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Los pacientes ingresados en la UCI ≥48 horas (incluido el período antes de la inscripción del estudio) hasta el final del monitoreo del tratamiento del tratamiento posterior al estudio de 48 horas o el alta de la UCI, lo que ocurra primero.
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Evaluar la frecuencia de los síntomas neurológicos o la disfunción psicomotora
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio y hasta 48 horas después de la interrupción de isoflurano y midazolam
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Evalúe la frecuencia de los síntomas neurológicos o la disfunción psicomotora durante y hasta 48 horas después de la interrupción del tratamiento con isoflurano y midazolam, y la asociación con la duración del tratamiento y la exposición total (horas MAC y dosis de midazolam) con el tiempo.
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Durante el tratamiento del estudio y hasta 48 horas después de la interrupción de isoflurano y midazolam
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Compare los 30 días/mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días
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Compare los 30 días/mortalidad hospitalaria en pacientes tratados con isoflurano vs midazolam
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días
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Compare los días sin ventilador
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días
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Días sin ventilador a los 30 días desde el inicio del período de tratamiento del estudio.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días
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Compare el tiempo en la UCI/hospital
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días
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Compare el tiempo en la UCI a los 30 días desde el inicio del período de tratamiento del estudio.
Este fue un punto final de seguridad secundario.
Los pacientes que fueron retirados antes del día 30 fueron excluidos del análisis.
Los pacientes que murieron antes del día 30 no fueron considerados retiros.
Para estos pacientes, los días en la UCI hasta el día de la muerte se consideraron días en la UCI.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días
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Compare los días sin UCI
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días
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Compare los días sin UCI hasta 30 días en pacientes tratados con isoflurane y midazolam.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo exploratorio
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio
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Determinar la dosis de isoflurano, las concentraciones al final de la espiración y las velocidades de infusión, y la dosis de midazolam, necesarias para una sedación adecuada en pacientes pediátricos con ventilación mecánica.
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Durante el tratamiento del estudio
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Objetivo exploratorio
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio
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Evaluar la frecuencia y el tipo de deficiencias del dispositivo AnaConDa-S cuando se usa para sedar pacientes con isoflurano.
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Durante el tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Sackey, MD, PhD, Sedana Medical
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sackey PV, Martling CR, Granath F, Radell PJ. Prolonged isoflurane sedation of intensive care unit patients with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2241-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000145951.76082.77.
- Eifinger F, Hunseler C, Roth B, Vierzig A, Oberthuer A, Mehler K, Kribs A, Menzel C, Trieschmann U. Observations on the effects of inhaled isoflurane in long-term sedation of critically Ill children using a modified AnaConDa(c)-system. Klin Padiatr. 2013 Jul;225(4):206-11. doi: 10.1055/s-0033-1345173. Epub 2013 Jun 24.
- Ariyama J, Hayashida M, Shibata K, Sugimoto Y, Imanishi H, O-oi Y, Kitamura A. Risk factors for the development of reversible psychomotor dysfunction following prolonged isoflurane inhalation in the general intensive care unit. J Clin Anesth. 2009 Dec;21(8):567-73. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.01.011.
- Grant MJ, Balas MC, Curley MA; RESTORE Investigative Team. Defining sedation-related adverse events in the pediatric intensive care unit. Heart Lung. 2013 May-Jun;42(3):171-6. doi: 10.1016/j.hrtlng.2013.02.004.
- Hoemberg M, Vierzig A, Roth B, Eifinger F. Plasma fluoride concentrations during prolonged administration of isoflurane to a pediatric patient requiring renal replacement therapy. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):412-3. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03814.x. No abstract available.
- Kruessell MA, Udink ten Cate FE, Kraus AJ, Roth B, Trieschmann U. Use of propofol in pediatric intensive care units: a national survey in Germany. Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):e150-4. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182388a95.
- Kudchadkar SR, Yaster M, Punjabi NM. Sedation, sleep promotion, and delirium screening practices in the care of mechanically ventilated children: a wake-up call for the pediatric critical care community*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1592-600. doi: 10.1097/CCM.0000000000000326.
- Nolent P, Laudenbach V. [Sedation and analgesia in the paediatric intensive care unit]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Jul-Aug;27(7-8):623-32. doi: 10.1016/j.annfar.2008.04.014. Epub 2008 Jul 9. French.
- Meiser A, Laubenthal H. Inhalational anaesthetics in the ICU: theory and practice of inhalational sedation in the ICU, economics, risk-benefit. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Sep;19(3):523-38. doi: 10.1016/j.bpa.2005.02.006.
- Meyburg J, Dill ML, von Haken R, Picardi S, Westhoff JH, Silver G, Traube C. Risk Factors for the Development of Postoperative Delirium in Pediatric Intensive Care Patients. Pediatr Crit Care Med. 2018 Oct;19(10):e514-e521. doi: 10.1097/PCC.0000000000001681.
- Mody K, Kaur S, Mauer EA, Gerber LM, Greenwald BM, Silver G, Traube C. Benzodiazepines and Development of Delirium in Critically Ill Children: Estimating the Causal Effect. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1486-1491. doi: 10.1097/CCM.0000000000003194.
- Playfor S, Jenkins I, Boyles C, Choonara I, Davies G, Haywood T, Hinson G, Mayer A, Morton N, Ralph T, Wolf A; United Kingdom Paediatric Intensive Care Society Sedation; Analgesia and Neuromuscular Blockade Working Group. Consensus guidelines on sedation and analgesia in critically ill children. Intensive Care Med. 2006 Aug;32(8):1125-36. doi: 10.1007/s00134-006-0190-x. Epub 2006 May 13.
- Sackey PV, Martling CR, Radell PJ. Three cases of PICU sedation with isoflurane delivered by the 'AnaConDa'. Paediatr Anaesth. 2005 Oct;15(10):879-85. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01704.x.
- Tobias JD. Tolerance, withdrawal, and physical dependency after long-term sedation and analgesia of children in the pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 2000 Jun;28(6):2122-32. doi: 10.1097/00003246-200006000-00079.
- Vet NJ, Ista E, de Wildt SN, van Dijk M, Tibboel D, de Hoog M. Optimal sedation in pediatric intensive care patients: a systematic review. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1524-34. doi: 10.1007/s00134-013-2971-3. Epub 2013 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos, Inhalación
- Midazolam
- Isoflurano
Otros números de identificación del estudio
- SED002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .