Efeito e segurança de isoflurano inalatório versus midazolam IV para sedação em crianças ventiladas mecanicamente de 3 a 17 anos de idade (IsoCOMFORT)
7 de maio de 2025 atualizado por: Sedana Medical
Um estudo randomizado de controle ativo para comparar a eficácia e a segurança do isoflurano inalado fornecido pelo AnaConDa-S (dispositivo de conservação anestésica) versus midazolam IV para sedação em pacientes pediátricos ventilados mecanicamente de 3 a 17 anos de idade
Este é um estudo para comparar a segurança e eficácia do isoflurano inalatório fornecido pelo AnaConDa-S versus midazolam intravenoso para sedação em crianças sob ventilação mecânica internadas em uma unidade de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo fase III, multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por ativo, avaliador-cego.
Desfecho primário: porcentagem de tempo de sedação adequadamente mantida, na ausência de sedação de resgate, dentro do intervalo COMFORT-B (sedação leve, moderada ou profunda) prescrito na randomização, monitorado a cada 2 horas por um mínimo esperado de 12 horas (até 48 horas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- Universitätsklinikum Köln
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Freiburg, Alemanha
- Universitätsklinik Freiburg
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Hamburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Jena, Alemanha
- Universitätsklinikum Jena
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Barcelona, Espanha
- Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu Hospital
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Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús Pediatric Intensive Care Unit
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Málaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario, Carlos Haya
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Lyon, França
- Hôpital Femme-Mère-Enfant Groupe Hospitalier Est
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Nantes, França
- CHU de NANTES, Hôpital Mère-Enfant
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Paris, França
- Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
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Paris, França
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud Site Bicetre
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Reims, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Strasbourg, França
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester Nhs Trust
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester, Reino Unido
- Royal Manchester Children's Hospital
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Solna, Suécia
- Karolinska Universitetssjukhus Solna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 3 anos a 17 (menos de 18) anos no momento da randomização, admitidos em UTI/com admissão planejada em UTI.
- Expectativa de ventilação mecânica (invasiva) e sedação por pelo menos 12 horas.
- Consentimento informado obtido do paciente, do(s) tutor(es) legal(ais) do paciente
Critério de exclusão:
- Convulsões contínuas que requerem tratamento agudo.
- Sedação contínua por mais de 72 horas no momento da randomização.
- Menos de 24 horas após a ressuscitação cardiopulmonar.
- Choque circulatório não compensado.
- Suscetibilidade genética conhecida ou suspeita à hipertermia maligna.
- Pacientes com asma aguda ou sintomas de doença pulmonar obstrutiva que requerem tratamento na inclusão.
- Paciente com volume corrente abaixo de 30 mL ou acima de 800 mL.
- Incapacidade de realizar uma avaliação CONFORT-B confiável na opinião do Investigador
- Pacientes com monitoramento da pressão intracraniana (PIC) ou com suspeita de aumento da PIC
- Pacientes com hipotermia de corpo inteiro induzida pelo tratamento.
- Pacientes com feocromocitoma.
- Pacientes com intervalo QT prolongado ou com risco significativo de prolongamento do intervalo QT.
- O paciente não deve sobreviver nas próximas 48 horas ou não está comprometido com cuidados médicos completos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Droga: Midazolam
Midazolam para sedação na UTI
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Solução para Injeção/Infusão
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Experimental: Medicamento: Isoflurano
Volátil para sedação na UTI
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Vapor de inalação, líquido.
Isoflurano administrado pelo AnaConDa-S (Dispositivo de conservação anestésica)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo de profundidade de sedação mantida adequadamente até 48 horas (± 6 horas)
Prazo: Mínimo de 12 horas até 48 horas (± 6 horas).
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A porcentagem de tempo de sedação adequadamente mantida dentro do intervalo confort-b (leve, moderada ou profunda sedação) prescrita em randomização, monitorada a cada 2 h por um mínimo de 12 h (até 48 h ± 6 h)
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Mínimo de 12 horas até 48 horas (± 6 horas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare o uso de opióides
Prazo: Da primeira avaliação cegada do conforto-B (a +2 h desde o início do início do estudo sobre o início do medicamento) até o final do período de tratamento do estudo
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Dose de opióides da primeira avaliação cegada do conforto-B (a +2 h do início do medicamento do estudo) ao período de tratamento do estudo.
Este foi um ponto final de eficácia secundária fundamental.
A dose de opióides foi expressa como equivalentes de fentanil IV.
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Da primeira avaliação cegada do conforto-B (a +2 h desde o início do início do estudo sobre o início do medicamento) até o final do período de tratamento do estudo
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Compare o uso de opióides
Prazo: Nas últimas 4 horas de tratamento do estudo em comparação com as primeiras 4 horas de tratamento do estudo após a primeira avaliação cegada do conforto-B (a +2 h desde o início do início do estudo para o início do medicamento).
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Dose de opióides durante as últimas 4 horas de tratamento do estudo, em comparação com as primeiras 4 h de tratamento do estudo após a primeira avaliação cegada do conforto-B.
Este foi um ponto final de eficácia secundária fundamental.
A dose de opióides é expressa como equivalentes de fentanil IV.
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Nas últimas 4 horas de tratamento do estudo em comparação com as primeiras 4 horas de tratamento do estudo após a primeira avaliação cegada do conforto-B (a +2 h desde o início do início do estudo para o início do medicamento).
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Compare o tempo do final do estudo Administração de medicamentos à extubação
Prazo: Do fim do estudo Administração de medicamentos à extubação ou tentativa de extubação
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Tempo do final do estudo Administração de medicamentos para extubação se o medicamento do estudo foi encerrado para extubação
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Do fim do estudo Administração de medicamentos à extubação ou tentativa de extubação
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Compare a proporção de tempo com a respiração espontânea
Prazo: Desde o início do tratamento de tratamento medicamentoso até o tratamento do estudo (até 48h +/- 6h)
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Proporção de observações com esforços de respiração espontânea durante o tratamento do estudo.
Este foi um ponto final de segurança secundária.
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Desde o início do tratamento de tratamento medicamentoso até o tratamento do estudo (até 48h +/- 6h)
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Avalie o efeito hemodinâmico, conforme indicado pela necessidade de um agente innotrópico/vasopressor adicional
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até o fim do tratamento do estudo (até 48h +/- 6h)
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Necessidade de agente adicional de innotrópico/vasopressor definido pela alteração no escore inotrópico vasoativo (VIS) durante o período de tratamento do estudo em comparação com a linha de base. O VIS quantifica a quantidade de suporte cardiovascular exigido por bebês no pós -operatório, de acordo com o cálculo abaixo: Vis = dopamina (µg/kg/min) + Dobutamina (µg/kg/min) + 100 × epinefrina (µg/kg/min) + 100 × norepinefrina (µg/kg/min) + 10 × milina (µg/kg/min) + 10.000 × VAS) + 10 × Mil (µg/kg/min) + 10.000 × VAS) + 10 × (µg/kg/min) + 10.000 × VAS) + 10 × (µg/kg/min) + 10.000 × Vas. Uma pontuação aumentada do VIS se correlaciona a um aumento de agentes incotrópicos/vasopressores. |
Desde o início do tratamento do estudo até o fim do tratamento do estudo (até 48h +/- 6h)
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Avalie o número de pacientes com sintoma de abstinência
Prazo: De> 96 horas sedação (incluindo período de sedação pré-estudo) até o final do monitoramento do tratamento de 48 horas após o estudo ou a descarga da UTI, o que ocorrer primeiro.
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Avalie a frequência dos sintomas de abstinência em pacientes tratados com isoflurano e midazolam, de acordo com o SOS-PD.
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De> 96 horas sedação (incluindo período de sedação pré-estudo) até o final do monitoramento do tratamento de 48 horas após o estudo ou a descarga da UTI, o que ocorrer primeiro.
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Avalie a frequência do delírio
Prazo: Pacientes admitidos na UTI ≥48 horas (incluindo período anterior à inscrição no estudo) até o final do monitoramento do tratamento de 48 horas após o estudo ou a alta da UTI, o que ocorrer primeiro.
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Avalie a frequência do delirium em pacientes tratados com isoflurano e midazolam
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Pacientes admitidos na UTI ≥48 horas (incluindo período anterior à inscrição no estudo) até o final do monitoramento do tratamento de 48 horas após o estudo ou a alta da UTI, o que ocorrer primeiro.
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Avalie a frequência de sintomas neurológicos ou disfunção psicomotora
Prazo: Durante o tratamento do estudo e até 48 horas após a descontinuação de isoflurano e midazolam
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Avalie a frequência de sintomas neurológicos ou disfunção psicomotora durante e até 48 horas após a descontinuação do tratamento isoflurano e midazolam e a associação com a duração do tratamento e a exposição total (horas de MAC e doses de midazolam) ao longo do tempo.
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Durante o tratamento do estudo e até 48 horas após a descontinuação de isoflurano e midazolam
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Compare os 30 dias/mortalidade hospitalar
Prazo: Desde o início do tratamento de estudo até 30 dias
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Compare os 30 dias/mortalidade hospitalar em pacientes tratados com isoflurano e midazolam
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Desde o início do tratamento de estudo até 30 dias
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Compare dias sem ventilador
Prazo: Desde o início do tratamento de estudo até 30 dias
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Dias sem ventilador aos 30 dias desde o início do período de tratamento do estudo.
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Desde o início do tratamento de estudo até 30 dias
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Compare o tempo na UTI/hospital
Prazo: Desde o início do tratamento de estudo até 30 dias
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Compare o tempo na UTI em 30 dias desde o início do período de tratamento do estudo.
Este era um ponto de extremidade secundária de segurança.
Os pacientes que foram retirados antes do dia 30 foram excluídos da análise.
Os pacientes que morreram antes do dia 30 não foram considerados saques.
Para esses pacientes, os dias na UTI até o dia da morte foram considerados dias de UTI.
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Desde o início do tratamento de estudo até 30 dias
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Compare dias sem UTI
Prazo: Desde o início do tratamento de estudo até 30 dias
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Compare dias sem UTI até 30 dias em pacientes tratados com isoflurano e midazolam.
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Desde o início do tratamento de estudo até 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo exploratório
Prazo: Durante o tratamento do estudo
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Determinar a dosagem de isoflurano, as concentrações expiradas e as taxas de infusão e a dosagem de midazolam necessárias para sedação adequada em pacientes pediátricos sob ventilação mecânica.
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Durante o tratamento do estudo
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Objetivo exploratório
Prazo: Durante o tratamento do estudo
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Avaliar a frequência e o tipo de deficiência do dispositivo AnaConDa-S quando usado para sedação de pacientes com isoflurano.
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Durante o tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Sackey, MD, PhD, Sedana Medical
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sackey PV, Martling CR, Granath F, Radell PJ. Prolonged isoflurane sedation of intensive care unit patients with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2241-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000145951.76082.77.
- Eifinger F, Hunseler C, Roth B, Vierzig A, Oberthuer A, Mehler K, Kribs A, Menzel C, Trieschmann U. Observations on the effects of inhaled isoflurane in long-term sedation of critically Ill children using a modified AnaConDa(c)-system. Klin Padiatr. 2013 Jul;225(4):206-11. doi: 10.1055/s-0033-1345173. Epub 2013 Jun 24.
- Ariyama J, Hayashida M, Shibata K, Sugimoto Y, Imanishi H, O-oi Y, Kitamura A. Risk factors for the development of reversible psychomotor dysfunction following prolonged isoflurane inhalation in the general intensive care unit. J Clin Anesth. 2009 Dec;21(8):567-73. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.01.011.
- Grant MJ, Balas MC, Curley MA; RESTORE Investigative Team. Defining sedation-related adverse events in the pediatric intensive care unit. Heart Lung. 2013 May-Jun;42(3):171-6. doi: 10.1016/j.hrtlng.2013.02.004.
- Hoemberg M, Vierzig A, Roth B, Eifinger F. Plasma fluoride concentrations during prolonged administration of isoflurane to a pediatric patient requiring renal replacement therapy. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):412-3. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03814.x. No abstract available.
- Kruessell MA, Udink ten Cate FE, Kraus AJ, Roth B, Trieschmann U. Use of propofol in pediatric intensive care units: a national survey in Germany. Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):e150-4. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182388a95.
- Kudchadkar SR, Yaster M, Punjabi NM. Sedation, sleep promotion, and delirium screening practices in the care of mechanically ventilated children: a wake-up call for the pediatric critical care community*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1592-600. doi: 10.1097/CCM.0000000000000326.
- Nolent P, Laudenbach V. [Sedation and analgesia in the paediatric intensive care unit]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Jul-Aug;27(7-8):623-32. doi: 10.1016/j.annfar.2008.04.014. Epub 2008 Jul 9. French.
- Meiser A, Laubenthal H. Inhalational anaesthetics in the ICU: theory and practice of inhalational sedation in the ICU, economics, risk-benefit. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Sep;19(3):523-38. doi: 10.1016/j.bpa.2005.02.006.
- Meyburg J, Dill ML, von Haken R, Picardi S, Westhoff JH, Silver G, Traube C. Risk Factors for the Development of Postoperative Delirium in Pediatric Intensive Care Patients. Pediatr Crit Care Med. 2018 Oct;19(10):e514-e521. doi: 10.1097/PCC.0000000000001681.
- Mody K, Kaur S, Mauer EA, Gerber LM, Greenwald BM, Silver G, Traube C. Benzodiazepines and Development of Delirium in Critically Ill Children: Estimating the Causal Effect. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1486-1491. doi: 10.1097/CCM.0000000000003194.
- Playfor S, Jenkins I, Boyles C, Choonara I, Davies G, Haywood T, Hinson G, Mayer A, Morton N, Ralph T, Wolf A; United Kingdom Paediatric Intensive Care Society Sedation; Analgesia and Neuromuscular Blockade Working Group. Consensus guidelines on sedation and analgesia in critically ill children. Intensive Care Med. 2006 Aug;32(8):1125-36. doi: 10.1007/s00134-006-0190-x. Epub 2006 May 13.
- Sackey PV, Martling CR, Radell PJ. Three cases of PICU sedation with isoflurane delivered by the 'AnaConDa'. Paediatr Anaesth. 2005 Oct;15(10):879-85. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01704.x.
- Tobias JD. Tolerance, withdrawal, and physical dependency after long-term sedation and analgesia of children in the pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 2000 Jun;28(6):2122-32. doi: 10.1097/00003246-200006000-00079.
- Vet NJ, Ista E, de Wildt SN, van Dijk M, Tibboel D, de Hoog M. Optimal sedation in pediatric intensive care patients: a systematic review. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1524-34. doi: 10.1007/s00134-013-2971-3. Epub 2013 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos, Inalação
- Midazolam
- Isoflurano
Outros números de identificação do estudo
- SED002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .