Az inhalált izoflurán vs. intravénás midazolám hatása és biztonságossága mechanikusan lélegeztetett gyermekeknél, 3-17 éves kor között (IsoCOMFORT)
2025. május 7. frissítette: Sedana Medical
Véletlenszerű, aktív-kontrollos vizsgálat az AnaConDa-S (anesztetikus konzerváló készülék) és az IV. Midazolam szedációja során alkalmazott inhalált izoflurán hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására mechanikusan lélegeztetett gyermekgyógyászati betegeknél 3-17 éves kor között
Ez a tanulmány az AnaConDa-S által szállított inhalált izoflurán biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze az intravénás midazolámmal nyugtató hatású, mechanikusan lélegeztetett gyermekeknél, akik intenzív osztályra kerültek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú, többközpontú, prospektív, randomizált, aktív-kontrollos, értékelő-vak vizsgálat.
Elsődleges végpont: a megfelelően fenntartott szedáció százalékos aránya, mentő szedáció hiányában, a randomizáláskor előírt COMFORT-B intervallumon belül (könnyű, közepes vagy mély szedáció), 2 óránként monitorozva, várhatóan minimum 12 órán keresztül (legfeljebb 48 óra).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Egyesült Királyság
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital Femme-Mère-Enfant Groupe Hospitalier Est
-
Nantes, Franciaország
- CHU de NANTES, Hôpital Mère-Enfant
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
-
Paris, Franciaország
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud Site Bicetre
-
Reims, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
Strasbourg, Franciaország
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Cologne, Németország
- Universitätsklinikum Köln
-
Freiburg, Németország
- Universitätsklinik Freiburg
-
Hamburg, Németország
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Jena, Németország
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu Hospital
-
Córdoba, Spanyolország
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús Pediatric Intensive Care Unit
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Regional Universitario, Carlos Haya
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Solna, Svédország
- Karolinska Universitetssjukhus Solna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A randomizáció időpontjában legalább 3–17 (18 évnél fiatalabb) betegek intenzív osztályra felvett/tervezett intenzív osztályos felvétellel.
- Legalább 12 órás mechanikus (invazív) lélegeztetés és szedáció várható.
- A betegtől, a beteg törvényes gyámjától kapott tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos rohamok, amelyek akut kezelést igényelnek.
- Folyamatos szedáció több mint 72 órán át a randomizálás időpontjában.
- Kevesebb mint 24 órával a kardiopulmonális újraélesztés után.
- Kompenzálatlan keringési sokk.
- Ismert vagy feltételezett genetikai hajlam a rosszindulatú hipertermiára.
- Akut asztmában vagy obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek, akik kezelést igényelnek a felvételkor.
- 30 ml alatti vagy 800 ml feletti légzési térfogatú beteg.
- A vizsgáló véleménye szerint képtelenség megbízható COMFORT-B értékelés elvégzésére
- A koponyaűri nyomást (ICP) monitorozva vagy az ICP-t gyaníthatóan megnövekedett betegeknél
- Kezelés által kiváltott teljes test hipotermiában szenvedő betegek.
- Pheochromocytomában szenvedő betegek.
- Megnyúlt QT-intervallumú vagy a QT-intervallum megnyúlásának jelentős kockázatával rendelkező betegek.
- A beteg várhatóan nem éli túl a következő 48 órát, vagy nem vállalja a teljes körű orvosi ellátást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszer: Midazolam
Midazolam szedáció az intenzív osztályon
|
Oldatos injekció/infúzió
|
|
Kísérleti: Gyógyszer: izoflurán
Illékony nyugtató hatású az intenzív osztályon
|
Belélegzett gőz, folyadék.
Az izofluránt az AnaConDa-S (érzéstelenítő konzerváló készülék) szállítja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelően fenntartott szedációs mélység időtartamának százaléka 48 óráig (± 6 óra)
Időkeret: Legalább 12 óra, akár 48 óráig (± 6 óra).
|
A megfelelően fenntartott szedáció időtartamának százaléka a Comfort-B intervallumon belül (fény, közepes vagy mély szedáció), amelyet véletlenszerűen előírtak, 2 óránként legalább 12 órán keresztül (akár 48 óráig) ellenőrzve.
|
Legalább 12 óra, akár 48 óráig (± 6 óra).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az opioidok használatát
Időkeret: Az első vak Comfort-B értékeléstől (+2 órával a vizsgálat kezdetétől kezdve) a vizsgálati kezelési periódus végéig
|
Opioidok adagja az első vak vak Comfort-B értékeléstől (+2 órával a vizsgálati gyógyszer kezdetétől) a vizsgálati kezelési periódus végéig.
Ez egy kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági végpont volt.
Az opioidok adagját fentanil IV ekvivalensként fejeztük ki.
|
Az első vak Comfort-B értékeléstől (+2 órával a vizsgálat kezdetétől kezdve) a vizsgálati kezelési periódus végéig
|
|
Hasonlítsa össze az opioidok használatát
Időkeret: Az utolsó 4 órás vizsgálati kezeléshez képest az első 4 órás vizsgálati kezeléshez képest az első vakon a Comfort-B értékelés után (+2 órával a vizsgálat kezdetétől kezdve a gyógyszer kezdeményezésétől).
|
Opioidok adagja a vizsgálati kezelés utolsó 4 órájában, összehasonlítva a vizsgálati kezelés első 4 órájával, miután az első vak volt a Comfort-B értékelés.
Ez egy kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági végpont volt.
Az opioidok adagját fentanil IV ekvivalensként fejezzük ki.
|
Az utolsó 4 órás vizsgálati kezeléshez képest az első 4 órás vizsgálati kezeléshez képest az első vakon a Comfort-B értékelés után (+2 órával a vizsgálat kezdetétől kezdve a gyógyszer kezdeményezésétől).
|
|
Hasonlítsa össze az időt a gyógyszer -adminisztráció végétől az extubációig
Időkeret: A gyógyszer -adminisztráció végétől az extubációig vagy az extubációs kísérlet végéig
|
Idő a gyógyszer -adminisztráció végétől az extubációig, ha a vizsgálati gyógyszert kiszivárogtatják az extubációra
|
A gyógyszer -adminisztráció végétől az extubációig vagy az extubációs kísérlet végéig
|
|
Hasonlítsa össze az idő arányát a spontán légzéssel
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerkezelés megkezdésétől a vizsgálati kezelés végéig (legfeljebb 48h +/- 6h)
|
A megfigyelések aránya spontán légzési erőfeszítésekkel a vizsgálati kezelés során.
Ez egy kulcsfontosságú másodlagos biztonsági végpont volt.
|
A vizsgálati gyógyszerkezelés megkezdésétől a vizsgálati kezelés végéig (legfeljebb 48h +/- 6h)
|
|
Értékelje a hemodinamikai hatást, amint azt további inotrop/vazopresszor szer szükségessége jelzi
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés végéig (akár 48h +/- 6h-ig)
|
További inotrop/vazopresszor-szerek szükségessége, amelyeket a vazoaktív-inotróp pontszám (VIS) változása határoz meg a vizsgálati kezelési periódusban, összehasonlítva a kiindulási viszonyhoz képest. A VIS számszerűsíti a csecsemők által az alábbi számítás szerint a csecsemők által igényelt szív- és érrendszeri támogatás mennyiségét: Vis = dopamin (µg/kg/perc) + dobutamin (µg/kg/perc) + 100x epinefrin (µg/kg/perc) + 100x norepinefrin (µg/kg/perc) + 10x milrinon (µg/kg/min) + 10 000 × vasopressin (u/kg/kg/min). A megnövekedett VI VIS pontszám korrelál az inotrop/vazopresszor szerek növekedésével. |
A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés végéig (akár 48h +/- 6h-ig)
|
|
Értékelje meg az elvonási tünetben szenvedő betegek számát
Időkeret: > 96 órás szedációtól (beleértve a tanulmány előtti szedációs periódust) a 48 órás vizsgálat utáni kezelés vagy az ICU-mentesítés végéig, attól függően, hogy melyik jön az előbb.
|
Értékelje az elvonási tünetek gyakoriságát az izofluran-vs midazolammal kezelt betegekben az SOS-PD szerint.
|
> 96 órás szedációtól (beleértve a tanulmány előtti szedációs periódust) a 48 órás vizsgálat utáni kezelés vagy az ICU-mentesítés végéig, attól függően, hogy melyik jön az előbb.
|
|
Értékelje a delírium gyakoriságát
Időkeret: Az ICU-ba ≥48 órát (beleértve a tanulmány beiratkozás előtti időszakot is) a 48 órás vizsgálat utáni kezelés vagy ICU-mentesítés végéig befogadó betegek, attól függően, hogy melyik jön az első.
|
Értékelje a delírium gyakoriságát izofluran-vs midazolam-kezeléssel kezelt betegekben
|
Az ICU-ba ≥48 órát (beleértve a tanulmány beiratkozás előtti időszakot is) a 48 órás vizsgálat utáni kezelés vagy ICU-mentesítés végéig befogadó betegek, attól függően, hogy melyik jön az első.
|
|
Értékelje a neurológiai tünetek vagy a pszichomotoros diszfunkció gyakoriságát
Időkeret: A vizsgálati kezelés során és akár 48 órával az izoflurán és a midazolam abbahagyása után
|
Értékelje az idegrendszeri tünetek vagy a pszichomotoros diszfunkció gyakoriságát az izoflurán és a midazolam kezelés abbahagyása után 48 órán keresztül és akár 48 órán keresztül, valamint a kezelés időtartamával, valamint a teljes expozícióval (MAC órák és midazolam -dózisok) az idő múlásával.
|
A vizsgálati kezelés során és akár 48 órával az izoflurán és a midazolam abbahagyása után
|
|
Hasonlítsa össze a 30 napos/kórházi halálozást
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől 30 napig
|
Hasonlítsa össze a 30 napos/kórházi mortalitást az izofluran-vs midazolam-kezeléssel kezelt betegekben
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől 30 napig
|
|
Hasonlítsa össze a szellőztető nélküli napokat
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől 30 napig
|
Szellőztetőmentes napok a vizsgálati időszak kezdetétől számított 30 napon.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől 30 napig
|
|
Hasonlítsa össze az ICU/Kórházban töltött időt
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől 30 napig
|
Hasonlítsa össze az ICU -ban töltött időt a vizsgálati időszak kezdetétől számított 30 napon.
Ez egy másodlagos biztonsági végpont volt.
Azokat a betegeket, akiket a 30. nap előtt visszavontak, kizártuk az elemzésből.
A 30. nap előtt elhunyt betegeket nem vették figyelembe a kivonásnak.
Ezeknek a betegeknek az ICU -ban töltött napokat a halál napjáig ICU napoknak tekintették.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől 30 napig
|
|
Hasonlítsa össze az ICU-mentes napokat
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől 30 napig
|
Hasonlítsa össze az ICU-mentes napokat 30 napig az izofluran-vs midazolam-kezeléssel kezelt betegekben.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől 30 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró cél
Időkeret: A vizsgálati kezelés során
|
Határozza meg az izoflurán dózisát, a légzés végi koncentrációit és az infúzió sebességét, valamint a midazolám adagját, amely szükséges a megfelelő szedációhoz gépi lélegeztetésű gyermekbetegeknél.
|
A vizsgálati kezelés során
|
|
Feltáró cél
Időkeret: A vizsgálati kezelés során
|
Értékelje az AnaConDa-S készülék hiányosságainak gyakoriságát és típusát, amikor a betegek izofluránnal történő nyugtatására használják.
|
A vizsgálati kezelés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter Sackey, MD, PhD, Sedana Medical
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sackey PV, Martling CR, Granath F, Radell PJ. Prolonged isoflurane sedation of intensive care unit patients with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2241-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000145951.76082.77.
- Eifinger F, Hunseler C, Roth B, Vierzig A, Oberthuer A, Mehler K, Kribs A, Menzel C, Trieschmann U. Observations on the effects of inhaled isoflurane in long-term sedation of critically Ill children using a modified AnaConDa(c)-system. Klin Padiatr. 2013 Jul;225(4):206-11. doi: 10.1055/s-0033-1345173. Epub 2013 Jun 24.
- Ariyama J, Hayashida M, Shibata K, Sugimoto Y, Imanishi H, O-oi Y, Kitamura A. Risk factors for the development of reversible psychomotor dysfunction following prolonged isoflurane inhalation in the general intensive care unit. J Clin Anesth. 2009 Dec;21(8):567-73. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.01.011.
- Grant MJ, Balas MC, Curley MA; RESTORE Investigative Team. Defining sedation-related adverse events in the pediatric intensive care unit. Heart Lung. 2013 May-Jun;42(3):171-6. doi: 10.1016/j.hrtlng.2013.02.004.
- Hoemberg M, Vierzig A, Roth B, Eifinger F. Plasma fluoride concentrations during prolonged administration of isoflurane to a pediatric patient requiring renal replacement therapy. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):412-3. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03814.x. No abstract available.
- Kruessell MA, Udink ten Cate FE, Kraus AJ, Roth B, Trieschmann U. Use of propofol in pediatric intensive care units: a national survey in Germany. Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):e150-4. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182388a95.
- Kudchadkar SR, Yaster M, Punjabi NM. Sedation, sleep promotion, and delirium screening practices in the care of mechanically ventilated children: a wake-up call for the pediatric critical care community*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1592-600. doi: 10.1097/CCM.0000000000000326.
- Nolent P, Laudenbach V. [Sedation and analgesia in the paediatric intensive care unit]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Jul-Aug;27(7-8):623-32. doi: 10.1016/j.annfar.2008.04.014. Epub 2008 Jul 9. French.
- Meiser A, Laubenthal H. Inhalational anaesthetics in the ICU: theory and practice of inhalational sedation in the ICU, economics, risk-benefit. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Sep;19(3):523-38. doi: 10.1016/j.bpa.2005.02.006.
- Meyburg J, Dill ML, von Haken R, Picardi S, Westhoff JH, Silver G, Traube C. Risk Factors for the Development of Postoperative Delirium in Pediatric Intensive Care Patients. Pediatr Crit Care Med. 2018 Oct;19(10):e514-e521. doi: 10.1097/PCC.0000000000001681.
- Mody K, Kaur S, Mauer EA, Gerber LM, Greenwald BM, Silver G, Traube C. Benzodiazepines and Development of Delirium in Critically Ill Children: Estimating the Causal Effect. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1486-1491. doi: 10.1097/CCM.0000000000003194.
- Playfor S, Jenkins I, Boyles C, Choonara I, Davies G, Haywood T, Hinson G, Mayer A, Morton N, Ralph T, Wolf A; United Kingdom Paediatric Intensive Care Society Sedation; Analgesia and Neuromuscular Blockade Working Group. Consensus guidelines on sedation and analgesia in critically ill children. Intensive Care Med. 2006 Aug;32(8):1125-36. doi: 10.1007/s00134-006-0190-x. Epub 2006 May 13.
- Sackey PV, Martling CR, Radell PJ. Three cases of PICU sedation with isoflurane delivered by the 'AnaConDa'. Paediatr Anaesth. 2005 Oct;15(10):879-85. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01704.x.
- Tobias JD. Tolerance, withdrawal, and physical dependency after long-term sedation and analgesia of children in the pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 2000 Jun;28(6):2122-32. doi: 10.1097/00003246-200006000-00079.
- Vet NJ, Ista E, de Wildt SN, van Dijk M, Tibboel D, de Hoog M. Optimal sedation in pediatric intensive care patients: a systematic review. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1524-34. doi: 10.1007/s00134-013-2971-3. Epub 2013 Jun 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Neurotranszmitter szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Anesztetikumok, Belélegzés
- Midazolam
- Izoflurán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SED002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .