Effekt og sikkerhet av inhalert isofluran vs IV Midazolam for sedasjon hos mekanisk ventilerte barn 3-17 år gamle (IsoCOMFORT)
7. mai 2025 oppdatert av: Sedana Medical
En randomisert, aktiv-kontrollert studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av inhalert isofluran levert av AnaConDa-S (anestetisk konserverende enhet) vs IV midazolam for sedasjon hos mekanisk ventilerte pediatriske pasienter 3-17 år gamle
Dette er en studie for å sammenligne sikkerhet og effekt av inhalert isofluran levert av AnaConDa-S versus intravenøs midazolam for sedasjon hos mekanisk ventilerte barn innlagt på en intensivavdeling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, multisenter, prospektiv, randomisert, aktiv-kontrollert, assessor-blind studie.
Primært endepunkt: prosentandel av tiden med tilstrekkelig opprettholdt sedasjon, i fravær av redningssedasjon, innenfor COMFORT-B-intervallet (lett, moderat eller dyp sedasjon) foreskrevet ved randomisering, overvåket hver 2. time i forventet minimum 12 timer (opp til 48 timer).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Femme-Mère-Enfant Groupe Hospitalier Est
-
Nantes, Frankrike
- CHU de NANTES, Hôpital Mère-Enfant
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
-
Paris, Frankrike
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud Site Bicetre
-
Reims, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu Hospital
-
Córdoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús Pediatric Intensive Care Unit
-
Málaga, Spania
- Hospital Regional Universitario, Carlos Haya
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Storbritannia
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Storbritannia
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
-
-
-
Solna, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhus Solna
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Universitätsklinikum Köln
-
Freiburg, Tyskland
- Universitätsklinik Freiburg
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Jena, Tyskland
- Universitatsklinikum Jena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter minst 3 år til 17 (mindre enn 18) år ved randomiseringstidspunktet, innlagt på ICU/med planlagt ICU-innleggelse.
- Forventet mekanisk (invasiv) ventilasjon og sedasjon i minst 12 timer.
- Informert samtykke innhentet fra pasienten, pasientens juridiske verge(r)
Ekskluderingskriterier:
- Pågående anfall som krever akutt behandling.
- Kontinuerlig sedasjon i mer enn 72 timer ved randomiseringstidspunktet.
- Mindre enn 24 timer etter hjerte-lunge-redning.
- Ukompensert sirkulasjonssjokk.
- Kjent eller mistenkt genetisk følsomhet for ondartet hypertermi.
- Pasienter med akutt astma eller obstruktive lungesykdomssymptomer som krever behandling ved inklusjon.
- Pasient med tidalvolum under 30 mL eller over 800 mL.
- Manglende evne til å utføre pålitelig COMFORT-B-vurdering etter etterforskerens oppfatning
- Pasienter med overvåking av intrakranielt trykk (ICP) eller med mistanke om økning i ICP
- Pasienter med behandlingsindusert helkroppshypotermi.
- Pasienter med feokromocytom.
- Pasienter med forlenget QT-intervall eller med betydelig risiko for forlenget QT-intervall.
- Pasienten forventes ikke å overleve de neste 48 timene eller ikke forpliktet til full medisinsk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Legemiddel: Midazolam
Midazolam for sedasjon på intensivavdelingen
|
Injeksjonsvæske/infusjonsvæske
|
|
Eksperimentell: Legemiddel: Isofluran
Flyktig for sedasjon på intensivavdelingen
|
Innåndingsdamp, væske.
Isofluran levert av AnaConDa-S (Anaesthetic Conserving Device)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tiden med tilstrekkelig vedlikeholdt sedasjonsdybde opp til 48 timer (± 6 timer)
Tidsramme: Minimum 12 timer opp til 48 timer (± 6 timer).
|
Prosentandel av tiden med tilstrekkelig vedlikeholdt sedasjon innenfor komfort-B-intervallet (lys, moderat eller dyp sedasjon) foreskrevet ved randomisering, overvåket hver 2. time i minimum 12 timer (opp til 48 timer ± 6 timer)
|
Minimum 12 timer opp til 48 timer (± 6 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign bruken av opioider
Tidsramme: Fra første blendet komfort-B-vurdering (ved +2 timer fra start av studiemedisinstigning) til slutten av studiebehandlingsperioden
|
Dose opioider fra første blendet Comfort-B-vurdering (ved +2 timer fra studiemedisin) til slutten av studiebehandlingsperioden.
Dette var et sentralt sekundært effektivitetsendpunkt.
Dose av opioider ble uttrykt som fentanyl IV -ekvivalenter.
|
Fra første blendet komfort-B-vurdering (ved +2 timer fra start av studiemedisinstigning) til slutten av studiebehandlingsperioden
|
|
Sammenlign bruken av opioider
Tidsramme: De siste 4 timene med studiebehandling sammenlignet med de første 4 timene med studiebehandling etter først blendet Comfort-B-vurdering (ved +2 timer fra start av studiemedisinsk initiering).
|
Dose opioider i løpet av de siste 4 timene av studiebehandlingen, sammenlignet med de første 4 timers studiebehandlingen etter først blendet Comfort-B-vurdering.
Dette var et sentralt sekundært effektivitetsendpunkt.
Dose av opioider uttrykkes som fentanyl IV -ekvivalenter.
|
De siste 4 timene med studiebehandling sammenlignet med de første 4 timene med studiebehandling etter først blendet Comfort-B-vurdering (ved +2 timer fra start av studiemedisinsk initiering).
|
|
Sammenlign tid fra slutten av studien Drug Administration til extubation
Tidsramme: Fra slutten av studien medikamentadministrasjon til ekstubasjon eller slutt på ekstubasjonsforsøket
|
Tid fra slutten av studien Drug Administration til ekstubasjon hvis studiemedisin ble avsluttet for ekstubasjon
|
Fra slutten av studien medikamentadministrasjon til ekstubasjon eller slutt på ekstubasjonsforsøket
|
|
Sammenlign andelen av tid med spontan pust
Tidsramme: Fra igangsetting av medikamentell behandling til slutten av studien (opptil 48H +/- 6H)
|
Andel observasjoner med spontan pusteinnsats under studiebehandlingen.
Dette var et sentralt sekundær sikkerhetsendpunkt.
|
Fra igangsetting av medikamentell behandling til slutten av studien (opptil 48H +/- 6H)
|
|
Evaluere hemodynamisk effekt som indikert med behov for ytterligere inotropisk/vasopressormiddel
Tidsramme: Fra studiebehandling til slutt på studiebehandlingen (opptil 48H +/- 6H)
|
Behov for ytterligere inotropisk/vasopressormiddel definert av endring i vasoaktiv-inotropisk poengsum (VIS) i løpet av studiebehandlingsperioden sammenlignet med baseline. VIS kvantifiserer mengden kardiovaskulær støtte som kreves av spedbarn postoperativt i henhold til beregningen nedenfor: Vis = dopamin (ug/kg/min) + dobutamin (µg/kg/min) + 100 × epinefrin (µg/kg/min) + 100 × norepinefrin (µg/kg/min) + 10 × milrinon (ug/kg/min) + 10.000 × Vas. En økt VIS -poengsum korrelerer med en økning i inotropiske/vasopressoragenter. |
Fra studiebehandling til slutt på studiebehandlingen (opptil 48H +/- 6H)
|
|
Evaluere antall pasienter med abstinenssymptom
Tidsramme: Fra> 96 timers sedasjon (inkludert sedasjonsperiode før studien) til slutten av den 48 timers etter overvåkning av behandlingen eller ICU-utskrivningen, avhengig av hva som kommer først.
|
Evaluer hyppigheten av abstinenssymptomer i isofluran vs midazolam-behandlede pasienter i henhold til SOS-PD.
|
Fra> 96 timers sedasjon (inkludert sedasjonsperiode før studien) til slutten av den 48 timers etter overvåkning av behandlingen eller ICU-utskrivningen, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Evaluere frekvensen av delirium
Tidsramme: Pasienter innlagt på ICU ≥48 timer (inkludert periode før studier påmelding) til slutten av den 48 timers ettermonering av behandling av behandling eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
|
Evaluer frekvensen av delirium i isofluran vs midazolam-behandlede pasienter
|
Pasienter innlagt på ICU ≥48 timer (inkludert periode før studier påmelding) til slutten av den 48 timers ettermonering av behandling av behandling eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Evaluere hyppigheten av nevrologiske symptomer eller psykomotorisk dysfunksjon
Tidsramme: Under studiebehandlingen og opptil 48 timer etter seponering av isofluran og midazolam
|
Evaluer hyppigheten av nevrologiske symptomer eller psykomotorisk dysfunksjon i løpet av og opptil 48 timer etter seponering av isofluran- og midazolam -behandling, og assosiasjonen med varigheten av behandlingen, og total eksponering (MAC -timer og midazolam doser) over tid.
|
Under studiebehandlingen og opptil 48 timer etter seponering av isofluran og midazolam
|
|
Sammenlign 30 dager/sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra studiebehandling opp til 30 dager
|
Sammenlign 30 dager/sykehusdødelighet i isofluran vs midazolam-behandlede pasienter
|
Fra studiebehandling opp til 30 dager
|
|
Sammenlign ventilatorfrie dager
Tidsramme: Fra studiebehandling opp til 30 dager
|
Ventilatorfrie dager etter 30 dager fra studiebehandlingsperioden.
|
Fra studiebehandling opp til 30 dager
|
|
Sammenlign tiden på ICU/sykehus
Tidsramme: Fra studiebehandling opp til 30 dager
|
Sammenlign tiden i ICU etter 30 dager fra studiebehandlingsperioden.
Dette var et sekundær sikkerhetsendpunkt.
Pasienter som ble trukket tilbake før dag 30 ble ekskludert fra analysen.
Pasienter som døde før dag 30 ble ikke vurdert uttak.
For disse pasientene ble dagene i ICU frem til dødsdagen ansett som ICU -dager.
|
Fra studiebehandling opp til 30 dager
|
|
Sammenlign ICU-gratis dager
Tidsramme: Fra studiebehandling opp til 30 dager
|
Sammenlign ICU-gratis dager opp til 30 dager i isofluran-vs midazolam-behandlede pasienter.
|
Fra studiebehandling opp til 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende mål
Tidsramme: Under studiebehandling
|
Bestem isofluran-dosen, endetidskonsentrasjoner og infusjonshastigheter, og midazolam-dosen som kreves for adekvat sedasjon hos mekanisk ventilerte pediatriske pasienter.
|
Under studiebehandling
|
|
Utforskende mål
Tidsramme: Under studiebehandling
|
Evaluer hyppigheten og typen av AnaConDa-S-enhetsmangler når de brukes til å sedere pasienter med isofluran.
|
Under studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter Sackey, MD, PhD, Sedana Medical
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sackey PV, Martling CR, Granath F, Radell PJ. Prolonged isoflurane sedation of intensive care unit patients with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2241-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000145951.76082.77.
- Eifinger F, Hunseler C, Roth B, Vierzig A, Oberthuer A, Mehler K, Kribs A, Menzel C, Trieschmann U. Observations on the effects of inhaled isoflurane in long-term sedation of critically Ill children using a modified AnaConDa(c)-system. Klin Padiatr. 2013 Jul;225(4):206-11. doi: 10.1055/s-0033-1345173. Epub 2013 Jun 24.
- Ariyama J, Hayashida M, Shibata K, Sugimoto Y, Imanishi H, O-oi Y, Kitamura A. Risk factors for the development of reversible psychomotor dysfunction following prolonged isoflurane inhalation in the general intensive care unit. J Clin Anesth. 2009 Dec;21(8):567-73. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.01.011.
- Grant MJ, Balas MC, Curley MA; RESTORE Investigative Team. Defining sedation-related adverse events in the pediatric intensive care unit. Heart Lung. 2013 May-Jun;42(3):171-6. doi: 10.1016/j.hrtlng.2013.02.004.
- Hoemberg M, Vierzig A, Roth B, Eifinger F. Plasma fluoride concentrations during prolonged administration of isoflurane to a pediatric patient requiring renal replacement therapy. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):412-3. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03814.x. No abstract available.
- Kruessell MA, Udink ten Cate FE, Kraus AJ, Roth B, Trieschmann U. Use of propofol in pediatric intensive care units: a national survey in Germany. Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):e150-4. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182388a95.
- Kudchadkar SR, Yaster M, Punjabi NM. Sedation, sleep promotion, and delirium screening practices in the care of mechanically ventilated children: a wake-up call for the pediatric critical care community*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1592-600. doi: 10.1097/CCM.0000000000000326.
- Nolent P, Laudenbach V. [Sedation and analgesia in the paediatric intensive care unit]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Jul-Aug;27(7-8):623-32. doi: 10.1016/j.annfar.2008.04.014. Epub 2008 Jul 9. French.
- Meiser A, Laubenthal H. Inhalational anaesthetics in the ICU: theory and practice of inhalational sedation in the ICU, economics, risk-benefit. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Sep;19(3):523-38. doi: 10.1016/j.bpa.2005.02.006.
- Meyburg J, Dill ML, von Haken R, Picardi S, Westhoff JH, Silver G, Traube C. Risk Factors for the Development of Postoperative Delirium in Pediatric Intensive Care Patients. Pediatr Crit Care Med. 2018 Oct;19(10):e514-e521. doi: 10.1097/PCC.0000000000001681.
- Mody K, Kaur S, Mauer EA, Gerber LM, Greenwald BM, Silver G, Traube C. Benzodiazepines and Development of Delirium in Critically Ill Children: Estimating the Causal Effect. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1486-1491. doi: 10.1097/CCM.0000000000003194.
- Playfor S, Jenkins I, Boyles C, Choonara I, Davies G, Haywood T, Hinson G, Mayer A, Morton N, Ralph T, Wolf A; United Kingdom Paediatric Intensive Care Society Sedation; Analgesia and Neuromuscular Blockade Working Group. Consensus guidelines on sedation and analgesia in critically ill children. Intensive Care Med. 2006 Aug;32(8):1125-36. doi: 10.1007/s00134-006-0190-x. Epub 2006 May 13.
- Sackey PV, Martling CR, Radell PJ. Three cases of PICU sedation with isoflurane delivered by the 'AnaConDa'. Paediatr Anaesth. 2005 Oct;15(10):879-85. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01704.x.
- Tobias JD. Tolerance, withdrawal, and physical dependency after long-term sedation and analgesia of children in the pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 2000 Jun;28(6):2122-32. doi: 10.1097/00003246-200006000-00079.
- Vet NJ, Ista E, de Wildt SN, van Dijk M, Tibboel D, de Hoog M. Optimal sedation in pediatric intensive care patients: a systematic review. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1524-34. doi: 10.1007/s00134-013-2971-3. Epub 2013 Jun 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimidler, innånding
- Midazolam
- Isofluran
Andre studie-ID-numre
- SED002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .