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Effetto e sicurezza dell'isoflurano inalato rispetto al midazolam IV per la sedazione nei bambini ventilati meccanicamente di età compresa tra 3 e 17 anni (IsoCOMFORT)

7 maggio 2025 aggiornato da: Sedana Medical

Uno studio randomizzato con controllo attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'isoflurano per via inalatoria fornito dall'AnaConDa-S (dispositivo di conservazione dell'anestesia) rispetto al midazolam IV per la sedazione in pazienti pediatrici ventilati meccanicamente di età compresa tra 3 e 17 anni

Questo è uno studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'isoflurano per via inalatoria erogato dall'AnaConDa-S rispetto al midazolam per via endovenosa per la sedazione nei bambini ventilati meccanicamente ricoverati in un'unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, multicentrico, prospettico, randomizzato, con controllo attivo, valutatore in cieco. Endpoint primario: percentuale di tempo di sedazione adeguatamente mantenuta, in assenza di sedazione di salvataggio, all'interno dell'intervallo COMFORT-B (sedazione leggera, moderata o profonda) prescritto alla randomizzazione, monitorato ogni 2 ore per un minimo previsto di 12 ore (fino a 48 ore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant Groupe Hospitalier Est
      • Nantes, Francia
        • CHU de NANTES, Hôpital Mère-Enfant
      • Paris, Francia
        • Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
      • Paris, Francia
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud Site Bicetre
      • Reims, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Universitätsklinikum Köln
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Germania
        • Universitätsklinikum Jena
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu Hospital
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús Pediatric Intensive Care Unit
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario, Carlos Haya
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Svezia
      • Solna, Svezia
        • Karolinska Universitetssjukhus Solna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra almeno 3 e 17 (meno di 18) anni al momento della randomizzazione, ricoverati in terapia intensiva/con ricovero programmato in terapia intensiva.
  • Ventilazione meccanica (invasiva) e sedazione attese per almeno 12 ore.
  • Consenso informato ottenuto dal paziente, tutore legale del paziente

Criteri di esclusione:

  • Convulsioni in corso che richiedono un trattamento acuto.
  • Sedazione continua per più di 72 ore al momento della randomizzazione.
  • Meno di 24 ore dopo la rianimazione cardiopolmonare.
  • Shock circolatorio non compensato.
  • Suscettibilità genetica nota o sospetta all'ipertermia maligna.
  • Pazienti con asma acuto o sintomi di malattia polmonare ostruttiva che richiedono trattamento al momento dell'inclusione.
  • Paziente con volume corrente inferiore a 30 ml o superiore a 800 ml.
  • Incapacità di eseguire una valutazione COMFORT-B affidabile secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Pazienti con monitoraggio della pressione intracranica (ICP) o con sospetto aumento della pressione intracranica
  • Pazienti con ipotermia di tutto il corpo indotta dal trattamento.
  • Pazienti con feocromocitoma.
  • Pazienti con intervallo QT prolungato o con rischio significativo di intervallo QT prolungato.
  • Paziente che non dovrebbe sopravvivere alle prossime 48 ore o non è impegnato in cure mediche complete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco: Midazolam
Midazolam per la sedazione in terapia intensiva
Droga: Midazolam
Soluzione per iniezione/infusione
Sperimentale: Droga: isoflurano
Volatile per la sedazione in terapia intensiva
Droga: Isoflurano
Vapore per inalazione, liquido. Isoflurano erogato dall'AnaConDa-S (dispositivo di conservazione dell'anestesia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo di profondità di sedazione adeguatamente mantenuta fino a 48 ore (± 6 ore)
Lasso di tempo: Minimo 12 ore fino a 48 ore (± 6 ore).
Percentuale di tempo di sedazione adeguatamente mantenuta nell'intervallo di comfort-B (sedazione leggera, moderata o profonda) prescritta a randomizzazione, monitorata ogni 2 ore per un minimo di 12 ore (fino a 48 ore ± 6 h)
Minimo 12 ore fino a 48 ore (± 6 ore).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Dalla prima valutazione del comfort-B in cieco (a +2 ore dall'inizio dell'inizio del farmaco dello studio) alla fine del periodo di trattamento dello studio
Dose di oppioidi dalla prima valutazione del comfort-B in cieco (a +2 ore dall'inizio del farmaco dello studio) al periodo di trattamento della fine dello studio. Questo era un endpoint di efficacia secondaria chiave. La dose di oppioidi è stata espressa come equivalenti di fentanil IV.
Dalla prima valutazione del comfort-B in cieco (a +2 ore dall'inizio dell'inizio del farmaco dello studio) alla fine del periodo di trattamento dello studio
Confronta l'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Ultime 4 ore di trattamento dello studio rispetto alle prime 4 ore di trattamento dello studio dopo la prima valutazione del comfort-B in cieco (a +2 ore dall'inizio dell'inizio del farmaco dello studio).
Dose di oppioidi durante le ultime 4 ore di trattamento dello studio, rispetto alle prime 4 ore di trattamento dello studio dopo la prima valutazione del comfort-B in cieco. Questo era un endpoint di efficacia secondaria chiave. La dose di oppioidi è espressa come equivalenti di fentanil IV.
Ultime 4 ore di trattamento dello studio rispetto alle prime 4 ore di trattamento dello studio dopo la prima valutazione del comfort-B in cieco (a +2 ore dall'inizio dell'inizio del farmaco dello studio).
Confronta il tempo dalla fine della somministrazione di farmaci all'estubazione
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di farmaci alla fine dello studio all'estubazione o alla fine del tentativo di estubazione
Il tempo dalla fine dello studio della somministrazione di farmaci all'estubazione se il farmaco di studio è stato interrotto per l'estubazione
Dalla somministrazione di farmaci alla fine dello studio all'estubazione o alla fine del tentativo di estubazione
Confronta la percentuale di tempo con la respirazione spontanea
Lasso di tempo: Dall'iniziazione del trattamento farmacologico dello studio alla fine del trattamento dello studio (fino a 48h +/- 6h)
Proporzione di osservazioni con sforzi di respirazione spontanea durante il trattamento dello studio. Questo era un endpoint di sicurezza secondario chiave.
Dall'iniziazione del trattamento farmacologico dello studio alla fine del trattamento dello studio (fino a 48h +/- 6h)
Valuta l'effetto emodinamico come indicato dalla necessità di ulteriore agente inotropico/vasopressore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio alla fine del trattamento dello studio (fino a 48h +/- 6h)

Necessità di ulteriore agente inotropico/vasopressore definito dalla variazione del punteggio vasoattivo inotropico (VIS) durante il periodo di trattamento dello studio rispetto al basale.

Il VIS quantifica la quantità di supporto cardiovascolare richiesto dai bambini dopo l'intervento secondo il calcolo seguente:

VIS = dopamina (µg/kg/min) + dobutamina (µg/kg/min) + 100 × epinefrina (µg/kg/min) + 100 × norapinefrina (µg/kg/min) + 10 × milrinone (µg/kg/min) + 10.000 × vasopressina (U/min).

Un aumento del punteggio VIS è correlato ad un aumento degli agenti inotropi/vasopressori.
Dall'inizio del trattamento dello studio alla fine del trattamento dello studio (fino a 48h +/- 6h)
Valuta il numero di pazienti con sintomo di astinenza
Lasso di tempo: Da> 96 ore di sedazione (incluso il periodo di sedazione pre-studio) fino alla fine del monitoraggio del trattamento dopo lo studio di 48 ore o scarica in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare la frequenza dei sintomi di astinenza nei pazienti trattati con isoflurane-vs midazolam secondo SOS-PD.
Da> 96 ore di sedazione (incluso il periodo di sedazione pre-studio) fino alla fine del monitoraggio del trattamento dopo lo studio di 48 ore o scarica in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare la frequenza del delirio
Lasso di tempo: Pazienti ricoverati in terapia intensiva ≥48 ore (incluso il periodo prima dell'arruolamento dello studio) fino alla fine del monitoraggio del trattamento dopo lo studio di 48 ore o scarica in terapia intensiva, a seconda di quale si verifichi prima.
Valuta la frequenza del delirio nei pazienti trattati con isoflurane vs midazolam
Pazienti ricoverati in terapia intensiva ≥48 ore (incluso il periodo prima dell'arruolamento dello studio) fino alla fine del monitoraggio del trattamento dopo lo studio di 48 ore o scarica in terapia intensiva, a seconda di quale si verifichi prima.
Valutare la frequenza dei sintomi neurologici o della disfunzione psicomotoria
Lasso di tempo: Durante il trattamento dello studio e fino a 48 ore dopo l'interruzione di isoflurano e midazolam
Valuta la frequenza dei sintomi neurologici o la disfunzione psicomotoria durante e fino a 48 ore dopo l'interruzione del trattamento dell'isoflurano e del midazolam e l'associazione con la durata del trattamento e l'esposizione totale (ore MAC e dosi di midazolam) nel tempo.
Durante il trattamento dello studio e fino a 48 ore dopo l'interruzione di isoflurano e midazolam
Confronta la mortalità per 30 giorni/ospedale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 30 giorni
Confronta la mortalità per 30 giorni/ospedale nei pazienti trattati con isoflurane- vs midazolam
Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 30 giorni
Confronta i giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 30 giorni
Giorni senza ventilatore a 30 giorni dall'inizio del periodo di trattamento dello studio.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 30 giorni
Confronta il tempo in terapia intensiva/ospedale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 30 giorni
Confronta il tempo in terapia intensiva a 30 giorni dall'inizio del periodo di trattamento dello studio. Questo era un endpoint di sicurezza secondario. I pazienti che sono stati ritirati prima del giorno 30 sono stati esclusi dall'analisi. I pazienti che sono morti prima del 30 ° giorno non sono stati considerati prelievi. Per questi pazienti, i giorni in terapia intensiva fino al giorno della morte sono stati considerati giorni in terapia intensiva.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 30 giorni
Confronta i giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 30 giorni
Confronta i giorni senza terapia intensiva fino a 30 giorni nei pazienti trattati con isoflurane- vs midazolam.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio
Determinare il dosaggio di isoflurano, le concentrazioni end-tidal e le velocità di infusione e il dosaggio di midazolam, necessari per un'adeguata sedazione nei pazienti pediatrici ventilati meccanicamente.
Durante il trattamento in studio
Obiettivo esplorativo
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio
Valutare la frequenza e il tipo di carenze del dispositivo AnaConDa-S quando utilizzato per la sedazione di pazienti con isoflurano.
Durante il trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sedana Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Sackey, MD, PhD, Sedana Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SED002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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