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Wirkung und Sicherheit von inhaliertem Isofluran im Vergleich zu intravenös verabreichtem Midazolam zur Sedierung bei künstlich beatmeten Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren (IsoCOMFORT)

7. Mai 2025 aktualisiert von: Sedana Medical

Eine randomisierte aktiv kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Isofluran, das vom AnaConDa-S (Anästhetikum-Spargerät) verabreicht wird, mit IV-Midazolam zur Sedierung bei mechanisch beatmeten pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren

Dies ist eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Isofluran, das durch AnaConDa-S verabreicht wird, mit intravenösem Midazolam zur Sedierung bei künstlich beatmeten Kindern, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, Gutachter-blinde Studie der Phase III. Primärer Endpunkt: Prozentsatz der Zeit angemessen aufrechterhaltener Sedierung ohne Notfallsedierung innerhalb des COMFORT-B-Intervalls (leichte, mäßige oder tiefe Sedierung), das bei der Randomisierung verschrieben wurde, alle 2 Stunden für ein erwartetes Minimum von 12 Stunden (bis zu 48 Stunden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Deutschland
        • Universitätsklinikum Jena
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant Groupe Hospitalier Est
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de NANTES, Hôpital Mère-Enfant
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
      • Paris, Frankreich
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud Site Bicetre
      • Reims, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Schweden
      • Solna, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhus Solna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu Hospital
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús Pediatric Intensive Care Unit
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario, Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Royal Manchester Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 3 Jahre bis 17 (weniger als 18) Jahre alt waren und auf einer Intensivstation/mit geplanter Intensivstationsaufnahme aufgenommen wurden.
  • Voraussichtliche mechanische (invasive) Beatmung und Sedierung für mindestens 12 Stunden.
  • Einholung einer Einverständniserklärung des Patienten, des/der Erziehungsberechtigten des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Krampfanfälle, die eine akute Behandlung erfordern.
  • Kontinuierliche Sedierung für mehr als 72 Stunden zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Weniger als 24 Stunden nach Herz-Lungen-Wiederbelebung.
  • Unkompensierter Kreislaufschock.
  • Bekannte oder vermutete genetische Anfälligkeit für maligne Hyperthermie.
  • Patienten mit akutem Asthma oder Symptomen einer obstruktiven Lungenerkrankung, die bei der Aufnahme behandelt werden müssen.
  • Patient mit Atemzugvolumen unter 30 ml oder über 800 ml.
  • Unfähigkeit, nach Meinung des Prüfarztes eine zuverlässige COMFORT-B-Bewertung durchzuführen
  • Patienten mit Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) oder mit vermutetem Anstieg des ICP
  • Patienten mit behandlungsinduzierter Ganzkörper-Hypothermie.
  • Patienten mit Phäochromozytom.
  • Patienten mit verlängertem QT-Intervall oder mit signifikantem Risiko für verlängertes QT-Intervall.
  • Der Patient wird voraussichtlich die nächsten 48 Stunden nicht überleben oder ist nicht verpflichtet, sich vollständig medizinisch zu versorgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikament: Midazolam
Midazolam zur Sedierung auf der Intensivstation
Arzneimittel: Midazolam
Injektions-/Infusionslösung
Experimental: Medikament: Isofluran
Flüchtig zur Sedierung auf der Intensivstation
Arzneimittel: Isofluran
Einatmen Dampf, Flüssigkeit. Isofluran geliefert durch das AnaConDa-S (Anästhetikum-Spargerät)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit der ausreichend aufrechterhaltenen Sedierungstiefe von bis zu 48 Stunden (± 6 Stunden)
Zeitfenster: Mindestens 12 Stunden bis zu 48 Stunden (± 6 Stunden).
Prozentsatz der Zeit der ausreichend aufrechterhaltenen Sedierung innerhalb des Komfort-B-Intervall
Mindestens 12 Stunden bis zu 48 Stunden (± 6 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Verwendung von Opioiden
Zeitfenster: Von der ersten geblendeten Komfort-B-Bewertung (bei +2 h von Beginn der Studienmedikamenteninitiation) bis zum Ende der Studienbehandlungsperiode
Dosis von Opioiden von der ersten geblendeten Komfort-B-Bewertung (bei +2 h vom Beginn des Studienmedikamente) bis zum Ende der Studienbehandlungsperiode. Dies war ein wichtiger Sekundärwirksamkeitsendpunkt. Die Dosis von Opioiden wurde als Fentanyl -IV -Äquivalente ausgedrückt.
Von der ersten geblendeten Komfort-B-Bewertung (bei +2 h von Beginn der Studienmedikamenteninitiation) bis zum Ende der Studienbehandlungsperiode
Vergleichen Sie die Verwendung von Opioiden
Zeitfenster: Letzte 4 Stunden der Studienbehandlung im Vergleich zu den ersten 4 Stunden der Studienbehandlung nach der ersten blendierten Komfort-B-Bewertung (bei +2 h ab Beginn der Studienmedikamenteninitiation).
Opioidendosis während der letzten 4 Stunden der Studienbehandlung im Vergleich zu den ersten 4 Stunden der Studienbehandlung nach der ersten geblendeten Komfort-B-Bewertung. Dies war ein wichtiger Sekundärwirksamkeitsendpunkt. Opioidedosis werden als Fentanyl -IV -Äquivalente ausgedrückt.
Letzte 4 Stunden der Studienbehandlung im Vergleich zu den ersten 4 Stunden der Studienbehandlung nach der ersten blendierten Komfort-B-Bewertung (bei +2 h ab Beginn der Studienmedikamenteninitiation).
Vergleichen Sie die Zeit vom Ende der Studienmedikamentenverabreichung bis zur Extubation
Zeitfenster: Vom Ende der Studienmedikamentenverabreichung bis zur Extubation oder des Ende des Extubationsversuchs
Zeit vom Ende der Studienmedikamentenverabreichung bis hin zur Extubation, wenn ein Studienmedikament zur Extubation beendet wurde
Vom Ende der Studienmedikamentenverabreichung bis zur Extubation oder des Ende des Extubationsversuchs
Vergleichen Sie den Zeitanteil mit spontaner Atmung
Zeitfenster: Von der Initiierung der Studienmedikamentenbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 48H +/- 6H)
Anteil der Beobachtungen mit spontanen Atemanstrengungen während der Studienbehandlung. Dies war ein wichtiger Sekundärsicherheitsendpunkt.
Von der Initiierung der Studienmedikamentenbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 48H +/- 6H)
Bewerten
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 48H +/- 6H)

Bedarf an zusätzlichem inotropem/Vasopressor-Mittel, der durch Veränderung des vasoaktiv-inotropen Score (VIS) während der Studienbehandlungsperiode im Vergleich zum Ausgangswert definiert ist.

Die VIS quantifiziert die Menge an kardiovaskulärer Unterstützung, die von Säuglingen postoperativ gemäß der folgenden Berechnung erforderlich ist:

Vis = dopamin (µg/kg/min) + dobutamin (µg/kg/min) + 100 × Epinephrin (µg/kg/min) + 100 × Noradphrin (µg/kg/min) + 10 × Milrinon (µg/kg/min).

Ein erhöhter VIS -Score korreliert zu einem Anstieg der inotropen/vasopressorischen Wirkstoffe.
Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 48H +/- 6H)
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten mit Entzugssymptom
Zeitfenster: Von> 96 Stunden Sedierung (einschließlich Sedierungsperiode vor dem Studium) bis zum Ende der 48-stündigen Behandlungsüberwachung oder der Aufenthaltsentladung, je nachdem, was zuerst kommt.
Bewerten Sie die Häufigkeit der Entzugssymptome bei mit Isofluran-VS-Midazolam behandelten Patienten nach SOS-PD.
Von> 96 Stunden Sedierung (einschließlich Sedierungsperiode vor dem Studium) bis zum Ende der 48-stündigen Behandlungsüberwachung oder der Aufenthaltsentladung, je nachdem, was zuerst kommt.
Bewerten Sie die Häufigkeit des Delirs
Zeitfenster: Die Patienten haben bis zum Ende der 48-stündigen Behandlungsüberwachung oder der Intensiventladung in die Intensivstation ≥ 48 Stunden (einschließlich Zeitraum vor der Studienaufnahme) aufgenommen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewerten Sie die Häufigkeit des Deliriums bei mit Isofluran-VS-Midazolam behandelten Patienten
Die Patienten haben bis zum Ende der 48-stündigen Behandlungsüberwachung oder der Intensiventladung in die Intensivstation ≥ 48 Stunden (einschließlich Zeitraum vor der Studienaufnahme) aufgenommen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewerten Sie die Häufigkeit neurologischer Symptome oder psychomotorischer Funktionsstörung
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung und bis zu 48 Stunden nach Absetzen von Isofluran und Midazolam
Bewerten Sie die Häufigkeit neurologischer Symptome oder psychomotorischer Funktionsstörungen während und bis zu 48 Stunden nach Absetzen von Isofluran- und Midazolam -Behandlung und der Assoziation mit der Behandlung und der Gesamtbelichtung (MAC -Stunden und Midazolam -Dosen) im Laufe der Zeit.
Während der Studienbehandlung und bis zu 48 Stunden nach Absetzen von Isofluran und Midazolam
Vergleichen Sie die 30 Tage/Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage
Vergleichen Sie die 30-Tage-/Krankenhaussterblichkeit bei Isofluran-VS-Midazolam-behandelten Patienten
Von Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage
Vergleichen Sie die freier Tage
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage
Beatmungsfreie Tage nach 30 Tagen ab Beginn der Studienbehandlungsperiode.
Von Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage
Vergleichen Sie die Zeit auf der Intensivstation/im Krankenhaus
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage
Vergleichen Sie die Zeit auf der Intensivstation 30 Tage ab Beginn der Studienbehandlung. Dies war ein sekundärer Sicherheitsendpunkt. Patienten, die vor Tag 30 zurückgezogen wurden, wurden von der Analyse ausgeschlossen. Patienten, die vor Tag 30 starben, wurden nicht als Abhebungen angesehen. Für diese Patienten wurden die Tage auf der Intensivstation bis zum Todstagstage in der Intensivstation angesehen.
Von Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage
Vergleichen Sie die Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage
Vergleichen Sie die täglichen Tagen in der ICU bis zu 30 Tage bei mit Isofluran-VS-Midazolam behandelten Patienten.
Von Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundungsziel
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung
Bestimmen Sie die Isofluran-Dosierung, die endtidalen Konzentrationen und Infusionsraten sowie die Midazolam-Dosierung, die für eine angemessene Sedierung bei mechanisch beatmeten pädiatrischen Patienten erforderlich sind.
Während der Studienbehandlung
Erkundungsziel
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung
Bewerten Sie die Häufigkeit und Art der Mängel des AnaConDa-S-Geräts, wenn es zur Sedierung von Patienten mit Isofluran verwendet wird.
Während der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sedana Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Sackey, MD, PhD, Sedana Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SED002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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