Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af inhaleret isofluran vs IV Midazolam til sedation hos mekanisk ventilerede børn 3-17 år gamle (IsoCOMFORT)

7. maj 2025 opdateret af: Sedana Medical

En randomiseret, aktiv-kontrolleret undersøgelse til at sammenligne effektivitet og sikkerhed af inhaleret isofluran leveret af AnaConDa-S (anæstetisk konserverende anordning) vs IV midazolam til sedation hos mekanisk ventilerede pædiatriske patienter 3-17 år gamle

Dette er en undersøgelse for at sammenligne sikkerhed og effektivitet af inhaleret isofluran leveret af AnaConDa-S versus intravenøs midazolam til sedation hos mekanisk ventilerede børn indlagt på en intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, multicenter, prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret, assessor-blindt studie. Primært endepunkt: procentdel af tid med tilstrækkeligt opretholdt sedation, i fravær af redningssedation, inden for COMFORT-B-intervallet (let, moderat eller dyb sedation) foreskrevet ved randomisering, overvåget hver 2. time i et forventet minimum på 12 timer (op til 48 timer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant Groupe Hospitalier Est
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de NANTES, Hôpital Mère-Enfant
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
      • Paris, Frankrig
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud Site Bicetre
      • Reims, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu Hospital
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús Pediatric Intensive Care Unit
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario, Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Sverige
      • Solna, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhus Solna
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mindst 3 år til 17 (mindre end 18) år på randomiseringstidspunktet, indlagt på intensivafdeling/med planlagt intensivindlæggelse.
  • Forventet mekanisk (invasiv) ventilation og sedation i mindst 12 timer.
  • Informeret samtykke indhentet fra patienten, patientens juridiske værge(r)

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende anfald, der kræver akut behandling.
  • Kontinuerlig sedation i mere end 72 timer på tidspunktet for randomisering.
  • Mindre end 24 timer efter hjerte-lunge-redning.
  • Ukompenseret cirkulationschok.
  • Kendt eller mistænkt genetisk modtagelighed for malign hypertermi.
  • Patienter med akut astma eller obstruktive lungesygdomssymptomer, der kræver behandling ved inklusion.
  • Patient med tidalvolumen under 30 mL eller over 800 mL.
  • Manglende evne til at udføre pålidelig COMFORT-B-vurdering efter efterforskerens mening
  • Patienter med intrakranielt tryk (ICP) monitorering eller med mistanke om stigning i ICP
  • Patienter med behandlingsinduceret helkropshypotermi.
  • Patienter med fæokromocytom.
  • Patienter med forlænget QT-interval eller med betydelig risiko for forlænget QT-interval.
  • Patienten forventes ikke at overleve de næste 48 timer eller ikke forpligtet til fuld medicinsk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lægemiddel: Midazolam
Midazolam til sedation på intensivafdelingen
Medicin: Midazolam
Opløsning til injektion/infusion
Eksperimentel: Lægemiddel: Isofluran
Flygtig til sedation på intensivafdelingen
Medicin: Isofluran
Indåndingsdamp, væske. Isofluran leveret af AnaConDa-S (Anaesthetic Conserving Device)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid for tilstrækkeligt opretholdt sedationsdybde op til 48 timer (± 6 timer)
Tidsramme: Minimum 12 timer op til 48 timer (± 6 timer).
Procentdel af tid for tilstrækkeligt opretholdt sedation inden for komfort-B-intervallet (let, moderat eller dyb sedation) foreskrevet ved randomisering, overvåget hver 2. time i mindst 12 timer (op til 48 timer ± 6 timer)
Minimum 12 timer op til 48 timer (± 6 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign brugen af ​​opioider
Tidsramme: Fra først blindet komfort-B-vurdering (ved +2 timer fra start af undersøgelsen af ​​lægemiddelinitiering) til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden
Dosis af opioider fra den første blindede komfort-B-vurdering (ved +2 timer fra start af undersøgelsesmedicin) til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden. Dette var et vigtigt sekundært effektivitetsendepunkt. Dosis af opioider blev udtrykt som fentanyl IV -ækvivalenter.
Fra først blindet komfort-B-vurdering (ved +2 timer fra start af undersøgelsen af ​​lægemiddelinitiering) til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden
Sammenlign brugen af ​​opioider
Tidsramme: Sidste 4 timers undersøgelsesbehandling sammenlignet med de første 4 timers studiebehandling efter først blindet komfort-B-vurdering (ved +2 timer fra start af undersøgelsesmedicinsk initiering).
Dosis af opioider i løbet af de sidste 4 timer af undersøgelsesbehandling sammenlignet med de første 4 timer af undersøgelsesbehandling efter først blindet komfort-B-vurdering. Dette var et vigtigt sekundært effektivitetsendepunkt. Dosis af opioider udtrykkes som fentanyl IV -ækvivalenter.
Sidste 4 timers undersøgelsesbehandling sammenlignet med de første 4 timers studiebehandling efter først blindet komfort-B-vurdering (ved +2 timer fra start af undersøgelsesmedicinsk initiering).
Sammenlign tid fra slutningen af ​​undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration til ekstubation
Tidsramme: Fra slutningen af ​​undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration til ekstubation eller afslutning af ekstubationsforsøg
Tid fra slutningen af ​​undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration til ekstubation, hvis undersøgelsesmedicin blev afsluttet til ekstubation
Fra slutningen af ​​undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration til ekstubation eller afslutning af ekstubationsforsøg
Sammenlign andelen af ​​tiden med spontan vejrtrækning
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsesmedicinbehandling til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til 48H +/- 6H)
Andel af observationer med spontan vejrtrækningsindsats under undersøgelsesbehandling. Dette var et vigtigt sekundært sikkerhedsdepunkt.
Fra påbegyndelse af undersøgelsesmedicinbehandling til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til 48H +/- 6H)
Evaluer hæmodynamisk effekt som indikeret ved behov for yderligere inotropisk/vasopressor -agent
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til 48H +/- 6H)

Behov for yderligere inotropisk/vasopressormiddel defineret ved ændring i vasoaktiv inotropisk score (VIS) i undersøgelsesbehandlingsperioden sammenlignet med baseline.

Vis kvantificerer mængden af ​​hjerte -kar -understøttelse, der kræves af spædbørn postoperativt i henhold til nedenstående beregning:

Vis = dopamin (µg/kg/min) + dobutamin (µg/kg/min) + 100 × epinephrin (µg/kg/min) + 100 × norepinephrin (µg/kg/min) + 10 × milrinon (µg/kg/min) + 10.000 × vasopressin (u/kg/min).

En øget VIS -score korrelerer med en stigning i inotropiske/vasopressormidler.
Fra start af undersøgelsesbehandling til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til 48H +/- 6H)
Evaluer antallet af patienter med abstinenssymptom
Tidsramme: Fra> 96 timers sedation (inklusive sedationsperiode før studiet) indtil afslutningen af ​​den 48-timers efter undersøgelse af behandlingsovervågning eller ICU-udladning, alt efter hvad der kommer først.
Evaluer hyppigheden af ​​abstinenssymptomer i isofluran-VS midazolam-behandlede patienter ifølge SOS-PD.
Fra> 96 timers sedation (inklusive sedationsperiode før studiet) indtil afslutningen af ​​den 48-timers efter undersøgelse af behandlingsovervågning eller ICU-udladning, alt efter hvad der kommer først.
Evaluer hyppigheden af ​​delirium
Tidsramme: Patienter indrømmede i ICU ≥48 timer (inklusive periode før undersøgelsesregistrering) indtil afslutningen af ​​den 48-timers overvågning af behandlingsbehandling eller ICU-udladning, alt efter hvad der kommer først.
Evaluer hyppigheden af ​​delirium i isofluran- VS midazolam-behandlede patienter
Patienter indrømmede i ICU ≥48 timer (inklusive periode før undersøgelsesregistrering) indtil afslutningen af ​​den 48-timers overvågning af behandlingsbehandling eller ICU-udladning, alt efter hvad der kommer først.
Evaluer hyppigheden af ​​neurologiske symptomer eller psykomotorisk dysfunktion
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling og op til 48 timer efter seponering af isofluran og midazolam
Evaluer hyppigheden af ​​neurologiske symptomer eller psykomotorisk dysfunktion under og op til 48 timer efter seponering af isofluran- og midazolam -behandling og tilknytning til behandlingsvarighed og total eksponering (Mac -timer og midazolam -doser) over tid.
Under undersøgelsesbehandling og op til 48 timer efter seponering af isofluran og midazolam
Sammenlign de 30 dage/hospitalets dødelighed
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage
Sammenlign de 30 dage/hospitalets dødelighed i isofluran-VS Midazolam-behandlede patienter
Fra start af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage
Sammenlign ventilatorfrie dage
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage
Ventilatorfrie dage efter 30 dage fra start af studiebehandlingsperioden.
Fra start af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage
Sammenlign tiden på ICU/hospital
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage
Sammenlign tiden i ICU på 30 dage fra start af studiebehandlingsperioden. Dette var et sekundært sikkerhedsdepunkt. Patienter, der blev trukket tilbage før dag 30, blev udelukket fra analysen. Patienter, der døde før dag 30, blev ikke overvejet tilbagetrækning. For disse patienter blev dagene i ICU indtil dødsdagen betragtet som ICU -dage.
Fra start af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage
Sammenlign ICU-fri dage
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage
Sammenlign ICU-fri dage op til 30 dage i isofluran-VS midazolam-behandlede patienter.
Fra start af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende mål
Tidsramme: Under studiebehandling
Bestem isofluran-dosis, endetidskoncentrationer og infusionshastigheder og midazolam-dosis, der kræves til tilstrækkelig sedation hos mekanisk ventilerede pædiatriske patienter.
Under studiebehandling
Udforskende mål
Tidsramme: Under studiebehandling
Evaluer hyppigheden og typen af ​​AnaConDa-S-enhedsmangler, når de bruges til at sedere patienter med isofluran.
Under studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sedana Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Sackey, MD, PhD, Sedana Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SED002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner