吸入异氟醚与静脉注射咪达唑仑对 3-17 岁机械通气儿童镇静的效果和安全性 (IsoCOMFORT)
2025年5月7日 更新者：Sedana Medical
一项随机主动对照研究，比较 AnaConDa-S（麻醉保存装置）吸入异氟烷与静脉注射咪达唑仑对 3-17 岁机械通气儿科患者镇静的疗效和安全性
这是一项比较 AnaConDa-S 吸入异氟醚与静脉注射咪达唑仑镇静重症监护病房机械通气儿童的安全性和有效性的研究。
研究概览
详细说明
这是一项 III 期、多中心、前瞻性、随机、活性对照、评估者盲法研究。
主要终点：在随机分配的 COMFORT-B 间隔（轻度、中度或深度镇静）内，在没有抢救镇静的情况下，充分维持镇静的时间百分比，每 2 小时监测一次，预计至少 12 小时（最多48小时）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cologne、德国
- Universitätsklinikum Köln
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Freiburg、德国
- Universitätsklinik Freiburg
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Hamburg、德国
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Jena、德国
- Universitatsklinikum Jena
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Lyon、法国
- Hôpital Femme-Mère-Enfant Groupe Hospitalier Est
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Nantes、法国
- CHU de NANTES, Hôpital Mère-Enfant
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Paris、法国
- Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
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Paris、法国
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud Site Bicetre
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Reims、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Strasbourg、法国
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
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Solna、瑞典
- Karolinska Universitetssjukhus Solna
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Leeds、英国
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester、英国
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London、英国
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester、英国
- Royal Manchester Children's Hospital
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Barcelona、西班牙
- Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu Hospital
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Córdoba、西班牙
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús Pediatric Intensive Care Unit
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Málaga、西班牙
- Hospital Regional Universitario, Carlos Haya
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在随机分组时至少 3 岁至 17 岁（小于 18 岁），入住 ICU/计划入住 ICU。
- 预计机械（有创）通气和镇静至少 12 小时。
- 从患者、患者的法定监护人处获得的知情同意书
排除标准：
- 需要紧急治疗的持续癫痫发作。
- 随机化时持续镇静超过 72 小时。
- 心肺复苏后不到 24 小时。
- 无代偿性循环性休克。
- 已知或怀疑对恶性高热有遗传易感性。
- 患有急性哮喘或阻塞性肺病症状的患者需要在入组时进行治疗。
- 潮气量低于 30 mL 或高于 800 mL 的患者。
- 研究者认为无法进行可靠的 COMFORT-B 评估
- 颅内压 (ICP) 监测或疑似 ICP 升高的患者
- 治疗引起全身体温过低的患者。
- 嗜铬细胞瘤患者。
- QT间期延长或QT间期延长有显着风险的患者。
- 预计患者无法在接下来的 48 小时内存活或未承诺接受全面医疗护理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：药物：咪达唑仑
咪达唑仑在 ICU 中的镇静作用
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注射液/输液液
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实验性的：药物：异氟烷
在 ICU 中用于镇静的挥发性物质
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吸入蒸气、液体。
由 AnaConDa-S（麻醉保存装置）输送的异氟醚
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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充分维持镇静深度的时间百分比最高为48小时（±6小时）
大体时间：至少12小时长达48小时（±6小时）。
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在舒适-b间隔内（轻度，中度或深镇静）中适当维持镇静的时间的百分比，每2小时监测一次至少12小时（长达48 h±6 h）
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至少12小时长达48小时（±6小时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较阿片类药物的使用
大体时间：从第一次盲目的舒适-B评估（从研究开始开始）到研究治疗期结束
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从第一次盲目舒适-B评估（从研究开始+2小时）到研究治疗期结束的阿片类药物剂量。
这是一个关键的次要功效终点。
阿片类药物的剂量表示为芬太尼IV当量。
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从第一次盲目的舒适-B评估（从研究开始开始）到研究治疗期结束
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比较阿片类药物的使用
大体时间：与第一次盲目舒适-B评估后的前4个小时的研究治疗相比，研究治疗的最后4个小时（从研究开始开始时+2小时）。
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在研究治疗的最后4小时内，阿片类药物的剂量与第一次盲目舒适B评估后的最初4小时相比。
这是一个关键的次要功效终点。
阿片类药物的剂量表示为芬太尼IV等效物。
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与第一次盲目舒适-B评估后的前4个小时的研究治疗相比，研究治疗的最后4个小时（从研究开始开始时+2小时）。
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比较从研究末期进行药物管理到拔管时间
大体时间：从研究末端到拔管或拔管尝试结束
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研究药物末期到拔管时间，如果研究药物被终止以拔管
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从研究末端到拔管或拔管尝试结束
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将时间比例与自发呼吸进行比较
大体时间：从开始研究药物治疗到研究终止治疗（最高48H +/- 6H）
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研究治疗期间自发呼吸工作的观察比例。
这是一个关键的次要安全终点。
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从开始研究药物治疗到研究终止治疗（最高48H +/- 6H）
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评估血液动力学作用，如需要附加肌力/加压剂所示所表明的
大体时间：从研究开始到研究结束（最高48H +/- 6H）
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与基线相比，在研究治疗期间血管活性 - 触发分数（VIS）的变化所定义的其他肌力/加压剂的需求。 VIS量化了根据以下计算，术后婴儿所要求的心血管支持量： VIS =多巴胺（µg/kg/min） +多丁胺（µg/kg/min） + 100×肾上腺素（µg/kg/min） + 100×去甲肾上腺素（µg/kg/kg/min） + 10×米尔林酮（µg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/min） + 10,000×kapress（ VIS得分的提高与肌力/加压剂剂的增加有关。 |
从研究开始到研究结束（最高48H +/- 6H）
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评估戒断症状的患者数量
大体时间：从> 96小时的镇静（包括镇静期）到研究治疗监测或ICU排放48小时的结束，以先到者为准。
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根据SOS-PD，评估异氟烷与咪达唑仑治疗的患者的戒断症状频率。
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从> 96小时的镇静（包括镇静期）到研究治疗监测或ICU排放48小时的结束，以先到者为准。
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评估ir妄的频率
大体时间：接受ICU≥48小时的患者（包括在研究入学前的期限），直到研究治疗后48小时结束，以先到者为准。
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评估异氟烷与咪达唑仑治疗的患者的妄想频率
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接受ICU≥48小时的患者（包括在研究入学前的期限），直到研究治疗后48小时结束，以先到者为准。
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评估神经系统症状或精神运动功能障碍的频率
大体时间：在研究治疗期间以及脱氟烷和咪达唑仑中断后长达48小时
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评估在终止异氟烷和咪达唑仑治疗后最多48小时内神经系统症状或精神运动功能障碍的频率，以及随着时间的推移，与治疗持续时间（MAC和咪达唑仑剂量）的关联。
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在研究治疗期间以及脱氟烷和咪达唑仑中断后长达48小时
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比较30天/医院死亡率
大体时间：从学习开始治疗至30天
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比较异氟烷与咪达唑仑治疗的患者的30天/医院死亡率
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从学习开始治疗至30天
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比较无呼吸机的日子
大体时间：从学习开始治疗至30天
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从研究开始后30天，无呼吸机的天数。
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从学习开始治疗至30天
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比较ICU/医院的时间
大体时间：从学习开始治疗至30天
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比较从研究开始期开始30天的ICU的时间。
这是一个次要安全终点。
在分析中排除了在第30天之前撤回的患者。
在第30天之前死亡的患者不被视为戒断。
对于这些患者，ICU直到死亡的日子被认为是ICU天数。
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从学习开始治疗至30天
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比较无ICU的日子
大体时间：从学习开始治疗至30天
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在异氟烷与咪达唑仑治疗的患者中，比较无ICU的天数最多30天。
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从学习开始治疗至30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索目标
大体时间：研究治疗期间
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确定机械通气儿科患者充分镇静所需的异氟醚剂量、潮气末浓度和输注率以及咪达唑仑剂量。
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研究治疗期间
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探索目标
大体时间：研究治疗期间
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评估使用异氟醚镇静患者时 AnaConDa-S 设备缺陷的频率和类型。
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研究治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peter Sackey, MD, PhD、Sedana Medical
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sackey PV, Martling CR, Granath F, Radell PJ. Prolonged isoflurane sedation of intensive care unit patients with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2241-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000145951.76082.77.
- Eifinger F, Hunseler C, Roth B, Vierzig A, Oberthuer A, Mehler K, Kribs A, Menzel C, Trieschmann U. Observations on the effects of inhaled isoflurane in long-term sedation of critically Ill children using a modified AnaConDa(c)-system. Klin Padiatr. 2013 Jul;225(4):206-11. doi: 10.1055/s-0033-1345173. Epub 2013 Jun 24.
- Ariyama J, Hayashida M, Shibata K, Sugimoto Y, Imanishi H, O-oi Y, Kitamura A. Risk factors for the development of reversible psychomotor dysfunction following prolonged isoflurane inhalation in the general intensive care unit. J Clin Anesth. 2009 Dec;21(8):567-73. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.01.011.
- Grant MJ, Balas MC, Curley MA; RESTORE Investigative Team. Defining sedation-related adverse events in the pediatric intensive care unit. Heart Lung. 2013 May-Jun;42(3):171-6. doi: 10.1016/j.hrtlng.2013.02.004.
- Hoemberg M, Vierzig A, Roth B, Eifinger F. Plasma fluoride concentrations during prolonged administration of isoflurane to a pediatric patient requiring renal replacement therapy. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):412-3. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03814.x. No abstract available.
- Kruessell MA, Udink ten Cate FE, Kraus AJ, Roth B, Trieschmann U. Use of propofol in pediatric intensive care units: a national survey in Germany. Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):e150-4. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182388a95.
- Kudchadkar SR, Yaster M, Punjabi NM. Sedation, sleep promotion, and delirium screening practices in the care of mechanically ventilated children: a wake-up call for the pediatric critical care community*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1592-600. doi: 10.1097/CCM.0000000000000326.
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- Meiser A, Laubenthal H. Inhalational anaesthetics in the ICU: theory and practice of inhalational sedation in the ICU, economics, risk-benefit. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Sep;19(3):523-38. doi: 10.1016/j.bpa.2005.02.006.
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- Mody K, Kaur S, Mauer EA, Gerber LM, Greenwald BM, Silver G, Traube C. Benzodiazepines and Development of Delirium in Critically Ill Children: Estimating the Causal Effect. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1486-1491. doi: 10.1097/CCM.0000000000003194.
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- Sackey PV, Martling CR, Radell PJ. Three cases of PICU sedation with isoflurane delivered by the 'AnaConDa'. Paediatr Anaesth. 2005 Oct;15(10):879-85. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01704.x.
- Tobias JD. Tolerance, withdrawal, and physical dependency after long-term sedation and analgesia of children in the pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 2000 Jun;28(6):2122-32. doi: 10.1097/00003246-200006000-00079.
- Vet NJ, Ista E, de Wildt SN, van Dijk M, Tibboel D, de Hoog M. Optimal sedation in pediatric intensive care patients: a systematic review. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1524-34. doi: 10.1007/s00134-013-2971-3. Epub 2013 Jun 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月14日
初级完成 (实际的)
2023年1月19日
研究完成 (实际的)
2023年1月19日
研究注册日期
首次提交
2020年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月7日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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