Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect en veiligheid van geïnhaleerd isofluraan versus IV midazolam voor sedatie bij mechanisch beademde kinderen van 3-17 jaar oud (IsoCOMFORT)

7 mei 2025 bijgewerkt door: Sedana Medical

Een gerandomiseerde actief-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van geïnhaleerd isofluraan toegediend door de AnaConDa-S (Anesthetic Conserving Device) versus IV Midazolam voor sedatie bij mechanisch beademde pediatrische patiënten van 3-17 jaar oud

Dit is een studie om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken van geïnhaleerd isofluraan toegediend door de AnaConDa-S versus intraveneus midazolam voor sedatie bij mechanisch beademde kinderen die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, beoordelaar-blind onderzoek. Primair eindpunt: percentage van de tijd van adequaat onderhouden sedatie, bij afwezigheid van noodsedatie, binnen het COMFORT-B-interval (lichte, matige of diepe sedatie) voorgeschreven bij randomisatie, elke 2 uur gecontroleerd gedurende een verwacht minimum van 12 uur (tot 48 uur).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Duitsland
        • Universitatsklinikum Jena
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant Groupe Hospitalier Est
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de NANTES, Hôpital Mère-Enfant
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud Site Bicetre
      • Reims, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu Hospital
      • Córdoba, Spanje
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús Pediatric Intensive Care Unit
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Regional Universitario, Carlos Haya
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Zweden
      • Solna, Zweden
        • Karolinska Universitetssjukhus Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ten minste 3 jaar tot 17 (minder dan 18) jaar op het moment van randomisatie, opgenomen op een IC/met geplande IC-opname.
  • Verwachte mechanische (invasieve) beademing en sedatie gedurende ten minste 12 uur.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt, de wettelijke voogd(en) van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende aanvallen die een acute behandeling vereisen.
  • Continue sedatie gedurende meer dan 72 uur op het moment van randomisatie.
  • Minder dan 24 uur na reanimatie.
  • Ongecompenseerde circulatoire shock.
  • Bekende of vermoede genetische gevoeligheid voor kwaadaardige hyperthermie.
  • Patiënten met symptomen van acuut astma of obstructieve longziekte die behandeling vereisen bij inclusie.
  • Patiënt met een teugvolume van minder dan 30 ml of meer dan 800 ml.
  • Onvermogen om betrouwbare COMFORT-B-beoordeling uit te voeren naar de mening van de Onderzoeker
  • Patiënten met bewaking van de intracraniale druk (ICP) of met een vermoedelijke toename van de ICP
  • Patiënten met door de behandeling veroorzaakte onderkoeling van het hele lichaam.
  • Patiënten met feochromocytoom.
  • Patiënten met een verlengd QT-interval of met een aanzienlijk risico op een verlengd QT-interval.
  • Patiënt zal naar verwachting de komende 48 uur niet overleven of niet verplicht zijn tot volledige medische zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: midazolam
Midazolam voor sedatie op de IC
Geneesmiddel: Midazolam
Oplossing voor injectie/infusie
Experimenteel: Geneesmiddel: isofluraan
Vluchtig voor sedatie op de IC
Geneesmiddel: Isofluraan
Inademing damp, vloeistof. Isofluraan geleverd door de AnaConDa-S (Anesthetic Conserving Device)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de tijd van adequaat onderhouden sedatiediepte tot 48 uur (± 6 uur)
Tijdsspanne: Minimaal 12 uur tot 48 uur (± 6 uur).
Percentage van de tijd van adequaat onderhouden sedatie binnen het comfort-B-interval (licht, matige of diepe sedatie) voorgeschreven bij randomisatie, elke 2 uur gemonitord gedurende minimaal 12 uur (tot 48 uur ± 6 uur)
Minimaal 12 uur tot 48 uur (± 6 uur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Van de eerste blinde Comfort-B-beoordeling (bij +2 uur vanaf het begin van de start van het onderzoek van de studie) tot het einde van de onderzoeksperiode van de studiebehandeling
Dosis opioïden van eerste blinde comfort-B-beoordeling (bij +2 uur vanaf het begin van het studiemedicijn) tot het einde van de studie-behandelingsperiode. Dit was een belangrijk secundair eindpunt eindpunt. Dosis opioïden werd uitgedrukt als fentanyl IV -equivalenten.
Van de eerste blinde Comfort-B-beoordeling (bij +2 uur vanaf het begin van de start van het onderzoek van de studie) tot het einde van de onderzoeksperiode van de studiebehandeling
Vergelijk het gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Laatste 4 uur studiebehandeling vergeleken met de eerste 4 uur studiebehandeling na de eerste blinde comfort-B-beoordeling (bij +2 uur vanaf het begin van de start van het onderzoek van de studie).
Dosis opioïden gedurende de laatste 4 uur van de studiebehandeling, vergeleken met de eerste 4 uur van studiebehandeling na eerste blinde comfort-B-beoordeling. Dit was een belangrijk secundair eindpunt eindpunt. Dosis opioïden wordt uitgedrukt als fentanyl IV -equivalenten.
Laatste 4 uur studiebehandeling vergeleken met de eerste 4 uur studiebehandeling na de eerste blinde comfort-B-beoordeling (bij +2 uur vanaf het begin van de start van het onderzoek van de studie).
Vergelijk de tijd van het einde van de toediening van de studie geneesmiddelen met extubatie
Tijdsspanne: Van het einde van de studie -toediening van de studie tot extubatie of einde van de extubatiepoging
Tijd vanaf het einde van de toediening van de studie geneesmiddelen tot extubatie als het onderzoeksmedicijn werd beëindigd voor extubatie
Van het einde van de studie -toediening van de studie tot extubatie of einde van de extubatiepoging
Vergelijk het aandeel van de tijd met spontane ademhaling
Tijdsspanne: Van de start van de behandeling van de studie tot het einde van de studiebehandeling (tot 48H +/- 6H)
Aandeel van de observaties met spontane ademhalingsinspanningen tijdens de studiebehandeling. Dit was een belangrijk secundair veiligheids eindpunt.
Van de start van de behandeling van de studie tot het einde van de studiebehandeling (tot 48H +/- 6H)
Evalueer het hemodynamisch effect zoals aangegeven door behoefte aan extra inotropisch/vasopressormiddel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling (tot 48H +/- 6H)

Noodzaak van extra inotropisch/vasopressormiddel gedefinieerd door verandering in vasoactieve-inotrope score (VIS) tijdens de behandelingsperiode van de studiebehandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.

De VIS kwantificeert de hoeveelheid cardiovasculaire ondersteuning die door zuigelingen postoperatief vereist is volgens de onderstaande berekening:

VIS = dopamine (µg/kg/min) + dobutamine (µg/kg/min) + 100 × epinefrine (µg/kg/min) + 100 × norepinefrine (µg/kg/min) + 10 × milrinon (µg/kg/min) + 10.000 × vasopressin (u/kg/min).

Een verhoogde VIS -score correleert met een toename van inotrope/vasopressor -agenten.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling (tot 48H +/- 6H)
Evalueer het aantal patiënten met ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: Van> 96 uur sedatie (inclusief sedatieperiode voor de studie) tot het einde van de 48-uur durende post-onderzoeksbehandeling of ICU-ontlading, afhankelijk van wat het eerst komt.
Evalueer de frequentie van ontwenningsverschijnselen bij isofluraan-versus midazolam-behandelde patiënten volgens SOS-PD.
Van> 96 uur sedatie (inclusief sedatieperiode voor de studie) tot het einde van de 48-uur durende post-onderzoeksbehandeling of ICU-ontlading, afhankelijk van wat het eerst komt.
Evalueer de frequentie van delirium
Tijdsspanne: Patiënten die tot de IC ≥48 uur werden opgenomen (inclusief periode voorafgaand aan de inschrijving van de studie) tot het einde van de 48-uur durende poststudiebehandelingsmonitoring of ICU-ontlading, afhankelijk van welke het eerst komt.
Evalueer de frequentie van delirium in isofluraan-versus midazolam behandelde patiënten
Patiënten die tot de IC ≥48 uur werden opgenomen (inclusief periode voorafgaand aan de inschrijving van de studie) tot het einde van de 48-uur durende poststudiebehandelingsmonitoring of ICU-ontlading, afhankelijk van welke het eerst komt.
Evalueer de frequentie van neurologische symptomen of psychomotorische disfunctie
Tijdsspanne: Tijdens studiebehandeling en tot 48 uur na stopzetting van isofluraan en midazolam
Evalueer de frequentie van neurologische symptomen of psychomotorische disfunctie tijdens en tot 48 uur na stopzetting van isofluraan en midazolambehandeling, en de associatie met de duur van de behandeling en totale blootstelling (Mac -uren en midazolam -doses) in de loop van de tijd.
Tijdens studiebehandeling en tot 48 uur na stopzetting van isofluraan en midazolam
Vergelijk de 30 dagen/ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen
Vergelijk de 30 dagen/ziekenhuissterfte bij isofluraan-versus midazolam-behandelde patiënten
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen
Vergelijk ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen
Ventilatorvrije dagen na 30 dagen vanaf het begin van de studie-behandelingsperiode.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen
Vergelijk de tijd in ICU/ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen
Vergelijk de tijd in de ICU na 30 dagen vanaf het begin van de studie -behandelingsperiode. Dit was een secundair veiligheids eindpunt. Patiënten die vóór dag 30 werden ingetrokken, werden uitgesloten van de analyse. Patiënten die vóór 30 stierven, werden niet beschouwd als intrekkingen. Voor deze patiënten werden de dagen op de ICU tot de dag van de dood beschouwd als de ICU -dagen.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen
Vergelijk ICU-vrije dagen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen
Vergelijk ICU-vrije dagen tot 30 dagen in isofluraan-versus midazolam behandelde patiënten.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend doel
Tijdsspanne: Tijdens studiebehandeling
Bepaal de dosis isofluraan, eind-tidalconcentraties en infusiesnelheden, en de dosis midazolam die nodig zijn voor adequate sedatie bij mechanisch beademde pediatrische patiënten.
Tijdens studiebehandeling
Verkennend doel
Tijdsspanne: Tijdens studiebehandeling
Evalueer de frequentie en het type tekortkomingen van het AnaConDa-S-apparaat bij gebruik voor het kalmeren van patiënten met isofluraan.
Tijdens studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sedana Medical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Sackey, MD, PhD, Sedana Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SED002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren