Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i bezpieczeństwo wziewnego izofluranu w porównaniu z dożylnym midazolamem w sedacji u wentylowanych mechanicznie dzieci w wieku 3-17 lat (IsoCOMFORT)

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Sedana Medical

Randomizowane badanie z aktywną kontrolą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo wziewnego izofluranu podawanego przez AnaConDa-S (urządzenie oszczędzające znieczulenie) z midazolamem dożylnym w sedacji wentylowanych mechanicznie dzieci w wieku 3-17 lat

Jest to badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność wziewnego izofluranu podawanego przez AnaConDa-S z dożylnym midazolamem w sedacji wentylowanych mechanicznie dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy III z aktywną kontrolą i ślepą próbą oceniającego. Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek czasu odpowiednio utrzymanej sedacji, przy braku sedacji ratunkowej, w przedziale COMFORT-B (lekka, umiarkowana lub głęboka sedacja) przepisanego podczas randomizacji, monitorowany co 2 godziny przez oczekiwane minimum 12 godzin (do 48 godzin).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant Groupe Hospitalier Est
      • Nantes, Francja
        • CHU de NANTES, Hôpital Mère-Enfant
      • Paris, Francja
        • Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
      • Paris, Francja
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud Site Bicetre
      • Reims, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu Hospital
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús Pediatric Intensive Care Unit
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario, Carlos Haya
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Universitätsklinikum Köln
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Niemcy
        • Universitätsklinikum Jena
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja
        • Karolinska Universitetssjukhus Solna
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Manchester Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 3 do 17 (poniżej 18) lat w momencie randomizacji, przyjęci na OIT/z planowanym przyjęciem na OIT.
  • Przewidywana wentylacja mechaniczna (inwazyjna) i sedacja przez co najmniej 12 godzin.
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta, opiekuna prawnego pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające napady wymagające doraźnego leczenia.
  • Ciągła sedacja przez ponad 72 godziny w momencie randomizacji.
  • Mniej niż 24 godziny po resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
  • Niewyrównany wstrząs krążeniowy.
  • Znana lub podejrzewana genetyczna podatność na hipertermię złośliwą.
  • Pacjenci z ostrymi objawami astmy lub obturacyjnej choroby płuc wymagający leczenia w chwili włączenia.
  • Pacjent z objętością oddechową poniżej 30 ml lub powyżej 800 ml.
  • Brak możliwości przeprowadzenia rzetelnej oceny COMFORT-B w opinii Badacza
  • Pacjenci z monitorowaniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) lub z podejrzeniem wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • Pacjenci z wywołaną leczeniem hipotermią całego ciała.
  • Pacjenci z guzem chromochłonnym.
  • Pacjenci z wydłużonym odstępem QT lub ze znacznym ryzykiem wydłużenia odstępu QT.
  • Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje następne 48 godzin lub nie zostanie objęty pełną opieką medyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lek: midazolam
Midazolam do sedacji na OIT
Lek: Midazolam
Roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Eksperymentalny: Lek: izofluran
Substancje lotne do uspokojenia na OIOM-ie
Lek: Izofluran
Wdychanie oparów, cieczy. Izofluran dostarczany przez AnaConDa-S (urządzenie oszczędzające znieczulenie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu odpowiednio utrzymywanej głębokości sedacji do 48 godzin (± 6 godzin)
Ramy czasowe: Minimum 12 godzin do 48 godzin (± 6 godzin).
Procent czasu odpowiednio utrzymywanej sedacji w przedziale komfortowym B (światło, umiarkowane lub głębokie sedacja) przepisywane przy randomizacji, monitorowane co 2 godziny przez co najmniej 12 godzin (do 48 godzin ± 6 godzin)
Minimum 12 godzin do 48 godzin (± 6 godzin).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj użycie opioidów
Ramy czasowe: Od pierwszej zaślepionej oceny Comfort-B (po +2 godzin od rozpoczęcia inicjacji leku) do końca badania leczenia
Dawka opioidów od pierwszej zaślepionej oceny Comfort-B (po +2 godzin od początku badania) do końca badania leczenia. Był to kluczowy punkt końcowy wtórnej skuteczności. Dawkę opioidów wyrażono jako równoważniki fentanylu IV.
Od pierwszej zaślepionej oceny Comfort-B (po +2 godzin od rozpoczęcia inicjacji leku) do końca badania leczenia
Porównaj użycie opioidów
Ramy czasowe: Ostatnie 4 godziny leczenia badawczego w porównaniu z pierwszymi 4 godzinami badania po pierwszej zaślepionej ocenie komfortu B (po +2 godzin od rozpoczęcia inicjowania leku).
Dawka opioidów w ciągu ostatnich 4 godzin badanego leczenia, w porównaniu z pierwszymi 4 godzinami badania po pierwszej zaślepionej ocenie komfortu B. Był to kluczowy punkt końcowy wtórnej skuteczności. Dawka opioidów wyraża się jako równoważniki fentanylu IV.
Ostatnie 4 godziny leczenia badawczego w porównaniu z pierwszymi 4 godzinami badania po pierwszej zaślepionej ocenie komfortu B (po +2 godzin od rozpoczęcia inicjowania leku).
Porównaj czas od zakończenia badań administracji leku do ekstubacji
Ramy czasowe: Od końca badania leku do ekstubacji lub zakończenia próby ekstubacji
Czas od podrzędnej administracji leku na koniec do ekstubacji, jeśli badany lek został zakończony w celu ekstubacji
Od końca badania leku do ekstubacji lub zakończenia próby ekstubacji
Porównaj odsetek czasu ze spontanicznym oddychaniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania leczenia lekami do końca badań (do 48H +/- 6H)
Odsetek obserwacji z spontanicznym wysiłkami w oddychaniu podczas leczenia badawczego. To był kluczowy punkt końcowy bezpieczeństwa wtórnego.
Od rozpoczęcia badania leczenia lekami do końca badań (do 48H +/- 6H)
Oceń efekt hemodynamiczny, jak wskazano w potrzebie dodatkowego środka inotropowego/wazopresora
Ramy czasowe: Od początku badania leczenia do końca leczenia badawczego (do 48H +/- 6H)

Potrzeba dodatkowego środka inotropowego/wazopresorowego zdefiniowanego przez zmianę wskaźnika wazoaktywnego inotropowego (VIS) w badanym okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej.

Vis ilościowo ilościowa wsparcia sercowo -naczyniowego wymagana przez niemowlęta po operacji zgodnie z poniższymi obliczeniami:

Vis = dopamina (µg/kg/min) + Dobutamina (µg/kg/min) + 100 × epinefryna (µg/kg/min) + 100 × norepinefryna (µg/kg/min) + 10 × milrinon (µg/kg/min) + 10 000 × vazopresyna (kg/min).

Zwiększony wynik VIS koreluje ze wzrostem liczby środków inotropowych/wazopresorów.
Od początku badania leczenia do końca leczenia badawczego (do 48H +/- 6H)
Oceń liczbę pacjentów z objawem odstawienia
Ramy czasowe: Od> 96 godzin sedacji (w tym okresu sedacji przed badaniem) do końca 48-godzinnego monitorowania leczenia po badaniu lub zwolnienia z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Oceń częstotliwość objawów odstawienia u pacjentów leczonych izofluranami vs traktowanych midazolamem według SOS-PD.
Od> 96 godzin sedacji (w tym okresu sedacji przed badaniem) do końca 48-godzinnego monitorowania leczenia po badaniu lub zwolnienia z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Oceń częstotliwość majaczenia
Ramy czasowe: Pacjenci przyjęci na OIOM ≥48 godzin (w tym okres przed zapisaniem się na badanie) do końca 48-godzinnego monitorowania leczenia po badaniu lub zwolnienia z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Oceń częstotliwość majaczenia u pacjentów leczonych izofluranami
Pacjenci przyjęci na OIOM ≥48 godzin (w tym okres przed zapisaniem się na badanie) do końca 48-godzinnego monitorowania leczenia po badaniu lub zwolnienia z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Oceń częstotliwość objawów neurologicznych lub dysfunkcji psychomotorycznej
Ramy czasowe: Podczas leczenia badań i do 48 godzin po odstawieniu izofluranu i midazolamu
Oceń częstotliwość objawów neurologicznych lub dysfunkcji psychomotorycznej w trakcie i do 48 godzin po przerwie leczenia izofluranem i midazolamem oraz związkiem z czasem leczenia oraz całkowitą ekspozycją (godziny MAC i dawki midazolamu) w czasie.
Podczas leczenia badań i do 48 godzin po odstawieniu izofluranu i midazolamu
Porównaj 30 dni/śmiertelność szpitala
Ramy czasowe: Od początku badania do 30 dni
Porównaj 30 dni/śmiertelność szpitala u pacjentów leczonych izofluranami
Od początku badania do 30 dni
Porównaj dni wolne od wentylatora
Ramy czasowe: Od początku badania do 30 dni
Dni wolne od wentylatora po 30 dniach od rozpoczęcia badania leczenia.
Od początku badania do 30 dni
Porównaj czas na OIOM/szpitalu
Ramy czasowe: Od początku badania do 30 dni
Porównaj czas na OIOM po 30 dniach od rozpoczęcia badania leczenia. To był wtórny punkt końcowy bezpieczeństwa. Pacjenci, którzy zostali wycofani przed 30, zostali wykluczeni z analizy. Pacjenci, którzy zmarli przed 30 dniem, nie byli uważani za wycofania. Dla tych pacjentów dni na OIOM do dnia śmierci były uważane za dni OIOM.
Od początku badania do 30 dni
Porównaj dni wolne od OIOM
Ramy czasowe: Od początku badania do 30 dni
Porównaj dni wolne od OIOM do 30 dni u pacjentów leczonych izofluranem vs midazolam.
Od początku badania do 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny
Ramy czasowe: Podczas leczenia w ramach badania
Określić dawkę izofluranu, stężenie końcowo-wydechowe i szybkość infuzji oraz dawkę midazolamu, wymagane do zapewnienia odpowiedniej sedacji u dzieci wentylowanych mechanicznie.
Podczas leczenia w ramach badania
Cel eksploracyjny
Ramy czasowe: Podczas leczenia w ramach badania
Ocenić częstotliwość i rodzaj braków urządzenia AnaConDa-S podczas stosowania izofluranu do sedacji pacjentów.
Podczas leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sedana Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Sackey, MD, PhD, Sedana Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SED002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj