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Effet et innocuité de l'isoflurane inhalé par rapport au midazolam IV pour la sédation chez les enfants ventilés mécaniquement de 3 à 17 ans (IsoCOMFORT)

11 avril 2023 mis à jour par: Sedana Medical

Une étude randomisée à contrôle actif pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'isoflurane inhalé délivré par l'AnaConDa-S (dispositif de conservation anesthésique) par rapport au midazolam IV pour la sédation chez les patients pédiatriques sous ventilation mécanique âgés de 3 à 17 ans

Il s'agit d'une étude visant à comparer l'innocuité et l'efficacité de l'isoflurane inhalé délivré par l'AnaConDa-S par rapport au midazolam intraveineux pour la sédation chez les enfants ventilés mécaniquement admis dans une unité de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée contre comparateur actif, en aveugle. Critère principal : pourcentage de temps de sédation correctement maintenue, en l'absence de sédation de secours, dans l'intervalle COMFORT-B (sédation légère, modérée ou profonde) prescrit lors de la randomisation, surveillé toutes les 2 heures pendant un minimum prévu de 12 heures (jusqu'à 48 heures).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • Universitätsklinikum Köln
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Allemagne
        • Universitätsklinikum Jena
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu Hospital
      • Córdoba, Espagne
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús Pediatric Intensive Care Unit
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Regional Universitario, Carlos Haya
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio de Sevilla
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • France
      • Lyon, France
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant Groupe Hospitalier Est
      • Nantes, France
        • CHU de NANTES, Hôpital Mère-Enfant
      • Paris, France
        • Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
      • Paris, France
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud Site Bicetre
      • Reims, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Strasbourg, France
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Royaume-Uni
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Suède
      • Solna, Suède
        • Karolinska Universitetssjukhus Solna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 3 ans à 17 ans (moins de 18) au moment de la randomisation, admis dans une USI/avec admission prévue en USI.
  • Ventilation mécanique (invasive) et sédation attendues pendant au moins 12 heures.
  • Consentement éclairé obtenu du patient, du ou des tuteurs légaux du patient

Critère d'exclusion:

  • Convulsions en cours nécessitant un traitement aigu.
  • Sédation continue pendant plus de 72 heures au moment de la randomisation.
  • Moins de 24 heures après la réanimation cardiorespiratoire.
  • Choc circulatoire non compensé.
  • Prédisposition génétique connue ou suspectée à l'hyperthermie maligne.
  • Patients présentant des symptômes d'asthme aigu ou de maladie pulmonaire obstructive nécessitant un traitement à l'inclusion.
  • Patient avec un volume courant inférieur à 30 ml ou supérieur à 800 ml.
  • Incapacité à effectuer une évaluation COMFORT-B fiable de l'avis de l'enquêteur
  • Patients avec surveillance de la pression intracrânienne (PIC) ou avec une augmentation suspectée de la PIC
  • Patients souffrant d'hypothermie du corps entier induite par le traitement.
  • Patients atteints de phéochromocytome.
  • Patients présentant un intervalle QT allongé ou présentant un risque important d'allongement de l'intervalle QT.
  • Le patient ne devrait pas survivre dans les prochaines 48 heures ou ne s'est pas engagé à recevoir des soins médicaux complets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicament : Midazolam
Midazolam pour la sédation en USI
Médicament: Midazolam
Solution injectable/pour perfusion
Expérimental: Médicament : Isoflurane
Volatile pour la sédation en USI
Médicament: Isoflurane
Inhalation vapeur, liquide. Isoflurane délivré par l'AnaConDa-S (Anesthetic Conserving Device)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps de profondeur de sédation adéquate
Délai: Minimum de 12 heures jusqu'à 48 heures (± 6 heures).
Comparer le pourcentage de temps pendant lequel une profondeur de sédation adéquate est maintenue dans la plage cible prescrite individuellement en l'absence de sédation de secours telle qu'évaluée selon l'échelle COMFORT-B, chez les patients pédiatriques traités par l'isoflurane par rapport au midazolam pendant un minimum prévu de 12 heures.
Minimum de 12 heures jusqu'à 48 heures (± 6 heures).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la consommation d'opiacés
Délai: Minimum de 12 heures jusqu'à 48 heures (± 6 heures).
Comparer l'utilisation d'opiacés et le développement de la tolérance au régime sédatif tel que mesuré par le changement de dose du médicament à l'étude, des opiacés et d'autres analgésiques, au fil du temps chez les patients traités par l'isoflurane et le midazolam.
Minimum de 12 heures jusqu'à 48 heures (± 6 heures).
Comparez le besoin de sédatifs de secours
Délai: Minimum de 12 heures jusqu'à 48 heures (± 6 heures).
Comparer le besoin de sédatifs de secours et d'autres sédatifs chez les patients traités à l'isoflurane et au midazolam.
Minimum de 12 heures jusqu'à 48 heures (± 6 heures).
Comparez le temps écoulé entre l'arrêt de la sédation et l'extubation
Délai: Délai entre la fin de l'administration du médicament à l'étude et l'extubation
Comparer le temps entre l'arrêt de la sédation et l'extubation chez les patients traités à l'isoflurane et au midazolam.
Délai entre la fin de l'administration du médicament à l'étude et l'extubation
Comparer la proportion de temps avec respiration spontanée
Délai: Pendant le traitement de l'étude
Comparer la proportion de temps avec respiration spontanée chez les patients traités par isoflurane vs midazolam.
Pendant le traitement de l'étude
Évaluer l'effet hémodynamique tel qu'indiqué par l'agent inotrope/vasopresseur
Délai: Pendant la période de traitement de l'étude par rapport à la ligne de base
Évaluer l'effet hémodynamique tel qu'indiqué par l'administration d'un agent inotrope/vasopresseur chez les patients sous sédation avec l'isoflurane par rapport au midazolam.
Pendant la période de traitement de l'étude par rapport à la ligne de base
Évaluer la fréquence des symptômes de sevrage
Délai: Patients exposés > 96 heures à la sédation (y compris la période de sédation pré-étude) jusqu'à la fin de la surveillance du traitement post-étude de 48 heures ou de la sortie de l'USI, selon la première éventualité.
Évaluer la fréquence des symptômes de sevrage chez les patients traités par isoflurane vs midazolam.
Patients exposés > 96 heures à la sédation (y compris la période de sédation pré-étude) jusqu'à la fin de la surveillance du traitement post-étude de 48 heures ou de la sortie de l'USI, selon la première éventualité.
Évaluer la fréquence du délire
Délai: Patients admis à l'USI ≥ 48 heures (y compris la période précédant l'inscription à l'étude) jusqu'à la fin de la surveillance du traitement post-étude de 48 heures ou de la sortie de l'USI, selon la première éventualité.
Évaluer la fréquence du délire chez les patients traités à l'isoflurane par rapport au midazolam
Patients admis à l'USI ≥ 48 heures (y compris la période précédant l'inscription à l'étude) jusqu'à la fin de la surveillance du traitement post-étude de 48 heures ou de la sortie de l'USI, selon la première éventualité.
Évaluer la fréquence des symptômes neurologiques ou des dysfonctionnements psychomoteurs
Délai: Pendant le traitement de l'étude et jusqu'à 48 heures après l'arrêt de l'isoflurane et du midazolam
Évaluer la fréquence des symptômes neurologiques ou des dysfonctionnements psychomoteurs pendant et jusqu'à 48 heures après l'arrêt du traitement par l'isoflurane et le midazolam, ainsi que l'association avec la durée du traitement et l'exposition totale (heures MAC et doses de midazolam) au fil du temps.
Pendant le traitement de l'étude et jusqu'à 48 heures après l'arrêt de l'isoflurane et du midazolam
Comparer la mortalité 30 jours/hospitalisation
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours
Comparer la mortalité à 30 jours/hôpital chez les patients traités à l'isoflurane et au midazolam
Du début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours
Comparez les jours sans ventilateur
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours
Comparer les jours sans ventilateur jusqu'à 30 jours chez les patients traités à l'isoflurane et au midazolam.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours
Comparez le temps passé en soins intensifs/à l'hôpital
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours
Comparez le temps passé en soins intensifs/à l'hôpital jusqu'à 30 jours chez les patients traités à l'isoflurane et au midazolam.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours
Comparez les jours sans soins intensifs
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours
Comparez les jours sans soins intensifs jusqu'à 30 jours chez les patients traités à l'isoflurane et au midazolam.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours
Comparez le profil de sécurité
Délai: Traitement de base à la fin de l'étude, laboratoire de sécurité depuis le début jusqu'à 48 heures après le traitement, EI depuis le début du traitement de l'étude jusqu'au jour 30
Comparez le profil d'innocuité en termes d'événements indésirables, de valeurs de laboratoire d'innocuité, de gaz sanguins, de signes vitaux, de température corporelle et de débit urinaire chez les patients traités à l'isoflurane et au midazolam.
Traitement de base à la fin de l'étude, laboratoire de sécurité depuis le début jusqu'à 48 heures après le traitement, EI depuis le début du traitement de l'étude jusqu'au jour 30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif exploratoire
Délai: Pendant le traitement de l'étude
Déterminer la dose d'isoflurane, les concentrations en fin d'expiration et les débits de perfusion, ainsi que la dose de midazolam, nécessaires pour une sédation adéquate chez les patients pédiatriques ventilés mécaniquement.
Pendant le traitement de l'étude
Objectif exploratoire
Délai: Pendant le traitement de l'étude
Évaluer la fréquence et le type de déficiences de l'appareil AnaConDa-S lorsqu'il est utilisé pour la sédation des patients avec de l'isoflurane.
Pendant le traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sedana Medical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Magnus Falkenhav, MD, Sedana Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SED002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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