3-17세 기계 환기 소아의 진정을 위한 흡입된 Isoflurane 대 IV Midazolam의 효과 및 안전성 (IsoCOMFORT)
2025년 5월 7일 업데이트: Sedana Medical
AnaConDa-S(마취 보존 장치)에 의해 전달되는 흡입된 이소플루란의 효능 및 안전성을 3-17세 기계 환기 소아 환자의 진정을 위한 IV Midazolam과 비교하기 위한 무작위 능동 제어 연구
이 연구는 중환자실에 입원한 기계 환기 장치가 장착된 소아의 진정을 위해 AnaConDa-S에 의해 전달되는 흡입형 이소플루란과 정맥용 미다졸람의 안전성과 효능을 비교하는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3상, 다중 센터, 전향적, 무작위, 활성 제어, 평가자 맹검 연구입니다.
1차 종료점: 무작위 배정에서 처방된 COMFORT-B 간격(약한 진정, 중간 진정 또는 깊은 진정) 내에서 구조 진정 없이 적절하게 유지된 진정 시간의 백분율, 예상되는 최소 12시간 동안 2시간마다 모니터링(최대 최대 48 시간).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일
- Universitätsklinikum Köln
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Freiburg, 독일
- Universitätsklinik Freiburg
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Jena, 독일
- Universitätsklinikum Jena
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Solna, 스웨덴
- Karolinska Universitetssjukhus Solna
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Barcelona, 스페인
- Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu Hospital
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús Pediatric Intensive Care Unit
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario, Carlos Haya
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Leeds, 영국
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, 영국
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester, 영국
- Royal Manchester Children's Hospital
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Femme-Mère-Enfant Groupe Hospitalier Est
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Nantes, 프랑스
- CHU de NANTES, Hôpital Mère-Enfant
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Paris, 프랑스
- Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
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Paris, 프랑스
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud Site Bicetre
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Reims, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 당시 최소 3세에서 17세(18세 미만)까지 ICU에 입원한/계획된 ICU 입원이 있는 환자.
- 최소 12시간 동안 기계적(침습적) 환기 및 진정 작용이 예상됩니다.
- 환자, 환자의 법적 보호자(들)로부터 얻은 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 급성 치료가 필요한 지속적인 발작.
- 무작위 배정 시 72시간 이상 지속되는 진정제.
- 심폐소생술 후 24시간 미만.
- 보상되지 않은 순환 쇼크.
- 악성 고열에 대한 알려진 또는 의심되는 유전적 감수성.
- 포함 시 치료가 필요한 급성 천식 또는 폐쇄성 폐 질환 증상이 있는 환자.
- 일회 호흡량이 30mL 미만이거나 800mL 이상인 환자.
- 조사자의 의견으로는 신뢰할 수 있는 COMFORT-B 평가를 수행할 수 없음
- 두개내압(ICP) 모니터링이 있거나 ICP 증가가 의심되는 환자
- 치료로 인한 전신 저체온증 환자.
- 갈색 세포종 환자.
- QT 간격이 연장되었거나 QT 간격 연장에 대한 상당한 위험이 있는 환자.
- 환자가 다음 48시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않거나 완전한 의료 서비스를 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약물: 미다졸람
ICU에서 진정제를 위한 Midazolam
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주사/주입 솔루션
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실험적: 약물: 이소플루란
ICU에서 진정 작용을 위한 휘발성
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흡입 증기, 액체.
AnaConDa-S(마취 보존 장치)에 의해 전달되는 이소플루란
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 48 시간 (± 6 시간)까지 적절하게 유지 된 진정 깊이의 비율
기간: 최소 12 시간 최대 48 시간 (± 6 시간).
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랜덤 분화시 처방 된 편안한 B 간격 (빛, 중간 또는 깊은 진정) 내에서 적절하게 유지 된 진정 시간의 백분율은 최소 12 시간 (최대 48 시간 ± 6 시간)에 대해 2 시간마다 모니터링됩니다.
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최소 12 시간 최대 48 시간 (± 6 시간).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드의 사용을 비교하십시오
기간: 최초의 맹목적인 안락 B 평가 (연구 시작부터 +2 시간)에서 연구 치료 기간의 끝까지
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최초의 맹검 편안한 B 평가 (연구 약물 시작부터 +2 시간)에서 연구 치료 기간까지 오피오이드의 용량.
이것은 주요 2 차 효능 종점이었습니다.
오피오이드의 용량은 펜타닐 IV 등가물로 표현되었다.
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최초의 맹목적인 안락 B 평가 (연구 시작부터 +2 시간)에서 연구 치료 기간의 끝까지
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오피오이드의 사용을 비교하십시오
기간: 마지막 4 시간 연구 치료는 첫 번째 맹검 편안한 평가 후 처음 4 시간 연구 치료 (연구 약물 개시 시작으로부터 +2 시간)와 비교했습니다.
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연구 치료의 마지막 4 시간 동안 오피오이드의 용량, 첫 번째 맹검 편안한 평가 후 처음 4 시간과 비교하여.
이것은 주요 2 차 효능 종점이었습니다.
오피오이드의 용량은 펜타닐 IV 등가물로 표현된다.
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마지막 4 시간 연구 치료는 첫 번째 맹검 편안한 평가 후 처음 4 시간 연구 치료 (연구 약물 개시 시작으로부터 +2 시간)와 비교했습니다.
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연구 종료의 약국에서 칭찬으로 시간을 비교하십시오.
기간: 연구 종료에서의 약국의 삽관 또는 칭찬 시도로
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연구 종료의 약물 관리 시간에서 연구 약물이 칭찬을 위해 종결 된 경우.
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연구 종료에서의 약국의 삽관 또는 칭찬 시도로
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자발적인 호흡과 시간의 비율을 비교하십시오
기간: 연구 시작에서 약물 치료 종료까지 (최대 48H +/- 6H)
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연구 치료 중 자발적인 호흡 노력으로 관찰의 비율.
이것은 주요 보조 안전 종점이었습니다.
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연구 시작에서 약물 치료 종료까지 (최대 48H +/- 6H)
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추가적인 이방성/vasopressor agent의 필요성에 의해 지시 된 혈역학 적 효과 평가
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 종료 (최대 48h +/- 6H)
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기준선과 비교하여 연구 치료 기간 동안 혈관 활성-비 초성 점수 (VIS)의 변화에 의해 정의 된 추가적인 이방성/혈관 조절제 제가 필요하다. VIS는 아래 계산에 따라 수술 후 영아가 요구하는 심혈관지지의 양을 정량화합니다. Vis = 도파민 (µg/kg/min) +도 부타민 (µg/kg/min) + 100 × 에피네프린 (µg/kg/min) + 100 × 노르 에피네프 린 (µg/kg/min) + 10 × milrinone (µg/kg/min) + 10,000 × Vasopressin (U/kg/min). 증가 된 VIS 점수는 이방성/vasopressor 에이전트의 증가와 관련이있다. |
연구 치료 시작부터 연구 치료 종료 (최대 48h +/- 6H)
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금단 증상이있는 환자의 수를 평가하십시오
기간: > 96 시간 진정 (학습 전 진정 기간 포함)부터 48 시간 후 연구 치료 모니터링 또는 ICU 퇴원이 끝날 때까지.
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SOS-PD에 따라 이소 플루 레인 -S 미다 졸람-처리 된 환자의 금단 증상 빈도를 평가하십시오.
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> 96 시간 진정 (학습 전 진정 기간 포함)부터 48 시간 후 연구 치료 모니터링 또는 ICU 퇴원이 끝날 때까지.
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섬망의 빈도를 평가하십시오
기간: 환자는 48 시간 후 연구 치료 모니터링 또는 ICU 퇴원이 끝날 때까지 ICU ≥48 시간 (연구 등록 전 기간 포함)에 입원했습니다.
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이소 플루 레인 vs 미다 졸람 치료 환자의 섬망의 빈도를 평가합니다.
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환자는 48 시간 후 연구 치료 모니터링 또는 ICU 퇴원이 끝날 때까지 ICU ≥48 시간 (연구 등록 전 기간 포함)에 입원했습니다.
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신경 증상 또는 심리 운동 기능 장애의 빈도를 평가하십시오
기간: 연구 치료 중 및 이소 플루 란 및 미다 졸람 중단 후 최대 48 시간
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이소 플루 란 및 미다 졸람 치료 중단 후 최대 48 시간 동안 신경 학적 증상 또는 심리 운동 기능 장애의 빈도, 치료 기간과의 연관성, 시간에 따른 총 노출 (MAC 시간 및 미다 졸람 복용량)을 평가하십시오.
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연구 치료 중 및 이소 플루 란 및 미다 졸람 중단 후 최대 48 시간
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30 일/병원 사망률을 비교하십시오
기간: 학습 치료 시작부터 최대 30 일
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Isoflurane- vs Midazolam-Treated 환자의 30 일/병원 사망률 비교
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학습 치료 시작부터 최대 30 일
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인공 호흡기가없는 날을 비교하십시오
기간: 학습 치료 시작부터 최대 30 일
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연구 치료 기간의 시작부터 30 일의 인공 호흡기가없는 날.
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학습 치료 시작부터 최대 30 일
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ICU/병원의 시간을 비교하십시오
기간: 학습 치료 시작부터 최대 30 일
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연구 치료 기간의 시작부터 30 일에 ICU의 시간을 비교하십시오.
이것은 2 차 안전 종점이었습니다.
30 일 전에 철회 된 환자는 분석에서 제외되었습니다.
30 일 전에 사망 한 환자는 철수로 간주되지 않았습니다.
이 환자들에게, 사망 일까지 ICU의 날은 ICU 일로 간주되었습니다.
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학습 치료 시작부터 최대 30 일
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ICU가없는 날을 비교하십시오
기간: 학습 치료 시작부터 최대 30 일
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Isoflurane-vs Midazolam-Treated 환자에서 최대 30 일 동안 ICU가없는 날을 비교하십시오.
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학습 치료 시작부터 최대 30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 목표
기간: 연구 치료 중
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기계적 환기를 받는 소아 환자의 적절한 진정에 필요한 이소플루란 용량, 호기말 농도 및 주입 속도, 미다졸람 용량을 결정합니다.
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연구 치료 중
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탐색 목표
기간: 연구 치료 중
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이소플루란으로 환자를 진정시키기 위해 사용할 때 AnaConDa-S 장치 결함의 빈도와 유형을 평가하십시오.
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연구 치료 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Peter Sackey, MD, PhD, Sedana Medical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sackey PV, Martling CR, Granath F, Radell PJ. Prolonged isoflurane sedation of intensive care unit patients with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2241-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000145951.76082.77.
- Eifinger F, Hunseler C, Roth B, Vierzig A, Oberthuer A, Mehler K, Kribs A, Menzel C, Trieschmann U. Observations on the effects of inhaled isoflurane in long-term sedation of critically Ill children using a modified AnaConDa(c)-system. Klin Padiatr. 2013 Jul;225(4):206-11. doi: 10.1055/s-0033-1345173. Epub 2013 Jun 24.
- Ariyama J, Hayashida M, Shibata K, Sugimoto Y, Imanishi H, O-oi Y, Kitamura A. Risk factors for the development of reversible psychomotor dysfunction following prolonged isoflurane inhalation in the general intensive care unit. J Clin Anesth. 2009 Dec;21(8):567-73. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.01.011.
- Grant MJ, Balas MC, Curley MA; RESTORE Investigative Team. Defining sedation-related adverse events in the pediatric intensive care unit. Heart Lung. 2013 May-Jun;42(3):171-6. doi: 10.1016/j.hrtlng.2013.02.004.
- Hoemberg M, Vierzig A, Roth B, Eifinger F. Plasma fluoride concentrations during prolonged administration of isoflurane to a pediatric patient requiring renal replacement therapy. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):412-3. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03814.x. No abstract available.
- Kruessell MA, Udink ten Cate FE, Kraus AJ, Roth B, Trieschmann U. Use of propofol in pediatric intensive care units: a national survey in Germany. Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):e150-4. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182388a95.
- Kudchadkar SR, Yaster M, Punjabi NM. Sedation, sleep promotion, and delirium screening practices in the care of mechanically ventilated children: a wake-up call for the pediatric critical care community*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1592-600. doi: 10.1097/CCM.0000000000000326.
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- Sackey PV, Martling CR, Radell PJ. Three cases of PICU sedation with isoflurane delivered by the 'AnaConDa'. Paediatr Anaesth. 2005 Oct;15(10):879-85. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01704.x.
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- Vet NJ, Ista E, de Wildt SN, van Dijk M, Tibboel D, de Hoog M. Optimal sedation in pediatric intensive care patients: a systematic review. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1524-34. doi: 10.1007/s00134-013-2971-3. Epub 2013 Jun 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SED002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
University Hospital, Grenoble모병