Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a bezpečnost inhalovaného isofluranu vs. IV midazolam pro sedaci u mechanicky ventilovaných dětí ve věku 3-17 let (IsoCOMFORT)

7. května 2025 aktualizováno: Sedana Medical

Randomizovaná aktivně kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti inhalovaného isofluranu poskytovaného AnaConDa-S (anestetické konzervační zařízení) vs. IV midazolam pro sedaci u mechanicky ventilovaných dětských pacientů ve věku 3-17 let

Toto je studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti inhalovaného isofluranu podávaného AnaConDa-S oproti intravenóznímu midazolamu pro sedaci u mechanicky ventilovaných dětí přijatých na jednotku intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze III, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená studie. Primární cílový bod: procento doby přiměřeně udržované sedace, bez záchranné sedace, v rámci intervalu COMFORT-B (lehká, střední nebo hluboká sedace) předepsaného při randomizaci, monitorováno každé 2 hodiny po očekávané minimum 12 hodin (až do 48 hodin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant Groupe Hospitalier Est
      • Nantes, Francie
        • CHU de NANTES, Hôpital Mère-Enfant
      • Paris, Francie
        • Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
      • Paris, Francie
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud Site Bicetre
      • Reims, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Universitätsklinikum Köln
      • Freiburg, Německo
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Německo
        • Universitätsklinikum Jena
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Spojené království
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu Hospital
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús Pediatric Intensive Care Unit
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario, Carlos Haya
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko
        • Karolinska Universitetssjukhus Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 3 let až 17 (méně než 18) let v době randomizace, přijatí na JIP/s plánovaným přijetím na JIP.
  • Předpokládaná mechanická (invazivní) ventilace a sedace po dobu minimálně 12 hodin.
  • Informovaný souhlas získaný od pacienta, jeho zákonného zástupce (zákonných zástupců)

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající záchvaty vyžadující akutní léčbu.
  • Kontinuální sedace po dobu delší než 72 hodin v době randomizace.
  • Méně než 24 hodin po kardiopulmonální resuscitaci.
  • Nekompenzovaný oběhový šok.
  • Známá nebo předpokládaná genetická náchylnost k maligní hypertermii.
  • Pacienti s akutním astmatem nebo symptomy obstrukční plicní choroby vyžadující léčbu při zařazení.
  • Pacient s dechovým objemem pod 30 ml nebo nad 800 ml.
  • Neschopnost provést spolehlivé posouzení COMFORT-B podle názoru zkoušejícího
  • Pacienti s monitorováním intrakraniálního tlaku (ICP) nebo s podezřením na zvýšení ICP
  • Pacienti s léčbou vyvolanou hypotermií celého těla.
  • Pacienti s feochromocytomem.
  • Pacienti s prodlouženým QT intervalem nebo s významným rizikem prodloužení QT intervalu.
  • Očekává se, že pacient nepřežije příštích 48 hodin nebo není oddán plné lékařské péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lék: Midazolam
Midazolam pro sedaci na JIP
Lék: Midazolam
Roztok pro injekci/infuzi
Experimentální: Lék: Isofluran
Těkavý pro sedaci na JIP
Lék: Isofluran
Vdechování páry, kapalina. Isofluran dodávaný zařízením AnaConDa-S (Anestetické konzervační zařízení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času adekvátně udržované hloubky sedace do 48 hodin (± 6 hodin)
Časové okno: Minimálně 12 hodin až 48 hodin (± 6 hodin).
Procento času adekvátně udržované sedace v intervalu pohodlí-B (světlo, mírná nebo hluboká sedace) předepsaná při randomizaci, monitorována každé 2 hodiny po dobu minimálně 12 hodin (až 48 h ± 6 hodin)
Minimálně 12 hodin až 48 hodin (± 6 hodin).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte použití opioidů
Časové okno: Od prvního zaslepeného hodnocení pohodlí-B (za +2 hodin od začátku studijního léčiva) do konce období léčby studie
Dávka opioidů od prvního oslepeného hodnocení pohodlí-B (za +2 hodin od začátku studijního léčiva) do doby studie. To byl klíčový koncový bod sekundární účinnosti. Dávka opioidů byla vyjádřena jako ekvivalenty Fentanyl IV.
Od prvního zaslepeného hodnocení pohodlí-B (za +2 hodin od začátku studijního léčiva) do konce období léčby studie
Porovnejte použití opioidů
Časové okno: Poslední 4 hodiny studijní léčby ve srovnání s prvními 4 hodinami studijní léčby po prvním zaslepeném hodnocení komfortu-B (za +2 hodin od začátku studijního léčiva).
Dávka opioidů během posledních 4 hodin studijní léčby ve srovnání s prvními 4 hodinami studijní léčby po prvním zaslepeném hodnocení komfortu-B. To byl klíčový koncový bod sekundární účinnosti. Dávka opioidů je vyjádřena jako ekvivalenty Fentanyl IV.
Poslední 4 hodiny studijní léčby ve srovnání s prvními 4 hodinami studijní léčby po prvním zaslepeném hodnocení komfortu-B (za +2 hodin od začátku studijního léčiva).
Porovnejte čas od konce studijního správy léčiva po extubaci
Časové okno: Od konce studie správy léčiva po extubaci nebo pokus o ukončení extubace
Čas od konce studijního léčiva do extubace, pokud byl studijní lék ukončen pro extubaci
Od konce studie správy léčiva po extubaci nebo pokus o ukončení extubace
Porovnejte podíl času se spontánním dýcháním
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do konce studijní léčby (až 48H +/- 6H)
Podíl pozorování se spontánními úsilí o dýchání během studijního léčby. To byl klíčový koncový bod sekundární bezpečnosti.
Od zahájení studijní léčby do konce studijní léčby (až 48H +/- 6H)
Vyhodnoťte hemodynamický účinek, jak je uvedeno potřebou dalšího inotropního/vazopresorového agenta
Časové okno: Od začátku studijní léčby do konce studijní léčby (až 48H +/- 6H)

Potřeba dalšího inotropního/vazopresorového činidla definovaného změnou vazoaktivního-intotropického skóre (VIS) během období studie ve srovnání s výchozím stavem.

VIS kvantifikuje množství kardiovaskulární podpory vyžadované kojenci po operaci podle níže uvedeného výpočtu:

VIS = dopamin (µg/kg/min) + Dobtamin (µg/kg/min) + 100 × epinefrin (µg/kg/min) + 100 × norepinefrin (µg/kg/min) + 10 x milrinon (µg/kg/min) + 10 000 × vasopresin (u/kg/min).

Zvýšené skóre VIS koreluje se zvýšením inotropních/vazopresorových činidel.
Od začátku studijní léčby do konce studijní léčby (až 48H +/- 6H)
Vyhodnoťte počet pacientů s abstinenčním příznakem
Časové okno: Od> 96 hodin sedace (včetně období sedace před studiem) do konce 48hodinového sledování léčby studie nebo vypouštění na JIP, podle toho, co nastane na prvním místě.
Vyhodnoťte frekvenci abstinenčních symptomů u pacientů ošetřených isofluranem vs midazolam podle SOS-PD.
Od> 96 hodin sedace (včetně období sedace před studiem) do konce 48hodinového sledování léčby studie nebo vypouštění na JIP, podle toho, co nastane na prvním místě.
Vyhodnoťte frekvenci deliria
Časové okno: Pacienti přijati na JIP ≥ 48 hodin (včetně období před zápisem do studie) až do konce 48hodinového sledování léčby po studii nebo propuštění na JIP, podle toho, co nastane první.
Vyhodnoťte frekvenci deliria u pacientů ošetřených isofluranem vs. midazolam
Pacienti přijati na JIP ≥ 48 hodin (včetně období před zápisem do studie) až do konce 48hodinového sledování léčby po studii nebo propuštění na JIP, podle toho, co nastane první.
Vyhodnoťte frekvenci neurologických symptomů nebo psychomotorické dysfunkce
Časové okno: Během studia a až 48 hodin po přerušení isofluranu a midazolamu
Vyhodnoťte frekvenci neurologických symptomů nebo psychomotorické dysfunkce během a až 48 hodin po přerušení isofluranové a midazolamové léčby a souvislost s trváním léčby a celkovou expozicí (MAC hodiny a midazolamové dávky) v průběhu času.
Během studia a až 48 hodin po přerušení isofluranu a midazolamu
Porovnejte úmrtnost 30 dní/nemocnice
Časové okno: Od začátku studijního léčby do 30 dnů
Porovnejte úmrtnost 30 dní/nemocnice u pacientů s izofluranem vs. midazolam
Od začátku studijního léčby do 30 dnů
Porovnejte dny bez ventilátoru
Časové okno: Od začátku studijního léčby do 30 dnů
Dny bez ventilátoru ve 30 dnech od začátku období studie.
Od začátku studijního léčby do 30 dnů
Porovnejte čas v ICU/Hospital
Časové okno: Od začátku studijního léčby do 30 dnů
Porovnejte čas na JIP po 30 dnech od začátku období studie. To byl koncový bod sekundární bezpečnosti. Pacienti, kteří byli staženi před 30. dnem, byli z analýzy vyloučeni. Pacienti, kteří zemřeli před 30. dnem, nebyli považováni za výběry. U těchto pacientů byly dny na JIP až do dne smrti považovány za dny na JIP.
Od začátku studijního léčby do 30 dnů
Porovnejte dny bez ICU
Časové okno: Od začátku studijního léčby do 30 dnů
Porovnejte dny bez ICU až do 30 dnů u pacientů ošetřených isoflurane-vs midazolamem.
Od začátku studijního léčby do 30 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl
Časové okno: Během studijní léčby
Určete dávku isofluranu, koncové koncentrace a rychlost infuze a dávku midazolamu, která je nutná pro adekvátní sedaci u mechanicky ventilovaných pediatrických pacientů.
Během studijní léčby
Průzkumný cíl
Časové okno: Během studijní léčby
Vyhodnoťte frekvenci a typ nedostatků zařízení AnaConDa-S při použití k sedaci pacientů isofluranem.
Během studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sedana Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Sackey, MD, PhD, Sedana Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SED002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit