Inhaloitavan isofluraanin ja suonensisäisen midatsolaamin vaikutus ja turvallisuus sedaatioon mekaanisesti ventiloiduilla 3–17-vuotiailla lapsilla (IsoCOMFORT)
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sedana Medical
Satunnaistettu aktiivisesti kontrolloitu tutkimus AnaConDa-S:n (anesteesia säästävän laitteen) ja IV midatsolaamin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi sedaatioon mekaanisesti ventiloiduilla 3–17-vuotiailla lapsipotilailla
Tämä on tutkimus, jossa verrataan AnaConDa-S:n antaman inhaloitavan isofluraanin turvallisuutta ja tehoa suonensisäiseen midatsolaamiin sedaatiossa mekaanisesti ventiloiduilla lapsilla, jotka on otettu tehohoitoyksikölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, monikeskustutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, arvioija-sokkotutkimus.
Ensisijainen päätepiste: riittävästi ylläpidetyn sedaation prosenttiosuus, kun pelastussedaatiota puuttuu, satunnaistuksessa määrätyn COMFORT-B-välin (kevyt, keskivaikea tai syvä sedaatio) sisällä, seurataan 2 tunnin välein oletetun vähintään 12 tunnin ajan (jopa 48 tuntia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu Hospital
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús Pediatric Intensive Care Unit
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario, Carlos Haya
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Femme-Mère-Enfant Groupe Hospitalier Est
-
Nantes, Ranska
- CHU de NANTES, Hôpital Mère-Enfant
-
Paris, Ranska
- Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
-
Paris, Ranska
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud Site Bicetre
-
Reims, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
Strasbourg, Ranska
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Solna, Ruotsi
- Karolinska Universitetssjukhus Solna
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa
- Universitätsklinikum Köln
-
Freiburg, Saksa
- Universitätsklinik Freiburg
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Jena, Saksa
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 3-17 (alle 18)-vuotiaita satunnaistamisen aikaan ja jotka on otettu teho-osastolle / suunniteltu teho-osastolle.
- Odotettu mekaaninen (invasiivinen) ventilaatio ja sedaatio vähintään 12 tunnin ajan.
- Tietoinen suostumus saatu potilaalta, potilaan lailliselta huoltajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuvat kohtaukset, jotka vaativat akuuttia hoitoa.
- Jatkuva sedaatio yli 72 tuntia satunnaistamisen yhteydessä.
- Alle 24 tuntia kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen jälkeen.
- Kompensoimaton verenkiertohäiriö.
- Tunnettu tai epäilty geneettinen alttius pahanlaatuiselle hypertermialle.
- Potilaat, joilla on akuutti astma tai obstruktiivisen keuhkosairauden oireita, jotka vaativat hoitoa sisällyttämisen yhteydessä.
- Potilas, jonka hengitystilavuus on alle 30 ml tai yli 800 ml.
- Kyvyttömyys suorittaa luotettavaa COMFORT-B-arviointia tutkijan mielestä
- Potilaat, joita seurataan kallonsisäistä painetta (ICP) tai joiden epäillään kohonneen ICP:n
- Potilaat, joilla on hoidon aiheuttama koko kehon hypotermia.
- Potilaat, joilla on feokromosytooma.
- Potilaat, joilla on pidentynyt QT-aika tai joilla on merkittävä QT-ajan pidentymisen riski.
- Potilaan ei odoteta selviävän hengissä seuraavien 48 tunnin aikana tai hän ei ole sitoutunut täysimääräiseen lääketieteelliseen hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami rauhoittavaan hoitoon teho-osastolla
|
Injektioneste/infuusioliuos
|
|
Kokeellinen: Lääke: Isofluraani
Haihtuva sedaatioon tehoosastolla
|
Hengityshöyry, neste.
Isofluraania toimittaa AnaConDa-S (anesteettinen säilytyslaite)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävästi ylläpidon sedaation syvyyden prosentuaalinen osuus 48 tuntiin saakka (± 6 tuntia)
Aikaikkuna: Vähintään 12 tuntia 48 tuntiin (± 6 tuntia).
|
Riittävästi ylläpidettyjen sedaatioiden prosentuaalinen osuus Comfort-B-intervallissa (kevyt, kohtalainen tai syvä sedaatio), joka on määrätty satunnaistamisessa, tarkkaillaan joka toinen tunti vähintään 12 tuntia (jopa 48 h ± 6 tuntia)
|
Vähintään 12 tuntia 48 tuntiin (± 6 tuntia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa opioidien käyttöä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sokeasta Comfort-B-arvioinnista (+2 tunnissa tutkimuslääkkeiden aloittamisesta) tutkimushoitokauden loppuun
|
Annos opioideja ensimmäisestä sokeasta Comfort-B-arvioinnista (+2 tunnissa tutkimuslääkkeen alusta) tutkimushoitokauteen.
Tämä oli keskeinen toissijainen tehokkuus.
Opioidien annos ilmaistiin fentanyyli IV -ekvivalentteina.
|
Ensimmäisestä sokeasta Comfort-B-arvioinnista (+2 tunnissa tutkimuslääkkeiden aloittamisesta) tutkimushoitokauden loppuun
|
|
Vertaa opioidien käyttöä
Aikaikkuna: Viimeiset 4 tuntia tutkimushoitoa verrattuna ensimmäiseen 4 tuntiin tutkimushoitoa ensimmäisen sokeutuneen Comfort-B-arvioinnin jälkeen (+2 tuntia tutkimuslääkkeiden aloittamisesta).
|
Opioidien annos viimeisen 4 tunnin tutkimuksen hoidon aikana verrattuna tutkimuksen hoitoon ensimmäiseen 4 tunniin ensimmäisen sokeutuneen Comfort-B-arvioinnin jälkeen.
Tämä oli keskeinen toissijainen tehokkuus.
Opioidien annos ilmaistaan fentanyyli IV -ekvivalentteina.
|
Viimeiset 4 tuntia tutkimushoitoa verrattuna ensimmäiseen 4 tuntiin tutkimushoitoa ensimmäisen sokeutuneen Comfort-B-arvioinnin jälkeen (+2 tuntia tutkimuslääkkeiden aloittamisesta).
|
|
Vertaa aikaa tutkimuksen lääkkeen hallinnosta extubaatioon
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeiden hallinnosta extubaatioyrityksen ekstubaatioon tai loppuun
|
Aika tutkimuslääkkeen antamisesta Extubationiin, jos tutkimuslääke lopetettiin ekstubaatiota varten
|
Tutkimuslääkkeiden hallinnosta extubaatioyrityksen ekstubaatioon tai loppuun
|
|
Vertaa ajan osuutta spontaanista hengityksestä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta tutkimuksen hoidon loppuun (jopa 48H +/- 6H)
|
Spontaanien hengitysponnistelujen havaintojen osuus tutkimushoidon aikana.
Tämä oli keskeinen toissijainen turvallisuuspäätepiste.
|
Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta tutkimuksen hoidon loppuun (jopa 48H +/- 6H)
|
|
Arvioi hemodynaaminen vaikutus, kuten on osoitettu tarve lisä inotrooppista/vasopressoriainetta
Aikaikkuna: Opintohoidon alusta opintohoidon loppuun (jopa 48H +/- 6H)
|
Lisäinotrooppisen/vasopressorin agentin tarve, joka on määritelty vasoaktiivisen inotrooppisen pistemäärän (VIS) muutoksella tutkimushoitokaudella lähtötasoon verrattuna. Vis määrittää pikkulasten postoperatiivisen laskennan mukaisen sydän- ja verisuonituen määrän: Vis = dopamiini (µg/kg/min) + dobutamiini (µg/kg/min) + 100 × epinefriini (µg/kg/min) + 100 x norepinefriini (µg/kg/min) + 10 × milrinoni (µg/kg/min) + 10 000 x vasopress (u/kg/min). Lisääntynyt VIS -pistemäärä korreloi inotrooppisten/vasopressorien aineiden lisääntymisen kanssa. |
Opintohoidon alusta opintohoidon loppuun (jopa 48H +/- 6H)
|
|
Arvioi potilaiden lukumäärä, joilla on vieroitusoire
Aikaikkuna: > 96 tunnin sedaatiosta (mukaan lukien opiskelua edeltävä sedaatiojakso) 48 tunnin jälkeisen tutkimuksen jälkeisen hoidon seurannan tai ICU-purkautumisen loppuun mennessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Arvioi vieroitusoireiden esiintymistiheys isofluraanilla VS midatsolaamilla hoidetuilla potilailla SOS-PD: n mukaan.
|
> 96 tunnin sedaatiosta (mukaan lukien opiskelua edeltävä sedaatiojakso) 48 tunnin jälkeisen tutkimuksen jälkeisen hoidon seurannan tai ICU-purkautumisen loppuun mennessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Arvioi deliriumin taajuus
Aikaikkuna: ICU: lle otetut potilaat ≥48 tuntia (mukaan lukien ajanjakso ennen opiskelua) 48 tunnin jälkeisen tutkimuksen jälkeisen hoidon seurannan tai ICU-vastuuvapauden loppuun saakka.
|
Arvioi deliriumin tiheys isofluraanilla Vs Midatsolaamilla käsiteltyillä potilailla
|
ICU: lle otetut potilaat ≥48 tuntia (mukaan lukien ajanjakso ennen opiskelua) 48 tunnin jälkeisen tutkimuksen jälkeisen hoidon seurannan tai ICU-vastuuvapauden loppuun saakka.
|
|
Arvioi neurologisten oireiden tai psykomotoristen toimintahäiriöiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana ja jopa 48 tuntia isofluraanin ja midatsolaamin lopettamisen jälkeen
|
Arvioi neurologisten oireiden tai psykomotoristen toimintahäiriöiden esiintymistiheys 48 tunnin kuluttua isofluraani- ja midatsolaamikäsittelyn lopettamisesta sekä hoidon keston ja kokonaisaltistuksen (MAC -tuntien ja midatsolaamiannosten) kanssa ajan myötä.
|
Tutkimushoidon aikana ja jopa 48 tuntia isofluraanin ja midatsolaamin lopettamisen jälkeen
|
|
Vertaa 30 päivää/sairaalan kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintohoidon alusta jopa 30 päivään
|
Vertaa 30 päivän/sairaalan kuolleisuutta isofluraanilla Vs Midatsolaamilla hoidetuilla potilailla
|
Opintohoidon alusta jopa 30 päivään
|
|
Vertaa hengityslaitteita
Aikaikkuna: Opintohoidon alusta jopa 30 päivään
|
Henkilövapaat päivät 30 päivän kuluttua opiskeluhoitokauden alusta.
|
Opintohoidon alusta jopa 30 päivään
|
|
Vertaa aikaa ICU/sairaalassa
Aikaikkuna: Opintohoidon alusta jopa 30 päivään
|
Vertaa aikaa ICU: ssa 30 päivän kuluttua opiskeluhoitojakson alusta.
Tämä oli toissijainen turvallisuuspäätepiste.
Ennen päivää 30 potilaisiin potilaisiin jätettiin analyysin ulkopuolelle.
Ennen päivää 30 kuolleita potilaita ei pidetty vetäytymisinä.
Näille potilaille ICU: n päivät pidettiin ICU -päivinä.
|
Opintohoidon alusta jopa 30 päivään
|
|
Vertaa ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: Opintohoidon alusta jopa 30 päivään
|
Vertaa ICU-vapaita päiviä enintään 30 päivään isofluraanilla VS-midatsolaamilla hoidetuilla potilailla.
|
Opintohoidon alusta jopa 30 päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva tavoite
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana
|
Määritä isofluraanin annostus, loppuhengityspitoisuudet ja infuusionopeudet sekä midatsolaamin annostus, joka tarvitaan riittävään sedaatioon mekaanisesti ventiloiduilla lapsipotilailla.
|
Tutkimushoidon aikana
|
|
Tutkiva tavoite
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana
|
Arvioi AnaConDa-S-laitteen puutteiden esiintymistiheys ja tyyppi, kun sitä käytetään potilaiden rauhoittamiseen isofluraanilla.
|
Tutkimushoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Sackey, MD, PhD, Sedana Medical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sackey PV, Martling CR, Granath F, Radell PJ. Prolonged isoflurane sedation of intensive care unit patients with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2241-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000145951.76082.77.
- Eifinger F, Hunseler C, Roth B, Vierzig A, Oberthuer A, Mehler K, Kribs A, Menzel C, Trieschmann U. Observations on the effects of inhaled isoflurane in long-term sedation of critically Ill children using a modified AnaConDa(c)-system. Klin Padiatr. 2013 Jul;225(4):206-11. doi: 10.1055/s-0033-1345173. Epub 2013 Jun 24.
- Ariyama J, Hayashida M, Shibata K, Sugimoto Y, Imanishi H, O-oi Y, Kitamura A. Risk factors for the development of reversible psychomotor dysfunction following prolonged isoflurane inhalation in the general intensive care unit. J Clin Anesth. 2009 Dec;21(8):567-73. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.01.011.
- Grant MJ, Balas MC, Curley MA; RESTORE Investigative Team. Defining sedation-related adverse events in the pediatric intensive care unit. Heart Lung. 2013 May-Jun;42(3):171-6. doi: 10.1016/j.hrtlng.2013.02.004.
- Hoemberg M, Vierzig A, Roth B, Eifinger F. Plasma fluoride concentrations during prolonged administration of isoflurane to a pediatric patient requiring renal replacement therapy. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):412-3. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03814.x. No abstract available.
- Kruessell MA, Udink ten Cate FE, Kraus AJ, Roth B, Trieschmann U. Use of propofol in pediatric intensive care units: a national survey in Germany. Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):e150-4. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182388a95.
- Kudchadkar SR, Yaster M, Punjabi NM. Sedation, sleep promotion, and delirium screening practices in the care of mechanically ventilated children: a wake-up call for the pediatric critical care community*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1592-600. doi: 10.1097/CCM.0000000000000326.
- Nolent P, Laudenbach V. [Sedation and analgesia in the paediatric intensive care unit]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Jul-Aug;27(7-8):623-32. doi: 10.1016/j.annfar.2008.04.014. Epub 2008 Jul 9. French.
- Meiser A, Laubenthal H. Inhalational anaesthetics in the ICU: theory and practice of inhalational sedation in the ICU, economics, risk-benefit. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Sep;19(3):523-38. doi: 10.1016/j.bpa.2005.02.006.
- Meyburg J, Dill ML, von Haken R, Picardi S, Westhoff JH, Silver G, Traube C. Risk Factors for the Development of Postoperative Delirium in Pediatric Intensive Care Patients. Pediatr Crit Care Med. 2018 Oct;19(10):e514-e521. doi: 10.1097/PCC.0000000000001681.
- Mody K, Kaur S, Mauer EA, Gerber LM, Greenwald BM, Silver G, Traube C. Benzodiazepines and Development of Delirium in Critically Ill Children: Estimating the Causal Effect. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1486-1491. doi: 10.1097/CCM.0000000000003194.
- Playfor S, Jenkins I, Boyles C, Choonara I, Davies G, Haywood T, Hinson G, Mayer A, Morton N, Ralph T, Wolf A; United Kingdom Paediatric Intensive Care Society Sedation; Analgesia and Neuromuscular Blockade Working Group. Consensus guidelines on sedation and analgesia in critically ill children. Intensive Care Med. 2006 Aug;32(8):1125-36. doi: 10.1007/s00134-006-0190-x. Epub 2006 May 13.
- Sackey PV, Martling CR, Radell PJ. Three cases of PICU sedation with isoflurane delivered by the 'AnaConDa'. Paediatr Anaesth. 2005 Oct;15(10):879-85. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01704.x.
- Tobias JD. Tolerance, withdrawal, and physical dependency after long-term sedation and analgesia of children in the pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 2000 Jun;28(6):2122-32. doi: 10.1097/00003246-200006000-00079.
- Vet NJ, Ista E, de Wildt SN, van Dijk M, Tibboel D, de Hoog M. Optimal sedation in pediatric intensive care patients: a systematic review. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1524-34. doi: 10.1007/s00134-013-2971-3. Epub 2013 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Midatsolaami
- Isofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- SED002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .