EuroPainClinicsStudy XI (Cryo vs RF MB Z 関節) (EPCS XI)
2020年12月29日 更新者：Europainclinics z.ú.
EuroPainClinicsStudy XI (Z 関節を横切る後根の内側神経枝の冷凍アブレーション vs 高周波アブレーション)
慢性腰痛患者における高周波および冷凍アブレーションによる腰椎内側枝神経切開術の有効性を判断する
調査の概要
詳細な説明
臨床状態の説明:
椎間関節痛は、椎体性アルジック症候群患者の考えられる痛みの原因のかなりの部分を網羅しています。 内側枝神経の椎間関節刺激によって引き起こされる典型的な症状は、脚に広がる断続的な不規則な斑状の痛みを伴う背中の痛みです. この痛みの原因は、椎間関節を支配する背側神経根の内側枝の刺激です。 痛みの原因の確認には、いくつかの隣接する椎骨領域の内側神経枝の局所麻酔ブロックが含まれます。 この検査が陽性の場合、患者の状態は、神経枝の高周波アブレーションまたは冷凍アブレーションの対象となります。
介入手順の説明:
過去 2 回の正中枝神経ブロック後に確認された接合関節痛を伴う慢性腰痛患者は、高周波内側神経切開術または代替凍結切除術の適応となります。 どちらの場合も、プローブを使用したナビゲーションは、透視画像に従って配置および誘導されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bardejov、スロバキア、085 01
- 募集
- Europainclinics
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コンタクト：
- Rapcan Robert, MD FIPP
- 電話番号：+421 948 602 510
- メール：rapcan@europainclinics.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：dsds
- 20歳から80歳までの患者
- 神経ブロック適用後最初の 12 時間で 80% 以上の疼痛緩和を伴う 2 つの内側枝神経ブロック陽性
- 椎間関節痛の陽性患者歴
- 少なくとも 6 か月間慢性的な腰痛があり、背中の痛みと脚の痛みがある患者 (VAS >=5)
- 治験内容を十分に理解し、インフォームド・コンセントに署名した方（署名がある場合のみ）または法定後見人
除外基準:
- 他の脊椎疾患（圧迫骨折、脊椎炎、腫瘍）の既往のある患者
- 治験前に妊娠検査で陽性となった女性、または妊娠を予定している女性
- 次の3年以内に妊娠している
- スタッフによって不適切と見なされた他の患者
- 研究への参加に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腰椎内側枝 RF ニューロトミー
手順 腰椎内側枝 RF ニューロトミー 電極の先端の温度を 85 ℃ に 120 秒間上昇させることによる。
RFジェネレーター。
経過観察：処置前、処置後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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陽性の腰椎 Z 関節テストに基づく手順とそれに続く内側枝神経切開術
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実験的：腰椎内側枝凍結アブレーション
手順 腰椎内側枝凍結アブレーション 電極の温度を 2 サイクルで 120 秒間 -85 C に下げます。 フォローアップ: 処置前、処置後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月 繰り返しの凍結アブレーション アブレーション手順が許可されます (VAS が =/> 4 になる場合) |
陽性の腰椎 Z 関節テストに基づく手順とそれに続く内側枝神経切開術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン EuroQoL-5 ディメンション (EQ-5D) 値 6m からの変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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EQ-5D-5L セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつ
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6ヶ月のフォローアップ
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ベースライン EuroQoL-5 ディメンション (EQ-5D) 値 12m からの変化
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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EQ-5D-5L セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつ
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12ヶ月のフォローアップ
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ベースラインからの変化 背中の痛みの Visual Analog Pain Scale (VAS) 6m
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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VAS 10点測定
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6ヶ月のフォローアップ
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ベースラインからの変化 背中の痛みのビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) 12m
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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VAS 10点測定
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12ヶ月のフォローアップ
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オスウェストリー障害指数 (ODI) 6m
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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0-100 スケールを測定する ODI 自記式アンケート
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6ヶ月のフォローアップ
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オスウェストリー障害指数 (ODI) 12m
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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0-100 スケールを測定する ODI 自記式アンケート
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置の薬剤の使用の前に
時間枠：手続き前
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薬物使用
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手続き前
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処置後の薬物使用
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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薬物使用
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12ヶ月のフォローアップ
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処置に関連する合併症の出現と割合
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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合併症
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12ヶ月のフォローアップ
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被ばく線量
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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合併症
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12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月29日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。