EuroPainClinicsStudy XI (Cryo vs RF MB Z Joints) (EPCS XI)
EuroPainClinicsStudy XI (cryoablation vs ablation par radiofréquence des branches du nerf médial des racines dorsales traversant les articulations en Z)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description de l'état clinique :
Les douleurs articulaires facettaires englobent une partie importante des sources possibles de douleur chez les patients atteints du syndrome algique vertébrogène. Un symptôme typique causé par une irritation de l'articulation facettaire du nerf de la branche médiale est une douleur dorsale avec une douleur intermittente irrégulière et inégale se propageant aux jambes. La cause de cette douleur est une irritation de la branche médiale de la racine nerveuse dorsale qui innerve une facette articulaire. La confirmation de la source de la douleur implique des blocs anesthésiques locaux des branches du nerf médial dans plusieurs zones vertébrales adjacentes. Si ce test est positif, alors l'état du patient est indiqué pour l'ablation par radiofréquence ou la cryoablation des branches nerveuses.
Description des procédures interventionnelles :
Les patients souffrant de lombalgie chronique avec douleur articulaire zygapophysaire confirmée après deux précédents blocs nerveux de la branche médiale avec des résultats positifs sont indiqués pour une neurotomie médiale par radiofréquence ou une neurotomie par cryoablation alternative. La navigation avec des sondes dans les deux cas est organisée et dirigée selon l'imagerie fluoroscopique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bardejov, Slovaquie, 085 01
- Recrutement
- Europainclinics
-
Contact:
- Rapcan Robert, MD FIPP
- Numéro de téléphone: +421 948 602 510
- E-mail: rapcan@europainclinics.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion:dsds
- patients âgés de 20 à 80 ans
- blocs nerveux des deux branches médiales positifs avec un soulagement de la douleur de plus de 80 % au cours des 12 premières heures après l'application du bloc nerveux
- antécédents positifs du patient pour les douleurs articulaires facettaires
- patients lombalgiques chroniques depuis au moins 6 mois avec douleurs dorsales et jambes (EVA >=5)
- ceux qui (uniquement si une signature a pu être obtenue), ou dont le tuteur légal, ont parfaitement compris les détails de l'essai clinique et ont signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- les patients ayant des antécédents d'autres maladies de la colonne vertébrale (fracture par compression, spondylarthrite, tumeur)
- les femmes avec un test de grossesse positif avant l'essai ou qui envisageaient de devenir
- enceinte dans les 3 années suivantes
- autres patients considérés comme inappropriés par le personnel
- désaccord avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Neurotomie RF de la branche médiale lombaire
Procédure Neurotomie RF de la branche médiale lombaire En élevant la température de la pointe de l'électrode à 85 C pendant 120 secondes.
Générateur RF.
Suivi : avant l'intervention, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention Les procédures répétées d'ablation par cryoablation sont autorisées (lorsque l'EVA sera > 4)
|
Procédure basée sur un test positif de l'articulation en Z lombaire suivi d'une neurotomie de la branche médiale
|
|
Expérimental: Cryoablation de la branche médiale lombaire
Procédure de cryoablation de la branche médiale lombaire Diminution de la température de l'électrode à - 85 C pendant 120 secondes en deux cycles. Suivi : avant l'intervention, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention Les procédures répétées d'ablation par cryoablation sont autorisées (lorsque l'EVA sera =/> 4 ) |
Procédure basée sur un test positif de l'articulation en Z lombaire suivi d'une neurotomie de la branche médiale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur de référence de la dimension EuroQoL-5 (EQ-5D) 6 m
Délai: 6 mois de suivi
|
EQ-5D-5L autosoins, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression
|
6 mois de suivi
|
|
Changement par rapport à la valeur de référence de la dimension EuroQoL-5 (EQ-5D) 12 m
Délai: 12 mois de suivi
|
EQ-5D-5L autosoins, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression
|
12 mois de suivi
|
|
Changement par rapport à la ligne de base Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de la douleur dorsale 6 m
Délai: 6 mois de suivi
|
Mesure VAS 10 points
|
6 mois de suivi
|
|
Changement par rapport à la ligne de base Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de la douleur dorsale 12 m
Délai: 12 mois de suivi
|
Mesure VAS 10 points
|
12 mois de suivi
|
|
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) 6m
Délai: 6 mois de suivi
|
Le questionnaire auto-administré ODI mesurant l'échelle 0-100
|
6 mois de suivi
|
|
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) 12m
Délai: 12 mois de suivi
|
Le questionnaire auto-administré ODI mesurant l'échelle 0-100
|
12 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Avant la procédure d'utilisation de médicaments
Délai: avant la procédure
|
consommation de drogue
|
avant la procédure
|
|
Consommation de drogue après la procédure
Délai: 12 mois de suivi
|
consommation de drogue
|
12 mois de suivi
|
|
Apparition et taux de complications liées à la procédure
Délai: 12 mois de suivi
|
complications
|
12 mois de suivi
|
|
Dose d'exposition aux rayonnements
Délai: 12 mois de suivi
|
complications
|
12 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03595/2020/OZ-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .