EuroPainClinicsStudy XI (Cryo vs RF MB Z Joints) (EPCS XI)
EuroPainClinicsStudy XI (Crioablação vs Ablação por Radiofrequência de Ramos Nervosos Mediais de Raízes Dorsais Cruzando Articulações Z)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do quadro clínico:
A dor nas articulações facetárias abrange uma parcela significativa das possíveis fontes de dor em pacientes com síndrome álgica vertebrogênica. Um sintoma típico causado pela irritação da articulação facetária do ramo medial do nervo é uma dor nas costas com dor irregular irregular intermitente que se espalha para as pernas. A causa dessa dor é a irritação do ramo medial da raiz nervosa dorsal que inerva uma articulação facetária. A confirmação da origem da dor envolve bloqueios anestésicos locais dos ramos do nervo mediano em várias áreas vertebrais adjacentes. Se este teste for positivo, então a condição do paciente é indicada para ablação por radiofrequência ou crioablação dos ramos nervosos.
Descrição dos procedimentos intervencionistas:
Pacientes com dor lombar crônica com dor articular zigapofisária confirmada após dois bloqueios anteriores de dois ramos mediais com resultados positivos são indicados para neurotomia medial por radiofrequência ou neurotomia crioablação alternativa. A navegação com sondas em ambos os casos é organizada e direcionada de acordo com a imagem fluoroscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bardejov, Eslováquia, 085 01
- Recrutamento
- Europainclinics
-
Contato:
- Rapcan Robert, MD FIPP
- Número de telefone: +421 948 602 510
- E-mail: rapcan@europainclinics.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: dsds
- pacientes com idade entre 20 e 80 anos
- bloqueios nervosos de dois ramos mediais positivos com alívio da dor superior a 80% durante as primeiras 12 horas após a aplicação do bloqueio nervoso
- histórico positivo do paciente para dor nas articulações facetárias
- pacientes com lombalgia crônica há pelo menos 6 meses com dor nas costas e nas pernas (EVA >=5)
- aqueles que (somente se uma assinatura foi obtida), ou cujo responsável legal, compreendeu completamente os detalhes do ensaio clínico e assinou o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes com histórico de outras doenças da coluna vertebral (fratura por compressão, espondilite, tumor)
- mulheres com teste de gravidez positivo antes do julgamento ou que planejavam se tornar
- grávida nos próximos 3 anos
- outros pacientes considerados inadequados pela equipe
- desacordo com a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neurotomia de RF do ramo medial lombar
Procedimento neurotomia lombar medial por RF Elevando a temperatura da ponta do eletrodo para 85 C por 120 segundos.
gerador de RF.
Acompanhamento: antes do procedimento, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento Procedimentos repetidos de ablação por crioablação são permitidos (quando VAS for > 4 )
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Procedimento baseado em teste positivo da articulação em Z lombar seguido de neurotomia do ramo medial
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Experimental: Crioablação do ramo medial lombar
Procedimento Crioablação do ramo lombar medial Diminuição da temperatura do eletrodo para -85 C por 120 segundos em dois ciclos. Acompanhamento: antes do procedimento, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento Procedimentos repetidos de ablação por crioablação são permitidos (quando VAS será =/> 4 ) |
Procedimento baseado em teste positivo da articulação em Z lombar seguido de neurotomia do ramo medial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do valor da linha de base EuroQoL-5 (EQ-5D) 6m
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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EQ-5D-5L autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
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Acompanhamento de 6 meses
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Alteração do valor da linha de base EuroQoL-5 (EQ-5D) 12m
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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EQ-5D-5L autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
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Acompanhamento de 12 meses
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Mudança da escala visual analógica de dor (VAS) de linha de base de dor nas costas 6m
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Medição VAS de 10 pontos
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Acompanhamento de 6 meses
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Mudança da escala visual analógica de dor (VAS) de linha de base de dor nas costas 12m
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Medição VAS de 10 pontos
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Acompanhamento de 12 meses
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Índice de incapacidade de Oswestry (ODI) 6m
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O questionário auto-administrado ODI medindo a escala de 0-100
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Acompanhamento de 6 meses
|
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Índice de incapacidade de Oswestry (ODI) 12m
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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O questionário auto-administrado ODI medindo a escala de 0-100
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antes do uso de drogas do procedimento
Prazo: antes do procedimento
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uso de drogas
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antes do procedimento
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Uso de drogas pós-procedimento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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uso de drogas
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Acompanhamento de 12 meses
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Aparência e taxa de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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complicações
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Acompanhamento de 12 meses
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Dose de exposição à radiação
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
complicações
|
Acompanhamento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03595/2020/OZ-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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