EuroPainClinicsStudy XI (Cryo vs RF MB Z Joints) (EPCS XI)
EuroPainClinicsStudy XI.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A klinikai állapot leírása:
Az arcízületi fájdalom a vertebrogén algikus szindrómában szenvedő betegek lehetséges fájdalomforrásainak jelentős részét foglalja magában. A mediális ágideg fazett ízületi irritációja által okozott tipikus tünet a hátfájás időszakosan, szabálytalan foltos fájdalommal, amely a lábakra terjed. Ennek a fájdalomnak az oka a háti ideggyök mediális ágának irritációja, amely beidegzi a fazett ízületet. A fájdalom forrásának megerősítése magában foglalja a mediális idegágak helyi érzéstelenítő blokkolását több szomszédos csigolyaterületen. Ha ez a teszt pozitív, akkor a beteg állapota rádiófrekvenciás ablációra vagy az idegágak krioablációjára javallt.
Az intervenciós eljárások leírása:
Azok a betegek, akiknek krónikus deréktájfájdalmaiban igazolt zigapofiziális ízületi fájdalom az előző két mediális ági idegblokk után pozitív eredménnyel, rádiófrekvenciás mediális neurotómia vagy alternatív krioablációs neurotómia javasolt. A szondákkal történő navigációt mindkét esetben a fluoroszkópos képalkotás szerint rendezzük és irányítjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bardejov, Szlovákia, 085 01
- Toborzás
- Europainclinics
-
Kapcsolatba lépni:
- Rapcan Robert, MD FIPP
- Telefonszám: +421 948 602 510
- E-mail: rapcan@europainclinics.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Felvételi feltételek: dsds
- 20 és 80 év közötti betegek
- pozitív két mediális ágú idegblokk, több mint 80%-os fájdalomcsillapítással az idegblokk alkalmazása utáni első 12 órában
- pozitív anamnézis az ízületi fájdalom miatt
- legalább 6 hónapja krónikus derékfájásban szenvedő betegek hát- és lábfájdalmakkal (VAS >=5)
- azok, akik (kizárólag aláírás birtokában) vagy törvényes gyámja teljes mértékben megértették a klinikai vizsgálat részleteit és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más gerincbetegség szerepel (kompressziós törés, spondylitis, daganat)
- nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a tárgyalás előtt, vagy akik tervezték, hogy az lesz
- terhes a következő 3 éven belül
- a személyzet által nem megfelelőnek ítélt betegek
- nem ért egyet a vizsgálatban való részvétellel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lumbális mediális ág RF neurotómia
Eljárás ágyéki mediális ág RF neurotómia Az elektróda hegyének hőmérsékletének 85 C-ra emelésével 120 másodpercre.
RF generátor.
Nyomon követés: beavatkozás előtt, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a beavatkozás után. Ismételt krioablációs ablációs eljárások megengedettek (amikor a VAS > 4 lesz)
|
Pozitív lumbális Z-ízületi teszten alapuló eljárás, majd mediális ág neurotómiája
|
|
Kísérleti: Lumbális mediális ág krioablációja
Eljárás ágyéki mediális ág krioablációja Az elektróda hőmérsékletének csökkentése -85 C-ra 120 másodpercre, két ciklusban. Nyomon követés: beavatkozás előtt, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a beavatkozás után. Ismételt krioablációs ablációs eljárások megengedettek (amikor a VAS =/> 4 ) |
Pozitív lumbális Z-ízületi teszten alapuló eljárás, majd mediális ág neurotómiája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal EuroQoL-5 dimenzió (EQ-5D) értékéhez képest 6 m
Időkeret: 6 hónapos követés
|
EQ-5D-5L öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió
|
6 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonal EuroQoL-5 dimenzió (EQ-5D) értékéhez képest 12 m
Időkeret: 12 hónapos követés
|
EQ-5D-5L öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió
|
12 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hátfájás vizuális analóg fájdalomskálája (VAS) 6 m
Időkeret: 6 hónapos követés
|
VAS 10 pontos mérés
|
6 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hátfájás vizuális analóg fájdalomskálája (VAS) 12 m
Időkeret: 12 hónapos követés
|
VAS 10 pontos mérés
|
12 hónapos követés
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI) 6m
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az ODI önkitöltős kérdőív 0-100 skálán
|
6 hónapos követés
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI) 12m
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Az ODI önkitöltős kérdőív 0-100 skálán
|
12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás előtt a gyógyszer használata
Időkeret: eljárás előtt
|
droghasználat
|
eljárás előtt
|
|
Az eljárás utáni kábítószer-használat
Időkeret: 12 hónapos követés
|
droghasználat
|
12 hónapos követés
|
|
Az eljárással kapcsolatos szövődmények megjelenése és aránya
Időkeret: 12 hónapos követés
|
szövődmények
|
12 hónapos követés
|
|
A sugárterhelés dózisa
Időkeret: 12 hónapos követés
|
szövődmények
|
12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03595/2020/OZ-31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hátfájás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína