EuroPainClinicsStudy XI (Articulaciones Cryo vs RF MB Z) (EPCS XI)
EuroPainClinicsStudy XI (Crioablación frente a ablación por radiofrecuencia de las ramas nerviosas mediales de las raíces dorsales que cruzan las articulaciones en Z)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estado clínico:
El dolor en las articulaciones facetarias abarca una parte significativa de las posibles fuentes de dolor en pacientes con síndrome álgico vertebrogénico. Un síntoma típico causado por la irritación de la articulación facetaria del nervio de la rama medial es un dolor de espalda con dolor en parches irregulares e intermitentes que se extiende a las piernas. La causa de este dolor es la irritación de la rama medial de la raíz nerviosa dorsal que inerva una articulación facetaria. La confirmación de la fuente del dolor involucra bloqueos anestésicos locales de las ramas del nervio medial en varias áreas vertebrales adyacentes. Si esta prueba es positiva, entonces la condición del paciente está indicada para la ablación por radiofrecuencia o crioablación de las ramas nerviosas.
Descripción de los procedimientos intervencionistas:
Los pacientes con dolor lumbar crónico con dolor en la articulación cigapofisaria confirmado después de dos bloqueos nerviosos de la rama medial previos con resultados positivos están indicados para neurotomía medial por radiofrecuencia o neurotomía por crioablación alternativa. La navegación con sondas en ambos casos se organiza y dirige según imágenes fluoroscópicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bardejov, Eslovaquia, 085 01
- Reclutamiento
- Europainclinics
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Contacto:
- Rapcan Robert, MD FIPP
- Número de teléfono: +421 948 602 510
- Correo electrónico: rapcan@europainclinics.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:dsds
- pacientes de 20 a 80 años
- bloqueos nerviosos positivos de dos ramas mediales con alivio del dolor superior al 80% durante las primeras 12 horas después de la aplicación del bloqueo nervioso
- historial de paciente positivo para dolor en las articulaciones facetarias
- pacientes con dolor lumbar crónico durante al menos 6 meses con dolor de espalda y dolor en las piernas (EVA >=5)
- aquellos que (solo si se pudo obtener una firma), o cuyo tutor legal, entendieron completamente los detalles del ensayo clínico y firmaron el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de otras enfermedades de la columna (fractura por compresión, espondilitis, tumor)
- mujeres con una prueba de embarazo positiva antes del juicio o que planeaban convertirse en
- embarazada dentro de los siguientes 3 años
- otros pacientes vistos como inapropiados por el personal
- desacuerdo con la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neurotomía RF rama medial lumbar
Procedimiento Neurotomía RF rama medial lumbar Elevando la temperatura de la punta del electrodo a 85 C durante 120 segundos.
generador de radiofrecuencia.
Seguimiento: antes del procedimiento, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento Se permiten procedimientos de ablación con crioablación repetidos (cuando la EVA sea > 4)
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Procedimiento basado en prueba positiva de la articulación en Z lumbar seguida de neurotomía de la rama medial
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Experimental: Crioablación de la rama medial lumbar
Procedimiento crioablación de rama medial lumbar Disminución de la temperatura del electrodo a -85 C durante 120 segundos en dos ciclos. Seguimiento: antes del procedimiento, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento Se permiten procedimientos de ablación crioablación repetidos (cuando la EVA será =/> 4) |
Procedimiento basado en prueba positiva de la articulación en Z lumbar seguida de neurotomía de la rama medial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial de la dimensión EuroQoL-5 (EQ-5D) 6m
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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EQ-5D-5L autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
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6 meses de seguimiento
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Cambio desde el valor inicial de la dimensión EuroQoL-5 (EQ-5D) 12m
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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EQ-5D-5L autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
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12 meses de seguimiento
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Cambio con respecto a la escala de dolor analógica visual (VAS) inicial de dolor de espalda 6m
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Medición de 10 puntos EVA
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6 meses de seguimiento
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Cambio con respecto a la escala visual analógica del dolor (VAS) inicial de dolor de espalda 12m
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
Medición de 10 puntos EVA
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12 meses de seguimiento
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) 6m
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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El cuestionario autoadministrado ODI que mide la escala 0-100
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6 meses de seguimiento
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) 12m
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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El cuestionario autoadministrado ODI que mide la escala 0-100
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12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antes del procedimiento de uso de drogas
Periodo de tiempo: antes del procedimiento
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uso de drogas
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antes del procedimiento
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Consumo de drogas posprocedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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uso de drogas
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12 meses de seguimiento
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Aparición y tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
complicaciones
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12 meses de seguimiento
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Dosis de exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
complicaciones
|
12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03595/2020/OZ-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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